リキッドバイオプシー市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（キットおよび試薬、機器）、アプリケーション別（腫瘍学、非侵襲的出生前検査（NIPT）など）、エンドユーザー別（病院、臨床検査室など） )、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界のリキッドバイオプシー市場規模は、2023 年に 80 億 1,000 万米ドルと評価され、2024 年の 96 億 3,000 万米ドルから 2032 年までに 586 億 4,000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 25.3% の CAGR を示します。

がんは世界中で病気の負担に大きく寄与しており、人口の間でその罹患率は増加しています。大気汚染などの特定の環境リスク要因や、タバコの使用、喫煙、運動不足などの生物学的リスク要因は、がんやその他の感染症を引き起こします。

• インド医学研究評議会 (ICMR) の国家がん登録プログラムが発行したデータによると、2020 年のインドにおけるがんの推定発生率は 139 万人でした。発生率は 2021 年の約 142 万人から、2022 年には 146 万人に増加しました。

したがって、がんの罹患率の上昇に伴い、早期のスクリーニングと治療に対する需要が世界的に増加しています。さらに、妊婦の新生児や胎児における遺伝子異常の発生率が増加しているため、国民の間で出生前検査の必要性が高まっています。また、感染症やがんなどの慢性疾患の急増を抑制するための公的スクリーニング検査に対する政府の取り組みの急増により、血液、羊水、脳脊髄液などの体液を使用して実施される非侵襲性スクリーニング検査の普及が進んでいます。 (CSF)。

この検査は、スクリーニング段階または再発段階のすべてのがん患者において、循環バイオマーカー、無細胞 DNA、循環腫瘍 DNA (ctDNA) などのがん性腫瘍の兆候を検出します。食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、患者の進行がんを検出し、予後を予測し、医療提供者がさらなる治療法を決定するのを支援できる検査を承認している。さまざまな適応症に対する高度な検査の導入の増加と、新製品開発に関する大規模な臨床研究により、予測期間中のリキッドバイオプシー市場の成長が促進されるでしょう。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックの影響により、2020 年の市場の成長は鈍化しました。パンデミックの影響で、国民の間でさまざまな医療機関によるがん検診などの必須ではない診断検査が延期され、優先順位が低くなりました。同様に、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって国際的なサプライチェーンに混乱が生じたことにより、世界中でがん診断キットと検査法の重大な不足が発生しました。

• 2021 年に NCBI が発表した記事によると、2020 年 3 月 15 日 から 4 月 15 日 までの分子検査は、2020 年の同時期と比較して 27.0% 減少しました。 2019 年。同様の推定によると、イタリアでは上皮成長因子受容体（EGFR）を検出するためのリキッドバイオプシー検査が同様の期間中に約 67.0% 減少しました。

しかし、パンデミック後のロックダウン制限が解除され、スクリーニングプログラムが再開されたことで、がんの予後検査が増加しました。在宅検査の採用の増加と患者の間での腫瘍検査に対する高い需要が、市場の成長をさらに推進しました。

• Guardant Health, Inc. の年次報告書によると、2021 年の精密腫瘍臨床検査数は、2020 年 12 月終了年度の 63,254 件から 2021 年 12 月終了年度には 87,600 件に増加しました。

したがって、パンデミック後のがん検診件数の回復と、家庭環境でのこれらの製品に対する高い需要が市場の成長を促進しました。

リキッド バイオプシー市場の動向

腫瘍診断向けの製品展開の拡大

がんスクリーニングのための組織生検には、検査所要時間が長い、長時間かかる、侵襲的であるなどの固有の制限が伴います。リキッドバイオプシーは、腫瘍組織ではなく複数の体液中のがんを検出およびモニタリングするための新しい非侵襲的アプローチとして浮上しています。これらの検査は、スクリーニングのための侵襲的生検を受けられない患者にとって代替手段となり、さらに、疾患の予後、薬剤耐性、薬剤反応などの他の臨床用途も患者に提供します。

• 2021 年 5 月に Pharmaceutical Technology が発表したデータによると、非小細胞肺がん（NSCLC）患者の約 27.0%～31.0% は診断時に適切な組織標本を提供できません。

したがって、従来の方法に比べていくつかの利点があるため、製品の需要は高くなります。これらには、早期の結果、高い感度、医療現場全体にわたる広範な存在などが含まれ、特に複数の転移部位にわたる洞察を提供できる可能性があります。

• 2022 年 12 月、Haymarket Media, Inc. は、ステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) と新たに診断された患者 170 人を対象としたコホート研究を発表しました。その結果、リキッドバイオプシーサンプルは次世代シーケンシング (NGS) に十分な材料を提供し、成功率は 100.0% であることが示されました。ただし、組織生検サンプルの成功率は 89.2% でした。

そのため、需要が高いため、メーカーは高度な技術と広範な用途を備えた病気の早期発見のためのスクリーニング検査の開発に注力しています。さらに、患者の間のリキッドバイオプシーに対する高い意識と相まって、がんスクリーニングのための規制当局による製品承認の増加が市場の成長を促進しています。

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リキッドバイオプシー市場の成長要因

市場の成長を促進するために業界関係者による臨床試験への投資が増加

リキッド バイオプシーの最近の進歩により、がんのスクリーニング、治療法の選択、治験の最適化、再発のモニタリングに新しいテクノロジーを使用できるようになりました。いくつかの大手企業は、患者に精密医療を提供するため、リキッドバイオプシーの臨床研究を実施するための研究開発への投資に注力している。これは、がんの罹患率が上昇していることと、患者の間でリキッドバイオプシーの採用が進んでいることによるものです。

• たとえば、2022 年 7 月、Delfi Diagnostics, Inc. は、がんの検出に利用されるリキッド バイオプシー検査の開発のために 2 億 2,500 万米ドルの資金を調達しました。

さらに、市場で高まる臨床検査需要に応えるために、世界中の政府機関が臨床検査研究を実施するための強力な投資も市場の成長を推進しています。また、研究機関は現在、さまざまな遺伝性疾患や感染症の早期発見とスクリーニングのための研究開発を支援するために製造会社に資金を提供しています。

• 2021 年 11 月、BioMark Diagnostic Solutions Inc. の子会社である BioMark Diagnostics Inc. は、カナダ国立研究評議会産業研究支援プログラム (NRC IRAP) から最大 135,640.0 米ドルの資金提供を受けました。この資金は、患者の肺がんのスクリーニングと早期発見のためのリキッド バイオプシー アッセイの研究開発を支援することを目的としていました。

さらに、他の企業や研究機関と協力して患者にリキッドバイオプシーによる科学的根拠に基づいた治療オプションを提供する主要な業界関係者の注目が高まったことで、市場の成長がさらに加速しました。

• 2022 年 12 月、Guardant Health, Inc. は Susan G. Komen と提携し、血液ベースの検査である Guardant Reveal を利用して早期乳がん患者を特定するための臨床研究を実施しました。


• 2022 年 12 月、Menarini Silicon Biosystems, Inc. は、ダナ・ファーバー癌研究所と協力して、CELLSEARCH システムを使用した疾患の初期段階での多発性骨髄腫患者の低侵襲管理の可能性を示す臨床研究を実施しました。

したがって、業界関係者によるこのような多額の投資と幅広い潜在的な用途により、先進国全体での先進製品の導入が促進され、市場の成長がさらに促進されることが予想されます。

抑制要因

製品の採用を制限する高額なテスト費用とその償還の課題

リキッド バイオプシーは、がん、出生前検査などのいくつかの適応症のスクリーニングと治療のための組織生検を補完するアプローチとして登場しつつあります。ただし、病気の早期発見とモニタリングにおいて従来のアプローチに比べて潜在的な利点があるにもかかわらず、スクリーニングと検査アッセイキットに関連するコストは比較的高額です。

• たとえば、Healio が 2023 年 12 月に発表したデータによると、結腸直腸がんスクリーニングのためのリキッドバイオプシーの費用は結腸内視鏡検査よりも比較的高くなっています。一般の人々への普及を促進するには、リキッド バイオプシーのコストを 66.0% 削減する必要があります。

• さまざまな出版記事や企業製品カタログによると、米国では 1 回のリキッド バイオプシー検査に 2,000 米ドル以上の費用がかかることがよくあります。2022 年 7 月時点の NCBI の推定によれば、Guardant360-NGS 検査の費用は 2,000 ドル以上になる可能性があります。腫瘍組織生検採取の費用は 1,402.4 米ドルであるのに対し、3,557.6 米ドル

さらに、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または次世代シーケンス (NGS) ベースのアッセイは、より優れた臨床用途を提供し、広く使用されています。ただし、これらのテクノロジーの開発に関連するコストは非常に高額です。これらの要因と、スクリーニングのためのさまざまな臨床研究を実施する際の高額な投資コストが、市場の成長を抑制しています。

さらに、早期スクリーニングでのこれらの検査の使用は、検査の精度と不確実な臨床結果によって引き起こされる償還の問題によって制限されます。再発モニタリング、再発、ステージ III および IV の進行癌などの特定の臨床転帰に対する保険適用がないため、スクリーニングでのこれらの検査の採用は制限されています。その結果、企業ががん検診用の検査を開発する動機が減りました。

• 2021 年に NCBI が公開したデータによると、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) はスクリーニングのためのリキッド バイオプシー検査に対する保険適用を提供しておらず、適用範囲は転移、再発、または進行性疾患を含む症状に限定されていると述べられています。ステージ III および IV のがん。

さらに、インド、中国、南アフリカなどの発展途上国では、このような検査に対する認識の欠如と保険適用が利用できないため、これらの国々での市場の成長はさらに制限されています。

上記の要因と、これらの検査の臨床的有用性の欠如により、その導入が制限されています。これにより、予測期間中の市場の成長が妨げられることが予想されます。

リキッドバイオプシー市場セグメンテーション分析

製品分析別

セグメントシェアを拡大​​するために技術的に高度なアッセイキットの発売を増やす

製品ごとに、市場はキットと試薬と機器に分類されます。キットおよび試薬セグメントは、2023 年に最大の市場シェアを占めました。この優位性は、主要企業が新製品の発売を通じて拠点を拡大し、市場での存在感を強化することに重点を置いているためと考えられます。さらに、多くの業界関係者は、より迅速で信頼性の高い結果を提供するために、既存の診断アッセイ キットの高度なバージョンを導入しています。

• たとえば、2023 年 11 月、Illumina Inc. は固形腫瘍のゲノム プロファイリングを可能にする TruSight Oncology 500 ctDNA キットの第 2 バージョンを発売しました。この第 2 バージョンのアッセイ キットは、より高い感度でより迅速な結果を提供し、精密医療を可能にします。


• 2021 年 2 月、Guardant Health, Inc. は、早期結腸直腸がん患者の残存疾患と再発をモニタリングするための Guardant Reveal Test を開始しました。この検査では、現在の標準治療法よりも数か月早く、手術後の残存疾患や再発を検出します。

さらに、先進国全体でのアッセイおよびキットの承認の増加と規制当局による商業償還政策の増加により、このセグメントの成長がさらに促進されました。

• 国立がん研究所 (NCI) が発表したデータによると、2021 年 11 月に FDA は、卵巣がんと乳がんのがん検出と治療における FoundationOne Liquid CDx 検査の承認を拡大しました。 FDA は 2020 年初めに、特定の標的薬の投与を受けている肺がんおよび前立腺がん患者を特定するための検査を承認しました。

一方、金融商品セグメントは、予測期間中に緩やかな CAGR を記録すると予想されます。このセグメントの成長は、主要企業による新しい機器や装置の生産と発売への投資の増加によるものです。

• 2021 年 9 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、Applied Biosystems QuantStudio Absolute Q デジタル PCR システムを発売しました。このシステムは、マイクロ流体アレイ技術と簡素化されたワークフローを使用してリキッド バイオプシー アッセイを実行し、遺伝子変異とがん変異を特定します。

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アプリケーション分析による

セグメントの成長を促進するために妊婦の間で非侵襲的出生前検査の選好が増加

市場はアプリケーションに基づいて、非侵襲的出生前検査 (NIPT)、腫瘍学、その他に分類されます。

非侵襲的出生前検査 (NIPT) セグメントは、2023 年に最も高い市場シェアを占めました。このシェアは、世界中の妊婦の胎児におけるダウン症候群などの遺伝的異常や先天的異常の増加によるものでした。同様に、女性の間で非侵襲的スクリーニング検査に対する高い需要と、主要企業が発売した高度な出生前検査の製品承認の増加により、セグメント別シェアがさらに押し上げられました。

• 国連グループが 2022 年 3 月に発表した記事によると、ダウン症候群の推定発生率は、世界中で出生 1,000 人に 1 人から 1,100 人に 1 人の間です。さらに、毎年約 3,000 ～ 5,000 人の子供がこの染色体障害を持って生まれています。


• 2021 年 5 月、Yourgene は、非侵襲的出生前検査 (NIPT) サービスの提供である IONA Care の開始を発表しました。このソリューションにより、妊婦が性染色体異数性（SCA1）および常染色体異数性（AA2）を持つ胎児を妊娠している確率を測定するとともに、21、18、13 トリソミーのスクリーニングと胎児の性別判定が可能になるという幅広いメリットが得られました。

腫瘍学セグメントは、予測期間中に比較的高い CAGR を記録すると予測されています。これは、がんなどのさまざまな非感染性疾患の早期診断とモニタリングに対する需要の高まりに応えるため、業界関係者が高度な検査の提供にますます注力しているためです。さらに、製品ポートフォリオをマーケティングし、世界的な存在感を高めるための主要企業間のパートナーシップの強化により、セグメント シェアはさらに拡大しました。

• 2021 年 6 月、Guardant Health, Inc. は、免疫療法および標的療法のための血液ベースの検査である Guardant360 Response を追加し、製品ポートフォリオを拡大しました。

エンドユーザー分析による

病院内での検査需要の急増によりセグメントの成長が促進

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、臨床検査室、その他に分類されます。

病院セグメントは、2023 年に最高の市場シェアを保持しました。この圧倒的なシェアは、世界中の病院でのがん診断検査と出生前検査の件数の増加によるものと考えられます。セグメントの成長を促進するもう 1 つの要因は、特に新興国における国民のがん検診に対する意識の高まりです。

• 2021 年 8 月に「Annual Review of Genomics and Human Genetics Report」が発表した記事によると、オーストラリアの妊婦の約 25.0%～30.0% が私立病院で NIPT を受けています。

臨床検査部門は、予測期間中にかなりの CAGR で成長すると予想されます。この部門の成長は、発展途上国全体でリキッドバイオプシーを提供する臨床検査機関の数が増加していることによるものです。

• Laboratory of Florida LLC.が発表した記事によると、2021 年には米国で 200,000 を超える臨床検査機関が検査サービスを提供しています。さらなる推定によると、約 5,414 の独立した検査機関が米国の全検査の 32.0% を実施しました。
  

地域に関する情報

北米市場シェアを拡大​​するために先端技術製品の導入が増加

地域に基づいて、市場は北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類されます。

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北米市場は 2023 年に 43 億 6,000 万米ドルと評価され、予測期間中に世界市場シェアを独占すると予測されています。市場の拡大は、慢性疾患や異常の患者のスクリーニングを支援する主要企業による研究開発の増加と新技術の導入によって推進されています。さらに、いくつかのライフサイエンス企業は、がん患者に標的療法を提供するために、さまざまな地域にリキッドバイオプシー検査ソリューションを提供しています。さらに、製造関係者間のコラボレーションの増加と、広範な地域展開による新製品の承認の増加により、北米市場はさらに強化されました。

• たとえば、Labcorp は 2023 年 5 月に、転移性固形腫瘍患者向けの新しいリキッドバイオプシー検査を開始しました。この検査は腫瘍細胞から放出される循環 DNA を評価し、腫瘍学者が的を絞った治療計画を通じて患者ケアを管理するのに役立ちます。


• 2022 年 11 月、サーモフィッシャー サイエンティフィックは、Applied Biosystems 絶対 Q dPCR システム用のデジタル PCR リキッドバイオプシー アッセイと、学術機関および臨床研究機関におけるがん研究を簡素化するカスタム設計ツールを導入しました。

ヨーロッパは、市場シェアと収益の点で 2 番目に支配的な地域です。欧州市場は、がんや出生前スクリーニングに対する国民の意識の高まりにより、大きなシェアを占めました。さらに、いくつかの市場関係者は、先進技術を活用したリキッドバイオプシープラットフォームの開発のための資金調達に注力しています。同様に、他の病理検査とともにがん検診を強化する欧州政府による戦略的取り組みを強化することで、予測期間中の地域の成長はさらに強化されるでしょう。

• たとえば、2023 年 2 月、Dxcover Limited は、さまざまな種類のがんを検出するための新しいリキッド バイオプシー プラットフォームの開発のために、1,240 万米ドル（1,000 ポンド）近くを調達しました。


• 2022 年 3 月、英国国民保健サービスは、2028 年までに全がんの 75.0% をステージ I またはステージ II で診断することを目指し、解剖病理検査の補完として特定のがん患者にリキッド バイオプシー検査を提供すると報告されました。 .


• 2022 年に MDPI が発表したデータによると、ヨーロッパでは年間約 6,560 人の患者が非小細胞肺がん（NSCLC）スクリーニングのためのリキッド バイオプシー検査の恩恵を受けています。

人口におけるダウン症候群や染色体異数性などの遺伝子異常の有病率の上昇が、アジア太平洋地域の市場の成長を推進しています。この地域は、調査期間中に最も高い CAGR を示すと予想されます。これは、病気の有病率が高いために予測スクリーニングの需要が高まっているためです。

• 2022 年 12 月に発行された ScienceDirect の記事によると、オーストラリアでは 2016 年から 2020 年にかけて、推定年間 265 件のダウン症候群によるリキッドバイオプシー（1,158 人に 1 人）のリキッドバイオプシーが報告されたとの研究結果が記載されています。

ラテンアメリカ市場は、予測期間中、より遅いペースで成長すると予想されます。この成長の背景には、国民のがん有病率の上昇と、病院や病理学研究所全体でのがんスクリーニングの需要の高さが挙げられます。中東とアフリカは、妊婦の間でのNIPT検査の増加により、緩やかなCAGRで成長すると予想されており、予測期間中に非侵襲的リキッドバイオプシーの需要が創出されます。

リキッドバイオプシー市場の主要企業のリスト

市場に成長の機会を提供するための主要企業間の戦略的コラボレーション

この業界は、Guardant Health, Inc.、Foundation Medicine、Personalis, Inc.、その他の著名なプレーヤーなどのメーカーによって主に支配されています。主要企業は、試験生産を加速し、さまざまな規制機関から製品の承認を受けることを目指しており、これがリキッドバイオプシーの市場シェア拡大に貢献しています。

• 2021 年 5 月、Guardant Health, Inc. は、進行性非小細胞肺がんを診断するための最初で唯一の検査として Guardant360 CDx 検査について米国 FDA の承認を取得しました。

F. ホフマン ラ ロシュ社など、市場で活動している他の主要企業は、患者向け​​の効果的なスクリーニングおよびモニタリング検査を開発するために、世界中の他の研究機関との戦略的パートナーシップなどの重要な開発に注力しています。主要企業によるこのような取り組みは、予測期間中に世界市場を押し上げると予想されます。

• 2022 年 6 月、F. ホフマン ラ ロシュ社は、肺がん研究財団 (LCRF) および肺がん変異コンソーシアム (LCMC) と提携して、LCMC の第 4 回 スクリーニング試験に参加しました。早期肺がんの実行可能な要因を評価し、患者に的を絞った治療の選択肢を提供する

さらに、世界市場で活動している他のプレーヤーには、Menarini Silicon Biosystems, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、BioChain Institute Inc.、Stilla、BIOCEPT, INC.、GRAIL などがあります。 、LLC。病気の診断と治療法の選択のための高精度のアッセイを提供するために、さまざまな臨床研究を実施することに重点を置いていることが、他のプレーヤーの高い市場成長率の原因となっています。

複数の市場関係者による診断テストの立ち上げへの継続的な関与と、スクリーニング テストでの足跡を確立するための他の組織との協力への注目の高まりにより、市場の拡大がさらに推進されるでしょう。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• ガーダント ヘルス (米国)


• PERSONALIS, INC. (米国)


• FOUNDATION MEDICINE, INC. (米国)


• Natera, Inc. (米国)


• イルミナ社（米国）


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (スイス)


• Menarini Silicon Biosystems, Inc. (イタリア)


• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• QIAGEN (ドイツ)


• Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国)

主要な業界の発展:

• 2024 年 2 月: Twist Bioscience Corporation は、リキッド バイオプシー研究をサポートする cfDNA ライブラリ調製キットを導入しました。


• 2022 年 5 月: Guardant Health, Inc. は、欧州における血液サンプルベースのがん検査サービスがバルセロナのバルデヘブロン腫瘍研究所 (VHIO) リキッド バイオプシー検査施設で稼働していると発表しました。


• 2022 年 4 月: Stilla Technologies は Promega Corporation と提携し、がん研究の幅広いアプリケーション向けに完全なデジタル PCR ワークフロー ソリューションを提供しました。これには、リキッドバイオプシー、センチネル病原体検査などが含まれます。


• 2021 年 9 月: サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、アストラゼネカと協力して、アストラゼネカの標的療法の拡大するポートフォリオをサポートするNGSベース（CDx）を開発しました。


• 2021 年 7 月: QIAGEN はシスメックス株式会社と協力し、超高感度のリキッドバイオプシー次世代シーケンサー技術を使用したがんコンパニオン診断を開発しました。


• 2021 年 6 月: Illumina Inc. と Next Generation Genomic Co., Ltd. は、東南アジアで VeriSeq NIPT ソリューション v2 を発売しました。

レポートの対象範囲

レポートは詳細な市場分析を提供し、主要企業、製品タイプ、製品の主要な用途などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場の傾向や、合併、提携、買収などの主要な業界の発展に関する洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、さまざまなセグメントの地域分析とともに、近年の市場の成長に貢献した要因が含まれています。

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