임상 시험 관리 시스템 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 구성 요소별(소프트웨어 및 서비스), 배포별(클라우드 기반, 온프레미스 및 하이브리드), 유형별(엔터프라이즈 CTMS 및 현장 CTMS), 애플리케이션별(임상 시험 모니터링 및 추적, 등록 계획, 지불 처리, 보조금 관리 및 기타), 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, 의료 기기 제조업체, CRO 및 기타) 및 지역 예측, 2026년부터 2034년까지

전 세계 임상시험 관리 시스템 시장 규모는 2025년 19억 7천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 21억 7천만 달러에서 2034년까지 64억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 14.56%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2025년 44.67%의 시장 점유율로 글로벌 임상시험 관리 시스템 시장을 장악했습니다.

임상시험 관리 시스템(CTMS) 시장은 임상시험의 복잡한 운영 측면을 자동화하고 간소화하여 더 빠른 의사 결정과 향상된 가시성을 제공하는 이 소프트웨어의 사용이 증가함에 따라 향후 몇 년 동안 크게 성장할 준비가 되어 있습니다. 임상시험이 더욱 복잡해지고 분산되면서 가시성을 향상하고 작업 흐름을 표준화하는 단일 시스템이 필요해지면서 전 세계 임상시험 관리 시스템 시장 수요가 증가하고 있습니다. 선도적인 조직은 지연을 줄이고 감독을 강화하며 팀 전체의 작업을 보다 효율적으로 조정하기 위해 이러한 CTMS 솔루션에 투자하고 있습니다.

• 2022년 6월, 생명과학 분야의 임상 시험 기술 선두 제공업체인 Advarra는 회사의 다음 성장 단계를 지원하고 임상 연구를 보다 안전하고 스마트하며 빠르게 만들기 위해 Blackstone과 캐나다 연금 계획 투자위원회로부터 투자를 받았습니다.

또한 Veeva Systems, Medidata, IQVIA, Advarra, Inc. 및 WCG Clinical, Inc.와 같은 임상 시험 관리 시스템 업계의 주요 업체들은 시장 입지를 강화하기 위해 기술 발전과 전략적 협력에 막대한 투자를 함으로써 시장 성장을 주도하고 있습니다.  

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임상 시험 관리 시스템 시장 동향

클라우드 기반 CTMS로 전환하고 원격 시험 워크플로를 활성화하는 것이 눈에 띄게 관찰되는 추세입니다.

클라우드 기반으로의 전환임상시험 관리 시스템점점 더 많은 수의 진료소, CRO 및 연구 현장에서 더 많은 원격 및 분산 요소를 사용하여 시험을 실행하고 효율적인 CTMS 솔루션에 대한 필요성이 증가함에 따라 이는 분명한 글로벌 추세입니다. 원격 분산 환경은 조정과 의사소통에 심각한 문제를 야기합니다. 클라우드 배포를 사용하면 분산된 팀에게 실시간으로 동일한 연구 기록에 대한 보안 액세스를 더 쉽게 제공하고, 지역 전반에 걸쳐 워크플로를 표준화하고, 원격 모니터링 및 더 빠른 문제 후속 조치를 지원하고, 통합을 통해 사이트와 후원자를 연결할 수 있습니다. 다양한 이점을 고려하여 조직은 운영 마찰을 줄이고 시험을 계속 진행하기 위해 클라우드 CTMS로 전환하고 있습니다.

또한, 이러한 이점을 염두에 두고 주요 기업들은 증가하는 수요를 지원하기 위해 기술 혁신과 신제품 출시에 주력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 5월 Oracle은 Oracle Clinical One Randomization and Trial Supply Management(RTSM)의 새로운 기능을 출시했습니다. 사용, 액세스 및 지역화에 대한 최신 개선 사항을 통해 Clinical One RTSM 사용자는 국가별 규정 및 요구 사항을 충족하고 임상시험 시작부터 종료까지 더 빠른 속도, 신뢰성 및 투명성을 달성할 수 있습니다.

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시장 역학

시장 동인

데이터 무결성 및 모니터링에 대한 규제 강조 CTMS 채택 증가 및 성장 촉진

데이터 무결성에 대한 규제의 중요성이 높아지는 것은 CTMS 솔루션 채택을 촉진하는 기본 요소입니다. 규제 기관과 검사관은 의뢰자와 CRO가 시험 데이터의 신뢰성, 변경 사항 추적 가능, 모니터링이 통제된 위험 기반 방식으로 수행된다는 점을 입증하기를 점점 더 기대하고 있습니다. 결과적으로 조직에서는 CTMS를 채택하여 표준화된 워크플로, 감사 추적 및 감독 문서를 갖춘 단일 운영 기록 시스템을 구축하고 있습니다. 제공되는 이러한 추가 기능은 데이터 격차를 줄이고 검사 준비 상태를 개선하며 아웃소싱 활동에 대한 제어를 입증하는 데 도움이 됩니다.

이러한 요인에 대응하여 시장의 선두 기업들은 이러한 문제를 해결하고 전 세계 시장의 성장을 촉진하기 위한 혁신적인 솔루션을 출시하고 있습니다.임상시험관리 시스템 시장.

• 예를 들어, 2022년 6월 Dassault Systèmes 계열사인 Medidata는 임상 시험 관리 및 감독의 주요 문제를 해결하고 임상 운영 기술을 출시했습니다. 향상된 기능은 스폰서 및 임상시험수탁기관(CRO)이 임상시험 데이터를 모니터링하고 시각화하여 더 빠른 결정을 내릴 수 있도록 함으로써 데이터 감독 및 보고를 개선하는 것을 목표로 했습니다. 이는 글로벌 임상시험 관리 시스템 시장의 성장을 주도하고 있습니다.

시장 제약

복잡한 구현 및 통합 요구 사항으로 인해 CTMS 시장 성장이 제한됩니다.

다양한 임상시험 관리 솔루션을 통합하는 데 따른 복잡성으로 인해 시장이 제약을 받습니다. CTMS는 독립형 도구가 아니며 EDC, eTMF, 금융/사이트 결제 프로세스 등 다른 핵심 시스템의 워크플로와 통합되어야 하기 때문에 CTMS 구매 결정이 느려지는 경우가 많습니다. 통합 및 마이그레이션이 어려운 경우 팀은 구성, 검증, 데이터 정리 및 사용자 교육에 더 많은 시간을 소비하므로 진행 중인 시험을 방해하는 비용과 위험이 증가합니다. 이러한 요인으로 인해 일부 조직에서는 업그레이드를 지연하고 배포를 소수의 연구로 제한하여 구현 속도를 늦추고 임상 시험 관리 시스템 시장 성장을 억제합니다.

• 예를 들어, 지난 1월 Octalsoft Technology는 'CTMS 구현의 과제'라는 제목의 블로그에서 CTMS를 기존 시스템과 통합하는 데 따른 과제를 보고했습니다.

시장 기회

수요 증가로 인해 시장 성장 기회를 제공하기 위한 임상 시험의 양 증가

시장의 중요한 성장 기회 중 하나는 임상시험 규모의 증가입니다. 동시 연구에서는 통제력을 상실하거나 일정을 놓치지 않고 스폰서, CRO, 사이트, 모니터 및 문서 간의 조정이 필요하기 때문에 이러한 증가하는 임상 시험은 CTMS에 대한 상당한 수요를 창출합니다. 임상시험 활동이 더 많은 국가와 조직으로 확장됨에 따라 수동 추적을 확장하기가 더 어려워지고 이로 인해 업데이트가 지연되고 일관되지 않은 보고가 발생하며 감독이 약해집니다. 이러한 과제를 극복하기 위해 이러한 프로세스를 간소화하여 결과의 ​​효율성을 높이는 임상 시험 관리 시스템 솔루션이 도입되었습니다.

• 예를 들어, 2026년 1월 NIH는 시간 경과에 따른 성장을 반영하여 225개 국가 및 지역에 걸쳐 566,319개의 연구를 나열하는 대규모 확장 임상 시험 등록을 보고했습니다.

시장의 과제

데이터 보안 및 개인 정보 보호 위험은 시장 확장에 중요한 과제를 제기합니다.

데이터 보안 및 개인 정보 보호 위험으로 인해 임상 시험 관리 시스템 시장의 성장이 제한되고 있습니다. 데이터 침해 및 랜섬웨어 공격 사례가 증가하면서 이러한 솔루션의 채택이 느려지고 있습니다. 이러한 소프트웨어는 사이트 세부 정보, 직원 자격 증명, 연구 문서 및 때로는 참가자 연결 운영 데이터와 같은 민감한 임상시험 정보를 저장합니다. 이러한 민감한 데이터를 위반하거나 오용하면 규제 보고, 법적 노출 및 평판 손상이 발생할 수 있습니다. 검증 단계가 늘어나면 비용이 증가하고 조달 속도가 느려져 구현 일정이 길어집니다. 이러한 요인은 시장의 성장을 방해합니다.

• 예를 들어, 2023년 10월 Advarra는 Advarra 팀원의 사용자 계정에 액세스하여 제한된 양의 회사 데이터를 획득한 승인되지 않은 제3자를 만났습니다. 이러한 요인은 신뢰를 약화시키고 채택을 방해하여 시장에 심각한 문제를 야기합니다.

세분화 분석

구성요소별

소프트웨어 부문에서 반복적인 수익을 창출하여 부문별 성장을 촉진합니다.

구성 요소에 따라 시장은 소프트웨어와 서비스로 구분됩니다.

이 중 소프트웨어 부문은 2025년 임상 시험 관리 시스템 시장을 지배했습니다. 소프트웨어 부문이 이러한 솔루션의 가치 대부분을 주도하므로 지배적이었습니다. 혁신적인 소프트웨어 솔루션을 통해 팀은 연구를 계획하고, 중요 시점을 추적하고, 사이트를 관리하고, 감사 가능한 운영 기록을 유지할 수 있습니다. 스폰서와 CRO가 지역 및 파트너 전반에 걸쳐 시험을 확장하면 수동 추적이 중단되므로 구매자는 워크플로 및 보고를 표준화하는 소프트웨어 계층의 우선 순위를 지정합니다. 또한 이 부문은 구독 및 업데이트를 통해 반복적인 수익 흐름을 창출합니다. 이러한 이점으로 인해 주요 기업은 복잡한 임상 시험 운영을 지원하는 혁신적인 소프트웨어를 도입하게 되었습니다.

• 예를 들어, 2024년 5월 BSI Life Sciences는 eClinical 플랫폼의 최신 버전인 BSI CTMS(임상시험 관리 시스템) 8.0을 출시했습니다. 이 업데이트에는 복잡한 요구 사항을 지원하기 위한 다양한 새로운 기능과 모듈이 포함되었습니다. 이러한 발전은 부문별 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

서비스 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 15.80%로 성장할 것으로 예상됩니다.  

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배포별

클라우드 기반 세그먼트의 성장을 선도하기 위해 원격 설정의 애플리케이션 확장

배포에 따라 시장은 클라우드 기반, 온프레미스 및 하이브리드로 분류됩니다.

2025년에는 클라우드 기반 부문이 임상시험 관리 시스템 시장 점유율을 장악했습니다. 이 부문의 지배력은 원격 환경에서 임상 시험 관리를 위해 이러한 솔루션의 적용을 확장함으로써 주도되었습니다. 분산된 원격 시험 실행에는 분산된 팀을 위한 빠르고 안전한 액세스가 필요합니다. 또한 클라우드 배포는 로컬 IT에 대한 의존도를 줄이고 롤아웃 속도를 높입니다. 클라우드 시스템을 사용하면 프로세스 표준화, 실시간 상태 공유, 다른 eClinical 도구와의 통합이 쉬워져 공급업체에서 클라우드 기반 배포를 선호하는 경향이 높아지고 있습니다.

이러한 이점을 강조하면서 주요 업체들은 이러한 클라우드 기반 솔루션의 채택을 확대하기 위해 전략적 협업과 파트너십에 참여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 3월 분산형 및 하이브리드 임상시험 기술 분야의 선두주자인 Jeeva Clinical Trials는 통합 임상시험 관리 시스템(CTMS)을 통해 협업, AI 기반 시험 관리 및 원활한 현장 후원자 연결을 위해 CRO에 합류하는 계약 연구 조직(CRO) 파트너십 프로그램을 시작했습니다.

하이브리드 부문은 글로벌 임상시험 관리 시스템 시장에서 CAGR 11.64% 성장할 것으로 예상됩니다.

유형별

포트폴리오 수준 제어에 대한 요구 증가로 인해 기업 CTMS 부문별 성장이 이루어졌습니다.

유형에 따라 시장은 기업용 CTMS와 현장 CTMS로 분류됩니다.

엔터프라이즈 CTMS 부문은 2025년에 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 큰 점유율은 많은 연구, 국가 및 대규모 스폰서 및 CRO 중 아웃소싱 파트너에 대한 포트폴리오 수준 제어의 필요성에 의해 주도되었습니다. 운영이 여러 공급업체로 확장되면 관리에는 중앙 집중식 감독, 일관된 보고 및 표준화된 모니터링 워크플로가 필요합니다. Enterprise CTMS는 이러한 요구 사항을 충족하고 이러한 규모에 맞게 구축되었으므로 복잡한 글로벌 시험 프로그램의 기본 선택이 되었습니다. 더욱이 중요성이 커지면서 주요 기업들은 시장 성장을 활용하기 위해 신제품 출시 및 협력에 자원을 집중하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 12월 Oracle Health CommunityWorks는 수동 프로세스를 자동화하고, 서로 다른 레거시 시스템 및 장치를 교체하고, 임상의 경험을 단순화함으로써 임상, 재무 및 운영 요구 사항을 더 잘 지원하기 위해 Nashville General Hospital에서 구현되었습니다. 이러한 발전은 부문별 성장을 촉진합니다.

또한, 현장 CTMS 부문은 연구 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.30%로 성장할 것으로 예상됩니다.

애플리케이션 별

부문별 성장을 이끌기 위해 임상 모니터링 및 추적을 개선하는 신제품 출시

애플리케이션을 기반으로 시장은 임상 시험 모니터링 및 추적, 등록 계획, 지불 처리, 보조금 관리 등으로 분류됩니다.

2025년에는 임상 모니터링 및 추적 부문이 글로벌 시장을 장악했습니다. 높은 점유율은 임상 시험 관리에 필요한 주요 기능 중 하나이기 때문에 해당 부문에 기인합니다. 이러한 솔루션은 각 작업에 대한 업데이트, 기한이 지난 작업, 일정이 위험에 처해 있는지 여부를 공유합니다. 조직은 실시간 가시성을 제공하고, 활동을 모니터링하고, 문제 후속 조치를 지원하는 이러한 CTMS 기능에 투자하여 가장 지속적으로 요구되는 애플리케이션 영역이 됩니다. 이러한 장점은 해당 부문의 지배력을 강화하고 선두 기업이 시장 수요를 충족하는 혁신적인 솔루션을 도입하도록 유도합니다.

• 예를 들어, 2025년 7월 AI/ML 기반 임상 개발의 선두주자인 PhaseV는 사이트 선택 및 동적 성능 모니터링을 통해 임상 시험 운영을 현대화하도록 설계된 차세대 솔루션인 ClinOps 플랫폼을 출시했습니다. 이 소프트웨어를 통해 연구 팀은 과거의 벤치마크를 뛰어넘어 더 빠르고 정확하게 운영 결정을 내릴 수 있었습니다.

또한 결제 처리 부문은 연구 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.88%로 성장할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별

제약·생명공학 기업의 연구 및 임상시험 확대로 부문별 성장 주도  

최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 및 생명 공학 회사로 분류됩니다.의료기기제조업체, CRO 및 기타.

이 중 제약 및 생명공학 기업이 2025년 글로벌 시장을 장악했습니다. 규제 대상 임상 연구를 가장 많이 후원하는 제약 기업을 위한 임상 시험 관리 시스템이 가장 큰 점유율을 차지합니다. 또한 일정, 감독 및 검사 준비에 대한 가장 큰 책임을 집니다. 파이프라인이 확장되고 시험이 더욱 글로벌화되고 아웃소싱됨에 따라 이러한 회사에는 강력한 운영 제어와 표준화된 보고가 필요하며, 이로 인해 CTMS 지출이 증가합니다. 이러한 요인으로 인해 제약 및 생명공학 회사가 이러한 솔루션을 채택하게 되었습니다.

• 예를 들어, 2025년 1월 Veeva Systems는 상위 20개 기업 중 17개 기업을 포함하여 200개 이상의 기업이바이오의약품기업에서는 Veeva CTMS를 사용하여 더 빠르고 효율적으로 시험을 실행하고 프로세스를 간소화하며 이해관계자 협업을 촉진할 수 있습니다.

또한 CRO 부문은 연구 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.03%로 성장할 것으로 예상됩니다.

임상 시험 관리 시스템 시장 지역 전망

지역별로 시장은 유럽, 북미, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

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북미는 2024년 8억 달러로 지배적인 점유율을 차지했고, 2025년에도 8억 8천만 달러로 선두 자리를 유지했습니다. 북미 시장은 임상시험 규모 증가, CTMS 솔루션 수요 증가, 후보 파이프라인 확장에 의해 주도되고 있습니다. 이 지역은 또한 시장 성장을 지원하는 대규모 공급업체 생태계, 빠른 상용화, IT 예산 증가, 클라우드 파트너십의 혜택을 누리고 있습니다. 이러한 요소들은 총체적으로 시장 성장을 가능하게 합니다.

미국 임상시험 관리 시스템 시장

북미의 상당한 기여와 이 지역에서 미국의 지배력을 고려할 때, 미국 시장은 2026년 약 8억 9천만 달러로 추산되며, 전 세계 임상시험 관리 시스템 시장의 약 40.86%를 차지합니다.

유럽  

유럽은 향후 몇 년간 13.62% 성장해 전체 지역 중 두 번째로 높은 성장률을 기록하고, 2026년까지 가치가 5억 9천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 CRO와 CRO 간의 협력과 파트너십 증가에 힘입어 탄탄한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.제약의료 현대화를 위한 정부 지원도 포함됩니다.

영국의 임상시험 관리 시스템 시장

2026년 영국의 임상시험 관리 시스템 시장은 약 9억 달러로 추산되며, 이는 전 세계 시장의 약 4.23%를 차지합니다.

독일 임상시험 관리 시스템 시장

독일의 임상시험 관리 시스템 시장은 2026년에 약 1억 5천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 시장의 약 7.06%에 해당합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 2026년에 4억 3천만 달러에 도달하여 시장에서 세 번째로 큰 지역의 위치를 ​​​​확보할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 인도, 중국 등 개발도상국의 임상시험 활동 증가와 채택을 가속화하는 규제 개혁에 기인합니다. 이러한 요소는 시장 수요를 촉진하고 성장을 지원합니다.

일본 임상시험 관리 시스템 시장

2026년 일본의 임상시험 관리 시스템 시장은 약 1억 1천만 달러로 전 세계 시장의 약 4.85%를 차지할 것으로 추산됩니다.

중국 임상시험 관리 시스템 시장

중국의 임상시험 관리 시스템 시장은 2026년 매출이 약 1억 5천만 달러로 추정되며 이는 전 세계 매출의 약 6.73%를 차지해 세계 최대 규모가 될 것으로 예상됩니다.

인도 임상시험 관리 시스템 시장

2026년 인도의 임상시험 관리 시스템 시장은 약 4억 달러로 추산되며, 이는 전 세계 매출의 약 1.64%를 차지합니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역은 예측 기간 동안 글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장에서 적당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 라틴 아메리카 시장은 2026년에 1억 1천만 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 투자 증가와 정부 이니셔티브로 인해 시장 성장을 경험하고 있습니다. 중동 및 아프리카 지역에서는 GCC가 글로벌 시장의 1.59%를 차지하고 그 가치는 3억 달러에 달할 것으로 예상된다.

남아프리카 임상시험 관리 시스템 시장

남아프리카의 임상시험 관리 시스템 시장은 2026년까지 약 1억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 매출의 약 0.49%를 차지합니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

시장 발전을 촉진하기 위해 주요 업체의 신제품 출시에 집중

글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장은 Veeva Systems, Medidata, IQVIA와 같은 회사가 상당한 시장 점유율을 차지하면서 고도로 통합되어 있습니다. 전략적 파트너십, 기술 발전, 해당 부문의 신제품 출시를 위한 투자 증가가 이들 회사의 시장 점유율을 주도합니다.

• 예를 들어, 2025년 9월 IQVIA는 임상 시험의 모든 재정적 측면을 조정하는 AI 지원 플랫폼인 CTFS(Clinical Trial Financial Suite)를 출시했습니다. 이 소프트웨어는 사일로화된 시스템과 단편화된 프로세스로 인해 발생하는 비효율성을 제거하도록 설계되었습니다. 이러한 개발은 시장 성장을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

세계 시장에서 주목할만한 다른 업체로는 Octalsoft Advarra, Inc. 및 Solventum이 있습니다. 이들 회사는 글로벌 임상시험 관리 시스템 시장의 예측 기간 동안 입지를 강화하기 위해 기술 발전, 전략적 협력 및 신제품 출시에 우선순위를 둘 것으로 예상됩니다.

프로파일링된 주요 임상 시험 관리 시스템 회사 목록

• Veeva 시스템(우리를.)
• 메디데이터(우리를.)
• 아이큐비아(미국)
• 옥탈소프트(우리를.)
• 아드바라, Inc.(우리를.)
• WCG Clinical, Inc.(미국)
• 클리니언(미국)
• RealTime Software Solutions, LLC(미국)
• 클라우드비즈(미국)
• SimpleTrials(미국)

주요 산업 발전

• 2025년 4월:Veeva Systems는 Veeva SiteVault CTMS를 SiteVault eISF 및 SiteVault eConsent와 통합하여 현장에서 단일 시스템 내에서 임상 시험을 관리할 수 있도록 했습니다. 개발은 수동 프로세스를 줄이고 효율성을 높이는 것을 목표로 했습니다.
• 2024년 3월:Oracle은 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD와 협력했습니다. ONO의 일환으로 임상시험 관리 시스템(CTMS) 클라우드 서비스를 임상시험용 IT 플랫폼으로 구현합니다.디지털 변혁(DX) 전략.
• 2022년 6월:다쏘시스템(Dassault Systèmes) 계열사인 메디데이터(Medidata)는 임상시험 관리 및 감독의 주요 문제를 해결하는 향상된 기술을 공개했습니다. Medidata Detect 및 Rave CTMS의 향상된 기능은 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)에 대한 데이터 감독 및 보고를 모두 개선하는 것을 목표로 합니다.
• 2021년 4월:eClinical 및 Regulatory 솔루션 및 서비스 제공업체인 Calyx는 임상 개발의 위험을 줄이고 효율성을 향상시키는 고급 임상 시험 관리 시스템인 Calyx CTMS v15.0을 출시했습니다.
• 2019년 1월:임상 시험 관리 및 거버넌스 솔루션 제공업체인 PHARMASEAL은 Engility B2B 플랫폼에서 Engility' CTMS를 출시했습니다.

보고서 범위

커스터마이징 요청  광범위한 시장 정보를 얻기 위해.

보고서 범위 및 세분화