米国リキッドバイオプシー市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（アッセイキットおよび消耗品、機器）、アプリケーション別（腫瘍学、非侵襲的出生前検査（NIPT）など）、エンドユーザー別（病院、臨床検査室など）、国別予測、2024～2032年

米国のリキッドバイオプシー市場規模は2023年に41億3,000万米ドル相当で、予測期間中に24.1%のCAGRで成長すると予測されています。

がんなどの慢性疾患の罹患率が米国人口の間で高まっており、これらの疾患を早期に検出する必要性が高まっています。

• 米国癌協会が発行した記事によると、2022年に米国で推定190万人が新たに癌と診断され、癌による死亡者数は60万9,360人と報告されている。

したがって、診断およびスクリーニングのための新製品の開発や、次のような高度な検査の導入に関する広範な臨床研究が行われています。リキッドバイオプシー全国で上昇中です。これにより、医療現場全体で病気の診断にこれらの検査の採用が増加しました。したがって、出生前検査やがんスクリーニングにおけるリキッドバイオプシーの利用可能性の向上と採用が市場の成長を推進しています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの影響により、米国の医療システム全体でがん検診などの診断検査のための患者の来院が制限されたため、2020年の市場成長は鈍化した。

最新のトレンド

主要企業によるリキッドバイオプシー検査の開始の増加

リキッドバイオプシー検査は、患者の血液サンプルによる病気の診断や遺伝子異数性の検出など、さまざまな臨床応用を提供します。これらの検査の需要は、早期結果、高感度、低侵襲性、およびいくつかの遺伝的疾患のスクリーニングを提供できる可能性など、従来の方法に比べていくつかの利点があるため高まっています。したがって、需要が高いため、メーカーは先進技術と広範な用途を備えた病気の早期発見のためのスクリーニング検査の開発に焦点を当てています。

• 2021 年 9 月、Yourgene Health は IONA Nx NIPT ワークフローに対して FDA の承認を取得しました。このツールは、エドワーズ症候群 (18 トリソミー)、パトー症候群 (13 トリソミー)、ダウン症候群 (21 トリソミー) など、胎児のいくつかの臨床症状をスクリーニングするように設計されています。この検査は、妊娠 10 週以降の胎児の性別判定や、性染色体および常染色体異数性のスクリーニングにも使用できます。

推進要因

市場開発を推進するために業界関係者間の協力を強化

米国市場で事業を展開する大手企業は、全米での疾病罹患率の急増を受けて、科学的根拠に基づいた治療選択肢を提供するため、他の業界関係者や研究機関との連携や提携など、有機的な戦略に注力している。

• 2023 年 1 月、Agilent Technologies Inc. は Quest Diagnostics Incorporated との契約を発表しました。これにより、全米の医療提供者と患者が Agilent Resolution ctDx FIRST 次世代シーケンシング (NGS) テストにアクセスできるようになります。

したがって、業界関係者によるこのような戦略的取り組みは、全米での先進製品の導入を促進し、米国のリキッドバイオプシー市場の成長をさらに推進すると予想されます。

抑制要因

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市場の成長を制限するリキッドバイオプシーの臨床的有用性の証拠の欠如

いくつかの業界関係者が現在、研究開発に投資しています。臨床試験リキッドバイオプシー製品の開発のため。ただし、臨床使用を実証する大規模な臨床研究が不足しているため、この市場の成長が阻害される可能性があります。循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、または細胞外小胞などのバイオマーカーを検出するための新興技術には、疾患の診断、疾患の転移の予測、標的治療などに応用できる可能性があります。しかし、現在、標的治療に対する FDA の承認を得るのに十分なデータを持っているアッセイはわずかしかありません。

• Springer Nature Limitedは、米国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアの12の研究所で精密腫瘍学スクリーニングを行うための5つの循環腫瘍DNA配列決定アッセイに関する研究を2021年4月に発表した。しかし、米国食品医薬品局 (FDA) はいずれも承認しませんでした。バイオマーカーリキッドバイオプシーの臨床的有用性と精度に関するデータが不十分であるため、臨床使用には適していません。

したがって、米国市場ではこれらの検査の需要が高まっていますが、臨床的有用性の証拠が不足しているため、市場の成長が制限される可能性があります。

すべてのがんの種類の中で、米国では乳がんの有病率が最も高くなります。

セグメンテーション

製品分析による

米国のリキッドバイオプシー市場は、製品ごとにアッセイキットと消耗品、および機器に分類されます。

主要企業による新製品発売の増加と、米国全土に流通ネットワークを拡大する取り組みの強化により、2022 年にはアッセイキットおよび消耗品部門がこの市場を独占しました。

• 2022 年 12 月、アジレント テクノロジーは、米国食品医薬品局 (FDA) から Agilent Resolution ctDx FIRST が承認されたことを発表しました。コンパニオン診断 (CDx)KRAS G12C 変異を持つ進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を特定する。

アプリケーション分析による

米国市場は用途に基づいて、非侵襲的出生前検査 (NIPT)、腫瘍学、その他に分類されます。

の非侵襲的出生前検査 (NIPT)女性の間で非侵襲的スクリーニング検査の採用が増加しているため、このセグメントは2022年に最大のシェアを占めた。主要企業が開始した先進的な出生前検査の承認が高まったことで、セグメントシェアはさらに上昇した。

• 2021年にソニック・ヘルスケアが発表したデータによると、米国では推定25～35％の妊婦がNIPT検査を受けた。

エンドユーザー分析による

米国市場はエンドユーザーに基づいて、病院および臨床検査機関、研究機関、その他に分かれています。

全国の病院でのがん診断検査数の増加により、2022年には病院・病理検査室部門が市場を独占した。

• 米国肺協会が2022年11月に発表した記事によると、2022年の「肺がんの現状」報告書には、米国人口の約5.8％が病院で肺がんの検査を受けていると記載されています。

主要な業界関係者

市場に成長機会を提供するための主要企業間の戦略的コラボレーション

競争環境の観点から見ると、この市場には Guardant Health, Inc.、Foundation Medicine、Natera, Inc.、Personalis, Inc. などの確立されたプレーヤーの存在が表れています。これらの大手企業は、さまざまな規制機関から製品の承認を取得し、新しい用途向けに既存の製品ポートフォリオを拡大することに重点を置いています。これらの要因により、同社は米国のリキッドバイオプシー市場でかなりのシェアを獲得することができました。

QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、BioChain Institute Inc.、Stilla、BIOCEPT, INC.、GRAIL, LLC など、市場で活動している他の主要企業。は、患者のための効果的なスクリーニングおよびモニタリング検査を開発するための世界中の他の研究機関とのパートナーシップなどの重要な戦略に焦点を当てています。さらに、研究イニシアチブのための技術的に先進的な製品の発売に主要企業が重点を置いているため、2030年までに市場の成長が促進されると予測されています。

• In April 2023, QIAGEN announced the launch of QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels that will enable researchers studying cancer and other diseases to turn cell-free DNA (cfDNA) liquid-biopsy samples into libraries for Next-Generation Sequencing (NGS) in less than eight hours.
• In March 2023, Exai Bio Inc. announced a collaboration with Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) to broaden the use of Exai’s novel RNA-based liquid biopsy platform to monitor patients’ treatment response and disease burden in the I-SPY 2 TRIAL.

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Guardant Health (U.S.)
• PERSONALIS, INC. (U.S)
• FOUNDATION MEDICINE, INC. (U.S.)
• Natera, Inc. (U.S.)
• Illumina, Inc. (U.S.)
• F. Hoffmann La Roche Ltd. (Switzerland)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• QIAGEN (Germany)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2023年1月: Foundation Medicine と Natera Inc. は、臨床試験の研究目的で共同開発した個別化循環腫瘍 DNA (ctDNA) モニタリング アッセイの早期アクセス プログラムを開始しました。 FoundationOne Trackerと呼ばれるこのアッセイは、医師ががん治療、特に免疫療法に対する患者の反応を連続的に監視できるようにすることを目的としている。
• 2022年9月：腫瘍学および感染症における精密医療の世界的プロバイダーである Predicine, Inc. は、米国食品医薬品局 (FDA) が、がん患者のリキッド バイオプシー サンプルから単離された cfDNA の腫瘍変異プロファイリングのための次世代シーケンシング (NGS) アッセイである PredicineCARE cfDNA アッセイにブレークスルー デバイスの指定を付与したと発表しました。
• 2022年7月：次世代分子診断会社である BillionToOne Inc. は、同社初の腫瘍学製品 Northstar Select および Northstar Response の発売を発表しました。

レポートの範囲

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