Serum Free Light Chain (sFLC) Assays Market Size, Share & Industry Analysis, By Technique (Latex Nephelometric, Latex Turbidometric, ELISA, and Lateral Flow Immunoassay), By Indication (Multiple Myeloma, Light Chain Amyloidosis, and Others), By End-user (Hospital Laboratories, Clinical & Pathology Laboratories, and Others), and Regional Forecast, 2025-2032

全球无血清轻型链（SFLC）测定市场规模在2024年的价值为2.458亿美元，预计将从2025年的2.661亿美元增长到2032年的4.773亿美元，在预测期间的复合年增长率为8.7％。北美在2024年的市场份额为49.76％的市场中占据了血清免费轻链（SFLC）测定。

无血清轻型链（SFLC）测定法用于检测，诊断和监测浆细胞疾病，例如原发性淀粉样变性，多发性骨髓瘤和相关疾病，或监测患者治疗的有效性。这些测试测量了患者的血液和人类血清中LAMBDA和无卡帕轻链的数量。

有很高的患病率多发性骨髓瘤全球。此外，由于多发性骨髓瘤的患病率激增以及全球高度敏感的定量测试的需求，对高度敏感测定的需求增加了。

• 根据加拿大癌症协会在2023年11月发布的数据，约3,900名加拿大人口在2023年被诊断出患有多发性骨髓瘤。

因此，西门子Healtineers AG等主要主要参与者（例如Thermo Fisher Scientific，Inc。）正在关注无机增长策略，包括收购和协作，以在全球扩大其地理位置。此外，监管机构对定量分析仪的产品批准越来越多，预计将支持未来几年的全球市场增长。

• 2023年1月，Thermo Fisher Scientific Inc.从欧洲私募股权公司Nordic Capital领导的股东集团中完成了对约束地点的收购，为28亿美元。此次收购将允许扩展Binding网站现有的专业诊断产品组合，并在诊断中增加了开拓性创新并监测多发性骨髓瘤。

市场动态

市场驱动力

患者人群中多发性骨髓瘤的患病率上升以促进产品需求

由于因果危险因素激增，包括家族病史，老年，放射线暴露或其他血浆细胞疾病（包括闷烧骨髓瘤）在患者人群中，多发性骨髓瘤的患病率上升了。

• 根据美国癌症协会发布的2024年统计数据，据估计，在美国将诊断出约35,780例新的多发性骨髓瘤病例

患病率的增加导致人们对人群中慢性疾病的认识越来越多，进一步支持了正在医院和诊所进行诊断检查的患者数量的增加。因此，对诊断实验室测试的需求不断增长，包括免疫固定电泳（IFE），血清蛋白电泳（SPEP）和无血清无光链（SFLC）测定法（SFLC）测定在各种诊断实验室中，可能会推动患者中多发性骨髓瘤的筛查，进一步增长市场的增长。

• 根据英国骨髓瘤的估计，2022年，每年约有5,700名英国人口被诊断出患有骨髓瘤。

此外，血清游离轻链测试的潜在益处的上升，包括改善疾病进展和高灵敏度的监测，支持了这些人群中这些测试的采用率。

因此，预计在预测期内，患者人群中多发性骨髓瘤患病率的增加和多发性骨髓瘤筛查测试的增加将推动市场增长。

其他杰出的司机

• 肾脏相关疾病的发病率不断增加，以提高需求
• 诊断测定中的技术创新以支持市场增长

市场约束

限制相关的血清免费轻链测定量化以限制市场增长 

越来越多地采用了血清游离轻链（SFLC）测定法，以检测单克隆抗体来诊断浆细胞癌。但是，在医疗保健环境中，很明显，与使用这种使用这种自由轻链分析的定量技术有关的某些限制，例如抗原过度高估或测试结果的低估。

此外，其他局限性（例如异质性FLC）以及使用不同的试剂和仪器来测量FLC浓度，可能会产生不同的结果，影响单克隆肾上腺病患者的评估。与常规产品相比，这将限制其在临床环境中的采用，这是高级无血清轻链测定法的高成本。

• Springer Nature Limited在2022年9月发布了研究数据，其中75,422名参与者用血清FLC，血清蛋白电泳和免疫固定测试筛选。患者中有60％的参与者患有KAPPA，而21％的参与者的lambda flc值高于正常的轻链范围，因此60％的参与者患有肾脏功能，无血清轻链（FLC）浓度受到肾功能的极大影响。因此，在慢性肾脏病患者中测量了FLC和FLC比的参考间隔。

因此，上面的因素，再加上新兴国家的测定法的地理地理存在有限，以及主要参与者之间缺乏新产品的推出，可能会阻碍市场的增长。

其他突出的约束

• 发展中国家的监管障碍可能会阻碍市场增长
• 预计偏远地区的医疗保健获取有限将限制市场增长

市场机会

增加对研发和海外扩张的关注，以提供有利可图的增长机会

在全球范围内，在全球范围内，在全球范围内，使用无血清轻链测试来检测诸如多发性骨髓瘤，轻链淀粉样变性和Waldenström的大球素血症之类的癌症。但是，技术先进的测定产品和设备的存在仅限于发达国家。

因此，该行业参与者现在强调发达和发展中国家的诊断产品的海外扩张执行，以解决多发性骨髓瘤诊断测试的不断增长的市场机会。预计此类举措将提高意识，并扩大在机会性市场和疾病较高的国家中的测定法。

• 根据Gov.uk在2022年发布的数据，该约束力的重点是在2024年初在北欧国家和日本开发其产品的存在。
• 根据类似的估计，该公司进一步专注于扩大在中国注册的产品范围，以提高其在未开发的市场中的业务。

此外，领先的参与者现在正在增加研发投资，以专注于将人工智能和机器学习集成到高级诊断产品中，进一步改善量化测试，例如血清免费光链测试。

• 根据2022年的约束地点年度报告，研究与开发的资本化体外诊断2021年为567万美元，而2020年为458万美元。

因此，越来越强调主要参与者对产品组合对产品组合的海外扩展将在预测期间提供有利可图的增长机会。

其他突出的机会

• SFLC测定在个性化医学中的应用增加

市场挑战

替代方法可妨碍市场增长 

诸如骨髓活检，定量免疫球蛋白测试（例如检测疾病进展阶段）等替代方法的上升益处正在转移患者中对这些替代程序的偏好。

• 例如，在2024年11月，NIHR牛津临床研究机构（EMCRF）通过向参加英国Bio-004研究的志愿者提供骨髓活检，扩大了医疗研究试验。

这加上主要参与者越来越重点放在研究和发展活动上，将人工智能和机器学习为了开发和介绍创新的工具和测定，进一步支持对这些替代方法的需求。

因此，增长的好处以及用于骨髓活检的研发计划以及其他技术，可能会在血清免费轻型链分析市场中运作的主要参与者构成威胁。

其他突出的挑战

• 高级测定的研究和开发成本高昂
• 跨实验室的标准化困难

市场趋势

将偏好转向传统测试技术的自由链测试

血浆细胞癌中单克隆肾上腺病的诊断，预后和监测的实验室方法已经演变为包括血清和尿液蛋白电泳，免疫疗法，免疫屈服，免疫固定电泳和质谱法。但是，这些方法在检测和量化游离光链，寡核分泌和非分泌多发性骨髓瘤蛋白中不敏感，以诊断轻链淀粉样变性和轻链沉积疾病。

此外，这些无血清轻型链测定法可用于对疾病进展的实时监测或单克隆抗体患者对治疗的反应。同样，与这些测试有关的潜在益处，包括早期检测到多发性骨髓瘤，高灵敏度和与常规技术相比提高的测试结果，这导致它们在医疗保健环境中的采用增加。

• 根据2022年9月血液研究所述的数据，无血清轻型链技术比蛋白质和免疫固定电泳技术更敏感。它们可用于低水平单克隆蛋白患者的随访和疾病监测。

同样，在医院，临床实验室和其他改善测试结果的技术中，血清免费轻链测试的渗透增加促使了市场的增长。此外，使用这些测定法来检测轻链疾病的免疫涡轮计量方法的提高已经迎合了市场的增长。

因此，与传统技术相比，包括血清游离链的潜在益处的增长以及在医疗保健环境中采用这些测定的因素正在促进市场的增长。

其他突出的趋势

• 不断提高技术进步 - 越来越重视免疫测定技术，例如引入自动诊断系统，进一步提高了主要参与者中SFLC测定的灵敏度和准确性。
• 增加医疗保健支出 - 发达国家和新兴国家的人均医疗保健支出增加，以及对政府组织中医疗保健基础设施投资的投资不断上升，正在支持患者对诊断测试的需求。随着对这些测试的好处的越来越多的认识，这进一步促进了对患者人群中新型护理测试解决方案的需求不断增长。

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COVID-19的影响

1920年，全球无血清轻型链测定法（SFLC）市场的增长速度较慢，全球范围内的全球轻型轻链测定法（SFLC）市场的增长较慢。影响是由于几个政府施加的国际封锁，阻止了临床上脆弱的人群，例如癌症患者和血液癌筛查医院，诊所和其他健康环境的患者。

因此，这种全球限制导致大流行期间主要地区的癌症测试量大大减少。同样，由于医疗机构的需求减少，主要参与者认识到2020年其产品的销量下降。

• 例如，根据约束地点在2020年发表的年度报告，其产品产生的收入（包括无血清轻链测定法）在4月和2020年5月与同一同一月份相比，由于COVID-19的同一大流行，在4月和2020年5月下降了35.0％。

但是，患者参观临床环境的诊断筛查的复兴，例如多发性骨髓瘤，导致了2021年的市场增长。同样，关键参与者在战略倡议上的增长促进了协作和收购，以引入跨医疗保健环境的新测定范围，以增长2021年的发展范围。全球。

分割分析

通过技术

诊断实验室中乳胶浊度测量法的采用增加，可以增强节段生长

在技​​术中，市场被细分为乳胶肾上腺，乳胶涡轮计算ELISA和侧流免疫测定。

在技​​术中，乳胶涡轮计量段占2024年最大的市场份额。优势归因于基于浊度测量技术的主要无血清轻型光链测定法，例如Freelite，进一步支持这些测定法的上升速度，用于诊断多发性脊髓瘤和其他全球诊断疾病。

另一方面，ELISA细分市场预计将在预测期间以相当大的复合年增长率增长。基于ELISA的分析提供的显着定量特异性是将偏好转向轻链分析的新技术先进产品的重要因素之一，预计在2025 - 2032年期间的增长。

• 根据Sebia在2021年8月发布的数据，通过ELISA方法进行的下一代游离轻链测定最高的分析性能结果，与肾小管/浊度法相比，对FLC值的正确估计而没有抗原过量或高估。

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通过指示

增加监管机构中产品批准以驱动多发性骨髓瘤分段生长

在迹象中，市场细分为多发性骨髓瘤，轻链淀粉样变性等。

多发性骨髓瘤细分市场在2024年占据了市场。全球人口中病情的增加以及对多发性骨髓瘤检测的血清免费轻型链测定产品的批准增加是导致该细分市场增长的一些因素。

• 例如，根据癌症医学与生物学发布的2023年统计数据，据报道，澳大利亚约有2,663人被诊断出患有多发性骨髓瘤。

另一方面，轻链淀粉样变性段预计在预测期间将显着增长。淀粉样变性的风险随着年龄的增长而增加，因此，增长年龄是导致对血清无轻链测定需求不断增长的关键因素之一。此外，公司和组织改善淀粉样变性的诊断和治疗的举措也有助于市场增长。

• 2023年10月，淀粉样变性研究联盟（ARC）推出了Aspire，这是生物技术和药物公司，提高解决方案，改善淀粉样变性患者的诊断和护理系统。

由最终用户

增加患者入院支持医院实验室分段增长

根据最终用户，全球市场被细分为医院实验室，临床和病理实验室等。

医院实验室细分市场捕获了全球最大的免费轻型光链（SFLC）分析的市场份额。不断增长的患者人群增加了多发性骨髓瘤和相关疾病的医院入院，人群中的认识越来越不断提高以及癌症医院的数量增加，这是该地区增加采用诊断方法的一些因素，例如该地区的诊断方法增加。

• 例如，在2023年9月，卑诗省癌症（省级卫生服务局）与弗雷泽卫生局（Fraser Health Authority）合作，正在建立一个综合而全面的癌症中心，作为新萨里医院的一部分。新的癌症中心将有助于各种癌症的癌症检测，分子成像，支持性护理和研究。

另一方面，预计在2025 - 2032年期间，临床和病理实验室细分市场将大大增长。患者对改善基础设施的临床和病理实验室的偏好转移是导致该细分市场增长的因素之一。此外，公司与临床实验室的合作越来越多，并增加了新的诊所的建立，提供血清免费轻链测试以诊断多发性骨髓瘤的因素是推动该细分市场增长的因素。

血清免费轻链（SFLC）测定市场区域前景

在地区，在北美，欧洲，亚太地区和世界其他地区进行了研究。

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主要参与者的动态行业扩展以增加北美市场份额

北美在2024年的价值为1.223亿美元。增长是由于该地区患者中越来越多的血清轻链测试采用。此外，预计这些新疾病适应症的产品的推出和这些测定法的批准有望提高该地区的市场增长。

• 2023年12月，Sebia在加拿大推出了无血液链测定法，以帮助诊断，预后和监测多个骨髓瘤患者及相关疾病。

我们。

多发性骨髓瘤和其他疾病的越来越多，市场参与者在产品发布和批准上的焦点不断上升，这是支持美国对这些产品不断增长的需求不断增长的一些因素，从而促进了该地区市场的增长。

欧洲

另一方面，欧洲是全球市场上第二大区域。由于具有广泛分销渠道的主要参与者的强大存在，该地区的份额很大。此外，欧洲人群中多发性骨髓瘤的发生率激增以及临床研究的增加，以开发和商业化跨卫生环境的新型产品，进一步满足了该地区的增长。

• 根据英国癌症研究的数据，英国每年都检测到6,000例新的骨髓瘤病例。此外，根据类似的数据，该国的骨髓瘤的发病率预计在2023 - 2025年至2038 - 2040年之间将不到1％，每年约有8,300例新的骨髓瘤病例。

亚太地区

人们对早期诊断血浆细胞疾病的认识日益认识和在人群中管理多发性骨髓瘤的认识是在亚太地区对血清游离轻链（SFLC）测定的需求不断上升。此外，预计在2025 - 2032年期间，主要参与者提高了发展经济体产品扩展产品的倡议将推动市场的增长。

• 例如，2021年4月，ELISA血清免费轻链测定法的制造商Sebia开始了在印度的直接运营。该公司通过与Trivitron Healthcare Pvt的独家分销协议在印度市场中的间接存在。此外，该公司旨在于2024年在印度推出基于ELISA的血清免费轻型链测定法。这些因素可能会促进该地区的增长。

世界其他地方

此外，预计在预测期内，世界其他地区也将增长。该地区的目标人群不断上升和老年人负担增加，这是导致市场增长的一些因素。此外，新设施的机构以及对多发性骨髓瘤的适当管理的认识的越来越多，正在增加筛查技术的采用，例如血清免费轻链测试，从而提高了需求。

• 例如，在2021年，巴西淋巴瘤和白血病协会在网上发起了教育行动，以提高人们对疾病的认识。
• 例如，2023年3月，克利夫兰诊所开设了一个新的癌症设施，名为Fatima Bint Mubarak中心，位于阿布扎比。该设施是205,000平方英尺的设施，为每个癌症患者提供全面的个性化护理。

竞争格局

关键行业参与者

主要参与者推动其市场增长的强大战略计划

血清免费轻型链市场（SFLC）测定法仅与少数几个玩家（包括Thermo Fisher Scientific Inc.，Sebia，Siemens Healthineers AG和Diamzyme Laboratories，Inc。）高度合并。

Thermo Fisher Scientific Inc.占2024年全球市场的最高份额，这是由于其强大的地理位置和全球不同地理位置对自由矿石测定的高采用。此外，该公司发起的用于检测多发性骨髓瘤和其他疾病的新产品的倡议是导致其收入增长的一些因素。此外，该公司为扩大不同国家的业务的努力增强了全球血清免费轻型链（SFLC）分析在2024年的市场增长。

• 2023年5月，在Euromedlab国会上，绑定的站点展示了其测定法，例如Freelite和Hevylite，以及Optilite系统。这些产品是多发性骨髓瘤和免疫状态测试的领先解决方案。

另一方面，塞比亚（Sebia）在2024年占了很大的市场份额。越来越重视扩大其在新兴国家的地理位置的关注是支持其全球市场份额上升的关键因素之一。

其他参与者，西门子卫生员AG和Diazyme Laboratories，Inc。预计将在预测期内占据相当大的市场份额。越来越多地专注于战略计划，例如合作和伙伴关系，支持了它们在全球市场的增长。

关键公司列表

• Thermo Fisher Scientific Inc.（我们。）
• 西门子卫生员AG（德国）
• 塞比亚（法国）
• Dizyme Laboratories，Inc。（美国）

关键行业发展

• 2024年7月：Thermo Fisher Scientific Inc.从食品和药物管理局（FDA）中获得了510K清除率，以检测未确定意义（MGUS）的单克隆性伽马病（MGUS）。这有助于该公司提高其在市场上的品牌业务。
• 2023年8月：Thermo Fisher Scientific Inc.宣布推出其完全集成的自动质谱系统Exent解决方案，该解决方案旨在转化构成多发性骨髓瘤的单克隆肾上腺病患者的检测和评估。该产品可在比利时，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙和英国购买。
• 2022年8月：对焦实验室获得了美国FDA的批准，其千分表人kappa免费轻链测定法和地氮landame lambda免费轻链测定在II类名称下。这两种测定均旨在作为乳胶颗粒增强的免疫甲图测定法，以定量确定患有多发性骨髓瘤的患者的免疫球蛋白的自由光链。
• 2021年6月：Sebia收购了专业诊断公司Orgentec Diagnostika，以扩大其自身免疫性，传染病和临床试验方面的能力。
• 2021年4月：塞比亚宣布在印度建立其业务。该公司使用直接的运营基础，旨在为其产品在亚洲提供卓越的科学支持和专业知识。

投资分析

杰出参与者之间越来越重点建立新的制造设施和不断增长的投资，尤其是在匈牙利，斯洛伐克和其他国家等新兴国家，为全球市场上的投资者提供了利润丰厚的投资机会。

• 例如，在2022年，市场上著名参与者之一Sebi在韩国，匈牙利，捷克共和国和斯洛伐克建立了其设施。

报告覆盖范围

全球市场报告提供了详细的市场分析。它着重于关键方面，例如领先的参与者，药物类型和产品的主要迹象。此外，它提供了有关市场趋势，关键行业发展的见解，例如合并，合作伙伴关系，收购以及Covid-19对市场的影响。除了上述因素外，它还包括近年来通过对不同细分市场进行区域分析来促进市场增长的因素。

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