计算病理学市场规模、份额和行业分析，按产品类型、按应用、按技术、按样本类型、按染色/成像方式、按部署、按最终用户和区域预测，2026-2034 年

2025年，全球计算病理学市场规模为4.561亿美元。预计该市场将从2026年的5.419亿美元增长到2034年的19.619亿美元，预测期内复合年增长率为17.45%。

由于技术采用的不断增加，全球市场预计将出现增长。这些解决方案使用人工智能和数字图像分析来评估组织样本和医疗数据，以实现更精确的疾病诊断和治疗计划。这些技术的集成使病理实验室能够提高数字诊断的一致性，减少手动评估负担并支持精准病理学和伴随诊断的发展。为了强调这些优势，主要公司正在加强其计算和数字病理学通过战略收购和技术整合增强能力。

• 例如，2025 年 3 月，Lunit 与美国国家癌症研究所 (NCI) 合作，将其人工智能驱动的病理技术应用于 NCI 癌症研究项目。 Lunit SCOPE IO 和 SCOPE 通用 IHC 将用于分析全玻片成像，以进行肿瘤微环境评估、免疫表型分析和生物标志物分析。此次合作扩大了计算病理学在癌症研究中的应用，并支持开发数据驱动的个性化癌症治疗方法。

此外，市场上的主要公司，如 PathAI, Inc.、Indica Labs, LLC 和 Ibex Medical Analytics Ltd.，正在积极参与战略合作和收购，以扩大其产品范围、促进互换性、增强市场准入并加强其在医疗保健行业的市场占有率。

计算病理学市场趋势

日益转向基础和多模态人工智能模型以改变计算病理学

向基础和多模式人工智能模型的日益转变正在成为全球市场的突出趋势之一。病理学基础模型在大型且多样化的全幻灯片图像数据集上进行训练，并且可以使用相对有限的特定任务训练数据来适应多个下游应用程序。此外，多模态模型将组织病理学图像与临床报告、基因组信息、分子数据和其他患者水平信息相结合，从而能够更全面地解释疾病特征。这些功能正在扩展计算病理学的应用。因此，领先公司越来越多地开发大规模基础模型，并将视觉语言功能集成到病理平台中，支持向更通用和临床相关的人工智能系统的过渡。

• 例如，2025 年 7 月，Paige 推出了 PRISM2，这是与微软研究院合作开发的多模式病理学和癌症护理的全幻灯片基础模型。该模型是使用超过 230 万张全切片图像与相应的临床报告搭配开发的，并将病理成像与临床语言相结合，以支持诊断、生物标志物预测和多模式患者结果建模等应用。

市场动态

市场驱动因素

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不断增加的癌症负担和病理学工作量推动人工智能诊断的采用

全球癌症负担的增加，加上病理学病例量的增加，预计将推动计算病理学市场的增长。癌症诊断需要检查大量组织标本，而生物标志物检测和分子诊断日益复杂，进一步增加了病理实验室的工作量。计算病理学解决方案使用人工智能（AI），机器学习（ML）和先进的图像分析算法，可帮助病理学家识别可疑组织区域、量化生物标志物、确定病例优先级并支持癌症分类。这些功能可以减少重复的手动任务，提高实验室生产力，并使病理学家能够更有效地管理不断增加的诊断量。因此，医疗保健组织和病理实验室越来越多地采用人工智能病理解决方案来加强诊断工作流程并解决日益增长的劳动力和工作量压力。

• 例如，2026 年 3 月，Ibex Medical Analytics 推出了 Ibex 4，这是其下一代人工智能驱动的癌症诊断病理学平台。该平台旨在支持更有效的癌症诊断，包括跨病理工作流程的自动分析和生物标志物量化。

市场限制

高验证、监管合规性和工作流程集成要求限制了采用

与计算病理学解决方案相关的监管、质量管理体系 (QMS) 和工作流程集成要求仍然是阻碍全球市场增长的关键因素。支持人工智能的病理算法需要广泛的分析和临床验证，以证明在不同患者群体和实验室环境中具有一致的性能。图像质量、扫描仪特性和实验室工作流程的变化会影响算法性能，从而增加对特定地点验证和持续性能监控的需求。因此，冗长的验证程序和监管合规要求可能会延迟商业化并限制采用，特别是在较小的实验室和新兴技术开发商中。

• 例如，2025 年 6 月，PathAI 的 AISight Dx 数字病理平台用于初级诊断获得了美国 FDA 510(k) 许可。该许可包括预定变更控制计划 (PCCP)，涵盖涉及额外扫描仪、显示器、文件格式和浏览器的指定重大修改。 PathAI 强调，PCCP 将允许实施这些经过验证的更改，而无需单独提交 510(k) 提交，这说明了与将硬件、软件和工作流程集成引入临床部署的计算病理学平台相关的监管和验证负担。

市场机会

扩大计算伴随诊断和定量生物标志物评分的使用以创造增长机会

计算伴随诊断和定量的日益发展生物标志物-评分解决方案预计将为全球市场创造重大增长机会。计算病理学算法可以在细胞和空间水平上分析组织，并提供生物标志物表达的标准化和可重复的定量测量，从而能够更精确地识别可能受益于靶向治疗的患者。随着制药公司越来越多地开发与复杂组织生物标志物相关的疗法，这些生物标志物可能需要超出传统视觉评分的测量，这些功能尤其重要。因此，制药公司、诊断开发商和计算病理学提供商之间不断加强的合作预计将扩大这些解决方案在精准肿瘤学和其他治疗领域的商业应用。

• 例如，2025 年 4 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd 的 VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 设备获得了美国 FDA 突破性设备称号，该设备将 IHC 检测与数字病理学算法相结合，用于非小细胞肺癌治疗相关的患者评估。这种发展凸显了市场利润丰厚的增长机会。

市场挑战

对人工智能信任、可解释性、偏见和模型治理的担忧将挑战临床应用

对模型信任、算法偏差和上市后绩效治理的担忧仍然是市场面临的重大挑战。这些算法越来越多地用于支持临床敏感决策。然而，复杂的深度学习和基础模型可以生成输出，而无法为临床医生提供特定结果如何得出的易于解释的解释，这可能会限制病理学家的信心和接受度。此外，在不同患者群体和实验室环境的数据集上训练的模型在跨医疗保健环境部署时可能会表现出不同的性能。因此，证明公平性、透明度、可解释性和持续的现实世界性能的需要可能会增加开发复杂性并减缓计算病理学解决方案更广泛的临床采用。

• 例如，2025 年 1 月，美国 FDA 发布了涵盖人工智能医疗设备整个产品生命周期的指南草案，特别概述了解决透明度和偏见的策略，并建议在部署后进行持续的性能监控。 FDA 还就性能监控方法以及应向用户传达的人工智能设备信息征求行业反馈，强调随着人工智能技术的发展，监管机构越来越注重维持信任、透明度和模型性能。

细分分析

按产品类型

集成的企业工作流程加强了计算病理学平台领域的主导地位

根据产品类型，市场分为计算病理学平台、特定任务的人工智能软件和算法、人工智能开发工具和基础模型以及服务。

按产品类型划分，计算病理学平台细分市场将在 2025 年占据主导地位。由于病理实验室需要能够管理数字化幻灯片、病例工作流程、数据存储和人工智能应用程序的集成环境，因此这些平台占据了很高的份额。此外，实验室需要一个集中的软件可以连接扫描仪、实验室信息系统 (LIS)、人工智能算法和报告工作流程的基础设施。这一要求鼓励采用企业平台作为其计算病理学基础设施的基础层，从而形成细分市场的主导地位。

• 例如，2026 年 6 月，Proscia 推出了第五代 Concentriq 平台，引入了人工智能原生架构，在企业规模环境中集成了病理图像、元数据、临床背景和先进的人工智能功能。这些发展凸显了集成计算病理学平台在临床和生命科学工作流程中的广泛采用。

人工智能开发工具和基础模型领域预计在预测期内复合年增长率为 23.91%。

[猫NIkSSt9]

按申请

对准确癌症诊断的需求不断增长，支持疾病检测、分类和分级领域的领导地位

根据应用，市场分为疾病检测、分类和分级、生物标志物量化和评分、预后和风险分层、治疗选择和反应预测、药物发现和转化研究、临床试验分析和患者分层、工作流程优化和质量控制等。

到 2025 年，疾病检测、分类和分级领域将占据计算病理学市场的最大份额。组织病理学评估在建立明确诊断和确定疾病严重程度（特别是癌症）方面的核心作用推动了主导地位。日益增加的病理学工作量以及检测较小或难以识别的恶性区域的要求正在创造对人工智能解决方案的需求，这些解决方案可以帮助病理学家识别可疑组织，区分恶性与良性结构，并分配标准化的肿瘤等级。因此，主要公司越来越多地优先考虑用于癌症检测和分级的经过临床验证的人工智能解决方案，从而提高该应用领域的商业渗透率。

• 例如，2025 年 2 月，Ibex Medical Analytics 的 Ibex 前列腺检测获得了美国 FDA 510(k) 许可。这种支持人工智能的病理学解决方案可生成热图来识别小型且可能被遗漏的前列腺癌。此次许可表明计算病理学越来越多地从研究应用转化为常规疾病检测工作流程。

市场中的治疗选择和反应预测领域预计在预测期内将以 20.58% 的复合年增长率增长。

按技术

已建立的临床验证有利于特定任务深度学习的细分优势

根据技术，市场分为基于规则的传统图像分析、经典机器学习、特定任务深度学习、基于图像的病理基础模型、多模态和视觉语言模型等。

从技术角度来看，特定任务深度学习领域将在 2025 年占据市场主导地位。医疗保健组织主要采用为明确定义的病理任务（例如肿瘤检测、细胞计数、生物标志物评分或癌症分级）开发和验证的 AI 模型。与涵盖众多下游任务的相对较新的基础和多模式模型相比，这些因素使病理学家更容易在现有工作流程中解释其输出，并支持更明确的监管途径。由于临床买家通常会优先考虑特定诊断决策的验证性能，因此特定任务的深度学习应用程序已经实现了更大的商业化和常规采用。

• 例如，2022 年 5 月，Aiforia 推出了带有 CE-IVD 标志的深度学习前列腺癌格里森分级的人工智能模型。该模型自动从数字化前列腺组织全切片图像中检测肿瘤区域并分配格里森模式，展示了围绕特定诊断任务开发的深度学习模型的商业化。

多模式和视觉语言模型领域预计在预测期内复合年增长率为 26.69%。

按样品类型

组织结构在诊断中的核心作用增强了组织病理学组织标本片段的优势

根据样本类型，市场分为组织病理学样本、细胞学和细胞样本、血液学样本等。

到2025年，组织病理学组织标本细分市场所占份额最大。由于广泛使用活检和手术组织标本进行明确诊断、肿瘤分类、分级和治疗相关病理评估，因此该细分市场所占份额较高。组织切片保留了细胞形态以及肿瘤、基质、免疫细胞和周围结构之间的空间关系，为病理图像分析提供了更丰富的信息。由于大部分商业病理学人工智能解决方案都是使用组织标本开发和临床评估的，因此该领域已经为计算病理学的采用建立了最大的可寻址基础。

• 例如，2023 年 10 月，Paige 的 Paige Lymph Node 获得了美国 FDA 的突破性设备称号，Paige Lymph Node 是一款为检测淋巴结组织中乳腺癌转移而开发的人工智能应用程序。该解决方案是使用在 32,000 多张数字化 H&E 淋巴结组织切片上训练的深度学习模型开发的，强调了组织病理学组织标本对于开发面向临床的计算病理学应用的重要性。

血液学标本细分市场预计在预测期内复合年增长率为 18.96%。

按染色/成像方式

广泛的日常使用和大型数字滑轨底座持续保持 H&E 细分市场的领先地位

根据染色/成像方式，市场分为 H&E、单重显色 IHC、ISH/FISH、多重 I​​HC 和免疫荧光、特殊染色等。

到 2025 年，H&E 细分市场将占据市场主导地位，因为苏木精和伊红染色仍然是各种组织类型和疾病的常规组织病理学检查的基本一线染色方法。它的广泛使用导致 H&E 幻灯片池不断扩大，可以数字化并用于 AI 模型开发、验证和部署。此外，计算病理学的进步使得算法能够直接从常规 H&E 形态学中得出越来越复杂的信息，包括细胞水平特征、肿瘤微环境特征和潜在的分子信号。从已经常规执行的染色中生成额外定量信息的能力减少了对增量实验室程序的需求并支持可扩展的实施，从而加强了该细分市场的市场地位。

• 例如，2025 年 11 月，PathAI 宣布将 PathExplore 集成到其 AISight 平台上，从而能够直接从 H&E 染色的全玻片图像中定量分析肿瘤微环境。该应用程序使用人工智能从常规 H&E 幻灯片中生成标准化的单细胞分辨率特征，展示了公司从这种广泛使用的染色方式中获得的不断扩大的计算价值。

多重 IHC 和免疫荧光领域预计在预测期内复合年增长率为 22.97%。

按部署

可扩展的图像存储和人工智能访问支持基于云的细分市场的主导地位

根据部署，市场分为基于云的、本地的和混合的。

由于巨大的存储和计算需求，基于云的细分市场将在 2025 年占据市场主导地位。病理实验室可以生成大量高分辨率成像数据，使得本地服务器、存储系统和计算基础设施的扩展变得越来越复杂和资本密集型。基于云的部署使组织能够根据图像量扩展存储和计算能力，同时支持集中式软件更新、远程访问、多站点咨询以及跨分布式实验室网络部署人工智能应用程序。这些因素减少了对广泛的现场 IT 基础设施的依赖，并促进数字病理学项目的更快扩展，从而鼓励医疗保健组织越来越多地采用基于云的计算病理学环境。

• 例如，2026 年 3 月，Koninklijke Philips N.V. 通过由 AWS 提供支持的 HealthSuite 上支持云的飞利浦 IntelliSite 病理学解决方案扩展了其数字病理学产品组合。该公司表示，该解决方案允许病理实验室扩展数字工作流程，而无需考虑与本地基础设施相关的复杂性，直接凸显了推动云采用的可扩展性优势。

混合动力市场预计在预测期内复合年增长率为 18.03%。

按最终用户

高诊断量和数字化转型举措将医院和卫生系统定位为领先的最终用户

根据最终用户，市场分为医院和卫生系统、独立诊断和参考病理实验室、制药和生物技术公司、CRO 和临床试验实验室、学术和研究机构等。

医院和卫生系统领域由于其大量的常规诊断病理病例以及对企业范围数字化转型的投资不断增加而占据了市场主导地位。此外，卫生系统通常在多个医院和实验室地点运行，增加了对集中图像管理、远程协作、工作负载平衡和人工智能诊断支持的需求。因此，他们在全切片扫描仪、实验室信息系统集成、云基础设施和经过验证的人工智能应用程序方面的投资能力相对较强，进一步加速了计算病理学的采用。

• 例如，2026 年 4 月，PathAI 与 MedStar Health 合作，在 MedStar 的多站点网络上部署 AISight Dx 数字病理平台和先进的人工智能应用程序。此次部署覆盖了为 40 多名病理学家提供支持的实验室。它包括 ArtifactDetect 和 TumorDetect 等人工智能工具，表明医院和卫生系统网络越来越多地在企业范围内采用计算病理学。

独立诊断和参考病理实验室部门预计在预测期内复合年增长率为 17.81%。

计算病理学市场区域展望

按地域划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美

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北美在 2024 年的估值为 1.673 亿美元，并在 2025 年以 2.063 亿美元的估值保持领先地位。由于大型病理网络的快速数字化、临床验证的人工智能工具的大力采用以及监管机构对计算病理学解决方案的接受程度不断提高，北美市场正在不断增长。

美国计算病理学市场

鉴于北美的巨大贡献以及美国在该地区的主导地位，预计2026年美国市场规模约为2.239亿美元，约占全球市场的41.32%。

欧洲

欧洲未来几年预计增长 15.78%；到 2026 年，该地区估值将达到 1.506 亿美元，成为按地区划分的第二大市场。病理学家的短缺、癌症诊断量的增加、数字病理学的采用以及人工智能日益融入常规实验室工作流程正在支持欧洲国家的增长。

英国计算病理学市场

预计到2026年，英国市场规模将达到3140万美元，约占全球市场的5.80%。

德国计算病理学市场

预计到2026年，德国市场将达到约3560万美元，相当于全球市场的6.57%左右。

亚太地区

预计到 2026 年，亚太地区将达到 1.122 亿美元，稳坐第三大市场地位。由于病理病例量高、癌症负担不断增加、医院数字化转型计划以及对集中式数字病理基础设施投资的增加，市场正在扩大。

日本计算病理学市场

预计2026年日本市场规模约为3550万美元，约占全球市场的6.55%。

中国计算病理学市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026年收入预计约为2650万美元，约占全球销售额的4.89%。

印度计算病理学市场

预计2026年印度市场规模约为1160万美元，约占全球收入的2.15%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲该市场在预测期内将出现温和增长。拉丁美洲市场的估值预计到 2026 年将达到 2170 万美元。医院和诊断实验室基础设施的现代化以及大型医疗网络（尤其是在巴西）越来越多地采用人工智能病理学，推动了增长。

GCC 计算病理学市场

海湾合作委员会市场预计到 2026 年将达到 630 万美元。

南非计算病理学市场

预计到2026年南非市场将达到约320万美元，约占全球收入的0.60%。

竞争格局

主要行业参与者

专注于人工智能平台扩张和主要参与者加强市场地位的战略举措

全球计算病理学市场的市场结构适度分散，竞争日益激烈，PathAI, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Ibex Medical Analytics Ltd.、Proscia Inc.和 Paige AI, Inc.等公司在市场中占据着重要地位。这些公司的强势地位归功于其不断扩大的人工智能病理学产品组合、经过临床验证的算法、与医院和医院的战略合作伙伴关系。制药公司、监管许可和持续的技术进步。主要参与者越来越关注能够支持疾病检测、生物标志物量化、图像管理和人工智能辅助诊断工作流程的集成计算病理学平台，以增强其在市场上的地位。

• For instance, in May 2026, AstraZeneca collaborated with Roche Diagnostics to help advance digital pathology capabilities and elevate cancer care across nine Asia markets. The collaboration aimed to accelerate the adoption of AI-powered digital and computational pathology through educational and training initiatives and improve biomarker testing in breast and lung cancer.

此外，市场参与者正在寻求收购和战略整合，以将人工智能算法、图像管理功能、伴随诊断和已建立的病理学基础设施结合起来。全球市场上的其他知名参与者包括 Indica Labs, LLC 和 Grundium Oy。预计这些公司将优先考虑人工智能模型开发、监管审批、平台互操作性、制药合作、基于云的部署和新产品发布，以增强其在全球市场预测期内的竞争地位。

报告中介绍的主要计算病理学公司名单

• PathAI, Inc. (U.S.)
• Indica Labs, LLC (U.S.)
• Proscia Inc. (U.S.)
• Ibex Medical Analytics Ltd. (Israel)
• Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Grundium Oy (Finland)
• Paige AI, Inc. (U.S.)
• Leica Biosystems Nussloch GmbH (Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• Lunit Inc. (South Korea)
• Techcyte, Inc. (U.S.)
• Mindpeak GmbH (Germany)
• Aiforia Technologies Plc (Finland)
• Qritive Pte. Ltd. (Singapore)
• Deep Bio Inc. (South Korea)

主要行业发展

• 2026 年 7 月：Indica Labs 宣布推出 HALO AP 2.5，这是其更新的人工智能驱动的企业数字病理平台。该解决方案引入了增强的工作流程自动化、多站点协作、可追溯性和运营可扩展性功能。
• 2026 年 3 月：Lunit 与 CellCarta 合作，加速采用人工智能数字病理学进行伴随诊断开发。此次合作中，Lunit 的 SCOPE AI 病理学产品与 CellCarta 的全球病理学实验室和 CDx 开发能力相集成，以支持定量图像分析、生物标志物评估、临床试验和伴随诊断项目。
• 2026 年 2 月：Labcorp 扩大了与 PathAI 的合作，在其美国解剖病理学实验室和医院合作网络中部署 AISight Dx 数字病理学平台。基于云的平台支持数字病例管理、幻灯片审查、协作、注释以及将人工智能驱动的图像分析集成到病理工作流程中。
• 2025 年 4 月：Indica Labs 推出了 CRC Macrodissect AI，扩展了其人工智能驱动的结直肠癌标本宏观解剖产品组合。该解决方案量化了整个切片图像中的肿瘤含量，并帮助病理学家选择合适的肿瘤区域进行下游分子分析。
• 2025 年 6 月：Lumea 与 Paige 合作，将 Paige 的人工智能辅助诊断和生物标记应用程序集成到 Lumea 的端到端数字病理生态系统中。该集成旨在简化病理学工作流程、提高诊断效率，并在大批量临床环境中扩大人工智能辅助癌症诊断功能的使用范围。

报告范围

全球计算病理学市场报告提供了研究涵盖的所有关键领域的市场规模估计和预测。市场展望还评估了预测期内影响市场增长的主要驱动因素、限制因素、机遇、挑战和新兴趋势。此外，该报告还提供了全面的全球市场分析和详细的竞争格局，涵盖估计的市场份额、计算病理学平台、特定任务的人工智能算法、人工智能基础模型、产品组合、技术能力、监管批准、战略合作伙伴关系、合作、收购、业务扩张计划、地域分布、最新发展以及主要市场参与者的概况。

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报告范围和细分

研究方法

1.自下而上的方法

方法 1：主要计算病理学参与者的收入和市场份额

• 从年度报告、SEC 文件、投资者演示、新闻稿、产品组合和其他公司披露中收集公司特定的计算病理学收入。
• 确定领先的计算病理学公司，如 PathAI、Proscia、Ibex Medical Analytics、Paige、Indica Labs、Roche、Lunit、Aiforia 和其他相关市场参与者。
• 分析产品组合、商业部署、病理病例量、制药合作伙伴关系、许可协议和商业合同，以估计应占收入。
• 估算软件平台、特定任务人工智能算法、基础模型、定量生物标志物解决方案和相关服务产生的计算病理学收入。
• 排除全幻灯片扫描仪硬件、非计算图像管理系统、传统实验室服务和不相关的母公司收入，以维持既定的市场范围。
• 根据地域可用性、商业化阶段、监管状态、客户渗透率以及适用的许可或订阅模式调整公司层面的收入。
• 对供应商级收入与产品采用、披露的客户部署、案例量和商业合作伙伴活动进行三角测量，以估计全球市场规模。

方法 2：国家级病理学实验室的采用和计算病理学支出

• 估计主要国家符合条件的医院、卫生系统、独立病理实验室、参考实验室、制药公司、生物技术公司和 CRO 的数量。
• 评估数字病理学渗透率以及具有能够支持计算病理学应用的整个幻灯片成像基础设施的病理组织的比例。
• 根据实验室数字化、临床部署、研究采用和药品使用情况，计算病理学和人工智能在符合条件的机构中的应用率。
• 估计计算病理学平台、人工智能算法、生物标记评分应用程序、云部署和相关支持服务的平均年支出。
• 根据监管许可、报销环境、病理学劳动力可用性、医疗保健数字化和机构采购能力来调整采用和支出假设。
• 将符合条件的机构乘以采用率和平均每年计算病理学支出，得出国家级市场估计。
• 汇总国家级价值以估计区域和全球计算病理学市场收入。

方法 3：用例、安装基础和单位经济模型

• 主要计算病理学用例的评估，包括疾病检测、分类和分级、生物标志物量化、预后、风险分层、治疗反应预测、药物发现、临床试验和工作流程优化。
• 估计医院、病理实验室、制药公司、生物技术公司和 CRO 的计算病理学平台和人工智能应用程序的安装基础。
• 通过跨主要临床和研究应用的计算病理学解决方案处理的年度病理学幻灯片和病例量进行分析。
• 应用利用率来估计使用计算算法分析的合格病理病例的比例。
• 商业模式评估，包括年度 SaaS 订阅、企业许可证、每幻灯片/每案例费用、API 使用费用、算法许可和服务合同。
• 添加实施、集成、验证、培训、支持和其他服务收入（如果适用）。
• 乘以已安装平台、年案例量、利用率和适用的定价假设来估计特定用例的收入。
• 汇总各个国家和地区的用例估计，得出全球计算病理学市场价值。

2. 自上而下的方法

方法 1：母公司市场分析和可靠的二手证据

• 分析数字病理学等母市场，并估计计算病理学市场的价值份额。
• 审查主要监管机构对计算病理学、数字病理学和人工智能病理解决方案的监管许可和批准。
• 评估全幻灯片成像采用、病理实验室数字化、病理劳动力指标、癌症诊断量以及影响潜在市场的其他因素。
• 对医院、卫生系统、参考实验室、制药公司、生物技术公司和 CRO 的商业部署公告进行分析。
• 审查公共采购记录、招标活动、技术实施合同和企业病理部署协议。
• 评估制药合作、伴随诊断项目、定量生物标志物项目、临床试验合作伙伴关系和计算病理学研究计划。
• 根据公司文件、投资者演示、监管数据库、临床验证研究、机构出版物和同行评审文献验证市场假设。
• 将二手来源指标与自下而上的公司、国家和用例级别的估计进行比较，以识别潜在的高估或低估。
• 协调自下而上和自上而下的研究结果，得出最终的区域和全球计算病理学市场估计。

3. 主要来源清单

• 美国食品和药物管理局 (FDA)
• 欧盟委员会、MDR 和 IVDR 数据库
• 日本医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 和厚生劳动省 (MHLW)
• 中国国家药品监督管理局 (NMPA)
• 印度中央药品标准控制组织 (CDSCO)
• 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)
• 世界卫生组织 (WHO) 和国际癌症研究机构 (IARC)
• 经济合作与发展组织 (OECD)、世界银行和欧盟统计局
• 美国病理学家学院 (CAP)
• 数字病理学协会 (DPA)
• 美国临床病理学会 (ASCP)
• 公司年度报告、美国证券交易委员会 (SEC) 文件、投资者简报和收益披露
• 公司产品页面、定价/许可信息、产品组合和监管公告
• 计算病理学和人工智能病理解决方案的监管许可和临床验证证据
• 医院、病理实验室和卫生系统部署公告
• 制药和生物技术合作伙伴关系、伴随诊断合作和临床试验协议
• 公共采购记录、招标数据库和机构技术合同
• 合并、收购、战略合作伙伴关系和技术集成公告
• 同行评审的临床研究、病理学期刊、会议出版物和学术文献

4. 初步面试

供应方访谈：60%

• Key Respondents:
  • Computational pathology and digital pathology company executives
  • Product managers and product development leaders
  • Sales and commercial strategy executives
  • Marketing and market access leaders
  • Business development and strategic partnership teams
  • AI/pathology software developers and technology specialists
  • Integration and interoperability partners
  • Distributor, reseller, and system-integrator representatives
  • Pharmaceutical partnership and companion diagnostic teams

需求方访谈：40%

• 主要受访者：
  • 病理学家和高级诊断专家
  • 病理学实验室主任和实验室经理
  • 医院和卫生系统采购团队
  • 数字病理学和实验室信息学领导者
  • 制药和生物技术转化研究团队
  • 生物标志物和伴随诊断开发团队
  • CRO实验室经理和中心实验室人员
  • 临床试验操作和病理学团队
  • 付款人、报销专家和卫生技术评估利益相关者