欧州における第IV相臨床試験市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析：導入形態別（自社実施／外部委託）、疾患領域別（腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓学／腎臓病学、その他）、試験タイプ別（介入試験／非介入試験）、地域別予測（2023-2030年）

欧州の第IV相臨床試験市場規模は、2022年に25億8,000万米ドルと評価された。市場は2023年の27億1,000万米ドルから2030年までに38億4,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.1%を示すと予測されている。

臨床試験は、医薬品、治療法、または医療機器の有効性と安全性を研究する上で重要な役割を担っています。FDAによる医薬品承認後、第IV相臨床試験または市販後調査が開始されます。

がん、代謝性疾患、心血管疾患などの疾病の有病率増加に伴い、市場プレイヤーは新規有効治療法の研究開発に注力しています。製薬企業は研究開発投資を拡大し、市場の成長を促進しています。例えば、アッヴィ社が2021年10月に発表した記事によると、同社は2013年以降、疾病負担軽減のための新薬開発に約500億米ドルを投資している。

さらに、臨床試験の増加や、製薬・バイオテクノロジー企業と受託研究機関（CRO）との連携による新薬開発の外部委託も市場の成長を後押ししている。

COVID-19の影響：

パンデミックは、ウイルスに対する効果的な治療法と予防策への需要増加により市場の成長を促進した

COVID-19の発生後、この市場は2020年に著しい成長を経験した。パンデミック中の市場成長は、COVID-19ワクチン開発のための臨床試験増加に起因する。政府もCOVID-19ワクチンの開発・承認プロセスを加速させました。例えばEUの医薬品規制では、通常210営業日かかる医薬品評価期間が、COVID-19関連製品では150日に短縮されました。この開発・承認期間の短縮により、COVID-19の効果的な治療法開発に向けた臨床試験登録件数が増加しました。

さらに、臨床試験への支出増加により、第IV相臨床試験を実施する市場プレイヤーも2020年に大幅な成長を遂げた。例えば、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスのラボコープ医薬品開発（DD）事業部門は、2020年に48億7770万米ドルの収益を生み出し、前年比19.8％の増加を記録した。

さらに、2021年も市場は著しい成長を遂げました。これは登録された第IV相臨床試験の増加によるものです。例えば、世界保健機関（WHO）が公表したデータによると、2021年には欧州で854件の第IV相臨床試験が登録され、前年比11.2%の成長を記録しました。

最新動向

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臨床試験設計における人工知能（AI）の新規応用

臨床試験は医薬品の安全性と有効性を評価するのに役立ちます。しかし、新薬が研究開発から政府承認を得るまでの商業化には10～15年を要し、約15億～20億米ドルの費用がかかります。研究設計や計画の不備による臨床試験の失敗は、資金と時間の損失につながりかねません。そこで人工知能（AI）は、患者の行動や薬剤の有効性を予測することで、こうした課題を克服し臨床試験設計の改善に貢献します。

さらに、機械学習（ML）や深層学習（DL）ツールは、大規模な非構造化データセットの分析を支援します。自然言語処理（NLP）は、機械言語を人間が理解できる言語に変換するのに役立ちます。ヒューマンマシンインターフェース（HMI）は、機械と研究者間の情報交換を支援します。

AIはまた、非構造化実世界データ（RWD）の収集、分析、分類、コーディング、管理を支援できます。これによりデータ管理は迅速かつ動的なプロセスとなります。さらに、電子データ収集（EDC）の改善により、データ収集における人的ミスの影響を低減し、他のデータベースとのシームレスな統合を促進できます。

パンゲア・ボタニカ（英国ロンドン）、デブス・ヘルス（スペイン・バルセロナ）、コルテックス・ディスカバリー（ドイツ・ミュンヘン）など、多くのAIスタートアップが登場し、製薬企業と連携して創薬プロセスを支援しています。

多くの製薬会社は、医薬品開発プロセスの効率化を図るため、人工知能（AI）サービスを提供するCRO（受託研究機関）との提携も強化している。例えば、2023年5月には、InSilicoTrialsと生殖医療・ヒアルロン酸製品メーカーのIBSAグループが提携し、シリコンメディシンを活用した医薬品開発の強化を図った。

推進要因

地域内における臨床試験数の増加が市場成長を促進

欧州はバイオテクノロジーの強固な基盤を有しています。この地域には数多くの確立された研究機関、医療センター、病院が存在し、科学的・臨床的イノベーションの創出と開発のための確固たる基盤を提供しています。

• 例えば、ドイツ貿易投資庁（Germany Trade & Invest）が発表したデータによると、2021年時点でドイツには約774社のバイオテクノロジー企業が存在した。同様に、CoStar Groupが発表したデータによれば、2023年時点でスペインには約425社の製薬・バイオテクノロジー企業が設立されている。

さらに、慢性疾患の増加に伴い、製薬・バイオテクノロジー企業は効果的な治療法の開発に向けた研究開発（R&D）に注力しています。こうした研究開発への注力強化が、同地域で登録される臨床試験の数を押し上げています。

• 例えば、2021年にドイツで登録された第IV相臨床試験は約208件であったのに対し、2020年の登録件数は約151件であった。
• 同様に、スペインにおける第IV相臨床試験の登録件数は2021年に約119件となり、過去10年間で16.7%の成長を記録した。

製薬・バイオテクノロジー企業が効果的な医薬品開発に注力する傾向が強まり、同地域で実施される第IV相臨床試験の数が増加していることが、市場成長を後押ししている。

医療業界における研究開発費の増加が市場拡大を推進

欧州では、製薬会社やバイオテクノロジー企業などのライフサイエンス企業が、新薬開発に向けた研究開発費の支出を重視している。

• 例えば、バーテックス・ファーマシューティカルズは2022年に約25億4030万米ドル、イーライリリーは同年に約71億9080万米ドルを研究開発に費やした。

欧州におけるバイオ医薬品企業による投資は顕著である。欧州製薬団体連合会（EFPIA）が公表したデータによると、2021年時点で研究開発型製薬企業は欧州における研究開発に約410億1000万米ドルを投資しており、2019年比3.3％の増加を示している。

新規治療法、医療機器、バイオ医薬品の開発・商業化には、製品の安全性と有効性を評価するための臨床試験の実施と規制当局の承認取得が必須である。したがって、新製品開発・商業化における企業の研究開発費増加が、欧州第IV相臨床試験市場の成長を牽引している。

抑制要因

臨床試験中に直面する課題が市場成長を阻害

第I相～第III相臨床試験および規制後調査（第IV相臨床試験）は、製品の安全性と有効性を確保する上で重要です。しかし、臨床試験中には特定の要因が課題となる場合があります。

第IV相臨床試験実施における主要な課題の一つは、資金の限られた利用可能性である。これは、計画期間と比較して臨床試験期間が延長されたことに起因する場合がある。

さらに、資金不足の他の要因としては、限られた資金で臨床試験を開始したことや、進行中の臨床試験中に主任研究者が追加資金を調達できなかったことが挙げられる。

研究責任者が追加資金を調達できない場合、研究は早期に中止される。

さらに、参加者募集時には、複雑で多くのプロトコルを伴う試験への参加を躊躇するケースが見られる。通院回数が増えたり、募集施設での滞在時間が長くなったりすると、参加者は負担に感じるのである。

さらに、がんなどの進行期疾患の患者は、精神的・身体的に衰弱している場合が多く、そのため臨床試験への参加を躊躇する傾向がある。

臨床試験研究で直面するこうした課題は、市場成長に悪影響を及ぼす。

セグメンテーション

導入形態別分析

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バイオテック・製薬企業の強い存在感が社内セグメントを支配

試験タイプに基づき、市場は社内実施と外部委託に分類される。2022年には社内実施セグメントが大きな市場シェアを占めた。欧州ではArctoris、CRISPR Therapeuticsなどの製薬・バイオテクノロジー企業が強い存在感を示している。これらの企業が新規治療法開発のための研究開発投資を強化していることが、同セグメントの成長を牽引している。

予測期間中、外部委託セグメントが最も急速な成長が見込まれる。この成長は、製薬・バイオテクノロジー企業と契約研究機関（CRO）が新薬開発の外部委託で提携を拡大していることに起因する。

• 2023年3月、ICON plcは皮膚疾患向け新規有効薬の開発に向けた臨床試験実施のため、LEO Pharmaと提携した。

疾患別分析

効果的治療法開発に向けた研究開発の重点化が腫瘍学セグメントを牽引

疾患別では、腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓病学（腎臓学）、その他に市場が区分される。

2022年には、がん研究プロジェクトへの資金増加により、腫瘍学セグメントが市場シェアの大部分を占めました。例えば、欧州議会が2020年に発表した研究調査によると、約1,400件のがん研究プロジェクトがホライズン2020から総額21億300万米ドルの資金提供を受けました。この1,400件のうち、小児がん支援プロジェクト50件には1億730万米ドルが配分された。

代謝疾患分野は予測期間中に大幅な成長が見込まれる。この成長は代謝性疾患の有病率増加に起因し、市場プレイヤーが効果的な医薬品開発に注力した結果である。

• 例えば、2020年6月には、メドトロニックが糖尿病部門の研究開発強化のため、ブラックストーン・ライフサイエンシズから3億3700万米ドルの投資を受けた。

さらに、中枢神経系（CNS）疾患の有病率増加により効果的な治療法開発への需要が高まっていることから、神経学セグメントは予測期間中に著しい複合年間成長率（CAFR）で成長すると見込まれる。

タイプ別分析

欧州におけるインターベンショナル臨床研究の増加がセグメント成長を牽引

タイプ別では、市場はインターベンショナル（介入的）とノンインターベンショナル（非介入的）に二分される。インターベンショナルセグメントは大きな市場シェアを占め、市場を支配している。この優位性は、欧州で介入研究として登録された臨床試験数がより多いことに起因する。 

• 例えば、世界保健機関（WHO）が公表したデータによると、登録された第IV相臨床試験474件のうち、442件が介入研究であった。

非介入セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。この成長は、市販後調査において承認済み医薬品の有効性と安全性を研究する用途に起因する。

国別インサイト

欧州における病院数の増加がセグメント成長を牽引

2022年には英国が市場を支配し、5億9,000万米ドルの収益を生み出しました。同国の市場支配は、国内の臨床研究を支援する優れたインフラを提供する臨床研究ネットワークの強力な存在によるものです。

• 例えば、イングランドの公的医療制度である国民保健サービス（NHS）は、臨床試験の実施を支援している。

同様に、ドイツ市場は予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれている。このセグメントの成長は、市場プレイヤーが同国での臨床試験実施に注力していることに起因する。

• 例えば、世界保健機関（WHO）によれば、2022年にドイツでは128件の第IV相臨床試験が登録された。

さらに、フランス市場は予測期間中に大幅な成長が見込まれる。これは、同国における製薬企業の存在感が高まり、新薬開発のための研究開発（R&D）に重点を置いているためである。

主要業界プレイヤー

サービス提供の強化に向けた市場プレイヤーの注力強化が企業の優位性を支える

IQVIA Inc.、ICON plc、Syneos Healthなどの市場プレイヤーは主要企業の一つであり、2022年に大きなシェアを占めています。これらの企業の成長は、臨床試験における技術的進歩を取り入れるための研究開発への注力強化と、新サービスの導入に起因しています。

• 例えば、2021年11月、IQVIAは市場インサイトの最適化基盤としてデータ集約戦略を発表しました。これにより同社は適切なデータとサービスを活用し、患者ケアの最適化を実現しました。これにより同社のサービス効率が向上した。

ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス、パレクセル・インターナショナル（MA）コーポレーション、ファスターなどの他社は、サービス提供強化のため合併や提携を推進している。

• 例えば、2021年7月、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスはオンミシーク（Omniseq）の買収により腫瘍学ポートフォリオの拡大を発表した。この買収により同社の提供サービスが高度化された。

主要企業プロファイル一覧：

• IQVIA Inc. (米国)
• Parexel International (MA) Corporation (米国)
• ICON plc (アイルランド)
• Laboratory Corporation of American Holdings (米国)
• Charles River Laboratories (米国)
• PHASTAR (英国)
• PSI（スイス）
• Medpace（米国）
• Worldwide Clinical Trials（米国）
• ProRelix Services LLP（米国）
• Sofpromed（スペイン）

業界の主な動向：

• 2023年6月 - ラボコープ・オブ・アメリカ・ホールディングスは、臨床開発・商業化サービス事業を分離独立させ、新会社フォートレアの設立を発表しました。
• 2023年5月 – ワールドワイド・クリニカル・トライアルズは、サイト・アライアンス・コラボレーションを通じて、スペインのNEXTオンコロジーおよびプラティア・リサーチと提携。この提携により、同社は米国および欧州地域での存在感を拡大した。
• 2023年3月 – アイコン・ピーエルシーは、皮膚科患者向けの新たな有効な医薬品開発のための臨床試験実施に向け、レオ・ファーマと提携した。
• 2023年2月 – ソフプロメッドは、脊索腫（コードーマ）を対象とした臨床試験の実施を発表。これは薬剤パルボシクリブの有効性を検証する第2相臨床試験である。
• 2021年1月 – Phastarは生体認証・データ可視化専門企業S-Cubed ApSを買収。本買収により同社のデータ可視化および分析ソリューションを強化しただけでなく、北欧地域における同社の地位も強化した。

レポート対象範囲

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欧州第IV相臨床試験市場レポートは、詳細な競争環境を提供します。また、提携、合併、買収を含む主要な業界動向などの重要な洞察も含まれています。さらに、市場における新ソリューションのローンチなどの重点事項に焦点を当てています。さらに、本レポートでは、異なるセグメントの地域別分析、主要市場プレイヤーのプロファイル、市場動向、COVID-19が市場に与える影響をカバーしています。本レポートは、市場の成長に寄与した定量的および定性的インサイトで構成されています。

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