日本遅発性ジスキネジア治療薬市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、薬剤別（デウテトラベナジン、バルベナジン、その他）、流通経路別（病院薬局と小売薬局）、及び国別予測、2023-2030年

日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場規模は、2022年に2,430万米ドルと評価された。市場は2023年の3,860万米ドルから2030年までに1億6,210万米ドルへ成長し、予測期間中に22.7％のCAGRを示すと予測されている。

遅発性ジスキネジア（TD）は、様々な向精神薬、特に抗精神病薬に対する潜在的に重篤な副作用として生じる運動障害である。精神疾患の治療に用いられる第二世代抗精神病薬（SGA）よりも、第一世代抗精神病薬（FGA）で治療を受けた患者に多く観察される。

現時点で確立された治療法は存在しないため、2種類の薬剤を用いて症状を管理する。ハンチントン病や遅発性ジスキネジアの治療に用いられるVMAT2阻害薬（小胞性モノアミン輸送体2阻害薬）が症状管理に活用される。これら2つの薬剤はバルベナジンとデウテトラベナジンであり、2017年に米国食品医薬品局（FDA）から本疾患に対する承認を取得した。

日本の場合、2022年時点で本疾患の治療薬として医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を得ているのはバルベナジンのみである。欧州における本適応症のVMAT-2阻害剤の承認状況は統一されていない。これらの薬剤の長期服用は副作用として遅発性ジスキネジアのリスクを高める。

精神疾患の有病率増加は、抗精神病薬などの薬剤による治療需要を牽引すると予想される。これにより精神疾患患者への効果的な治療手段が促進され、本疾患治療に承認された薬剤の需要が急増すると見込まれる。したがって、これらの薬剤に対する需要の急増は、予測期間中に遅発性ジスキネジア治療薬の市場成長を促進する可能性が高い。

COVID-19の影響 

COVID-19期間中の病院受診減少が市場成長の鈍化を招く

COVID-19の影響は医療分野で顕著であり、この未曾有の課題において健康が中心的な課題となった。COVID-19パンデミック中に実施されたロックダウンにより、安全対策のためCOVID-19に関連しない医療サービスや処置が利用できなくなった結果、病院受診が大幅に減少しました。これは、精神病患者の診断およびその後の治療提供の妨げとなりました。

ロックダウン制限期間中、政府当局は精神科医療へのアクセス維持を試みた。しかし、適切な薬物療法を必要とする一部の患者の治療は妨げられた。

• 例えば、パンデミック前には、 2019年に日本で新たに治療を受けた大うつ病性障害（MDD）患者のうち、20歳未満の割合は3.7%であったのに対し、翌年の同時期には4.8%に増加した。国際薬物経済・アウトカム研究学会（ISPOR）によれば、日本のCOVID-19パンデミック期間中、MDDの有病率はパンデミック前と比較してわずかに上昇した。

パンデミックは製薬企業の事業にも支障をきたした。医療施設が非緊急処置のために閉鎖されたため、重要な治療法取得プロセスが遅延したのである。

しかしロックダウン規制が緩和されると、特定の精神病性障害と診断された患者向けの医療施設が再開された。医薬品承認に関しては、規制当局が保留中または遅延していた臨床データを審査し、運動障害治療の承認と選択肢拡大を図った。

• 例えば、2022年6月には田辺三菱製薬が、日本初の遅発性ジスキネジア治療薬として「ディスバル（バルベナジン）カプセル40mg」を発売した。

日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場の動向

適応外治療から承認治療への移行増加

数十年もの間、遅発性ジスキネジアは、抗精神病薬などのドーパミン受容体遮断薬の使用に起因する、数多くの精神疾患の薬物療法に伴う、治療不可能な薬物誘発性運動障害と広く考えられてきた。この疾患に対する適応外治療としては、日本で利用可能な栄養補助食品、薬物療法、および非薬物療法がある。

本疾患に対する薬剤が承認される以前、確立された治療法は存在せず、治療方針は通常、抗精神病薬の減量・減薬または薬剤変更を伴うものであった。しかし、これらの治療アプローチは患者集団の精神状態を不安定化させる高いリスクを有していた。抗酸化剤やベンゾジアゼピン系薬剤などは、使用されていた非特異的介入の一例である。

基礎となる精神疾患の治療に第二世代抗精神病薬を使用することで、本症状の発症リスクは低下した。しかし、発症リスクを完全に排除することはできず、この障害性運動障害に対する治療ニーズは未充足のままであった。2017年、米国FDAによる小胞性モノアミン輸送体2（VMAT2）阻害剤の承認により、本疾患の治療環境は大きく変化した。これらの阻害剤は不随意運動の治療を提供するだけでなく、早期介入と診断の促進にも寄与している。

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日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場成長要因

精神疾患患者数の増加が市場成長を促進

遅発性ジスキネジア治療薬市場の成長は、日本における精神疾患の有病率増加によって牽引されている。統合失調症、双極性障害、うつ病、不安障害などの精神疾患は抗精神病薬などの特定の薬剤で治療されるが、これらの薬剤の長期使用がこの副作用として本症状を引き起こす。 

• 2023年に『Journal of Medical Investigation』誌に掲載された横断研究によると、日本の高齢者における不安障害と抑うつ障害の有病率はそれぞれ43.9％、69.4％であった。

抗精神病薬治療を受ける患者数の増加は、この疾患の有病率上昇につながると考えられます。これにより、予測期間中に国内における遅発性ジスキネジア治療薬の需要が促進されると予想されます。

抗精神病薬の消費増加が市場成長を牽引

遅発性ジスキネジア治療薬の需要を牽引するもう一つの要因は、精神病性障害の治療における抗精神病薬の使用量増加である。抗精神病薬は、統合失調症、注意欠陥・多動性障害（ADHD）、てんかん、認知症などの治療に広く処方されている。こうした患者層における抗精神病薬の処方率上昇は、遅発性ジスキネジア発症リスクを高める。

• 2021年4月に実施され『Neuropsychiatric Disease and Treatment』誌に掲載された研究によれば、日本における第二世代抗精神病薬（SGA）の処方患者割合は過去20年間で28.9%から70.3%に増加している。

抗精神病薬の使用拡大に伴い、遅発性ジスキネジア患者数が増加する可能性がある。これにより、同症候群の治療に承認された治療法の需要が急増すると予測される。これが予測期間中の市場成長を牽引する見込みである。

抑制要因

遅発性ジスキネジアに関する認識不足が市場成長を制限する要因

遅発性ジスキネジア治療薬の成長における主要な障壁の一つは、日本における患者および医療提供者の間で、この疾患に関する認識不足と限られた治療選択肢が存在する点である。この状態に関する認識不足は、疾患の負担を増大させるとともに、治療を受ける患者数を制限することにもつながる。さらに、厳格な規制環境が本疾患に対する承認薬の数を制限しており、結果として日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場の成長を阻害している。

加えて、他の地域と比較して、日本国内では本疾患の治療に承認された薬剤が不足している。例えば、バルベナジンとデウテトラベナジンは2017年に米国で成人TD治療薬として承認された。これに対し、バルベナジンが日本でTD治療薬として承認されたのは2022年である。TDの診断、適時治療、モニタリングに関連するこうした潜在的な障壁が、遅発性ジスキネジア治療薬の需要を制限し、市場成長を阻害する可能性がある。

日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場セグメント分析

薬剤別分析

単剤供給が2022年のバルベナジンセグメント優位を牽引

薬剤別では、バルベナジン、デウテトラベナジン、その他に市場が区分される。

バルベナジンセグメントは、2022年の日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場シェアを支配した。日本では、この疾患の治療に承認されているのはバルベナジンのみである。2022年3月、ニューロクリン・バイオサイエンシズ社は、田辺三菱製薬株式会社（MTPC）との共同で、遅発性ジスキネジア治療薬「DYSVALカプセル40mg（バルベナジン）」について厚生労働省から承認を取得した。バルベナジン製造メーカーが日本の国内企業との提携に注力していることが、このセグメントの成長を主に牽引している。さらに、国民健康保険薬価基準への収載が将来の成長見通しに寄与している。

デウテトラベナジンは、現在まで日本でこの疾患に対する承認を得ていない。デウテトラベナジンの使用は、この疾患に苦しむ患者の異常な不随意運動に著しい改善を示している。デウテトラベナジンを投与された患者では、長期使用においても安全性と有効性が確認されている。これらの要因から、近い将来の承認取得に大きな可能性が示唆される。

パイプライン候補品は「その他」セグメントに分類され、予測期間終了時に発売される見込みである。この疾患の有病率上昇は、既存市場プレイヤーによる新薬候補の研究開発投資増加に寄与している。この有病率の上昇と認知度向上は、多くの新規参入者が革新的治療法を市場に導入する機会をもたらし、市場の成長を牽引している。

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流通チャネル別分析

2022年のセグメント優位性は病院薬局経由の流通拡大が寄与

流通チャネルに基づき、市場は小売薬局と病院薬局に分類される。

2022年には、処方箋が必要な遅発性ジスキネジア治療薬を病院薬局から調達する必要性から、病院薬局セグメントが市場で最大のシェアを占めました。日本の医薬品は主に一般用医薬品（OTC薬）と医療用医薬品（エシカル薬）に分類されます。日本の医療用医薬品の大半は、製薬メーカーから卸売業者を経て、国内の病院や診療所に供給されている。本疾患の治療に用いられる薬剤は処方薬であるため、病院薬局を通じて流通する可能性が高く、これがセグメント成長を牽引している。

小売薬局セグメントは、調査期間中、比較的低いCAGRで成長すると予測される。神経疾患の治療を求める患者数の増加が、市場におけるこのセグメントの成長を主に牽引している。さらに、様々な精神病性障害の治療における抗精神病薬の処方率の増加が、日本人口におけるこの疾患の有病率上昇に寄与している。これにより、繰り返し投与を受けるために最寄りの薬剤師を訪れる患者数が増加している。

日本における遅発性ジスキネジア治療薬市場の主要企業一覧

田辺三菱製薬株式会社が唯一の規制承認を取得したことで、2022年に市場独占状態が形成された

競争環境において、日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場は田辺三菱製薬株式会社（三菱ケミカルグループ株式会社）が支配的であった。日本市場では、この疾患の治療薬として承認されているのはバルベナジンのみであり、これが2022年の同社の優位性につながった。同社は、この疾患に対する規制当局の承認を取得することで、アジア諸国における自社製品のプレゼンス拡大に注力している。

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社は、予測期間中に日本の遅発性ジスキネジア治療薬市場で一定のシェアを獲得する可能性が高い。同社の製品「オーストード（デウテトラベナジン）」は重水素化医薬品であり、日本市場ではこうした薬剤に関するガイドラインが統一されておらず、非常に初期段階にある。この疾患の治療に対する市場での研究開発投資は限られている。一方、日本市場に地理的プレゼンスを持つ呂業製薬グループ（Luye Pharma Group）などの市場プレイヤーは、この適応症向けのパイプライン候補薬の開発加速に投資しており、予測期間終了までに一定のシェアを獲得すると予想される。

主要企業プロファイル一覧：

• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（イスラエル）
• ニューロクリン・バイオサイエンシズ社（米国）
• 田辺三菱製薬株式会社（三菱ケミカルグループ）（日本）
• SOM BIOTECH（スペイン）
• 露悦製薬グループ（中国）
• ヤンセンファーマ株式会社（ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス株式会社）（日本）

主な業界動向：

• 2023年9月：ニューロクリン・バイオサイエンシズ社は、米国FDAよりINGREZZAの経口顆粒剤の受理通知を受領。同社は遅発性ジスキネジア治療薬として、新たな散剤製剤のINGREZZA導入計画を発表。
• 2023年5月：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社は、遅発性ジスキネジア（TD）治療薬として持続性錠剤「AUSTEDO XR（デウテトラベナジン）」を米国で発売した。これにより同社の製品ポートフォリオが拡大した。
• 2023年1月：田辺三菱製薬株式会社はシンガポールでレムリーズ（遅発性ジスキネジア治療薬）を発売した。
• 2022年6月：ヤンセンファーマ株式会社は、遅発性ジスキネジア治療薬であるバルベナジンを発売した。本品は田辺三菱製薬を通じて日本で承認を取得した。ヤンセンファーマ株式会社は、日本市場におけるバルベナジンの販売元および共同販促会社である。
• 2021年12月：ヤンセンファーマ株式会社と田辺三菱製薬株式会社は、MT-5199の共同販促契約を締結した。この小胞性モノアミン輸送体2型阻害剤は、日本における遅発性ジスキネジア治療薬として使用されることを目的としている。

レポート対象範囲

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本日本遅発性ジスキネジア治療薬市場調査レポートは、市場に関する定性的・定量的知見を提供し、あらゆるセグメントの市場規模と成長率を詳細に分析しています。さらに、市場動向と競争環境の詳細な分析も含まれています。本レポートで提示される主な知見には、疾患の有病率（2022年）、パイプライン分析、主要企業による業界動向、規制・償還状況、治療に伴う経済的負担、およびCOVID-19が市場に与える影響が含まれます。

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