동반자 진단 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 기술 (중합 효소 연쇄 반응, 면역 조직 화학, in-situ 하이브리드 화, 차세대 유전자 시퀀싱 및 기타), 최종 사용자 (약국 및 생물 약화 회사, 기타 연구기구, 및 기타 및 기타 연구기구, 및 기타 연구소, 및 기타 연구소, 및 기타 연구소)에 의한 기술 (폴리머 라제 연쇄 화학, 면역 조직 화학, in-situ 하이브리드 화, 차세대 유전자 시퀀싱 및 기타)에 의한 동반자 진단. 2024-2032

글로벌 동반자 진단 시장 규모는 2023 년에 85 억 5 천만 달러로 평가되었으며, 시장은 2024 년 2038 억 달러에서 2032 년까지 2,237 억 달러로 증가하여 예측 기간 동안 11.5%의 CAGR을 나타냅니다. 북미는 2023 년 시장 점유율 34.55%로 동반자 진단 시장을 지배했습니다.

동반자 진단은 해당 생물학적 제품 또는 약물의 안전하고 효과적인 적용에 사용되는 테스트입니다. 일반적으로 이러한 검사는 암 진단에 사용됩니다. 이것에서바이오 마커확인 된 적절한 약물이 제안됩니다. 이 테스트는 특정 환자의 반응에 따라 개별화 된 치료를 제공합니다.

• 예를 들어, Foundation Medicine의 Companion Diagnostic Foundationone CDX는 300 개가 넘는 암 관련 유전자를 분석하여 모든 고형 종양에서 정밀 암 치료의 사용을 알립니다.

전 세계 암의 유병률이 증가함에 따라 이러한 테스트의 채택을 증가시켜 시장의 성장을 추진합니다. 이와 결합하여 다양한 표시에 대한 이러한 테스트의 규제 승인은 전체 시장을 늘리는 것으로 추정됩니다.

• 예를 들어, 2022 년 8 월, 미국 FDA는 Thermo Fisher Scientific Inc.의 Oncomine DX Target Test를 동반자 진단 (CDX)으로 승인했습니다. 이 시험은 비소 세포 폐암에서 HER2 (ERBB2) 활성화 돌연변이 (SNVS & Exon 20 삽입)를 갖는 종양을 식별합니다.

COVID-19 Pandemic은 글로벌 동반자 진단 시장에 부정적인 영향을 미쳐 동반자 진단에 대한 수요가 감소했습니다. 2020 년에는 코비드 테스트 이외의 테스트 양이 감소하여 수익이 감소했습니다. 2021 년, 많은 국가의 재택 주문 및 암 및 기타 만성 장애에 대한 새로운 진단 테스트의 출시와 같은 제한이 용이 해지면서 시장은 상당한 성장을 보였습니다. 2022 년에 시장은 동반자 진단 제품의 판매가 증가함에 따라 안정화되었으며 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

동반자 진단 시장 동향

차세대 시퀀싱의 발전을위한 시장 진보

임상의가 사용합니다차세대 시퀀싱 (NGS)암 발달을 담당하는 유전자의 수를 테스트하는 기술; 이 검사는 외과 적으로 제거 된 환자의 종양에서 수행됩니다. NGS 기술은 특정 시간 간격 내에서 높은 출력을 제공 하며이 기술을 위해 기술 발전이 개발되고 있습니다. 예를 들어, CDC (Centers for Disease Control and Prevention)에서 발표 한 기사에 따르면 차세대 시퀀싱은 지난 5 년간 연구에서 임상 적 사용으로 전환되었습니다.

또한 주요 플레이어는 기술적으로 고급 테스트 솔루션을 도입하고 파트너십에 중점을 두어 시장에서 NGS 시스템을 발전시키고 있습니다. 따라서 특정 질병 치료에 도움이되는 유전 적 이상을 탐지하기위한 차세대 시퀀싱의 발전은 새로운 동반자 진단 시장 동향 중 하나입니다.

• 2023 년 11 월, Qiagen은 벤치 탑 시퀀서 AVITI 시스템에 NGS (Next-Generation Sequencing) 워크 플로우를 제공하여 Genomic Research를위한 발견을 에스컬레이션하고 운영 비용을 줄이며 발전 시간을 개선하기 위해 Element Biosciences와 제휴했습니다.
• 예를 들어, 2022 년 1 월, Illumina, Inc.는 Somalogic Operating Co., Inc.와 협력하여 Proteomics assay alumina의 현재 및 미래의 높은 처리량 차세대 시퀀싱 플랫폼에 대한 Somascan을 가져 왔습니다.

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동반자 진단 시장 성장 요인

시장 성장을 강화하기 위해 암 유병률 증가

암의 유병률은 최근 몇 년 동안 크게 증가하고 있습니다. 게놈 검사가 환자의 종양에 대한 명확한 그림을 제공하고 치료 프로토콜에 대한 의사에게 정확한 통찰력을 제공함에 따라 암 사례의 증가는 효과적인 CDX 분석의 필요성을 증가시킵니다. 따라서 암 유병률이 증가하면 CDX 제품의 판매가 증가하고 있습니다.

• American Cancer Society Journal이 발표 한 데이터에 따르면, 2022 년 미국에서 약 190 만 명의 새로운 암 사례 가보고되었습니다.
• 또한 2022 년 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 유방암 진단을받은 2,260 만 건의 새로운 사례와 전 세계 폐암 진단을받은 2,21 백만 건의 사람들이있었습니다.

또한, 점점 더 많은 요구를 충족시키기 위해, 특정 유형의 돌연변이를 진단하기 위해 새로운 시험이 개발되고있다.

• 2020 년 8 월, 미국 FDA는 Guardant360 CDX를 승인했습니다. 이 첫 번째 액체 생검 동반자 진단은 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 사용하여 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)에서 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 유전자의 특정 유형의 돌연변이를 가진 환자를 식별합니다.

또한 시장의 주요 업체는 종양학을위한 고급 동반자 진단을 개발하기 위해 협력하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023 년 10 월 Qiagen은 무수한 유전학과 협력했습니다. 이 파트너십은 제약 회사에 혁신적인 서비스와 제품을 제공하고 암을위한 고급 진단 솔루션을 제공하는 것을 목표로했습니다.

이 요소는 이러한 테스트에 대한 전 세계 수요로 이어졌으며 예측 기간 동안 시장의 성장을 담당합니다.

시장 성장을 자극하기위한 다양한 징후에 대한 새로운 테스트의 규제 승인

동반자 진단 산업은 상당수의 신제품 승인을 목격하고 있습니다. 승인 된 신제품의 수가 증가함에 따라 여러 테스트를 채택하여 시장 성장을 강화합니다. 또한 주요 제조업체는 동반자 진단 시장 성장으로 이어지는 새로운 테스트 개발에 중점을 둡니다. 예를 들어, 2022 년 5 월 Illumina는 TSO (Trusight Oncology) 포괄적 인 테스트에 대한 CE 승인을 받았습니다. 이 키트는 암 환자의 특정 분자 프로파일을 확인하기 위해 여러 종양 바이오 마커를 평가합니다. 또한 2022 년 5 월, Agilent Technologies Inc.는 질적 면역 조직 화학 분석 인 PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx에 대한 승인을 받았습니다. 이 분석법은 키 트루다 (항 -PD-1 요법)가 적절한 치료 옵션 일 수있는 자궁 경부암 환자를 확인하는 데 사용됩니다.

또한, 동반자 진단 분석에 대한 규제 기관의 규제 승인 증가는 시장의 성장을 추진합니다.

• 예를 들어, 2023 년 3 월, 미국 식품 의약품 관리국은 II 단계 내지 IIIA 비소 세포 폐암 (NSCLC)으로 세미 플리 맙으로 치료할 수있는 성인 환자를 식별하기 위해 새로운 동반자 진단 분석 인 Ventana PD-L1 (SP263)을 승인했습니다. 따라서 이러한 요소는 글로벌 동반자 진단 시장 성장을 강력하게 지원할 것입니다.

구속 요인

시장 성장을 제한하기위한 무능한 상환 시나리오 및 엄격한 규제 프레임 워크

수용이 증가 함에도 불구하고, 동반 진단 테스트의 상환율을 설정하기위한 표준화 된 방법이 부족합니다. 상환은 사례 간 기준으로 설정됩니다.

• 예를 들어, 2022 년 6 월 독일의 Taylor Wessing LLP가 발표 한 기사에 따르면 상환은 입원 환자와 외래 환자에 대해 다릅니다. 입원 환자 치료 시스템의 경우, 진단은 주로 진단 관련 그룹에 의해 다루어집니다. 외래 환자 치료의 경우 상환은 상환 가능한 서비스의 특정 카탈로그에 따른 것입니다.

또한, CDX (Companion Diagnostics)를위한 표준 규제 프레임 워크가 부족합니다. 동반자 진단 (CDX)의 임상 발달 및 규제와 관련된 여러 가지 과제가 있으며, 이는 치료 적 결정을 내리면서 민감성과 특이성과 관련하여 중요한 역할을합니다.

• 유럽 ​​연합은 현재 발효되고 있습니다.시험 관내 진단의료 기기 규정 (IVDR). 이 새로운 규정은 과학적 유효성과 임상 성과에 대한 광범위한 엄격한 요구 사항을 도입하고 있습니다.
• 2021 년 Biomarker Insights에 의해 국립 의학 도서관에 발표 된 기사에 따르면, 동반자 진단 (CDX)의 적합성 평가 프로세스는 의료 당국과 통보 신체 사이의 적합성 절차를 겪어야합니다. 상담 기간은 60 일이 넘으 며 60 일 더 연장 될 수 있습니다.

또한, 미국 식품의 약국은 감염성 질환 및 동반 진단 시험관 진단 (IVD)에 대한 진단 장치의 재 분류를 발표했으며 제조업체는 510 (k) 클리어런스 경로를 통해 마케팅 승인을 구해야합니다.

일반적으로 적절한 상환 정책 및 규정은 장치 채택을 담당하는 주요 요인입니다. 따라서 상환 및 엄격한 규정의 부족은 전 세계 채택 가능성을 방해하고 예측 기간 동안 시장의 성장을 방해합니다.

동반자 진단 시장 세분화 분석

기술 분석에 의해

신제품의 출시 및 규제 승인에 의해 뒷받침되는 중합 효소 연쇄 반응 세그먼트

폴리머 라제 연쇄 반응 기술은 2021 년 5 월 Qiagen N.V. 및 Thermo Fisher Scientific Inc.와 같은 주요 업체들의 새로운 PCR 키트를 도입함으로써 2023 년 글로벌 동반자 진단 시장 점유율을 지배했습니다. 이 테스트 키트는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를 Amgen Inc.가 개발 한 새로운 치료법 인 Lumakras로 치료할 수있는 환자를 식별하는 데 도움이됩니다.

2021 년 3 월 Thermo Fisher Scientific Inc.분자 진단워크 플로. 따라서 신제품의 출시 및 규제 승인으로 인해 시장에서 부문이 지배적이었습니다.

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표시 분석에 의해

암 유병률 증가와 혁신적인 기술 개발에 대한 주요 업체의 강조로 인해이 부문의 지배력

표시의 관점에서, 암 세그먼트 ~이다 암 유병률 증가와 암 약물에 대한 고급 테스트를 개발하기 위해 혁신적인 기술에 대한 주요 업체의 초점으로 인해 지배적 인 동반자 진단 시장 점유율을 보일 것으로 예상됩니다. 또한, 표적화 된 암 약물에 사용되는 바이오 마커 분석의 수가 증가하고있다.

• 2022 년 2 월 세계 보건기구 (WHO)가 발표 한 통계에 따르면 약 40 만 명의 어린이들이 매년 전 세계 암을 개발합니다. 또한 2020 년 World Cancer Research Fund International이 발표 한 통계에 따르면 전 세계적으로 진단 된 암의 1,94,76 백만 건이있었습니다. 
• 2020 년 7 월, F. Hoffmann-La Roche Ltd는 Ventana HER2 듀얼 ISH DNA 프로브 칵테일 분석에 대한 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 이 분석은 유방암에서 HER2 바이오 마커를 검출하는 데 도움이되며 Herceptin (Trastuzumab) 요법의 동반 진단입니다.

신경학 세그먼트는 정신 분열증, 파킨슨 및 알츠하이머와 같은 중추 신경계 (CNS) 질병의 진행으로 인해 가장 높은 CAGR에서 성장하는 것으로 추정됩니다. 이것은 더 나은 진단 도구를 위해 정밀 의학 및 동반자 진단 장치를 사용할 수있는 기회를 제공합니다.

• 2022 년 5 월, Fujirebio는 Lumipulse G, Lumipulse G, AN에 대한 Lumipulse G β-Amyloid 1-42 혈장 및 Lumipulse g β-Amyloid 1-40 혈장 분석을 시작했습니다.면역 분석체계. 이들 화학 발광 효소 면역 분석법 (CLEIA) 분석은 인간 혈장에서 β- 아밀로이드 1-42 및 β- 아밀로이드 1-40을 측정 할 수있다.

최종 사용자 분석으로

제약 및 바이오 제약 회사 부문의 상당한 점유율로 이어지는 제조업체와의 협력

제약 및 바이오 제약 회사 회사는 2023 년 시장에서 가장 높은 수익을 창출했습니다. 동반 진단 제조업체와의 협력으로 인해이 부문이 지배적이었습니다.

• 예를 들어, 2021 년 11 월, Burning Rock Biotech Limited는 MERK KGAA와 협력하여 MET 억제제 Tepotinib을 개발했습니다. 이 동반자 진단 테스트는 회사의 자체 개발 된 차세대 시퀀싱 액체 생검 솔루션 (Oncocompass Target 패널)을 기반으로합니다.
• 2021 년 8 월, Burning Rock Biotech Limited는 Impact Therapeutics와의 글로벌 전략적 협력을 시작했습니다. 이 협업은 합성 치사 분야에서 약물의 파이프 라인에 대한 동반 진단 (CDX) 테스트를 개발하는 것을 목표로합니다.

또한, 제약 및 바이오 제약 회사 부문은 새로운 제품 출시 및 전 세계적으로 기술 발전으로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR에서 성장하는 것으로 추정됩니다. 이 회사들은 여러 징후에 대한 동반자 진단 테스트 개발에 지속적으로 관여하고 있습니다.

• 2022 년 1 월, Illumina Inc.는 Boehringer Ingelheim의 종양학 파이프 라인의 다양한 프로그램에 대한 새로운 테스트를 개발하기 위해 Boehringer Ingelheim과 협력했습니다. 이 협력은 진행된 암 환자를위한 정밀 의약품의 발달을 가속화시켰다.

지역 통찰력

이 시장의 지역 분석에 대한 추가 정보를 얻으려면, 무료 샘플 다운로드

북아메리카는 2023 년에 294 억 달러의 수익을 창출했습니다.이 지역의 지배력은이 지역의 고급 CDX 분석의 채택과 함께 암의 유병률과 기타 만성 질환의 증가에 기인합니다.

• 예를 들어, 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에 따르면 2020 년에 약 1,806,590 건의 새로운 암 사례가 미국에서 진단되었습니다.

반면, 유럽은 전 세계 2023 년의 매출 측면에서 두 번째로 저명한 지역이 될 것으로 예상됩니다. 이 지역의 성장은 제약 회사와 해당 지역의 동반 진단 제조업체 간의 협력 증가로 인한 것입니다.

• 예를 들어, 2021 년 12 월, Qiagen은 Denovo Biopharma LLC와 협력하여 DeNovo Genomic Marker 1 (DGM1)을 발현하는 환자를 식별하기 위해 혈액 기반 동반자 진단 (CDX) 테스트를 개발하려고했으며, 이는 Diffuse의 B-Cell Canccers의 치료에 사용 된 DeNovo의 조사 암 약물 DV102를 발현하는 환자를 식별했습니다.

아시아 태평양은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다. 이 요소는 암의 유병률 상승, 의료 인프라 향상 및 증가에 기인합니다.의료 기기치료를위한 진단 제품을 개발하는 회사.

• Janssen Asia Pacific에 따르면, 아시아 태평양은 매년 전 세계 새로운 암 사례의 50%를 주최하며, 아시아 암으로 인한 사망은 2030 년까지 36.0% 증가 할 것으로 예상됩니다.

라틴 아메리카와 중동 및 아프리카의 시장은 아시아 태평양에 비해 느린 속도로 성장하는 것으로 추정됩니다. 암 환자에게 광범위한 유전자 검사를 제공하는 정밀 종양학 진단 실험실의 확장을위한 주요 선수와 병원 간의 파트너십은이 지역의 주요 시장 동인 중 하나로 추정됩니다.

• 예를 들어, 2022 년 7 월, Geneseeq는 브라질의 Sao José do Rio Preto의 Hospital de Base와 팀을 이루어 NGS 기반 정밀 종양학 진단 실험실을 구축하여 브라질의 암 환자에게 고급 임상 연구 및 유전자 연구 검사를 제공한다고 발표했습니다.

동반자 진단 시장의 주요 회사 목록

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. 및 Abbott는 수익 측면에서 지배적 인 점유율을 차지합니다.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc. 및 Abbott는 신제품 출시 및 경쟁 플레이어의 인수로 인해 시장에서 선수를 선도하고 있습니다. 또한 우수한 치료 솔루션 포트폴리오를 개발하기위한 연구 활동에 대한 강력한 투자를 통해 회사는 시장에서 주요 위치를 차지할 수있었습니다.

• 예를 들어, 2021 년 4 월, Agilent Technologies, Inc.는 차세대 시퀀싱 기반 종양학 솔루션의 주요 업체 중 하나 인 Resolution Bioscience, Inc.를 인수했습니다. 이 인수는 NGS 기반 암 진단에서 회사의 능력을 가속화하고 확장했으며 빠르게 성장하는 개인화 된 의약품 시장을 충족하는 혁신적인 기술을 회사에 제공했습니다.

더욱이 시장은 상대적으로 저렴한 제품 개발에 중점을 둔 신흥 국가의 많은 소규모 제조업체들에 의해 더욱 특징입니다. 광범위한 CDX를 제공하는 다른 주요 업체는 Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., Biomerieux, Qiagen, Myriad Genetics, Inc. 및 Sysmex Corporation과 관련이 있습니다. Illumina, Inc.는 선도적 인 생명 공학 회사와 제휴하여 동급 최고의 치료제를위한 동반 진단을 개발했습니다. 예를 들어, Illumina, Inc.는 차세대 시퀀싱 기반 동반자 진단 개발을 위해 Loxo Oncology와 제휴했습니다. 또한 Biomérieux는 제약 및 의료 기기 회사와 협력하는 프로그램을 만들었습니다.

프로파일 링 된 주요 회사 목록 :

• 애보트 (미국)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (스위스)
• Agilent Technologies, Inc.(우리를.)
• Illumina, Inc. (우리를.)
• Guardant Health (미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (미국)
• Biomerieux (프랑스)
• Qiagen (독일)
• Myriad Genetics, Inc. (미국)

주요 산업 개발 :

• 2024 년 2 월 :F. Hoffmann-La Roche Ltd는 Pathai와 협력했으며 협력과 협력하여 회사의 동반 진단을 발전시키기위한 AI 지원 병리 알고리즘을 개발했습니다.
• 2023 년 11 월 :Amoy Diagnostics Co., Ltd.는 중국의 동반자 진단 개발을 통해 정밀 종양학을 지원하기 위해 Cell Signaling Technology와 제휴했습니다.
• 2022 년 10 월 :그만큼 U.S. FDA는 F. Hoffmann-La Roche Ltd.의 동반자 진단 경로를 승인하여 HER2 저 전이성 유방암 환자를 식별하기위한 Enhertu (HER2 지향 항체 약물 컨쥬 게이트) 치료를받을 수 있습니다.
• 2022 년 10 월 :HMNC Brain Health는 자금 조달 시리즈에서 1,420 만 달러를 모금하여 정밀 정신과 프로그램을 강화했으며,이 치료법은 이러한 치료로부터 혜택을 받기 위해 환자 그룹을 식별하기 위해 동반자 진단과 공동 개발됩니다.
• 2022 년 6 월 :Laboratory Corporation of America Holdings는 Omniseq Corporation과 협력하여 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 통합 한 조직 기반 테스트 인 포괄적 인 게놈 및 면역 프로파일 링 인 Omniseq Insightsm의 출시를 발표했습니다. 이 테스트는 정밀 종양학을 발전시키고 환자의 결과를 향상 시키도록 설계되었습니다.
• 2021 년 8 월 :Qiagen N.V.는 Oncxerna Therapeutics, Inc.와 협력하여 Oncxernas의 제품 후보 인 Navicixizumab의 동반자 진단 인 차세대 시퀀싱 (NGS)을 개발하여 난소 암 환자의 제품 후보를 개발했습니다.
• 2021 년 1 월 :Laboratory Corporation of America Holdings는 Omniseq Corporation과 협력하여 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 통합 한 조직 기반 테스트 인 포괄적 인 게놈 및 면역 프로파일 링 인 Omniseq Insightsm의 출시를 발표했습니다. 이 테스트는 정밀 종양학을 발전시키고 환자 결과를 향상 시키도록 설계되었습니다.
• 2020 년 7 월 :Laboratory Corporation of America Holdings는 Omniseq Corporation과 협력하여 NGS 기술을 통합 한 조직 기반 테스트 인 포괄적 인 게놈 및 면역 프로파일 링 인 Omniseq Insightsm의 출시를 발표했습니다. 이 테스트는 정밀 종양학을 발전시키고 환자의 결과를 향상 시키도록 설계되었습니다.

보고서 적용 범위

An Infographic Representation of Companion Diagnostics Market

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연구 보고서는 글로벌 시장 역학과 경쟁 환경에 대해 자세히 설명합니다. 이 보고서는 다양한 주요 통찰력, 주요 국가의 암 유병률, 주요 플레이어의 신제품 출시, 주요 합병, 인수 및 파트너십, Covid-19가 시장에 미치는 영향, 경쟁 환경 및 회사 프로파일을 제시합니다.

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