CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 서비스별(CMO[API 제조, 완제품 제조{고형제제, 주사제 및 기타} 및 포장)] 및 CRO[초기 단계 개발 서비스{화학, 제조 및 제어(CMC), 전임상 서비스 및 발견}, 임상{1단계, 2단계, 3단계 및 4단계}, 실험실 서비스 및 기타]) 및 지역별 전망(2026~2034년)

전 세계 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장 규모는 2025년 2,550억 1천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 2,734억 달러에서 2034년까지 5,807억 2천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 9.90%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2025년 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장을 38.50%의 시장 점유율로 지배했습니다.

CDMO(계약 개발 및 제조 조직)는 제약 및 생명공학 회사에 포괄적인 서비스를 제공하는 서비스 제공업체 조직입니다. 이들 조직이 제공하는 서비스에는 초기 연구부터 상업 생산까지 의약품 개발과 제조가 모두 포함됩니다. 효과적인 치료제에 대한 수요 증가와 중소기업의 내부 제조 역량 및 제조 프로세스의 제한된 가용성은 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상되는 주요 요인 중 하나입니다.

• 예를 들어, 2024년 3월 Alcami Corporation은 전임상에서 상업용 생물학적 CDMO 서비스를 제공하는 생물학적 제제 개발자인 Tanvex CDMO와의 파트너십을 발표했습니다. 이번 파트너십을 통해 두 회사는 고객에게 대량 원료의약품 생산부터 완제의약품까지 완벽한 솔루션을 제공하기 시작했습니다.

또한, 첨단 치료법의 R&D 투자에 대한 의료 회사의 관심이 높아지고 의료 인프라 및 공급망을 개선하려는 정부의 노력이 증가하는 것은 주요 지역의 시장 확장에 기여하는 추가적인 요인 중 일부입니다.

• 예를 들어, 2023년 8월 미국 보건복지부는 BARDA 4곳에 10억 달러 이상을 지원했습니다.임상시험백신 2b상 임상 시험 연구를 지원하기 위해 협력합니다.

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계약 개발 및 제조 조직 시장 개요

시장 규모 및 예측:

• 2025년 시장 규모: 2,550억 1천만 달러
• 2026년 시장 규모: 2,734억 달러
• 2034년 예상 시장 규모: 5,807억 2천만 달러
• CAGR: 2026~2034년 9.90%

시장 점유율:

• 북미는 잘 구축된 CDMO 네트워크, 다수의 임상 시험, 강력한 제약-생명공학 파트너십에 힘입어 2025년 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장을 38.50%의 점유율로 지배했습니다.
• 서비스별로는 CMO(계약 제조 조직) 부문이 완제품 및 API 제조를 위한 제약/생명공학 기업과 CDMO 간의 전략적 제휴 증가에 힘입어 2024년 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

주요 국가 하이라이트:

• 일본: 생물제제 분야의 R&D 지출 증가와 신흥 생명공학 기업의 제조 아웃소싱 수요 증가가 성장을 주도했습니다. 품질 및 규정 준수에 대한 강조는 CDMO 채택을 더욱 촉진합니다.
• 미국: 주요 CDMO 회사의 존재와 진행 중인 수많은 임상 시험으로 인해 지배적입니다. 예를 들어, WHO에 따르면 2024년 미국에서는 5,999개 이상의 임상 시험이 등록되었습니다. Lonza 및 Thermo Fisher와 같은 전략적 파트너십은 미국 시장을 더욱 강화합니다.
• 중국: 바이오의약품에 대한 투자 증가, CDMO 서비스 역량 확대, 임상 시험 및 백신 제조에 대한 정부의 우호적인 지원으로 빠른 시장 성장이 뒷받침되었습니다. 예를 들어 Boehringer Ingelheim은 ​​Sino Biopharmaceutical과 협력하여 중국에서 CDMO 서비스를 확장했습니다.
• 유럽: 2024년 두 번째로 큰 지역 시장. BIO-Europe Spring 2025에서 서비스를 선보이는 Scinai Immunotherapeutics와 같은 생명공학 포럼 및 이벤트에서의 존재감 증가와 더 쉬운 확장을 촉진하는 국제 표준과의 규제 조정으로 성장이 뒷받침됩니다.

시장 역학

시장 동인

임상 시험 및 의약품 생산의 아웃소싱 증가는 시장 성장을 촉진해 왔습니다.

CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장은 임상 시험 및 제조 프로세스의 아웃소싱에 힘입어 지난 몇 년 동안 상당한 성장을 이루었습니다. 이를 통해 제약회사는 운영 비용을 절감할 수 있습니다. CDMO의 전문 지식과 자원을 활용함으로써 기업은 인프라와 인력에 대한 막대한 투자를 피할 수 있습니다.

더욱이, CDMO는 제약회사나 생명공학 회사가 사내 시설에서 이용할 수 없는 전문 지식과 최첨단 기술을 보유하고 있는 경우가 많습니다. 이러한 접근은 복잡한 의약품, 특히 생물학적 제제와 첨단 치료법의 성공적인 개발과 제조에 매우 중요할 수 있습니다. CDMO와 제약회사 간의 파트너십이 확대되면서 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 Acumen제약알츠하이머병 치료를 위해 독성 가용성 아밀로이드 베타(Aβ) 올리고머(AβO)를 표적으로 하는 새로운 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 는 글로벌 제조 파트너인 Lonza와의 협력을 제약, 생명공학 및 기능 식품 시장으로 확대하여 사비르네투그(ACU193)의 잠재적인 향후 상업적 출시를 가능하게 한다고 발표했습니다.

또한 임상 시험 재료 제조, 규제 지원, 때로는 전체 임상 시험 실행을 포함한 광범위한 서비스에 대한 제약 회사와 CDMO 간의 전략적 협력이 증가함에 따라 연구부터 상업화까지 전체 약물 개발 프로세스를 지원하여 시장 성장을 촉진할 수 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 6월 Essential Pharma는 글로벌 바이오의약품 CDMO인 AGC Biologics와 협력하여 유망한 신경모세포종 치료제 Hu14.18의 개발 및 생산을 가속화했습니다. Essential Pharma는 임상 시험에서 이 약물 후보를 추가로 사용했습니다.

시장 제약

다양한 지역의 엄격한 규제 시나리오로 인해 시장 성장이 제한되고 있습니다.

CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장은 아웃소싱 의약품 개발 및 제조 서비스에 대한 수요 증가로 인해 상당한 성장을 경험했습니다. 그러나 엄격한 규제 시나리오는 CDMO의 성장과 운영 유연성을 제한하는 문제를 제기할 수 있습니다.

CDMO는 시설과 프로세스가 미국 FDA(식품의약청) 및 EMA(유럽 의약청)와 같은 규제 기관이 정한 GMP 표준을 준수하는지 확인해야 합니다. 이러한 규정에는 엄격한 문서화, 검증 및 품질 관리 프로세스가 필요합니다. 이를 준수하지 않으면 벌금이 부과되거나 제품 리콜이 발생하거나 심지어 시설이 폐쇄될 수도 있습니다.

또한 신약이나 생물학적 제제의 승인에는 광범위한 임상 시험과 문서화가 필요한 경우가 많으며 이로 인해 CDMO 일정이 지연될 수 있습니다. 예를 들어, 제약회사가 새로운 생물학적 제제 개발을 위해 CDMO와 제휴하는 경우 CDMO는 IND(임상시험용 신약) 신청 및 NDA(신약 신청)를 포함한 복잡한 규제 경로를 탐색해야 합니다. 이러한 프로세스가 지연되면 CDMO의 운영 일정과 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 6월 AbbVie는 진행성 파킨슨병의 운동 동요 치료를 위한 ABBV-951(foscarbidopa)의 신약 신청(NDA)과 관련하여 미국 FDA(식품의약국)로부터 완전한 응답 편지(CRL)를 받았다고 발표했습니다. FDA의 CRL은 ABBV-951 자체의 문제를 식별하지 않고 제3자 제조업체의 문제를 식별했습니다.

시장 기회

협력 및 파트너십과 결합된 약물 개발 및 제조 비용 상승으로 수익성 있는 기회 창출

최근 몇 년 동안 제약 산업은 급속도로 증가하는 글로벌 수요, 변화하는 제품 환경, 공급망 압박, 인플레이션, 인력 부족 등 여러 가지 외부 과제에 직면해 있습니다. 이러한 과제로 인해 제약 및 생명공학 회사의 약물 개발 및 제조 비용이 증가하고 있습니다.

여러 약물의 개발 및 제조에는 특수 장비, 재료, 테스트 장비 및 시약이 필요하며 일부 제약 회사에서는 비용이 많이 들 수 있습니다. 이로 인해 이들 회사는 복잡한 의약품 개발 및 제조 프로세스를 전문으로 하는 CDMO(위탁 개발 및 제조 조직)로 전환될 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 존슨앤드존슨서비스(Johnson & Johnson Services, Inc.)의 2024년 연례 보고서에서 제공한 데이터에 따르면, 2024년 존슨앤드존슨 서비스(Johnson & Johnson Services, Inc.)의 총 R&D 지출은 172억 3200만 달러로 2024년 전체 매출의 19.4%를 차지했습니다.

시장 과제

세분화된 시장과 다양한 중소기업의 존재는 시장 플레이어 성장에 대한 도전으로 작용합니다.

글로벌 계약 개발 및 조직(CDMO) 시장은 많은 중소기업이 존재하는 고도로 세분화된 시장입니다. 더욱이, 유사한 서비스를 제공하는 많은 스타트업의 출현으로 시장 경쟁이 가속화되고 있습니다.

재능과 기술 부족

복잡한 생물학적 제제 및 세포 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 공정 개발, 품질 및 규정 준수 분야에서 자격을 갖춘 전문가가 부족합니다.

계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 동향

CDMO 간의 인수합병 증가가 주요 시장 동향으로 확인되었습니다.

현재 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장의 경쟁 환경은 세분화되어 있습니다. 제약회사는 약물 개발 및 제조 프로세스를 개선하기 위해 신속한 혁신을 제공하는 데 주로 중점을 두고 있습니다. 수많은 계약 개발 및 제조 조직이 크고 작은 제약 회사, 생명 공학 회사, 많은 생명 과학 회사를 합병하여 서비스 제공을 강화하려고 합니다.

• 2021년 7월, ICON plc는 PRA Health Sciences 인수를 발표했습니다. 두 회사 모두 ICON plc라는 이름을 유지하고 38,000명의 직원을 47개국으로 이전하여 세계에서 가장 앞선 의료 정보 및 임상 연구 조직을 구축했습니다.

또한 시장 참여자들은 주요 지역의 지리적 확장을 위한 계획에 집중해 왔습니다.

• 예를 들어, 2024년 2월 Ergomed Group은 매사추세츠 주 케임브리지의 Kendall Square에 새 사무실을 개설하여 미국에서의 입지를 넓히고 있다고 밝혔습니다. 이러한 성장 전략은 미국 전역의 중요한 생명공학 및 제약 허브에서 고객 서비스를 강화하고 입지를 강화했습니다.

기타 동향

가치 사슬 전반에 걸쳐 생명과학 기업의 아웃소싱 증가

대형 제약회사와 생명공학 스타트업을 포함한 제약회사는 출시 기간을 단축하고 위험을 완화하며 자본 투자 비용을 절감하기 위해 점점 더 아웃소싱을 하고 있습니다. 이러한 경향은 특히 생물학제제, 바이오시밀러, 맞춤형 의약품 분야에서 두드러집니다.

엔드투엔드 서비스 제공업체의 증가

통합 서비스(발견부터 상용화까지)를 제공하는 CDMO가 선호됩니다. 이러한 원스톱 솔루션은 규제 프로세스를 간소화하고 전송 관련 지연을 줄입니다.

디지털화 및 스마트 제조 증가

AI, 기계 학습, 디지털 트윈 및 프로세스 자동화는 CDMO 환경에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 기술은 생산을 최적화하고 실시간 의사결정을 향상시킵니다.

친환경 및 지속 가능한 제조 채택 증가

CDMO는 규제 및 사회적 압력에 대응하여 친환경 화학, 에너지 효율적인 장비 및 폐기물 제로 목표를 채택하고 있습니다.

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코로나19의 영향

코로나19 팬데믹으로 인해 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장은 2020년 전년도보다 약간 완만하게 플러스 성장을 보였습니다. 이번 팬데믹으로 인해 2020회계연도 상반기에는 의약품 개발의 진행이 지연되었습니다. 그러나 많은 바이오제약 및 제약 업계 관계자들은 2020년 후반에 테스트 키트를 만들고 배포하기 위해 연구 및 생산 노력을 강화했습니다.백신, SARS-CoV-2 바이러스에 대한 약물.

코로나19 팬데믹 이후 CDMO 서비스 시장이 크게 성장했습니다. 이는 연기된 초기 단계 개발 및 임상시험 서비스의 재개와 임상시험 및 제조, 특히 생물의약품의 아웃소싱에 대한 인식이 높아진 데 따른 것입니다. 이러한 요인은 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 산업 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

세분화 분석

서비스별

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생명 과학 기업과 CMO 간의 파트너십 및 협력 증가는 해당 부문의 지배력에 대한 책임이 있습니다.

서비스에 따라 시장은 CMO와 CRO로 구분됩니다. CMO 부문은 API 제조, 완제품 제조 및 포장으로 더 분류됩니다. 또한 완제품 제조 부문은 고형제, 주사제 등으로 더 세분화됩니다.

반면 CRO 부문은 초기 단계 개발 서비스, 임상, 실험실 서비스 등으로 구분됩니다. 초기 단계 개발 서비스 부문은 CMC(화학, 제조 및 제어), 전임상 서비스 및 발견으로 더 분류됩니다. 또한 임상분야는 1상, 2상, 3상, 4상으로 세분화됩니다.

CMO 부문은 2024년 전 세계 CDMO(계약 개발 및 제조 조직) 시장 점유율의 대부분을 차지하며 시장을 지배했습니다. 이 부문의 성장은 새로운 치료제 제조를 위한 CDMO와 제약/생명공학 기업 간의 전략적 파트너십 증가에 기인합니다.

• 예를 들어, 2023년 5월 Catalent, Inc.는 Siren Biotechnology와 제휴하여 Siren Biotechnology의 AAV 면역 유전자 치료법의 개발 및 제조를 지원했습니다.

CRO 부문은 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 제약, 생명공학,의료기기임상시험 활동을 아웃소싱하려는 기업과 연구 기관.

• 예를 들어, 2023년 12월 Thermo Fisher Scientific Inc.의 PPD 임상 연구 사업은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 치료하기 위한 최초의 BARDA 지원 2상 임상 시험을 수행하기 위해 BARDA(생의학 첨단 연구 개발 기관)에 의해 선정되었습니다.

계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 지역 전망

지역을 기반으로 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역에서 연구됩니다.

북아메리카

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북미 시장은 2025년에 981억 달러로 평가되어 전 세계 수익의 38.50%를 차지했으며 2026년에는 1,047억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 이 지역은 주로 이 지역에 확고한 CDMO가 존재하기 때문에 시장에서 선두 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 요인과 함께 광범위한 의약품을 제공하기 위해 제약회사와 CDMO 간의 파트너십을 늘리는 것은 시장의 지배적인 점유율을 담당하는 추가 요인입니다.

또한 미국 시장은 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 성장은 국내 임상시험 건수가 증가했기 때문이다. 2026년 미국 시장 규모는 961억 1천만 달러에 이를 것으로 추정됩니다.

• 예를 들어 세계보건기구(WHO)가 발표한 2024년 자료에 따르면 2024년에는 약 5,999건의 임상시험이 등록돼 2000년보다 240.5% 성장했다.

유럽

2025년에 유럽은 세계 시장의 25.30%를 차지하여 642억 4천만 달러의 가치에 도달했으며 2026년에는 688억 1천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 시장 성장은 유럽 시장에서 계약 개발 및 제조 서비스에 대한 인식을 제고하기 위해 의료 컨퍼런스에 참여하는 시장 참여자들의 관심이 높아지는 데 기인합니다. 이는 이 지역의 시장 성장을 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다.

• 예를 들어, 2025년 3월 염증 및 면역학(I&I) 생물학적 제품을 전문으로 하고 Scinai Bioservices 유닛을 통해 CDMO 서비스를 제공하는 바이오제약 회사인 Scinai Immunotherapeutics Ltd.는 파트너십 회의에서 혁신적인 I&I 제품 파이프라인을 선보였으며 3월 17일부터 19일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 BIO-Europe Spring 2025 컨퍼런스에서 CDMO 부티크 서비스를 전시했습니다.

영국 시장은 2026년 129억 6천만 달러로 추산됩니다. 반면, 독일은 2026년 170억 6천만 달러, 프랑스는 86억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 시장은 2025년에 641억 5천만 달러에 달해 전체 시장 수익의 25.20%를 차지했으며, 2026년에는 695억 9천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 향후 몇 년간 눈부신 성장을 보일 것으로 예상됩니다. R&D에 대한 투자 확대와 만성 질환에 대한 효과적인 치료법에 대한 수요 증가에 대한 제약 회사의 관심이 높아지는 것은 이 지역 시장의 성장을 책임지는 요인 중 일부입니다. 2026년 중국 시장은 203억7000만 달러에 이를 것으로 예상된다. 한편, 인도는 2026년 174억8000만 달러, 일본은 122억8000만 달러에 이를 것으로 예상된다.

나머지 세계

2025년 나머지 세계 시장은 285억 2천만 달러로 전 세계 수요의 11.2%를 차지했으며, 2026년에는 302억 2천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, 나머지 세계 시장은 예측 기간 내내 성장할 것으로 예상됩니다. 이 지역의 시장 성장은 다른 선진국에 비해 해당 지역의 비용 효율성으로 인해 해당 지역에서 임상 시험을 수행하는 시장 참가자의 선호도가 증가했기 때문입니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

제품 제공을 강화하기 위한 전략적 파트너십에 대한 시장 참여자의 초점은 수익 성장에 대한 책임이 있습니다

글로벌 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장은 Boehringer Ingelheim International GmbH, IQVIA Inc. 및 ICON plc와 같은 주요 기업으로 구성됩니다. 이들 플레이어는 서비스 제공을 향상시키기 위해 전략적 파트너십에 집중해 왔습니다.

• 예를 들어, 2024년 7월 Boehringer Ingelheim International GmbH는 중국 시장에서 계약 개발 및 제조 서비스를 확대하기 위해 Sino Biopharmaceutical Co., Ltd.와 파트너십을 발표했습니다.

또한 세계 시장에서 활동하는 저명한 회사로는 Unither, Parexel International Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. 및 Vetter가 있습니다. 이들 기업은 서비스 확장, 파트너십, 협업 등 다양한 전략 개발에 집중하고 있다.

프로파일링된 주요 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 회사 목록

• 아이큐비아(미국)
• 아이콘 PLC(아일랜드)
• Syneos Health (미국)
• 베터(독일)
• Parexel International (MA) Corporation (미국)
• 레시팜 AB(스웨덴)
• Curia Global, Inc.(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(주)(우리를.)
• Unither Pharmaceuticals (프랑스)
• DPT 연구소, LTD. (우리를.)
• NextPharma Technologies(미국)
• 론자(스위스)

핵심 산업 개발

• 2025년 3월 -ICON plc는 ICON plc의 향후 임상 시험에서 참가자 관리 및 결제 플랫폼 Mural Link를 활용하기 위해 임상 시험 기술 회사인 Mural Health Technologies, Inc.와의 파트너십을 발표했습니다.
• 2024년 2월 -혁신적인 백신 개발 및 파스퇴르 연구소에서 분사한 생명공학 기업 온코비타(ONCOVITA)와 유니더 파마슈티컬스(Unither Pharmaceuticals)는 어린이 감염병 예방을 위한 새로운 복합 예방백신을 개발 및 생산하기 위한 전략적 파트너십을 발표했습니다.
• 2024년 2월 -Novo Holdings는 계약 개발 제조 회사인 Catalent, Inc.를 165억 달러에 인수했다고 발표했습니다.
• 2023년 11월 -Syneos Health는 P3 Research Ltd Network와 계약을 체결했습니다. 이 계약은 회사가 다양한 치료 분야에 걸쳐 뉴질랜드(NZ)에서 임상 시험 역량을 확장하는 데 도움이 되었습니다.
• 2023년 5월 -Worldwide Clinical Trials는 Site Alliance Collaboration을 통해 스페인의 NEXT Oncology 및 Pratia Research와 협력했습니다. 이번 협력으로 회사의 입지가 미국 외 지역으로 확대되었습니다.

보고서 범위

글로벌 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 보고서는 업계에 대한 심층 분석을 제공합니다. 현재 시장 역학, COVID-19의 영향 및 최신 시장 동향과 관련된 글로벌 시장 예측을 제공합니다. 또한 보고서는 시장 성장에 기여한 여러 요소로 구성됩니다. 이 보고서는 또한 시장의 경쟁 환경을 제공합니다.

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보고서 범위 및 세분화