软件作为医疗器械市场规模、份额和行业分析，按 SaMD 风险类别、部署、临床功能、临床专业、最终用户和区域预测，2026-2034 年

2025年，全球软件医疗器械市场规模为66.4亿美元，预计将从2026年的76.9亿美元增长到2034年的232.3亿美元，预测期内复合年增长率为14.8%。

医疗设备软件 (SaMD) 是指用于医疗目的的独立软件，包括诊断、治疗或疾病监测。这些设备无需成为物理硬件医疗设备的一部分即可执行其功能，并且可以在通用计算平台（例如智能手机和云服务器）上运行。慢性病的患病率不断上升、对人工智能软件的需求不断增加、技术进步以及医疗保健支出不断增长，导致市场上越来越多地采用这些产品。日益增长的数字化进一步提高了产品的采用率。

• 例如，根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的2025年统计数据，德国约有650万成年人患有糖尿病。

此外，包括 GE HealthCare 和西门子 Healthineers AG 在内的主要公司越来越关注创新 SaMD 解决方案的开发和商业化，这进一步增加了对该软件的需求。

软件作为医疗设备市场趋势

SaMD 平台中人工智能和机器学习的日益集成

人工智能 (AI) 和技术的融合越来越广泛机器学习（ML）融入医疗设备软件 (SaMD) 平台，以改善疾病诊断、临床决策支持、患者监测和治疗计划。支持人工智能的软件分析大量医学图像、实验室结果、生理信号和其他患者数据，以识别支持更快、更一致的临床评估的模式。此外，主要公司还在心脏病学、放射学、神经病学、胃肠病学、眼科和其他临床专业领域扩展基于人工智能的应用，从而有助于增加这些设备的授权并提高其采用率。

• 例如，根据美国食品药品监督管理局（FDA）公布的2026年数据，到2025年，美国FDA将授权超过1600种人工智能医疗设备，这表明人工智能医疗技术正在快速商业化。

市场动态

市场驱动因素

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慢性病患病率增加推动市场增长

包括心血管疾病和糖尿病在内的慢性疾病的日益流行，预计将增加全球对持续远程患者监测解决方案的需求，进一步导致产品采用不断增长。 SaMD 解决方案通过与联网医疗设备集成，支持监测血糖、血压、心律、呼吸功能和其他疾病特定指标等参数数字健康平台。

• 例如，根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的 2024 年数据，20 岁及以上的成年人中约有二分之一患有冠状动脉疾病。

因此，上述因素以及主要公司对提供先进产品的日益重视，预计将进一步推动全球软件作为医疗设备市场的增长。

市场限制

软件开发、验证和生命周期维护的高成本阻碍了市场增长

SaMD 解决方案的开发、验证和维护相关的高成本预计将阻碍市场增长，特别是对于初创企业和小型数字健康公司而言。 SaMD 产品必须经过广泛的软件验证和确认、临床评估、风险管理、网络安全商业化前的评估、质量管理程序和监管审查。这些要求会显着增加开发时间和成本，从而阻碍市场增长。

• 例如，根据 2025 年的数据，美国 FDA 对 510(k) 提交收取的标准费用为 26,067 美元，这说明了将合格的医疗设备软件推向市场所需的监管费用。

市场机会

扩大医疗基础设施以创造利润丰厚的机会

发达国家和发展中国家医疗保健基础设施的持续扩张和数字化预计将在市场上创造利润丰厚的机会。政府组织正在重点投资医疗保健设施，包括初级保健设施、医院、数字健康记录、健康信息交换、远程医疗网络和宽带连接，以提高可及性和效率。这些发展为跨监测、诊断和临床决策支持应用部署 SaMD 设备提供了所需的技术基础。医疗保健基础设施的不断进步，加上医疗保健支出的不断增长，有助于增加市场对这些服务的需求。

• 根据国际贸易管理局（ITA）公布的2025年数据，巴西的医疗保健支出为1350亿美元。

市场挑战

发展中国家先进设备的供应有限阻碍​​了市场增长

新兴市场中先进医疗设备和数字基础设施的有限性预计将阻碍软件医疗设备 (SaMD) 的采用。 SaMD 解决方案，特别是用于生理监测、诊断成像、临床决策支持和远程患者监测的解决方案，依赖于连接的医疗设备、可穿戴设备、智能手机和医院信息系统。因此，获得这些创新技术的机会有限且医疗机构数量不足，阻碍了基于软件的先进医疗应用程序的采用率。

• 例如，根据国际公民保险（ICI）公布的2026年数据，据报道，南非仅有600家医院。

细分分析

经过SaMD 风险类别

急性疾病患病率的增加导致了第二类细分市场的主导地位

根据SaMD风险类别，市场分为I类、II类、III类和IV类。

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2025 年，第二类细分市场占据最大的收入份额。这一增长是由于急性疾病患病率不断上升，导致患者群体对 SaMD 产品的需求不断增长。随着提供新颖软件的主要公司数量的增加，预计将进一步促进该细分市场的增长。

• 例如，根据美国国家心理健康研究所 (NIMH) 发布的 2021 年数据，估计美国有 2100 万成年人至少经历过一次重度抑郁症。

III 类细分市场预计在预测期内复合年增长率为 15.8%。

按部署

对 FDA 监管软件的需求不断增长导致基于云的细分市场占据主导地位

根据部署，市场分为基于云的、本地的和混合的。

基于云的细分市场将在 2025 年主导全球市场。按部署计算，基于云的细分市场在 2025 年将占据 54.7% 的份额。这一增长是由于对 FDA 监管软件的需求不断增加，导致越来越多地采用基于云的软件，从而促进了市场的细分增长。

• 例如，根据国家卫生信息技术协调员办公室 (ONCHIT) 发布的 2023 年数据，十分之九的医院使用应用程序编程接口，使应用程序能够授予患者访问 EHR 数据的权限。

预测期内，本地部署细分市场将以 9.3% 的复合年增长率蓬勃发展。

按临床功能

诊断设备授权增加导致诊断和检测领域占据主导地位

根据临床功能，市场分为诊断和检测、监测、治疗计划和临床决策支持等。

诊断和检测细分市场在2025年占据全球市场主导地位。按照临床功能，诊断和检测细分市场在2025年占据40.1%的份额。这一增长是由于诊断设备的监管授权不断增加，导致该软件的采用越来越多，从而促进了市场的细分增长。

• 例如，根据 JAMA Network 发布的 2025 年数据，FDA 授权的 AI/ML 设备共有 950 种，其中 723 种是放射设备（76%）。

监控领域预计将在预测期内蓬勃发展，增长率为 15.3%。

按临床专业

癌症疾病负担的增加导致其他领域占据主导地位

根据临床专业，市场分为心脏病学、神经病学、眼科、心理和行为健康等。

到 2025 年，其他细分市场将主导全球市场。按临床专业划分，其他细分市场到 2025 年将占据 29.5% 的份额。这一增长是由于包括癌症在内的慢性病患病率不断上升，导致该软件的采用率不断上升，从而促进了市场的细分增长。

• 例如，根据美国国立卫生研究院 (NIH) 发布的 2026 年数据，预计美国将出现约 210 万个新癌症病例。

心脏病学领域预计将在预测期内蓬勃发展，增长率为 15.1%。

按最终用户

由于医院和卫生系统数量的增加而占据主导地位

根据最终用户，市场分为医院和卫生系统、诊断中心和实验室、专科诊所和门诊中心、家庭护理机构等。

到 2025 年，医院和卫生系统领域将主导市场。医院数量的增加、患者入院量的增加以及数字设备的日益普及是促进该市场增长的一些关键因素。此外，该部门预计到 2026 年将持有 46.9% 的份额。

• 例如，根据德国联邦医疗部公布的2025年数据，德国有超过1800家医院。

此外，诊断中心和实验室领域预计在预测期内复合年增长率为 14.2%。

软件作为医疗器械市场的区域展望

根据地区，我们对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的市场进行了研究。

北美

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北美市场在2024年占据主导地位，价值26.1亿美元，并在2025年保持领先份额，价值30.1亿美元。慢性病患病率的增加和产品授权的增加是促进该细分市场增长的一些关键因素。

• 例如，2025 年 11 月，Koninklijke Philips N.V. 的心血管成像和信息管理解决方案心血管工作空间 (IntelliSpace Cardioangiography，ISCV) 获得美国 FDA 510(k) 批准。

美国软件作为医疗设备市场

基于北美的强劲贡献以及美国在该地区的主导地位，分析估计2026年美国市场规模约为31.9亿美元，约占全球销售额的41.5%。

欧洲

预计欧洲在预测期内的复合年增长率为 13.1%，在所有地区中排名第二，到 2026 年估值将达到 19.6 亿美元。患者中慢性病患病率的不断上升预计将推动市场增长。

英国软件作为医疗设备市场

预计 2026 年英国市场规模约为 3.6 亿美元，约占全球收入的 4.7%。

德国软件作为医疗设备市场

预计到 2026 年，德国市场将达到约 4.4 亿美元，相当于全球销售额的 5.7% 左右。

亚太地区

预计2026年亚太地区将达到17.8亿美元，稳坐第三大市场地位。增加医疗保健服务和数字工具的采用可能会支持市场的增长。

日本软件作为医疗设备市场

预计 2026 年日本市场规模约为 4.6 亿美元，约占全球收入的 6.0%。与该地区其他国家相比，日本历来报告临床决策支持的采用率相对较高软件。

中国软件作为医疗器械市场

预计2026年中国市场规模将达到约4.6亿美元，约占全球销售额的5.9%。

印度软件作为医疗设备市场

预计2026年印度市场规模约为1.6亿美元，约占全球收入的2.1%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区在预测期内将出现温和增长。拉丁美洲市场的估值预计将在 2026 年达到 2.9 亿美元。这一增长是由于该地区对医疗保健人工智能和医学成像软件等的需求不断增长。由于对数字疗法的需求不断增长以及医疗保健软件的引入，中东和非洲预计也将以相当大的速度增长，其中包括市场上主要公司的人工智能驱动的医疗软件和诊断软件。在中东和非洲，海湾合作委员会的价值预计到 2026 年将达到 1 亿美元。

南非软件作为医疗设备市场

预计到 2026 年，南非市场将达到约 0.5 亿美元，约占全球收入的 0.6%。

竞争格局

主要行业参与者

领先公司专注于创新和产品发布以保持主导地位

多样化的软件产品组合和战略举措是这些公司在市场上占据主导地位的主要因素。 GE HealthCare 和西门子 Healthineers AG 到 2025 年将占据市场主要公司的地位。此外，主要公司越来越注重推出创新产品，以满足对先进软件不断增长的需求，这可能会增强它们的影响力，进一步为全球软件市场做出贡献。医疗器械市场分享。

• For instance, in May 2026, Siemens Healthineers and Cercare Medical announced a global collaboration combining Cercare Medical NeuroSuite with Siemens’ Syngo DynaCT Multiphase for cone-beam CT perfusion-guided stroke treatment. The joint solution is CE-marked and FDA-cleared.

包括美敦力（Medtronic）在内的其他主要参与者也在市场上不断增长，这主要是因为他们越来越重视推出先进软件以增强其在市场上的地位。

医疗器械公司关键软件清单

• Siemens Healthineers AG (Germany)
• GE HealthCare (U.S.)
• Brainlab SE (Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• Elekta (Sweden)
• Heartflow, Inc. (U.S.)
• CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan)
• FUJIFILM Corporation (Japan)
• RaySearch Laboratories (Sweden)
• RapidAI (U.S.)

主要行业发展

• 2026 年 5 月：全球医疗科技公司 Brainlab SE 宣布其 Elements Spine Planning 解决方案已获得 CE 标志，并在欧盟推出。基于人工智能的软件已经推出，以扩展 Brainlab Elements 产品组合。
• 2025 年 3 月：企业成像和信息学解决方案提供商 FUJIFILM Corporation 与 Amazon Web Services 合作。此外，AWS 还验证了 Fujifilm 的 Synapse 企业 PACS，特别是数字病理学 PACS、心脏病学 PACS、放射学 PACS 和 Synapse VNA 的云就绪性，进一步扩大和加强了 Fujifilm 北美 Synapse 企业成像客户群的云托管能力。
• 2024年5月：Elekta 推出了最新的直线加速器 Evo，这是一种具有新型高清 AI 增强成像的 CT-Linac，能够提供离线和在线自适应放射治疗以及改进的标准图像引导放射治疗。
• 2024 年 4 月：GE HealthCare 收购了 MIM Software Inc.，将 MIM Software 的成像分析和数字工作流程解决方案添加到其全球医疗技术中，制药诊断和数字产品组合。
• 2022 年 10 月：Heartflow, Inc. 是一家彻底改变精准心脏护理的公司，其两种人工智能产品获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 批准：斑块分析和路线图分析。

报告范围

该报告提供了详细的全球软件医疗器械市场分析，并研究了领先公司和市场细分，包括 SaMD 风险类别、部署、临床功能、临床专业和最终用户。除此之外，全球报告还提供了对市场趋势的见解并强调了关键的行业发展。该报告涵盖了近年来促进市场增长和进步的几个因素。

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报告范围和细分

研究方法

1. 自下而上的方法

方法 1：主要 SaMD 厂商的收入和市场份额

• 从年度报告、SEC 文件、投资者演示、收益发布和公司产品披露中收集 SaMD 归属收入。
• 将独立的受监管 SaMD 与嵌入式设备软件、硬件、一般医疗保健 IT、实施服务和其他范围外收入分开。
• 按临床功能、专业、部署、最终用户和风险类别绘制投资组合；使用披露的安装基础、商业足迹和产品组合来估算私营/多元化供应商的收入。
• 交叉检查 Heartflow 和 RaySearch 等纯业务基准，它们报告的业务比多元化的医疗技术供应商更接近研究范围。
• 根据估计的总市场和长尾残差对公司总数进行三角测量，以避免高估大型供应商的份额。

方法 2：产品级使用、安装基础和定价

• 建立商用受监管 SaMD 产品的数据库，并在预定义的市场细分中对它们进行分类。
• 收集医院/客户数量、活跃用户、扫描/测试/患者数量以及年度软件使用情况（无论何处已披露）。
• 应用适合产品类型和地理位置的订阅、年度许可、每位患者、每次扫描、每次测试或每次分析定价范围。
• 将产品收入估算为商业量 × 适用软件价格，并按公司/地区汇总，同时排除硬件/服务。

方法 3：国家级 SaMD 支出和采用模型

• 将国家需求锚定在医疗保健支出、数字医疗基础设施、医院能力、诊断强度和技术采用方面。
• 根据国家监管成熟度、报销、云准备情况和商业化深度进行调整，而不是假设医疗支出的统一份额。
• 使用特定国家/地区的采用因素，以便在证据支持该模式时，德国、英国、日本和其他成熟市场的增长速度可以低于更快的新兴国家。
• 将国家/地区估计汇总到区域和全球总数，并将其与供应商和产品级别的方法进行协调。

2. 自上而下的方法

方法 1：分析家长可寻址医疗软件和数字医疗支出

• 按国家/地区估计更广泛的医疗软件和数字医疗支出池。
• 确定具体归属于受监管的独立 SaMD 的份额。
• 根据数字医疗采用、医院 IT 成熟度、云渗透率、报销和监管审批进行调整。
• 不包括 EHR/EMR、一般医疗保健 IT、嵌入式软件、硬件、仅限远程医疗的平台和非医疗健康应用程序。
• 将估算值与公司收入、产品级使用/定价以及监管产品数量进行交叉核对。
• 汇总国家估计以获得区域和全球市场规模。

3. 主要来源清单

• 公司年度报告、SEC 文件、投资者演示和官方产品页面
• 美国食品药品监督管理局
• IMDRF
• 欧盟委员会/MDR/IVDR/MDCG
• PMDA / 厚生劳动省
• 国家药品监督管理局
• CDSCO
• 热重分析
• 加拿大卫生部
• WHO
• 经合组织
• 世界银行
• 欧盟统计局
• 内容管理系统
• 尼斯/英国国民医疗服务体系
• BfArM / G-BA
• 临床试验网
• 同行评审期刊和官方医院部署公告

4. 初步面试

供应方访谈：60%

• Key Respondents:
• SaMD developers and product management leaders
• Business-development, partnership and commercial executives
• Regulatory affairs, quality and market access professionals
• Clinical affairs and real-world evidence leaders
• AI/data science and cybersecurity leaders
• Hospital implementation, integration, and customer-success teams

需求方访谈：40%

• 主要受访者：
• 心脏病学、神经病学、眼科、放射学和行为健康领域的专业临床医生
• 医院 CIO/CDO/CMIO 和数字健康领导者
• 诊断中心和实验室主任
• 医院采购和价值分析团队
• 付款人、报销专家和 HTA 专家
• 临床 IT、网络安全和互操作性领导者