アフリカ臨床試験市場規模、シェア及び業界分析、フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、 用途別（腫瘍学、中枢神経系疾患、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓/腎臓学、その他）、および地域別予測、2024-2032年

アフリカの臨床試験市場規模は2023年に9億1000万米ドルと評価された。2024年の9億6000万米ドルから2032年までに16億8000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.2%を示すと予測されている。

マラリア、HIV/エイズ、結核などの慢性疾患や、糖尿病、がんなどの非感染性疾患の負担、およびこれら疾患による高い死亡率は、アフリカで著しく増加している。この要因が、増大する疾病負担を軽減するための効果的で新規の診断・治療法の需要を後押ししている。この高まる需要を満たすため、 製薬会社やバイオテクノロジー企業は、効果的な治療薬の開発と導入に向けた臨床試験の実施に注力しており、これがアフリカ臨床試験市場の成長を促進している。

• 例えば、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は2021年1月、局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、標的療法または免疫療法を単剤または合理的に特定された併用療法として用いた際の安全性と有効性を検討する第II相臨床試験を開始した。本試験は2032年9月に完了予定であり、南アフリカを含む175施設で実施された。

さらに、アフリカにおける臨床試験の実施は、世界の他の国々に比べて比較的低コストであることに加え、患者プールの制限や厳格な規制政策など、世界他の地域と比較して特定の課題を軽減する。

加えて、政府や規制機関が臨床試験プログラム強化に向けた取り組みに注力していることも、市場成長を後押ししている。

• 例えば2023年5月、アフリカ疾病予防管理センター（Africa CDC）はAUDA-NEPADと連携し、地域内外から60名の専門家を集め、アフリカの臨床試験エコシステム強化策を協議した。

2020年のCOVID-19パンデミック期間中、市場価値は成長を遂げました。これは製薬・バイオテクノロジー企業が、COVID-19の効果的な診断・治療・予防法開発に向けた研究開発に注力したためです。

さらに、 2021年には、COVID-19の突発的な発生により2020年に中断されていた臨床研究が再開されたことで、市場価値が大幅に押し上げられました。

アフリカ臨床試験市場概要

市場規模：

• 2023年 価値：9億100万米ドル
• 2024年 規模：9億6000万米ドル
• 2032年 予測規模（CAGR付き）：16億8000万米ドル（CAGR 7.2%）

市場シェア：

• 地域別リーダー：南アフリカ
• 最も成長が速い地域：東アフリカ
• エンドユーザー別リーダー：感染症セグメント

業界動向：

• 医療業界による研究開発投資の増加が、地域内実施試験数の増加を促進
• 分散化とデジタルヘルス導入の進展
• 規制調和の取り組み

推進要因：

• がん、糖尿病、エボラ出血熱、心血管疾患（CVD）などの慢性疾患の増加が、効果的な治療法の需要を促進している
• 治療費の高騰が、費用対効果の高い治療法と輸入費用削減のための現地生産の需要を喚起している
• マラリア、HIV、エボラ出血熱など高頻度疾患を対象とした疾患特異的臨床試験の重視
• 物流上の課題を克服するための適応型・遠隔型モデルを含む革新的試験設計の採用
• アフリカ疾病予防管理センター（Africa CDC）やAUDA-NEPADなどの組織による能力構築・研修イニシアチブ。熟練人材と近代的インフラの育成を目的とする。
• アフリカの遺伝的多様性に富む人口を焦点とするCRO（臨床試験受託機関）の存在と拡大。グローバルな臨床研究イニシアチブを支援するため。

アフリカの臨床試験市場動向

医療業界の研究開発投資増加が地域内実施試験数を促進

感染症などの慢性疾患の増加する負担は、効果的な治療薬への需要を促進し、製薬企業の効果的な医薬品開発への重点化を後押ししている。これと並行して、アフリカ諸国における安価な医薬品への需要の高まりも、同地域における新規かつ費用対効果の高い治療薬の開発需要を促進している。これは、アフリカ現地での医薬品開発により、世界の他の地域から輸入される製品に適用される輸入コストを排除でき、これらの治療薬による治療の総コストを削減できるためである。世界各地域から輸入される製品にかかる輸入コストを排除し、これらの治療薬による治療全体のコストを削減できるためである。

• 例えば、世界経済フォーラムが2023年3月に発表したデータによれば、アフリカの医薬品需要は約180億米ドルである。このうち61％が輸入品、36％が現地生産品、3％がアフリカ域内貿易で賄われている。

さらに、多くのCRO（医薬品開発業務受託機関）が、同地域でのサービス提供拡大に向け、パートナーシップや協業に注力している。

• 2024年3月、インド拠点のCROであるクロワサン・クリニカル・リサーチは、ケニア拠点のCROであるアフリカ臨床研究管理イニシアチブ（ACRMi）と提携し、クロワサン・クリニカル・リサーチ・アフリカ（CCR-A）を設立した。この設立により、両社は感染症や顧みられない感染症を含む多様な治療領域における提供サービスの強化を目指した。

したがって、製薬企業による新規治療薬開発への投資増加と、CRO（受託研究機関）によるサービス提供範囲拡大への注力強化が相まって、同地域で実施される臨床試験の数は増加傾向にある。

その他の動向：

• 分散化とデジタルヘルス：契約研究機関（CRO）や医療企業は、遠隔地の対象集団へのアクセス拡大と試験効率の向上のため、デジタルツールや分散型臨床試験（DCT）の導入にも注力している。
• 規制調和の取り組み：アフリカの規制機関（例：アフリカ医薬品庁（AMA）や地域経済共同体（RECs））は、より多くの臨床試験を誘致するため、標準化された規制枠組みの構築に注力している。

機会

• インフラの改善： デジタルヘルス技術と分散型試験モデルに重点を置いたインフラ強化の提言は、臨床試験プロセスを向上させるでしょう。
• 規制調整の強化： 各国固有の規制機関が規制を調和させ、AMAとの試験を効率化することに重点を置くことで、試験プロセスが向上するでしょう。
• 現地能力への投資：アフリカの臨床試験エコシステムの持続可能性を促進するため、現地施設への投資拡大に焦点を当てることで、同地域の臨床研究能力が向上するでしょう。

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アフリカ臨床試験市場の成長要因

慢性疾患の増加と費用対効果の高い製品への需要拡大が市場成長を牽引

がん、糖尿病、エボラウイルス、心血管疾患（CVD）、パーキンソン病などの慢性疾患の増加が、効果的な治療法の需要を促進している。

• 例えば、世界心臓連合（WHF）が発表したデータによると、2019年にはアフリカで10億人以上が心血管疾患を抱えて生活していた。同年、サハラ以南アフリカでは約100万人がCVDが原因で死亡しており、これは世界のCVD死亡者数の5.4%、アフリカ全体の死亡者数の13.0%を占めている。

疾病負担の増大に伴い、予防・診断・治療にかかる年間費用も増加している。

• 例えば、Profmedが発表したデータによれば、南アフリカにおけるがん治療の年間費用は542.0米ドルから24,381.0米ドルの範囲に及ぶ。

こうした高額な費用は、特に低・中所得国では一般市民が負担しきれず、治療法の普及を妨げる要因となっている。効果的な治療法の普及を促進するため、製薬・バイオテクノロジー企業は疾病予防・治療のための費用対効果の高い治療法開発に注力している。この動きが同地域における臨床試験件数の増加を後押ししている。

• 例えば、SciDev.Netが2024年4月に発表したデータによると、アフリカでは近年ワクチン開発に重点を置くようになっている。

製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業が研究開発に注力する動きが、効果的な医薬品開発への需要を後押しし、その結果、実施される臨床試験の数が増加している。

その他の推進要因

• 疾患特異的試験への重点化： アフリカにおけるマラリア、HIV、エボラなどの高頻度疾患に対する治療薬開発への注力が、同地域で実施される試験数の増加を後押ししている。
• 革新的な試験デザイン：ロジスティクスの課題を克服し臨床研究の効果を高めるための適応型・遠隔試験デザインの利用も、市場成長に好影響を与えている。
• 能力構築と研修：アフリカ疾病予防管理センター（Africa CDC）、AUDA-NEPAD、民間セクターとの連携による取り組みを通じた、熟練人材と近代的インフラの整備が、同地域で実施される臨床試験数の増加を後押ししている。
• グローバル課題克服に向けたアフリカの潜在力に着目するCROの存在： 伝染性疾患と非伝染性疾患の高い負担は、臨床研究実施のための遺伝的多様性に富んだ患者集団を提供している。FHI ClinicalなどのCRO企業は、効果的な治療法開発のための臨床研究実施機会としてこれに注力している。

抑制要因

アフリカ諸国における臨床試験実施に関連する課題が市場成長を制限

アフリカにおける研究実施コストの低さは、同地域での臨床試験件数増加の要因となっている。しかし、財政能力の不足や人的資源の制約などの課題が、同地域での臨床試験実施件数を制限している。

• 例えば、BioMed Central Ltdが2020年に発表したデータによれば、マラウイで臨床試験を実施する際、研究者は国際機関からの規制承認やマラウイ国内の倫理承認取得に遅延が生じ、追加の時間と労力を費やす必要があった。
• 同研究では、被験者登録プロセスも非常に遅延した。選択基準に基づき登録された被験者らは、健康状態の悪化により研究期間を全うできなかった。

アフリカでの臨床試験実施時に直面するこうした課題は、市場関係者が同地域で試験を登録することを妨げ、結果としてアフリカ臨床試験市場の成長を阻害している。

課題要因

• インフラと能力の制約： 特に地方部における医療インフラの未発達は、試験の拡張性と被験者維持を妨げる。
• 規制上の障壁：各国規制のばらつきが試験承認プロセスを複雑化させている。ただし、アフリカ医療協会（AMA）は各国間の規制合理化を推進している。
• 資金・資源の制約：研究資金の不足に加え、多くの国が外国援助に依存している状況が、研究の質と継続性に影響を与えている。
• 倫理的・地域社会関与の問題：インフォームド・コンセントに関する倫理的懸念や地域社会との連携不足が、特に実験的治療を伴う試験において重大な課題となっている。

アフリカ臨床試験市場のセグメント分析

フェーズ別分析

学術・研究機関による地域内研究実施への注力強化がフェーズIIIセグメントの優位性を牽引

フェーズ別では、市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに区分される。

2023年には第III相セグメントが市場を支配しました。このセグメントの優位性は、世界中の学術・研究機関がアフリカでの試験実施に注力している傾向に起因しています。

• 例えば、2020年11月にインド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）は、乳児における結核予防薬VPM1002の安全性と有効性を検証する第III相臨床試験を開始した。本試験は南アフリカ、ケニア、タンザニア、ウガンダ、ガボンを含むアフリカ12カ所で実施されており、2025年12月の完了を予定している。

第II相セグメントは予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれる。このセグメントの成長は、効果的な医薬品開発への需要増加に起因する。さらに、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業が、米国や英国・ドイツなどの欧州諸国と比較して低コストで試験を実施できる点も、このセグメントの成長を後押ししています。

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用途別分析

臨床試験向け製品用途拡大への市場プレイヤーの注力強化が感染症セグメントの優位性を促進

用途別では、アフリカの臨床試験市場は腫瘍学、中枢神経系疾患、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓病学/腎臓学、その他に分類される。

2023年には感染症分野が市場を支配し、アフリカ臨床試験市場における最大のシェアを占めた。エボラウイルス、肝炎、チクングニア熱などの感染症がアフリカで増加傾向にあることが、効果的な治療薬への需要を後押ししている。この需要に応えるため、市場関係者は効果的な治療薬開発に向け、同地域での臨床試験実施に注力している。

• 例えば、ランス誌が発表したデータによると、1976年以降コンゴ民主共和国では14回のエボラウイルス病（EVD）発生が確認されており、2017年から2022年にかけては少なくとも年1回の発生が継続している。

さらに、予測期間において腫瘍学分野が最も高いCAGRで成長すると見込まれています。この分野の優位性は、臨床試験の効率向上に寄与する大規模な患者集団の存在に起因しています。

地域別インサイト

地理的に、市場は西アフリカ、中央アフリカ、東アフリカ、南アフリカにわたり調査されています。

2023年時点で南アフリカ市場はアフリカ全体の最大シェアを占め、5億6,000万米ドルの収益を生み出しました。このサブ地域における市場成長は、Medpace、Laboratory Corporation of America Holdings、IQVIA Inc.、Syneos HealthなどのCRO（医薬品開発業務受託機関）の強力な存在に起因しており、 これにより中小規模製薬企業による臨床試験の外部委託が促進されている。

東アフリカ市場は予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれる。同地域の市場成長は、東アフリカ諸国における強力な規制枠組みに起因する。この枠組みが製薬企業やCRO（臨床試験受託機関）を惹きつけ、 （CRO）が同地域で試験を実施するよう促している。

• 例えばケニアでは、臨床試験は薬局・毒物委員会（PPB）と科学技術革新国家委員会（NACOSTI）の2つの規制機関によって規制・指導されている。

さらに、西アフリカおよび中央アフリカ市場は、地域内で実施される臨床試験数の増加により、予測期間を通じて成長が見込まれています。

• 例えば、世界保健機関（WHO）が公表したデータによると、2022年にはガーナで40件の臨床試験が登録されましたが、2016年には同国で登録された臨床試験はわずか19件でした。

主要業界プレイヤー

製品提供体制強化に向けたパートナーシップ・協業への市場プレイヤーの強い注力

IQVIA Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、ICON plc、Syneos Health、Charles River Laboratoriesなどの市場プレイヤーは主要企業であり、アフリカ臨床試験市場価値の相当部分を占めています。これらの企業が市場で大きな存在感を示す背景には、提供サービスの効率化を図るための新サービスやプラットフォームの立ち上げに注力していることがあります。

• 例えば、2024年6月にIQVIA Inc.は「One Home for Sites」の立ち上げを発表した。このプラットフォームは、臨床試験に関連する複数のソフトウェアアプリケーションやポータルを単一のダッシュボードとサインオンに統合する。これにより、臨床研究施設は全試験にわたるタスクとシステムを効果的に管理できる。

さらに、ファイザー社、ノバルティス社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社などの製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業は、アフリカにおける臨床研究の実施に注力している。

• 同様に、アンティバ・バイオサイエンシズ社は2019年11月、相同組換え修復機能欠損（HRD）および相同組換え修復変異（HRRm）陽性の進行がん治療におけるオラパリブ（MK-7339）とペンブロリズマブ（MK-3475）の併用療法の安全性および有効性を検討する第II相臨床試験を開始しました。本試験の完了予定日は2025年7月である。試験は南アフリカを含む135施設で実施された。

アフリカ主要臨床試験企業一覧：

• IQVIA Inc. (米国)
• ICON plc（アイルランド）
• Syneos Health（米国）
• Laboratory Corporation of America Holdings（米国）
• Medpace Holdings, Inc.（米国）
• Charles River Laboratories（米国）
• Novotech (オーストラリア)
• Parexel International Corporation (米国)
• Pharmalys (英国)

業界の主な動向:

• 2024年9月 – メドペースは、ロレン・ペーニャ博士の加入により、希少疾患および代謝疾患分野のリーダーシップチームを拡大しました。
• 2024年1月 – ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器スポンサー向けの分散型臨床試験能力を推進するため、ホーソーン・エフェクト社と提携しました。
• 2023年10月 – IQVIA Inc.は、革新的で統合された技術を活用した薬物監視（PV）安全性サービスおよびソリューションを通じて、希少自己免疫疾患患者への治療を推進するため、アルジェンクスSEと提携しました。
• 2023年6月 – ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスは、Labcorpの臨床開発・商業化サービス事業を分離独立させ、新会社Fortreaの設立を発表。この取り組みにより、同社は巨大なビジネスチャンスを独立して捉えることが可能となった。
• 2023年6月 – ICON plcは、ICONの患者、施設、スポンサー向けサービスをシームレスに統合するデジタルプラットフォームの最新バージョンをリリース。このプラットフォームは、従来型から完全分散型まで、あらゆる治療領域と試験デザインに対応したカスタマイズを可能にした。

レポート対象範囲

アフリカ臨床試験市場レポートは、詳細な競争環境と市場洞察を提供します。本レポートには、提携、合併、買収を含む主要な業界動向などの重要な知見が含まれています。さらに、市場における新ソリューションの立ち上げなどの重点事項に焦点を当てています。加えて、異なる市場セグメントの地域分析、主要市場プレイヤーのプロファイル、市場動向、COVID-19の市場への影響を網羅しています。本レポートは、市場の成長に寄与した定量的・定性的インサイトで構成されています。

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