无血清轻链 (sFLC) 检测市场规模、份额和行业分析，按技术（乳胶比浊法、乳胶比浊法、ELISA 和侧流免疫分析）、按适应症（多发性骨髓瘤、轻链淀粉样变性等）、按最终用户（医院实验室、临床和病理实验室等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球无血清轻链（sFLC）检测市场规模为2.6613亿美元，预计将从2026年的2.8843亿美元增长到2034年的5.691亿美元，预测期内复合年增长率为8.87%。北美主导无血清轻链 (sflc) 检测市场，2025 年市场份额为 49.63%。

血清游离轻链 (sFLC) 测定用于检测、诊断和监测浆细胞疾病，例如原发性淀粉样变性、多发性骨髓瘤和相关疾病，或监测患者治疗的有效性。这些测试测量患者血液和人血清中不含 lambda 和 kappa 的轻链的量。

患病率很高多发性骨髓瘤全球。此外，由于多发性骨髓瘤患病率激增以及全球对高灵敏度定量检测的需求，对高灵敏度检测的需求也有所增加。

• 根据加拿大癌症协会2023年11月公布的数据，2023年加拿大约有3,900人被诊断出患有多发性骨髓瘤。

因此，Thermo Fisher Scientific, Inc.、Siemens Healthineers AG 等主要参与者都专注于无机增长战略，包括收购和合作，以扩大其在全球的地理影响力。此外，监管机构批准的定量分析仪产品数量不断增加，预计将支持未来几年的全球市场增长。

• 2023年1月，赛默飞世尔科技公司以28亿美元从欧洲私募股权公司Nordic Capital牵头的股东集团手中完成了对The Binding Site的收购。此次收购将扩展 Binding Site 现有的专业诊断产品组合，并增加多发性骨髓瘤诊断和监测方面的开创性创新。

全球无血清轻链 (sFLC) 检测市场要点

市场规模及预测：

• 2025年市场规模：2.6613亿美元
• 2026年市场规模：2.8843亿美元
• 2034 年预测市场规模：5.691 亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 8.87%

市场份额：

• 由于疾病患病率高、诊断意识提高、新产品批准以及癌症护理基础设施不断扩大，北美在 2025 年占据全球无血清轻链 (sFLC) 检测市场的 49.63% 份额。
• 按技术划分，由于 Freelite 检测的广泛使用以及诊断实验室的广泛采用，乳胶浊度检测在 2024 年占据了最大的市场份额。基于 ELISA 的检测由于其高特异性和性能且不会出现抗原过量错误，预计在 2025 年至 2032 年期间将显着增长。

主要国家亮点：

• 日本：先进诊断技术的不断采用以及对多发性骨髓瘤和淀粉样变性等浆细胞疾病的认识不断提高，支持了市场的扩张。 Binding Site 2024 年的战略进入和产品发布计划预计将增强该地区的可访问性。
• 美国：由于骨髓瘤患者人数众多（预计 2024 年新增病例 35,780 例）、强大的诊断基础设施和产品创新，美国仍然是主要的收入来源。 Thermo Fisher Scientific 和 Sebia 等公司继续推出并扩展其诊断产品组合。
• 中国：由于其庞大的目标人群和不断提高的诊断渗透率，中国提供了高速增长的机会。 Binding Site 和其他参与者正致力于扩大产品注册，以满足地区医院和病理实验室未满足的需求。
• 欧洲：欧洲占有相当大的市场份额，仅在英国每年就有 6,000 多例骨髓瘤病例，拥有强大的临床研究中心网络，并且对自动化诊断的投资不断增加。 ASPIRE 等举措和临床试验投资进一步推动了区域采用。

市场动态

市场驱动因素

患者群体中多发性骨髓瘤患病率上升推动产品需求

由于患者群体中致病危险因素的激增，包括家族史、年老、辐射暴露或其他浆细胞疾病（包括冒烟性骨髓瘤）的存在，多发性骨髓瘤的患病率不断上升。

• 根据美国癌症协会发布的2024年统计数据，预计美国将诊断出约35,780例新发多发性骨髓瘤病例。

患病率的增加导致人们对慢性病的认识不断增强，进一步支持了医院和诊所接受诊断测试的患者数量的增加。因此，各个诊断实验室对诊断实验室测试（包括免疫固定电泳（IFE）、血清蛋白电泳（SPEP）和血清游离轻链（sFLC）测定）的需求不断增加，可能会推动患者群体中多发性骨髓瘤的筛查，进一步促进市场的增长。

• 据英国骨髓瘤协会估计，到 2022 年，每年约有 5,700 名英国人口被诊断出患有骨髓瘤。

此外，无血清轻链检测不断增加的潜在益处，包括改善疾病进展监测和高灵敏度，支持了这些检测在人群中的采用率。

因此，患者群体中多发性骨髓瘤患病率的增加以及医疗机构中多发性骨髓瘤筛查测试的增加预计将在预测期内推动市场增长。

其他杰出车手

• 肾脏相关疾病发病率上升刺激需求
• 诊断检测技术创新支持市场增长

市场限制

与无血清轻链测定定量相关的局限性限制了市场增长 

人们越来越多地采用血清游离轻链 (sFLC) 检测来检测单克隆抗体来诊断浆细胞癌。然而，与使用这种游离轻链测定定量技术相关的某些局限性，例如抗原过量高估或低估测试结果的检测误差，在医疗保健环境中是显而易见的。

此外，其他限制，例如异质 FLC 以及使用不同的试剂和仪器测量 FLC 浓度，可能会产生不同的结果，影响对单克隆丙种球蛋白病患者的评估。与传统产品相比，这一点，加上先进的无血清轻链检测的成本较高，预计将限制其在临床环境中的采用。

• Springer Nature Limited 于 2022 年 9 月发布了研究数据，其中 75,422 名参与者接受了血清 FLC、血清蛋白电泳和免疫固定测试的筛查。患者的血清游离轻链 (FLC) 浓度很大程度上受肾功能影响，其中 60% 的参与者的 kappa 值和 21% 的参与者的 lambda FLC 值高于轻链的正常范围。因此，慢性肾病患者的 FLC 和 FLC 比率的参考区间测量不准确。

因此，上述因素，加上新兴国家检测的地理分布有限，以及主要参与者缺乏新产品发布，可能会阻碍市场的增长。

其他突出的限制

• 发展中国家的监管障碍可能会阻碍市场增长
• 偏远地区的医疗服务有限预计将限制市场增长

市场机会

更加注重研发和海外扩张，以提供利润丰厚的增长机会

全球医院和临床实验室普遍使用无血清轻链检测来检测多发性骨髓瘤、轻链淀粉样变性和华氏巨球蛋白血症等癌症。然而，技术先进的检测产品和设备的存在仅限于发达国家。

因此，行业参与者现在强调在发达国家和发展中国家进行其诊断产品的海外扩张，以应对多发性骨髓瘤诊断测试不断增长的市场机会。此类举措预计将提高人们的认识并扩大检测方法在机会主义市场和疾病高发国家的应用。

• 根据 Gov.UK 2022 年发布的数据，该绑定网站的重点是在 2024 年初发展其在北欧国家和日本的产品业务。
• 根据类似的估计，该公司将进一步专注于扩大在中国注册的产品范围，以提高其在未开发市场的影响力。

此外，领先企业现在正在增加研发投入，专注于将人工智能和机器学习集成到先进的诊断产品中，进一步改进定量测试，例如无血清轻链测试。

• 根据 Binding Site 2022 年年报，2022 年研发资本体外诊断2021 年为 567 万美元，而 2020 年为 458 万美元。

因此，主要参与者日益重视研发和产品组合的海外扩张将在预测时间内提供利润丰厚的增长机会。

其他重要机会

• sFLC 检测在个性化医疗中的应用不断增加

市场挑战

阻碍市场增长的替代方法的可用性 

骨髓活检、定量免疫球蛋白测试（例如检测疾病进展阶段）等替代方法的好处不断增加，正在改变患者对这些替代方法的偏好。

• 例如，2024 年 11 月，NIHR 牛津临床研究机构 (EMCRF) 向参与英国 BIO-004 研究的志愿者提供骨髓活检，扩大了其医学研究试验。

随着主要参与者日益关注将人工智能与人工智能相结合的研发活动机器学习开发和引入创新仪器和检测方法，可能进一步支持对这些替代方法的需求。

因此，不断增长的效益加上骨髓活检等技术的研发举措，可能会对无血清轻链检测市场的主要参与者构成威胁。

其他突出的挑战

• 先进检测的研发成本高昂
• 跨实验室标准化的困难

市场趋势

将偏好从传统测试技术转向自由轻链测​​试

用于浆细胞癌中单克隆丙种球蛋白病的诊断、预后和监测的实验室方法已经发展到包括血清和尿蛋白电泳、免疫减影、免疫固定电泳和质谱分析。然而，这些方法在检测和定量患者样本中的游离轻链、寡核苷酸分泌性和非分泌性多发性骨髓瘤蛋白以诊断轻链淀粉样变性和轻链沉积病方面不敏感。

此外，这些无血清轻链测定可用于实时监测单克隆抗体患者的疾病进展或治疗反应。此外，与这些测试相关的潜在好处，包括早期发现多发性骨髓瘤等疾病、高灵敏度以及与传统技术相比改进的测试结果，导致它们在医疗保健机构中的应用越来越多。

• 根据 BLOOD RESEARCH 2022 年 9 月的数据，无血清轻链技术比蛋白质和免疫固定电泳技术更敏感。它们可用于单克隆蛋白水平低的患者的随访和疾病监测。

同样，无血清轻链测试在医院、临床实验室和其他改善测试结果的技术中的渗透率不断提高，推动了市场的增长。此外，越来越多地采用使用这些检测方法来检测轻链疾病的免疫比浊法，迎合了市场的增长。

因此，与传统技术相比，无血清轻链的潜在优势越来越大，以及这些检测方法在医疗保健环境中的日益采用等因素正在推动市场的增长。

其他突出趋势

• 不断进步的技术进步——人们越来越关注技术进步免疫测定法技术，例如引入自动化诊断系统，进一步提高了关键参与者中 sFLC 检测的灵敏度和准确性。
• 医疗保健支出增加——发达国家和新兴国家人均医疗保健支出的增加，以及政府组织对医疗保健基础设施投资的日益关注，正在支持患者对诊断测试的需求。随着人们对这些测试的好处的认识不断提高，进一步推动了患者群体对新型即时护理测试解决方案不断增长的需求。

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COVID-19 的影响

COVID-19 大流行导致 2020 年全球无血清轻链检测 (sFLC) 市场增长放缓。造成这种影响的原因是多个国家政府实施的国际封锁，阻止了癌症患者和血癌筛查患者等临床弱势群体前往医院、诊所和其他医疗机构进行筛查。

因此，此类全球限制导致大流行期间主要地区的癌症检测量大幅减少。同样，主要参与者也认识到，由于医疗保健机构的需求减少，2020 年其产品销量出现下降。

• 例如，根据 Binding Site 发布的 2020 年年度报告，由于 COVID-19 大流行，其产品（包括无血清轻链检测）产生的收入在 2020 年 4 月和 5 月同比下降了 35.0%。

然而，患者到临床机构进行多发性骨髓瘤等慢性疾病诊断筛查的复苏导致了 2021 年的市场增长。同样，主要参与者为在医疗机构中引入新检测方法而采取的合作和收购战略举措的增加，进一步促进了 2021 年的市场增长。此外，高度重视在发展中国家扩大产品组合，以满足全球收入增长。

细分分析

按技术

诊断实验室越来越多地采用乳胶浊度计促进了细分市场的增长

在技​​术方面，市场分为乳胶比浊法、乳胶浊度法 ELISA 和侧流免疫测定法。

在技​​术方面，乳胶比浊法细分市场处于领先地位，到 2026 年将占据 87.20% 的市场份额。这一主导地位归因于主要无血清轻链检测的可用性，例如基于比浊技术的 Freelite，进一步支持了这些检测在全球范围内诊断多发性骨髓瘤和其他疾病的采用率的上升。

另一方面，ELISA 领域预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。基于 ELISA 的检测提供的显着定量特异性是人们对用于轻链分析的新技术先进产品的偏好转变的重要因素之一，预计在 2025 年至 2032 年期间将出现增长。

• 根据 Sebia 于 2021 年 8 月发布的数据，与比浊法/比浊法相比，通过 ELISA 方法进行的下一代游离轻链测定可提供高分析性能结果，正确估计 FLC 值，不会出现抗原过量或聚合过高估计的情况。

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按指示

增加监管机构对产品的批准，推动多发性骨髓瘤细分市场的增长

在适应症中，市场分为多发性骨髓瘤、轻链淀粉样变性等。

预计到 2026 年，多发性骨髓瘤细分市场将占据市场主导地位，份额为 77.31%。全球人口中多发性骨髓瘤患病率的增加以及用于多发性骨髓瘤检测的无血清轻链检测产品的批准增加是促进该细分市场增长的几个因素。

• 例如，根据癌症医学与生物学杂志发布的2023年统计数据，据报道，澳大利亚约有2,663人被诊断出患有多发性骨髓瘤。

另一方面，预计轻链淀粉样变性部分在预测期内将显着增长。淀粉样变性的风险随着年龄的增长而增加，因此，年龄的增长是对血清游离轻链检测需求增加的关键因素之一。此外，公司和组织改善淀粉样变性诊断和治疗的举措也有助于市场增长。

• 2023 年 10 月，淀粉样变性研究联盟 (ARC) 推出了 ASPIRE，这是生物技术和生物技术公司的合作项目制药公司，推进解决方案，改善淀粉样变性患者的诊断和护理系统。

按最终用户

增加患者入院率支持医院实验室的细分市场增长

根据最终用户，全球市场分为医院实验室、临床和病理实验室等。

医院实验室部门占据了全球最大的无血清轻链 (sFLC) 检测市场份额。患者人数的增长、多发性骨髓瘤及相关疾病住院人数的增加、人们意识的提高以及癌症医院数量的增加，是导致该地区越来越多地采用诊断方法（例如无血清轻链测定）的几个因素。

• 例如，2023 年 9 月，BC 癌症局（省卫生服务管理局）与弗雷泽卫生局合作，正在建设一个综合性综合癌症中心，作为新萨里医院的一部分。新的癌症中心将有助于各种癌症的癌症检测、分子成像、支持性护理和研究。

另一方面，临床和病理实验室领域预计在 2025 年至 2032 年期间将大幅增长。患者对基础设施改善的临床和病理实验室的偏好的转变是促进该细分市场增长的因素之一。此外，公司与临床实验室的合作不断增加，以及越来越多地建立提供无血清轻链测试来诊断多发性骨髓瘤的新诊所，都是推动该领域增长的因素。

无血清轻链 (sFLC) 检测市场区域展望

在地区方面，我们对北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区的市场进行了研究。

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主要参与者的动态行业扩张以扩大北美市场份额

2026 年，北美市场估值为 1.4281 亿美元。这一增长是由于该地区患者越来越多地采用无血清轻链检测。此外，越来越多的产品上市和这些新疾病适应症检测方法的批准预计将推动该地区的市场增长。

• 2023 年 12 月，Sebia 在加拿大推出了血清游离轻链测定，以帮助诊断、预后和监测多发性骨髓瘤患者及相关疾病。

我们。

多发性骨髓瘤和其他疾病的患病率不断上升，以及市场参与者对产品发布和批准的日益关注，是支持美国对这些产品的需求不断增长的几个因素，从而促进了该地区市场的增长。预计到2026年美国市场将达到1.3443亿美元。

欧洲

另一方面，欧洲是全球市场第二大主导地区。由于拥有广泛分销渠道的主要参与者的强大影响力，该地区占据了很大的份额。此外，欧洲人口中多发性骨髓瘤发病率的激增以及跨卫生环境开发和商业化新产品的临床研究的增加进一步迎合了该地区的增长。预计到2026年，英国市场将达到2133万美元，而德国市场预计到2026年将达到2404万美元。

• 根据英国癌症研究中心的数据，英国每年新发现 6,000 例骨髓瘤病例。此外，根据类似数据，预计2023-2025年和2038-2040年期间，该国骨髓瘤发病率将上升不到1%，每年新增骨髓瘤病例约8,300例。

亚太地区

人们对浆细胞疾病早期诊断和多发性骨髓瘤管理的认识不断增强，导致亚太地区对血清游离轻链 (sFLC) 检测的需求不断增长。此外，主要参与者在发展中经济体增加产品扩张的举措预计将推动 2025 年至 2032 年市场的增长。日本市场预计到2026年将达到1213万美元，中国市场预计到2026年将达到844万美元，印度市场预计到2026年将达到295万美元。

• 例如，2021年4月，ELISA无血清轻链检测制造商Sebia开始在印度直接运营。该公司通过与 Trivitron Healthcare Pvt. 签订的独家经销协议间接进入印度市场。此外，该公司计划于 2024 年在印度推出基于 ELISA 的无血清轻链检测。这些因素可能会促进该地区的增长。

世界其他地区

此外，预计世界其他地区在预测期内也将出现增长。该地区目标人口的增加和老年人负担的增加是促进市场增长的几个因素。此外，新设施的建立，加上对多发性骨髓瘤正确管理的认识不断提高，正在增加筛查技术的采用，例如无血清轻链测试，从而增加了需求。

• 例如，2021 年，巴西淋巴瘤和白血病协会发起了在线教育行动，以提高人们对该病的认识。
• 例如，2023 年 3 月，克利夫兰诊所在阿布扎比开设了一家名为法蒂玛·宾特·穆巴拉克中心的新癌症机构。该设施占地 205,000 平方英尺，为每位癌症患者提供全面的个性化护理。

竞争格局

主要行业参与者

主要参与者采取强有力的战略举措来推动其市场增长

无血清轻链 (sFLC) 检测市场高度整合，仅有少数几家厂商参与，包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、Sebia、Siemens Healthineers AG 和 Diazyme Laboratories, Inc.。

由于其强大的地域影响力以及 Freelite 检测在全球不同地区的广泛采用，赛默飞世尔科技公司在 2024 年占据了全球市场的最高份额。此外，该公司不断推出用于检测多发性骨髓瘤和其他疾病的新产品，这是促进其收入增长的几个因素。此外，该公司努力扩大在不同国家的业务，促进了 2024 年全球无血清轻链 (sFLC) 检测市场的增长。

• 2023 年 5 月，The Binding Site 在 EuroMedLab 大会上展示了其检测方法，例如 Freelite 和 Hevylite 以及 Optilite 系统。这些产品是其多发性骨髓瘤和免疫状态测试的领先解决方案。

另一方面，Sebia 在 2024 年占据了相当大的市场份额。日益注重扩大其在新兴国家的地域影响力是支持其全球市场份额不断上升的关键因素之一。

其他参与者西门子 Healthineers AG 和 Diazyme Laboratories, Inc. 预计将在预测期内占据相当大的市场份额。越来越注重合作和伙伴关系等战略举措，支持他们在全球市场的增长。

主要公司简介

• 赛默飞世尔科技公司（我们。）
• 西门子医疗集团（德国）
• 塞比亚（法国）
• Diazyme Laboratories, Inc.（美国）

主要行业发展

• 2024 年 7 月：Thermo Fisher Scientific Inc. 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510k 许可延期，以检测意义未定的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)。这有助于该公司提高其品牌在市场上的影响力。
• 2023 年 8 月：Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布推出其完全集成的自动化质谱系统 EXENT Solution，旨在改变对包括多发性骨髓瘤在内的单克隆丙种球蛋白病患者的检测和评估。该产品在比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国销售。
• 2022 年 8 月：Diazyme Laboratories 的产品 Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay 和 Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay 获得了美国 FDA 批准，属于 II 类产品。这两种测定均旨在作为乳胶颗粒增强免疫比浊测定，用于定量测定患有多发性骨髓瘤的患者中免疫球蛋白的游离轻链。
• 2021 年 6 月：Sebia 收购了专业诊断公司 ORGENTEC Diagnostika，以扩大其在自身免疫、传染病和临床试验方面的能力。
• 2021 年 4 月：Sebia 宣布在印度设立业务。该公司打算利用直接运营基地为其产品在亚洲提供卓越的科学支持和专业知识。

投资分析

知名企业越来越关注建立新的制造设施和增加投资，特别是在匈牙利、斯洛伐克等新兴国家，为全球市场的投资者提供了利润丰厚的投资机会。

• 例如，2022 年，市场上的主要参与者之一 Sebi 在韩国、匈牙利、捷克共和国和斯洛伐克建立了工厂。

报告范围

全球市场报告提供了详细的市场分析。它重点关注主要参与者、药物类型和产品的主要适应症等关键方面。此外，它还提供了对市场趋势、合并、合作、收购等关键行业发展以及 COVID-19 对市场影响的见解。除了上述因素外，它还包括近年来促进市场增长的因素以及对不同细分市场的区域分析。

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