CRO（契約研究機関）サービス市場規模、シェアおよび業界分析タイプ別（初期段階開発サービス［化学・製造・品質管理（CMC）、前臨床サービス、創薬］、臨床［第1相、第2相、第3相、第4相］、検査サービス、その他）、用途別 （腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓学／腎臓病学、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、学術・研究機関、その他）、および地域別予測、2025-2032年

世界の契約研究機関（CRO）サービス市場規模は、2024年に855億4,000万米ドルと評価された。市場は2025年の922億7,000万米ドルから2032年までに1,755億3,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.6％を示すと予測されている。北米は2024年に50.19%の市場シェアを占め、CROサービス市場を支配した。 

CRO（契約研究機関）とは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業に研究サービスを契約ベースで提供する企業である。臨床試験サービスのアウトソーシングに対する認識の高まりと、効果的な治療法への需要増加が、市場の急速な成長を牽引している。

さらに、中小規模の製薬・ライフサイエンス企業は、研究開発プロセスのアウトソーシングを好む傾向にあります。これは、研究を費用対効果が高く効率的に実施するためです。したがって、中小規模のバイオ医薬品企業の台頭も、CRO（受託研究機関）サービス市場の成長に寄与しています。

• 例えば、2024年11月には、Novotechが北京バイオスター製薬株式会社との提携を発表し、同社の臨床研究開発計画の強化を図りました。

日本のCRO（医薬品開発受託機関）サービス市場インサイト

日本では、医薬品開発の高度化と効率化へのニーズが高まる中、CROサービスの活用が戦略的に重要性を増しています。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、専門性の高い試験設計、臨床試験運営、データ解析などを外部リソースと連携することで、開発スピードの向上やコスト最適化を図っています。グローバル市場が進化する中、日本のCRO市場は品質基準の高さと信頼性を強みに、革新的な創薬活動を支える重要なパートナーシップの機会を提供しています。

市場動向

市場推進要因

臨床試験数の増加がCRO（受託研究機関）サービス需要を牽引 

効果的な診断・治療への需要増大に対応するため、医療企業は先進的かつ効果的な医療機器・治療法を開発する臨床試験の実施に注力しています。世界的に見て、年間実施される臨床試験の数は著しく増加しています。

• 例えば、世界保健機関（WHO）が公表したデータによると (WHO)が公表したデータによると、2024年には世界で約38,788件の臨床試験が登録され、2010年の28,432件から増加しています。

研究から最終的な医薬品承認に至るまで、医薬品開発プロセスは非常に長期かつ高コストです。例えば、Sofpromedが2024年1月に公表・更新したデータによれば、第1相、第2相、第3相試験の平均費用はそれぞれ約400万米ドル、1,300万米ドル、2,000万米ドルに上ります。

さらに、開発パイプラインの候補すべてが承認・商業化されるわけではない。試験予算などの課題により、中止されるものや保留となるものもある。例えば、議会予算局が2021年4月に発表したデータによれば、臨床試験中の医薬品のわずか12.0%が食品医薬品局（FDA）の承認を得ているに過ぎない。

こうした課題を克服するため、多くの中堅・中小製薬企業はCROへの研究開発業務の外部委託に注力しています。CROは治療薬や医療機器の開発において時間とコストの削減を支援するからです。

• 2023年2月、チャールズリバーラボラトリーズとピュアスプリングセラピューティクスは腎疾患を対象とした遺伝子治療の開発・製造で提携しました。

市場の制約要因

厳格な規制環境と研究開発資金の制約が市場成長を抑制

研究施設を設置するには、審査官が厳格な行政・倫理的措置および規制戦略を経る必要があります。行政手法は、選定された患者の安全性を保証する上で極めて重要です。

しかしながら、計画段階で全ての承認取得に必要な時間を考慮しない場合、規制手続き全体が被験者募集や試験実施の遅延を招く可能性があります。

• 例えば、国立生物工学情報センター（NCBI）が2021年に発表した研究によると、臨床試験開始の遅延は主に、倫理的・法的・その他の規制承認取得の遅れに起因している。
• さらに、同情報源によれば、規制承認の遅延により、臨床試験が計画されたタイムライン内で目標サンプルサイズに到達することも困難となっている。

このように国ごとに異なる複雑かつ厳格な規制環境が、市場成長を阻害してきた。

市場機会

有望な発見の出現と資金調達の拡大が、CRO（契約研究機関）サービスの需要を促進すると予想される

周産期疾患、先天性異常などの特定疾患を対象とした研究の実施数は非常に少ない。例えば、世界保健機関（WHO）が公表したデータによると (WHO)のデータによれば、2024年に登録された先天性異常の臨床試験数はわずか328件であったのに対し、悪性新生物の臨床試験登録数は約5,306件に上った。しかし、数多くの有望な発見が相次いでおり、追加研究、資金調達、企業間連携の支援により、先進的治療法の創薬につながる可能性がある。

• 2021年3月、Natera Inc.は米国に拠点を置きコロラド州、テキサス州、アリゾナ州に研究所を有する多地域ラボサービスプロバイダーであるTesis Labsと提携し、Tesis Labsの遺伝子検査サービス提供ポートフォリオの拡充を図った。

したがって、有望な発見に関する研究の増加は、予測期間におけるCRO（医薬品開発受託機関）サービス市場の成長を促進すると予想される。

市場の課題

規制の不均一性が市場関係者の成長における課題となる

地域ごとに異なるコンプライアンス基準により、CROは深い規制専門知識を維持し、規制の変更や更新について定期的なチェックが必要となります。

• サイバー脅威の増加が研究参加患者の登録を制限

サイバー脅威の増加とデータ保護法の強化により、患者の研究参加が制限されています。

• 熟練労働力の不足が企業の成長を制限する

熟練労働力の限られた供給は、CROを通じて提供されるサービスの効率性を制約している。

• 上昇する運営コストが市場参加者の拡大を制限する

技術アップグレードとコンプライアンス対応には、インフラと人材への継続的な投資が求められる。

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CRO（契約研究機関）サービス市場の動向

高い研究開発コストによる臨床試験の外部委託増加が市場成長を牽引

効果的な診断法と治療法への需要増加に伴い、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業は研究開発費への注力を強化している。この要因が世界的に実施される臨床試験の数を増加させている。

• 例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）が発表したデータによると、2022年の製薬企業による研究開発費は7.2％増加し、467億9,280万米ドルに達した。

このため、多くのバイオテクノロジー企業や製薬企業は、研究開発業務をCRO（契約研究機関）サービスプロバイダーに委託することに注力しています。例えば、2023年3月には、ICON plcとLEO Pharmaが提携し、皮膚科領域における新たな有効な医薬品開発のための臨床試験を実施しました。

その他の動向

• AIと機械学習の統合

CROは、研究効率向上のため、患者募集、プロトコル設計、試験モニタリング、予測分析にAIを活用している。

• 分散型臨床試験（DCTs）

COVID-19は遠隔モニタリング、ウェアラブル技術、仮想患者エンゲージメントへの移行を加速させました。これにより分散型臨床試験の利点が認識され、費用対効果が高く便利な研究開発手段として採用が進んでいます。

• 個別化医療への重点化

ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスの進歩により、個人の特性に基づいたオーダーメイド治療が可能となり、精密医療の利点に対する認識が高まっていることから、個別化医療への需要が増加しています。この要因がCROサービスの需要を後押ししています。

• 複雑な試験のアウトソーシング増加

ライフサイエンス企業は、希少疾患やがんなど、良好な結果が得られにくい上、厳しい規制シナリオを遵守しなければならない複雑な臨床試験の外部委託に注力するようになりました。これらの試験を外部委託する目的は、試験完了までのコストと総期間を削減することにあります。

COVID-19の影響

2020年のCOVID-19パンデミック期間中、市場価値は大幅な上昇を経験した。これは、疾病負担を抑制するためのCOVID-19ワクチンおよび治療薬の需要増加によるものである。多くの製薬会社およびバイオ医薬品企業は、SARS-CoV-2ウイルスに対する検査キット、ワクチン、および薬剤を開発・供給するため、研究開発（R&D）と製造プロセスを強化しました。研究開発プロセスを加速させるため、多くの製薬・バイオテクノロジー企業はCROサービス提供企業と提携した。

• 例えば、2021年1月にはファイザー社とBioNTech社がICON plcと提携し、COVID-19ワクチンの開発を進めました。

さらに、遅延・延期されていた臨床試験が開始されたことにより、COVID-19後の市場は大幅に成長しました。

セグメント分析

タイプ別

ライフサイエンス企業が先進製品開発に注力する傾向が強まったため、初期段階開発サービスセグメントが市場を牽引

タイプ別では、市場は初期段階開発サービス、臨床サービス、実験室サービス、その他に分類される。

初期段階開発サービスはさらに、化学・製造・品質管理（CMC）、前臨床サービス、創薬段階に細分化される。同様に、臨床セグメントは第1相、第2相、第3相、第4相に分類される。

2024年には初期開発段階サービスが市場を支配し、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想される。このセグメントの優位性は、市場プレイヤーが慢性疾患向けの初期開発段階サービスの強化に注力していることに起因する。例えば2022年12月、 ファスターはリーン・ライフサイエンス社のオンコロジー開発プログラム（ODP2）に参加し、学術機関や初期段階の企業向けの研究開発（R&D）の特定と促進を目指しました。

臨床セグメントは予測期間中に著しい成長を遂げると予想されます。このセグメントの成長は、契約研究機関（CRO）サービスの支援による臨床試験実施を目指す中小規模のライフサイエンス企業や研究機関の増加によるものである。

• 例えば、2023年12月には、サーモフィッシャーサイエンティフィック社のPPD臨床研究サービス事業が、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療のための初のBARDA支援第2相臨床試験を実施する機関として、生物医学先端研究開発局（BARDA）に選定されました。

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用途別

がん疾患の増加に伴う負担拡大により、腫瘍学分野が市場を牽引

用途別では、市場は腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症、代謝性疾患、腎臓学/腎臓病学、その他に区分される。

腫瘍学分野は2024年に市場を支配し、CRO（契約研究機関）サービス市場で最大のシェアを占めた。癌の負担は著しい速度で増加している。このような疾患負担の増加は、効果的な治療選択肢への需要を高めている。この需要を満たすため、多くのライフサイエンス企業が台頭している。(CRO)サービス市場シェアを占め、市場を支配した。がん負担は著しい速度で増加している。こうした疾病負担の増大は、効果的な治療選択肢への需要を高めている。この需要を満たすため、多くのライフサイエンス企業が効果的な治療法開発に参入している。こうした中小企業の台頭が、前臨床および臨床サービスのアウトソーシングを促進している。

• 例えば、米国癌協会（American Cancer Society, Inc.）が2023年に発表したデータによると、米国における全種類のがん発生件数は1,958,310件であり、前年比2.1%の増加を示した。

その他セグメントは2024年に2番目に大きな市場シェアを占めた。このセグメントの成長は、消化器疾患、栄養失調、呼吸器疾患などの疾病負担の増加に起因する。さらに、これらの疾患に対する効果的な治療法開発に向けた製薬・バイオテクノロジー企業による資金投入の増加が市場成長を促進している。

• 2023年10月、ライフサイエンス企業Forbionは、喘息治療を適応とする薬剤候補AIO-001の安全性および有効性を検証する第2相臨床試験の実施に向け、Aiolos Bio, Inc.への資金提供に関与した。

さらに、アルツハイマー病や認知症などの神経疾患の有病率増加により、神経学分野は予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。

エンドユーザー別

研究開発の増加を背景に、製薬・バイオテクノロジー企業が支配的なシェアを維持

エンドユーザー別では、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、学術・研究機関、その他に区分される。

2024年には製薬・バイオテクノロジー企業が市場を支配した。研究開発の複雑化、堅調なパイプライン、臨床試験実施の厳格な規制により、これらの企業は研究開発の外部委託を増加させている。この要因が当該セグメントの成長を牽引している。

医療機器セグメントは、医療機器の登録臨床試験件数増加により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれています。

例えば、ClinicalTrials.govによれば、2022年1月時点で医療機器を対象とした臨床試験は約40,901件登録されている。

CRO（契約研究機関）サービス市場の地域別展望

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、その他の地域を対象にグローバル市場を分析しています。

北米

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北米のCROサービス市場は2024年に429億4,000万米ドルと評価され、予測期間中に世界市場で主導的なシェアを維持すると予想される。2023年の地域価値は400億1,000万米ドルであった。同市場 この地域の市場成長は、Medpace、IQVIA Inc.、Syneos Healthなどの主要プレイヤーの強力な存在に起因している。

さらに、米国市場は同地域における臨床試験数の増加により、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。米国市場は2025年に414億2000万米ドルを占める見通しです。  

• 例えば、clinicaltrials.govによれば、2024年1月時点で世界全体で登録されている臨床試験は合計477,346件であり、そのうち30%（145,575件）が米国で登録されています。

欧州

欧州は2025年に240億6,000万米ドルの市場規模で第2位の地域となる見込みであり、予測期間中に8.3%のCAGRを維持すると推定されています。この地域の市場成長は、製薬・バイオテクノロジー企業による新規治療薬開発のための研究開発（R&D）投資の増加に起因している。

• 欧州製薬団体連合会（EFPIA）が発表したデータによると、2021年の欧州における医薬品研究開発費は460億3140万ユーロに達し、2010年比で52.3%の成長を記録した。

2025年における英国の市場規模は55億5,000万米ドルと予測される。一方、ドイツは51億2,000万米ドル、フランスは34億5,000万米ドルに達する見込みである。

アジア太平洋地域

アジア太平洋市場は2025年に175億米ドル規模で第3位の市場となる見込みであり、分析期間中最も高いCAGRで成長すると予測される。この高い成長は主に、研究開発活動の急増とアウトソーシングへの移行拡大に起因する。さらに、 アジア太平洋地域の低コストリソースは、同地域で実施される臨床試験件数を牽引する主要要因の一つであり、市場成長を促進している。中国市場は2025年に50億7,000万米ドルに達すると予測される。一方、インドは34億8,000万米ドル、日本は31億8,000万米ドルに達すると見込まれている。

• 例えば、世界保健機関（WHO）によると、2022年に東南アジアで登録された臨床試験数は11,030件に達し、2019年から48.5%の成長を記録した。

その他の地域

予測期間中、その他の地域における市場シェアは限定的と見込まれます。ただし、その他の地域における医療支出の増加が市場成長を促進すると予想されます。

競争環境

主要業界プレイヤー

サービス提供強化のための研究開発（R&D）への注力が収益成長の要因

IQVIA Inc.、ICON plc、Syneos Health、Charles River Laboratoriesは、市場における主要なプレイヤーです。これらの企業は、収益成長を促進する目的で先進技術を採用し、サービス提供の強化に注力してきました。

• 例えば、2021年11月にIQVIA Inc.は市場洞察を最適化する基盤としてデータ集約戦略を発表した。これにより同社は適切なデータとサービスを活用し、患者数を最大化することができた。この取り組みは同社のサービス効率向上に寄与した。

さらに、Parexel International (MA) Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc.、Medpaceなどの他の市場プレイヤーも、市場での存在感を高めるため、新サービスの立ち上げに注力している。

主要なCRO（医薬品開発受託機関）サービス企業一覧：

• Medpace (米国)
• Fortrea (米国)
• ICON plc（アイルランド）
• IQVIA Inc.（米国）
• Syneos Health（米国）
• Novotech（オーストラリア）
• KCR S.A.（米国）
• Ergomed Group（英国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• チャールズリバーラボラトリーズ（米国）
• パレクセル・インターナショナル（MA）コーポレーション（米国）

業界の主な動向

• 2024年2月 – Ergomed Groupは、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに新オフィスを開設し、米国での事業拡大を発表しました。
• 2024年2月 – チャールズリバーラボラトリーズは、顧客企業向けに治療薬の創薬から製造までのプロセスを迅速化するため、ウィーラーバイオと提携契約を締結しました。
• 2024年1月 – ウーシーバイオロジクスは、次世代治療薬候補の開発に向けた試験的モノクローナル抗体の発見に向け、BioNTech SEと共同研究を開始した。
• 2023年2月 – ラボコープは臨床開発事業の分社化を発表し、この事業部門を新会社フォートレアとして独立させました。
• 2021年12月 – ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスはトキシコン・コーポレーションの買収を完了しました。この買収により、同社の強力な非臨床開発ポートフォリオが強化された。

レポートのカバー範囲

本グローバル市場レポートは詳細な市場分析を提供する。市場概要、研究開発におけるアウトソーシングの浸透状況、主要国、 価格分析などの主要な側面に焦点を当てています。さらに、合併、提携、買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与えた影響、ブランド分析なども含まれています。これらに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。前述の要因に加えて、本レポートは、近年における市場の成長に寄与したいくつかの要因も網羅しています。また、さまざまなセグメントの地域別分析もカバーしています。

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