ASEANにおける医薬品受託開発製造（CDMO）市場規模・シェアおよびCOVID-19影響分析：サービス別［CMO（受託製造）、{原薬製造、製剤製造（固形剤、注射剤、その他）、包装}、CRO（創薬支援、非臨床試験、臨床試験、検査サービス）］、国別予測（2021-2028年）

ASEAN地域の契約開発製造機関（CDMO）市場規模は、2020年に94億3000万米ドルであった。市場規模は2021年の109億1000万米ドルから2028年には225億3000万米ドルへ成長し、2021年から2028年までの期間における年平均成長率（CAGR）は10.9%と予測されている。COVID-19の影響は前例のないほど甚大であり、パンデミック下でもASEAN諸国全体で需要にプラスの影響が見られた。当社の分析によれば、ASEAN CDMO市場は2020年に16.5%の高い成長率を示し、2017-2019年の平均年間成長率を上回りました。CAGRの成長は、この市場の需要と成長に起因しており、パンデミック終息後はパンデミック前の水準に回復すると見込まれています。p>

CDMOとは、契約ベースで他社に医薬品開発から製造までのカテゴリーサービスを提供する企業／組織を指す。新薬開発における製造能力を欠く中小規模企業は、主にこれらのCDMOがエンドユーザーとして主にサービスを提供している。大手・中小製薬企業によるアウトソーシングの増加傾向は、CDMOにとって有利な機会を示している。医薬品開発が研究開発に重点を移し、自社製造を減らすにつれ、ASEANの受託開発製造機関は大きく発展する機会を得ることになる。

ASEANのCDMO業界は、製造コストの低さと税制優遇措置により、ASEAN諸国全体で収益性の高い成長を遂げる態勢にある。近年、米国や欧州などの先進国における価格圧力により、製造請負企業は新興経済圏での操業を計画するようになった。アウトソーシングの結果、企業は中国、シンガポール、インド、韓国、そして最近ではマレーシアに施設を設立している。ASEAN諸国では多額の投資が行われており、複数の欧米CDMOがこれらの国々で事業を拡大している。医薬品製造業界の価格競争が激化する中、特に大量生産品において、低コストのアジア地域へ特定プロジェクトをアウトソーシングする選択肢は、貴重な選択肢となるでしょう。例えば2017年8月、米国バイオ医薬品企業アッヴィ社は、シンガポールのトゥアス・バイオメディカルパークに生物製剤製造施設を開設しました。こうした要因が、ASEAN CDMO産業の成長を強力に後押しするでしょう。

パンデミック下で市場急拡大を反映するCOVID-19ワクチン研究・製造契約の増加

COVID-19パンデミックは世界的な健康危機である。中国での発生が確認されて以降、その影響は世界中に広がっている。医療業界は収益成長に深刻な打撃を受けた。しかし、ASEANの受託開発製造（CDMO）業界は2020年に急成長を遂げた。年間成長率の急上昇は、COVID-19ワクチンに対する需要の増加によるものです。これにより、複数の企業がこれらの医薬品の効率的な開発のためにCDMOと契約を結んでいます。例えば、2021年4月には、Moderna, Inc.とCatalent, Inc.が、Moderna COVID-19ワクチンの開発に専念する新たな高速バイアル充填ラインを構築するため、戦略的提携の拡大を発表しました。

ASEANのCDMOは2020年にプラス成長を記録したものの、COVID-19による混乱も生じた。例えば、受託開発製造企業は、より高い安全性の確保、生産優先順位の迅速な転換、顧客との緊密な連携が不可欠となった。さらに、COVID-19の初期ピーク時には臨床試験が一時的に完全に停止したため、2020年初頭の数か月間、ASEANの受託開発製造業界の売上高は打撃を受けた。それにもかかわらず、遺伝子治療薬およびワクチンへの需要増加により、最初のロックダウン後の臨床試験実施数は倍増した。

CDMO組織として運営されASEAN経済圏で大きな存在感を示すロンザやIQVIAなどの主要企業の収益は、2019年度から2020年度にかけてプラス成長軌道をたどった。ASEAN諸国を含むアジア太平洋地域は、分析期間中に著しい成長を示すと予想される。市場の主要企業は、この壊滅的な状況下で事業を継続するため、様々なビジネス戦略を採用している。

最新動向

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CDMO業界における統合の進展が市場トレンド

ASEAN地域の医薬品受託開発製造（CDMO）市場で最も顕著な傾向は、中小規模から大手企業に至る業界プレイヤー間の合併・買収（M&A）を通じた統合の進展である。医薬品CDMO業界は依然として、複数のグローバル企業とローカル企業が存在する極めて分散した構造を保っている。この分散化の主因は、様々なプレイヤーが非上場企業であるか、あるいはプライベート・エクイティ・ファームのポートフォリオの一部であるという事実に起因する。しかし、状況は急速に変化しており、CDMOセクターはグローバルな戦略的投資家から大きな注目を集めている。この業界では過去数年間、統合の傾向が見られている。

アーンスト・アンド・ヤング・グローバル・リミテッドが発表した記事によると、2012年以降、業界内のM&A活動は明らかに増加傾向にある。公表されたグローバルCDMO取引件数は年間約12％増加した。

2021年2月、医薬品・医療機器開発・商業化サービスをグローバルに提供するICON plcは、PRA Health Sciences, Inc.を120億米ドルで買収する最終合意を発表した。この買収により、ICON plcはPRA Health Sciencesが大きな存在感を示すシンガポールなどのASEAN経済圏へのさらなる進出が可能となる。

推進要因

ASEAN諸国政府による医薬品研究・製造促進への取り組み強化

シンガポール、マレーシア、タイなどASEAN諸国政府による医薬品研究・製造支援の拡大は、新規医薬品の受託研究開発（CRO）にとって収益性の高い成長機会をもたらす。例えばシンガポール政府は1990年代初頭から研究開発（R&D）に投資を続けており、1995年には国家技術計画に15億米ドルの予算を計上した。シンガポール政府は「研究・革新・企業（RIE）計画」を開始し、2011年から2015年までの5年間で160億米ドルを投資し、シンガポールを主要な研究開発（R&D）拠点の一つとすることを目指した。

政府は研究・革新・企業への取り組みを継続し、2016年から2020年にかけてRIE2020計画に190億米ドルを追加投資した。こうした取り組みにより、研究機関で新薬や医療機器が製造されるようになり、CDMOの成長機会が拡大している。

米中貿易戦争の継続がASEAN経済圏における受託製造をシフトさせる   

分析期間中、ASEAN経済圏は収益性の高い成長機会を享受すると予測される。CDMO産業において、マレーシアやインドネシアなどのASEAN諸国は比較的市場浸透率が低い。この要因は、グローバルリーダーが市場に参入し事業基盤を確立する絶好の機会を提供し、ASEANのCDMO市場成長を促進する。さらに、過去数年間で国際貿易は深刻化しており、各国のGDPに占める輸出入の割合が増大している。加えて、米中間の継続的な貿易戦争は他国に甚大な影響を及ぼしている。

しかしながら、アジア諸国、特にASEAN諸国とインドは、貿易戦争から生じる機会を捉えようと努めており、グローバルサプライチェーンにおける貿易影響力の拡大を図っている。関税緩和を目的として、受託製造企業は生産能力移転の機会をASEANとインドに模索している。

米中両国の関税引き上げにより、中国からの輸出の大部分がシフトする可能性がある。ASEAN諸国が堅牢なサプライチェーン構築に注力していること、地域連携イニシアチブが進展していること、さらにインドネシア、マレーシア、ベトナムの法人税構造が中国と同水準であることが相まって、これらの地域は自然な代替先となっている。

抑制要因

規制順守の不足が市場成長を制限  

ASEAN諸国は、低コストな製造・研究能力を有することから、CDMO市場成長の潜在的な経済圏と見なされている。しかし、近年大きな進展が見られるにもかかわらず、規制の整合性が東南アジアの一部地域における国際的な輸出可能性を依然として阻害している。米国や主要欧州経済圏などの国々は、EU-GMP基準または医薬品査察協力機構（PIC/S-GMP）基準のいずれかで認証された施設を要求している。ASEAN経済圏においては、EU-GMPまたはPIC/S-GMP基準を取得した企業が限られているため、市場成長が制約されている。

例えば、CPhI東南アジアレポート2020によれば、ベトナムの場合、EU-GMPまたはPIC/S-GMP基準を取得している施設はわずか17施設であるのに対し、より低レベルのWHO-GMP基準を取得している施設は222施設に上る。さらに、EU-GMPまたはPIC/S-GMP基準で製造が義務付けられているティア1-2ジェネリック医薬品を国内病院に販売する上でも障壁となっており、市場成長を制限している。

セグメンテーション

サービス別分析

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CMOセグメントが最大の市場収益を占める見込み

サービス種類に基づき、ASEAN市場はCMOセグメントとCROセグメントに区分される。

カテゴリー別サービス種類では、CMOセグメントが2020年および予測期間全体で最大の市場シェアを占めた。 このセグメントの高いシェアは、主にASEAN地域全体での受託製造契約の増加に起因する。ASEAN諸国の製造コストは米国や欧州に比べて比較的低いため、多くの製薬企業が原薬および医薬品製造をASEAN経済圏にアウトソーシングしている。さらに、ASEAN諸国が外国投資を誘致するために提供する貿易優遇措置も、ASEAN CMOの需要を後押しする重要な要因である。

欧米諸国と比較した経済的な製造能力と、地域内の低コスト労働力の存在により、ASEAN市場に参入する欧州諸国が増加していることが、セグメントの成長をさらに促進する見込みです。

CMOサービスのサブセグメントであるAPIセグメントは、分析期間を通じて巨大なシェアを維持し、収益性の高い成長を遂げると予測されています。契約製造を強化するための民間・公共セクターからの支援増加は、医薬品原薬（API）セグメントの顕著な成長要因の一つである。

CROセグメントが最高成長率を記録する見込み

ASEAN地域におけるCROの高成長は、主にシンガポールでの受託研究増加によるものです。同国は成熟した発展した医薬品市場を有し、革新的な製造と高品質なサービスで定評があるため、シンガポールなどのASEAN諸国は受託研究分野で外国投資を誘致できます。ASEAN諸国は臨床試験のリーダーとして台頭しつつあります。例えばタイは、ノボノルディスクやベーリンガーインゲルハイムといった多国籍企業にとって、同国でより多くのグローバル試験を実施する中核拠点として台頭している。これは主に、多様な疾患プロファイルを含む、治療未経験の患者集団が国内に多数存在するためである。

医薬品開発プロセスにおいて投資額が最も大きい臨床段階は、CROサービスのサブセグメントとして最大の収益を占めた。さらに、新規分子実体（NME）開発の増加傾向は、このセグメントの価値をさらに押し上げるでしょう。研究インフラが限られている中小規模の企業は、こうした医薬品の迅速な成長のためにCROを雇用する傾向があります。

地域別インサイト

国・サブ地域別では、ASEAN市場はタイ、シンガポール、マレーシア、インドネシア、フィリピン、ベトナム、その他のASEAN諸国に区分される。

ASEAN地域の市場規模は2020年に94億3000万米ドルに達し、予測期間中に強い成長傾向が見込まれる。

国別では、シンガポールが2020年に最大の市場収益シェアを占めると予測される。臨床試験のアウトソーシング拠点としてシンガポールを選択する多国籍企業の増加が、同国が2020年および今後において最大の市場シェアを維持する主要因となっている。整備されたインフラと高度なスキルを持つ研究専門家の存在が相まって、より多くの企業が臨床研究をシンガポールに委託するようになっている。

一方、タイは2020年にASEANの受託開発製造（CDMO）業界で第2位を占めた。同国は分析期間を通じて著しい成長率を示すと予測される。この高い成長は、政府による医薬品産業と医療インフラ強化の取り組み増加によるもので、受託製造の需要を押し上げている。

マレーシア、インドネシア、フィリピン、ベトナム、その他のASEAN諸国も、予測期間を通じて大幅な成長が見込まれています。これは、これらの国々における受託製造サービスが欧米諸国に比べて低コストであるため、より多くの顧客基盤を惹きつけているためです。

主要業界プレイヤー

主要企業はASEAN契約開発製造機関（CDMO）業界における統合の潮流を採用している

ASEANの受託開発製造（CDMO）業界は分散化が進んでおり、複数の企業が市場で活動している。しかし、ロンザ、カタレント社、サムスンバイオロジクスなどの主要企業がASEANのCMO市場を支配する中、業界では統合の動きが見られる。この統合は主に、主要企業が競争を排除し市場シェアを拡大するために採用する合併・買収（M&A）案件の増加によるものである。

さらに、ASEAN地域のCRO（医薬品開発業務受託機関）業界は、パレクセル・インターナショナル・コーポレーション、IQVIA、PPDインターナショナルなどの企業が主導している。ASEAN諸国の経済は契約開発の面で発展段階にあるため、外国企業が市場に参入し、ASEANの契約開発・製造受託機関（CDMO）市場シェアを拡大する絶好の成長機会を提供している。

主要企業プロファイル一覧：

• ロンザ（米国ニュージャージー州）
• カタレント社（米国ニュージャージー州）
• PRAヘルスサイエンシズ（米国ノースカロライナ州）
• ファイザー社（ファイザー・センターワン）（米国ニューヨーク州）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（パテオン）（米国マサチューセッツ州）
• Vetter Pharma（ドイツ・ラーヴェンズブルク）
• Almac Group（アイルランド・アーマー州）
• CSI Medical Research（シンガポール・ジュロン）
• Esco Aster（シンガポール、チャンギ）

業界の主な動向：

• 2021年4月 – ロンザとJunshi Biosciencesは、バイオ医薬品開発・製造における協業拡大を発表。
• 2020年2月 – ICON Plcは、PRAヘルスサイエンシズを約120億米ドルで買収する最終合意を締結したと発表。

レポートのカバー範囲

An Infographic Representation of ASEAN開発製造受託機関（CDMO）市場

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本ASEAN CDMO市場調査レポートは、詳細な市場分析を提供し、以下の主要な側面を重点的に取り上げています：成長要因、概要： 主要ブランド・企業、業界の主要動向。さらに、ASEAN諸国の規制状況の概要、主要プレイヤーが提供する主要サービス、主要動物用医薬品ASEAN契約開発製造機関（CDMO）、COVID-19がASEAN CDMO事業に与える影響についても概説しています。これらに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要プレイヤーによる主要戦略を明らかにします。

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