米国ポイントオブケア診断市場規模、シェア及び業界分析：製品別（血糖モニタリング、感染症検査、心代謝疾患検査、妊娠・不妊検査、血液検査、その他）、検体別（血液、鼻腔・咽頭スワブ、尿、その他）、 エンドユーザー別（病院ベッドサイド、診療所検査室、緊急ケア・小売クリニック、在宅医療／自己検査）、国別予測、2024-2032年

米国のポイントオブケア診断市場規模は2023年に94億5,000万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.9％で成長すると見込まれています。 

ポイントオブケア診断とは、患者の診療現場またはその近くで実施される医療検査を指します。これらの検査は迅速な結果を提供し、医療従事者が即座に治療方針を決定することを可能にします。慢性疾患の有病率上昇、技術進歩の加速、在宅検査に対する消費者需要の高まりといった要因が、米国におけるポイントオブケア診断キットの需要拡大を後押しすると予測されています。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）の報告書によると、2021年には3,730万人が糖尿病を患っており、これは米国人口の約11.3%に相当します。この3,770万人の糖尿病患者のうち、約2,870万人が糖尿病と診断されていました。しかし、約850万人は未診断の糖尿病患者であった。

さらに、個別化医療への移行が進むことで、ポイントオブケア診断の需要はさらに高まっている。COVID-19パンデミックは、同国における市場成長を大幅に促進し、COVID-19診断用の複数の新規POC検査の開発・導入により、市場に好影響を与えた。

最新動向

POC検査の応用拡大に向けた多重検査製品への注目度上昇

マルチプレクシングとは、単一のアッセイで複数の分析を同時に検査する能力を指します。単一検体で複数の疾患を検出可能であり、より短時間で包括的な診断情報を提供できることから、マルチプレクシング機能を備えたポイントオブケア診断への需要が高まっています。この成長傾向は多くの市場関係者の注目を集め、新製品開発を促進しました。

• 例えば2022年7月、分子診断企業BioGXは、3遺伝子マルチプレックスCOVID-19検査（CE-IVD認証取得済みPOC検査）の発売を発表した。この多重検査は、N1、RdRp、M遺伝子領域を標的とし、SARS-CoV-2の新興変異株検出における冗長性を高めています。

推進要因

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感染症発生率の上昇が製品需要を後押し 

感染症の高い伝染性は、米国の医療システムへの負担を継続的に増加させています。主要な感染症には、インフルエンザ、HIV、肺炎、肝炎、結核などが含まれます。感染症の発生率上昇は、ポイントオブケア診断（POCT）の需要増加につながり、予測期間中の市場成長を牽引しています。

• パンアメリカン保健機構（PAHO）によると、B型肝炎では年間約23,000人の死亡と約10,000件の新規症例が報告されている。また、世界保健機関（WHO）のC型肝炎に関する推計では、年間67,000件の新規感染と84,000人の死亡が示されている。

さらに、米国における結核の発生率増加は、同国でのポイントオブケア診断需要をさらに押し上げ、予測期間中の市場成長を促進する。

抑制要因

比較的低い精度による製品リコールの増加が市場成長を制限する要因となる

厳格なガイドラインにより、規制当局は製品品質と原因を徹底的に調査できる。製品の監視強化により近年では複数の製品リコールが発生し、製品導入に影響を与えている。

• 例えば、2021年9月には、メリディアン・バイオサイエンス社の子会社であるマゼラン・ダイアグノスティックス社が、ポイントオブケア（CLIA免除）血液鉛検査システム「LeadCare II」のクラスIリコールを発表しました。このリコールは、妊婦や幼児などの特別な集団の健康を危険にさらす可能性のある、著しく低い偽陰性結果のリスクが原因で開始されました。

したがって、こうした製品リコールは米国のポイントオブケア診断市場成長に悪影響を及ぼす。

セグメンテーション

製品別分析

製品別では、市場は感染症検査、血糖モニタリング、妊娠・不妊検査、心代謝疾患検査、血液検査に分類される。                                                                                   

血糖モニタリング分野は、米国における糖尿病の有病率上昇に伴い糖尿病迅速検査キットの需要が増加したため、2022年に米国ポイントオブケア診断市場で最大のシェアを占めました。このセグメントの成長は、新製品の投入増加と血糖モニタリングシステムの普及拡大にも起因している。

• 例えば、2021年3月には米国企業Diabetomics, Inc.がInsudexの発売を発表した。InsudexはCペプチドを測定する迅速で使いやすいPOC検査であり、無症状の1型糖尿病（T1D）の病期分類や遅発性1型糖尿病の鑑別診断を容易にすることを目的としている。

検体分析別

検体セグメントに基づき、市場は鼻腔・口腔咽頭スワブ、尿、血液、その他に分類される。

2022年には血液セグメントが大きなシェアを占めました。これは、疾患の存在、進行、重症度を示す多数のバイオマーカーを含むためです。血液は、必要な分析対象物質の劣化なしに長期間保存・保持できるため、診断の汎用性を提供する中核的な検体として機能します。

• 2023年7月、迅速ポイントオブケア診断開発企業であるLumos Diagnosticsは、細菌性急性呼吸器感染症診断用の迅速POC検査「FebriDx」について米国食品医薬品局（USFDA）の承認を取得した。この検査は、指先採血サンプルを用いた免疫測定法により、C反応性タンパク質（CRP）とミクソウイルス抵抗性タンパク質A（MxA）を測定するものである。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーセグメントに基づき、市場は緊急診療・小売クリニック、病院ベッドサイド、在宅医療／自己検査、医師事務所検査室に分類される。

2022年には、技術的に高度でコンパクトかつ携帯可能な機器の普及が進み、患者の治療成果と治療判断の改善につながったため、病院ベッドサイドセグメントが大きなシェアを占めました。また、医療インフラへの支出増加がこれらの製品の採用をさらに促進し、予測期間中のセグメント成長に寄与しています。

• 例えば、米国メディケア・メディケイドサービスセンターが 2023 年 6 月に発表した報告書によると、2021 年の病院支出は約 4.4% 増加し、1 兆 3,239 億米ドルに達しました。

主要業界プレーヤー

市場の競争環境は半統合状態です。主な企業としては、アボット、F. ホフマン・ラ・ロシュ AG、ダナハー（セファイド社）などが挙げられ、2022年には大きな市場シェアを占めました。これらの企業の成長要因としては、幅広い製品ポートフォリオ、技術の進歩、そして市場への新製品導入につながる巨額の研究開発投資が挙げられます。

さらに、これらの企業が採用している主要戦略と、新規参入企業のための資金調達機会の増加も、予測期間中の市場成長にさらに貢献するでしょう。例えば、2022年6月、米国を拠点とする診断会社であるVisby Medicalは、シリーズEラウンドで3,500万米ドルの追加資金調達を行い、同ラウンドでの調達総額は1億3,500万米ドル以上に達しました。したがって、資金調達の機会の増加、幅広い製品ポートフォリオ、戦略的提携の拡大により、各社は市場での存在感をさらに強化できると予想される。

主要企業プロファイル一覧：

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (スイス)
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社 (米国)
• アボット・ラボラトリーズ (米国)
• クエスト・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド (米国)
• BD (米国)
• bioMérieux SA（フランス）
• Cardinal Health, Inc.（米国）
• Cepheid (米国)
• Trinity Biotech (アイルランド)
• Quidel Corporation (米国)
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）

業界の主な動向： 

• 2023年7月 – ニューデイ・ダイアグノスティックス社とEDPバイオテック社は、両社の資産を統合し、垂直統合型企業体を形成することを発表しました。合併により、ニューデイ・ダイアグノスティックス社は医師向けポイント・オブ・ケア（POC）検査および医師仲介型消費者直接販売（DTC）検査の多様なパイプラインを統合企業に提供した。
• 2023年6月 – キュー・ヘルス社は、米国食品医薬品局（USFDA）から、ポイントオブケア分子核酸増幅検査であるキューCOVID-19分子検査のデノボ承認を取得した。
• 2023年3月 – インバイオズ・インターナショナル社は、炭疽菌のPOC診断検査であるアクティブ・アントラックス・ディテクト・プラス迅速検査について、米国食品医薬品局（USFDA）から販売権を取得した。本承認は、FDAのデノボプロセス（新規医療機器や技術で比較対象となる機器が存在しない場合）を通じて付与された。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国のポイントオブケア診断市場

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米国ポイントオブケア診断市場レポートは詳細な市場分析を提供します。主要適応症の有病率、技術的進歩、償還シナリオ、米国POC診断市場における新興トレンドといった重要要素に焦点を当てています。さらに、新製品発売、合併・提携・買収などの主要業界動向、COVID-19の市場への影響も含まれます。これに加え、本レポートは主要な業界ダイナミクスも強調しています。

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