활성 제약 성분(API) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 유형별(일반 API 및 브랜드 API), 합성별(생물학적 API 및 합성 API) 및 지역 예측(2026~2034년)

글로벌 활성 의약품 성분(API) 시장 규모는 USD였습니다.245.262025년에는 10억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다.261.282026년 10억 달러를 USD로457.75CAGR로 2034년까지 10억 달러7.26%예측 기간 동안. 북미는 활성 제약 성분 [api] 시장을 시장 점유율로 지배했습니다.47.22%2025년에.

활성 제약 성분(API)은 의도한 결과를 얻기 위해 모든 약물에 사용됩니다. 이는 대량 약물이라고도 알려져 있습니다. 이는 화학적 또는 생물학적 공정을 통해 제조됩니다. 다양한 제약 및 생명공학 기업의 치료 약물의 발전과 혁신을 향한 추세가 커지면서 시장은 긍정적인 전망을 보일 것으로 예상됩니다. 만성 질환의 유병률 증가와 맞춤형 의학에 대한 수요 증가, 새로운 약물 전달 장치의 출현은 예측 기간 동안 활성 제약 성분 시장 성장을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상되는 요소 중 일부입니다.

그러나 최근 몇 년 동안 다양한 제약 및 생명공학 회사들은 해외에 제조 시설을 설립하여 비용을 절감하는 방법을 선택했습니다. 이 계획으로 인해 생산 및 제조에 대한 규제 지침이 다양하게 변경되었습니다. 이러한 추세는 예측 기간 동안 글로벌 시장의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

유효성분 시장은 코로나10 팬데믹으로 인해 중국 등 주요 국가의 다수 공장이 폐쇄되면서 부정적인 영향을 받아왔다. 게다가 원자재 부족으로 중국 공장도 폐쇄됐다. 또한 특정 선택 시술에 대한 의약품 수요 감소로 인해 2020년 시장 성장도 둔화되었습니다. 이러한 요인들이 합쳐져 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

그러나 호흡기 의약품 등 생명을 구하는 의약품에 대한 수요 강세와 전 세계 API 공장 재개로 인해 매출 성장이 반등해 팬데믹 이전 수준에 도달할 것으로 예상됩니다.

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활성 제약 성분(API) 시장 개요

시장 규모 및 예측:

• 2025년 시장 규모: USD245.2610억
• 2026년 시장 규모: USD261.2810억
• 2034년 예측 시장 규모: USD457.7510억
• CAGR:7.26%2026년부터 2034년까지

시장 점유율:

• 북미는 글로벌 API 시장을 장악했습니다.47.22%이는 만성 질환의 높은 유병률, 혁신적인 약물 개발을 지원하는 정부 이니셔티브, 생물학적 제제에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년에 점유율을 높일 것입니다.
• 합성에 따르면 합성 API는 생산 비용이 낮고 제조 프로토콜이 더 쉬워져 2025년 시장을 지배했습니다. 그러나 생물학적 API는 생물학적 제제에 대한 수요 증가와 재조합 약물에 대한 FDA 승인으로 인해 더 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

주요 국가 하이라이트:

• 일본: 암, 알츠하이머병 등 노화 관련 질병의 유병률 증가와 생물학적 제제의 혁신을 위한 정부의 강력한 추진으로 인해 API 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
• 미국: 높은 만성 질환 부담과 당뇨병 및 알츠하이머병과 같은 질병에 대한 생물학적 API 사용 증가가 시장 성장을 촉진하고 있습니다. AbbVie, Amgen, Mylan과 같은 주요 플레이어의 존재는 경쟁력을 강화합니다.
• 중국: API 제조의 주요 허브인 중국은 생산 비용 절감과 원자재 가용성의 이점을 누리고 있습니다. 과거 코로나19로 인한 공장 폐쇄에도 불구하고, 강한 수출 수요와 현지 혁신으로 인해 국가는 반등했습니다.
• 유럽: 상당한 제약 생산(2020년 전 세계 점유율 23.4%), R&D 투자 증가, 강력한 규제 체제를 통해 성장이 뒷받침됩니다. 독일과 영국과 같은 국가가 API 개발 노력을 주도하고 있습니다.

활성 의약품 성분 시장 동향

성장 전망 가속화를 위해 API 생산 아웃소싱 증가

제약 산업이 날마다 성장하고 있기 때문에 여러 국가에서는 제약 성분 생산에 대해 엄격한 규제 지침을 시행해 왔습니다. 이러한 지침은 회사에서 생산 품질을 규제하여 최종 제품의 잠재적인 임상 효과를 향상시키기 위해 시행되었습니다. 이는 내부 API 제조에 따른 간접비 증가로 인해 더욱 강화되었으며, 이로 인해 제약 회사는 내부 제조에 대한 초점을 줄였습니다. 따라서 많은 회사가 API 제조 프로세스를 아웃소싱하게 됩니다. 또한 API 제조를 아웃소싱하면 회사가 약물 발견 및 개발에 집중할 수 있습니다. 또한 이를 통해 제약회사는 주문형 전문 지식, 전문 리소스 및 인프라에 액세스할 수 있습니다.

아시아 태평양 지역은 제조 분야에서 엄청난 성장을 보인 지역 중 하나입니다. 이는 서부 국가에 위치한 기업들이 아웃소싱 생산에 대해 상대적으로 저렴한 비용의 대안을 언급했기 때문입니다.

현재 다양한 제조업체가 중국과 인도에서 탄탄한 입지를 확보하고 있으며 이로 인해 바이오의약품 산업이 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과의 파트너십을 모색하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 10월 SUANFARMA는 Willow Biosciences Inc.와 협력하여 대량의 항감염제 API를 개발했습니다. 따라서 이들 조직은 대규모 API 제조를 위한 기술적 노하우와 역량을 보유하고 있으며, 이는 예측 기간 동안 활성 제약 성분 시장 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

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활성 제약 성분(API) 시장 성장 요인

시장 성장을 촉진하기 위한 의약품에 대한 강력한 수요

전 세계적으로 만성질환의 부담은 노인 인구의 증가, 앉아서 생활하는 생활방식의 증가, 도시화로 인해 급속히 증가하고 있습니다. 이로 인해 활성 제약 성분 시장에서 치료 약물에 대한 수요가 계속 증가하고 있습니다. 2021년 6월 인도브랜드자산재단(IBEF) 분석에 따르면 미국 제네릭 브랜드 수요의 40%, 영국 전체 의약품 수요의 25.0%가 인도 제약회사에서 충족되고 있다. 또한 2022~2023년 인도 경제 조사(Indian Economical Survey 2022-2023)에 따르면 인도의 국내 제약 시장은 2030년에 1,300억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 또한 이 조사에서는 인도 제약 부문이 전 세계 백신 제조의 60.0%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

중국의 제약산업은 인도에 이어 두 번째로 빠르게 성장하는 산업이다. 만성질환의 복잡성 변화와 신규 발병 빈도의 증가로 인해 생물학적 의약품을 비롯한 혁신적 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 생물의약품 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 예측 기간 동안 시장 성장을 주도할 가능성이 높습니다. 고도로 발전된 바이오의약품 개발을 위해 개발도상국으로부터 원료 의약품 성분을 수입하는 경우가 눈에 띄게 증가했습니다. 더욱이 시장에 혁신적인 약물을 도입하기 위해 많은 제약 회사의 연구 개발 활동에 대한 강조가 커지면서 예측 기간 동안 활성 제약 성분 시장의 성장을 이끌 가능성이 높습니다.

API 수요를 촉진하는 만성 질환의 확산 증가

전 세계적으로 다양한 전염병과 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 혁신적인 약물 개발을 위한 API에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 2023년 10월 유럽연합 집행위원회 공동연구센터가 발표한 추정에 따르면, 2022년 유럽 지역의 신규 암 발병 건수는 2020년 대비 2.3% 증가한 274만 명에 이르렀다. 암으로 인한 사망 역시 2022년 2.4% 증가했다. 더욱이 WHO에 따르면 심혈관 질환으로 사망한 사람은 1,790만 명 이상으로 전 세계 사망자의 32.0%를 차지했다. 이와 유사한 다양한 통계는 종양학 및 심혈관 질환과 같은 고급 치료 분야에서 새로운 화학 물질의 제형을 생산하기 위해 여러 제약 및 생명 공학 산업에 잠재적인 기회를 제공할 가능성이 높습니다.

신흥 국가의 1인당 의료비 지출 증가와 이들 국가의 진단율 증가로 인해 치료가 필요한 인구가 늘어나고 있습니다. 이는 글로벌 시장에서 의약품에 대한 수요를 더욱 증가시킬 것으로 예상됩니다. 의약품에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 활성 의약품 성분(API) 시장에서 제네릭 및 브랜드 제품에 대한 수요가 증가할 것입니다.

제한 요인

시장 성장을 제한하는 신흥 국가의 가격 변동

대부분의 제조 회사가 위치한 신흥 지역의 약품 가격 정책의 주기적이고 예상치 못한 변화는 예측 기간 동안 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다. 중국에 대한 활성 성분 생산에 대한 선진국의 의존성은 중국의 가격 정책에 예상치 못한 변화를 가져왔습니다. 이는 이 시장의 전반적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.  

예를 들어, 2018년 8월 Hunan Er-Kang Medical Operation과 Henan Jiushi Pharmaceutical이 유일한 현지 공급업체로서의 지배력을 남용하면서 클로르페니라민 API 가격이 57배나 급등했습니다. 그러나 중국 국가시장감독관리총국(SAMR)의 개입과 규제기관이 부과한 높은 벌금으로 인해 가격은 다시 정상 수준으로 떨어졌습니다.

활성 제약 성분 시장 세분화 분석

유형별 분석

2024~2032년 동안 강력한 CAGR을 보일 일반 API 세그먼트

유형에 따라 시장은 일반 API와 브랜드 API로 분류됩니다. 브랜드 API 부문은 2026년 62.10%의 점유율로 활성 제약 성분 시장을 장악했습니다. 비용 효율적이고 혁신적인 다양한 제품 개발에 초점을 맞춘 상당한 R&D 프로그램으로 인해 다양한 플레이어가 시장에 혁신적인 약물을 출시하도록 추진되고 있습니다. 고효능 성분과 펩타이드를 포함하는 신세대 성분의 ​​치료 적용 증가는 브랜드 API 생산을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 전 세계 생명공학 및 제약 회사의 급속한 성장은 예측 기간 동안 브랜드 API에 대한 수요를 증가시키는 또 다른 주요 원동력입니다.

다양한 주요 약물의 특허가 만료되고 제약 산업의 통합으로 인해 브랜드 API에 대한 수요가 수년에 걸쳐 점차 감소했습니다. 결과적으로 일반 API 부문은 브랜드 의약품의 특허 만료로 인해 예측 기간 동안 상당한 성장률을 보일 가능성이 높습니다. 개발도상국의 충족되지 않은 임상적 수요와 수용도 증가로 인해일반의약품제네릭 의약품의 가격이 낮아지면서 제네릭 부문의 성장이 기대됩니다.

합성 분석별

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예측 기간 동안 시장을 지배할 합성 API 설정

합성 유형 측면에서 시장은 합성 및 생물학적으로 분류됩니다.

시장은 2026년 70.52%의 점유율로 합성 API 부문이 지배하고 있습니다. 이는 화학적으로 합성된 성분의 생산 비용이 낮고 합성 성분 생산에 사용되는 원료의 상대적으로 낮은 비용 때문입니다. 이러한 분자 개발을 위한 보다 쉬운 프로토콜도 이 부문의 성장을 주도합니다.

생물학적 부문은 바이오의약품에 대한 수요 증가와 다양한 질병 상태에 대해 존재하는 충족되지 않은 높은 의학적 수요를 해결하기 위한 생물학적 제제의 혁신 증가로 인해 예측 기간 동안 상대적으로 더 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 생물학적 API 부문은 수익성이 높은 부문이 될 것으로 예상되어 주요 제약 및 바이오제약 회사를 유치합니다. 백신, 혈액 성분, 재조합 단백질을 포함한 생물학적 약물에 대한 FDA 승인 건수가 증가하면 예측 기간 동안 생물학적 부문의 성장이 상당한 속도로 증가할 것으로 보입니다. 예를 들어, 2020년 7월 인도 생명공학 회사인 Richcore LifeSciences는 재조합 단백질 생산을 위한 새로운 제조 시설 확장을 발표했습니다. 이 조직은 바이오의약품, 세포 배양, 식품 산업과 같은 다양한 목적을 위한 재조합 단백질을 생산하기 위한 180,000리터의 발효 시설을 보유하게 됩니다.

지역적 통찰력

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 분류될 수 있습니다.

북아메리카

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2025년 북미 시장은 1,158억 1천만 달러로 전 세계 시장의 47.22%를 차지했으며, 2026년에는 1,227억 4천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 북미 시장은 만성 질환 발병률이 증가하고 혁신적인 약물 개발을 위한 정부 이니셔티브가 증가하는 것이 특징입니다. 이와 함께 다양한 만성 질환 치료를 위해 환자들 사이에서 생물학적 약물이 빠르게 채택되면서 북미에서는 생물학적 API 부문에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어 알츠하이머 협회에 따르면 미국 내 65세 이상 알츠하이머 치매 환자는 약 620만명이며, 2050년에는 그 수가 1,270만명으로 늘어날 것으로 추산된다. 이에 따라 이러한 만성질환 환자의 증가로 북미 지역 시장 성장도 가속화되고 있다. 미국 시장은 2026년까지 1,163억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

유럽

유럽 ​​지역은 이 지역의 주요 시장 참가자의 존재와 함께 연구 프로그램을 위한 자금의 증가로 인해 예측 기간 동안 긍정적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 유럽 ​​시장은 2025년에 567억 8천만 달러로 세계 시장 규모의 23.15%를 차지했으며, 2026년에는 606억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 유럽의 다양한 제약 및 바이오제약 기업의 R&D 프로그램 증가도 이 지역의 API 시장 성장을 촉진할 것입니다. 예를 들어 유럽제약산업협회연맹(EFPIA)은 2020년 유럽의 총 의약품 생산량이 전체 글로벌 시장의 23.4%를 차지했다는 보고서를 발표했습니다. 이러한 추세는 이 지역의 시장 성장을 이끌 것으로 예상됩니다. 영국 시장은 2026년까지 57억 달러, 독일 시장은 2026년까지 77억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록하여 북미와 유럽의 성숙한 시장을 능가할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 2025년 세계 시장에 21.75%를 기여했으며 그 가치는 533억 5천만 달러였으며, 2026년에는 573억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 계약 제조 조직중국, 인도 등 다양한 국가의 제약 산업이 아시아 태평양 시장을 추진할 가능성이 높습니다. 이들 국가는 낮은 인건비와 생산을 위한 원자재의 풍부한 가용성 등의 요인으로 인해 활성 성분 제조를 아웃소싱하는 매력적인 목적지가 되었습니다. 더욱이, 아시아 태평양 지역의 유리한 규제 정책은 많은 제조업체들이 이 지역에서 제조 역량을 확장하도록 장려하여 이 지역 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 일본 시장은 2026년까지 97억 4천만 달러, 중국 시장은 2026년까지 247억 달러, 인도 시장은 2026년까지 46억 4천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

나머지 세계

나머지 세계 부문은 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카를 포함한 지역을 다룹니다. 나머지 세계 시장은 2025년에 193억 2천만 달러로 전 세계 수익의 7.88%를 차지했으며, 2026년에는 206억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 라틴 아메리카 시장은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 저렴한 인건비로 인해 다양한 기업들이 라틴아메리카로 매력을 느끼고 있다. 비록 이 지역은 여전히 ​​기반 시설의 어려움을 겪고 있지만 앞으로 몇 년 안에 개선될 것으로 예상됩니다. 브라질은 라틴 아메리카에서 가장 빠르게 성장하는 국가입니다. 최근 브라질의 규제 변화로 인해 이 지역 시장이 활성화될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2020년 4월 브라질의 ANVISA는 활성 성분 제조에 관한 새로운 규정을 발표했습니다. 이러한 새로운 규제 프레임워크는 API 제조업체와 당국의 직접적인 상호 작용을 보장합니다. 중동 및 아프리카 지역은 느리게 성장하는 API 시장입니다. 이는 이들 지역을 핵심 기업이 운영하기 어려운 시장으로 만드는 엄격한 규제 프레임워크와 다양한 규제 요건에 기인합니다.

활성 제약 성분 시장의 주요 회사 목록

강력한 기술 역량으로 AbbVie, Teva 및 Mylan이 글로벌 시장에서 최고의 위치를 ​​차지하게 되었습니다.

경쟁 환경은 다양한 유형의 제조업체가 존재하는 세분화된 활성 제약 성분 시장을 보여줍니다.  AbbVie Inc., Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 및 Mylan N.V.는 활성 성분 제조를 위한 최첨단 기술과 결합된 다양한 제품 포트폴리오를 갖춘 최고의 API 제조 회사입니다. 이들 기업의 API 생산에 대한 핵심 초점은 원자재 확보를 위한 국내 업체와의 전략적 파트너십과 함께 이들 기업이 시장을 지배하는 데 중요한 역할을 했습니다.

많은 계약 제조 조직은 현재 시장에서 수익성 있는 기회를 언급하면서 생물학적 API 개발에만 집중하고 있습니다. 이 시장은 또한 아시아 태평양 지역의 많은 플레이어가 일반 API 개발에 중점을 두고 있는 반면 유럽과 북미의 제조업체는 생물학적 API 제조로 이동하고 있다는 특징이 있습니다. 다른 주요 업체로는 Cipla Inc., Biocon, Amgen Inc., Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 등이 있습니다.

프로파일링된 주요 회사 목록:

• 테바제약산업(주) (이스라엘 페타 티크바)
• 애브비(주)(미국 북부 시카고)
• 애보트 (미국 애보트 파크)
• Aurobindo Pharma (인도 하이데라바드)
• 씨플라 주식회사. (인도 뭄바이)
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (인도 하이데라바드)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd(인도 뭄바이)
• Amgen Inc.(미국 사우전드 오크스)
• Biocon (인도 벵갈루루)
• Mylan N.V.(미국 캐넌스버그)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (독일 잉겔하임 암 라인)

주요 산업 발전:

• 2023년 10월- Lonza는 고객을 위한 항체-약물 접합체의 상업적 공급을 위한 새로운 충전 라인의 출시를 발표했습니다.
• 2023년 6월- Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 Lonza와 협력하여 제1형 당뇨병 환자를 위한 Vertex의 연구용 줄기세포 유래 완전히 분화된 인슐린 생산 섬세포 치료법 포트폴리오 제조를 지원했습니다.
• 2023년 3월- AGC Pharma Chemicals는 새로운 치료제 개발 및 제조를 위해 CatSci Ltd와 파트너십을 맺었습니다.
• 2021년 3월– 암젠은 소분자 치료법 개발에 주력하는 바이오제약회사인 로데오 테라퓨틱스(Rodeo Therapeutics) 인수를 확정했습니다. 이번 인수를 통해 Amgen은 염증 API 포트폴리오를 확장할 수 있게 되었습니다.
• 2021년 2월– Wavelength Pharmaceuticals는 Vanamali Organics Pvt.의 대주주 지분 인수를 완료했습니다. Ltd.는 글로벌 공급망을 강화하기 위해 인도 텔랑가나에 본사를 두고 있습니다.

보고서 범위

활성 제약 성분(API) 시장 보고서는 시장에 대한 자세한 분석을 제공하고 코로나19 영향, 주요 기업, 제품 유형, 혁신적인 API와 같은 다양한 유형의 API에 대한 주요 치료 애플리케이션과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 이 외에도 보고서는 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 앞서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

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보고서 범위 및 세분화