유전자 치료 시장 규모, 점유율 및 산업 분석(제품별(Zolgensma, Luxturna, Roctavian 등), 벡터 유형별(바이러스성 벡터 및 비바이러스성 벡터), 적응증별(유전 질환, 안과, 혈액학 및 기타), 최종 사용자별(병원 및 진료소, 전문 진료소 및 기타) 및 지역 예측(2025~2032년)

2024년 전 세계 유전자 치료 시장 규모는 34억 3천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025년 42억 9천만 달러에서 2032년까지 138억 3천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 18.21%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

유전자 치료는 유전자를 활용하여 질병이나 의학적 장애를 치료, 예방 또는 치료하는 기술입니다. 이 기술은 환자의 세포에 새로운 유전자 사본을 추가하거나 결함이 있거나 누락된 유전자를 대체합니다. 이러한 치료법은 겸상 적혈구 빈혈과 같은 다양한 선천성 유전 질환은 물론 백혈병과 같은 후천성 질환에도 매우 효과적입니다. 유전 질환 및 희귀 질환의 유병률이 증가함에 따라 이러한 치료법에 대한 수요가 증가하고 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

또한, 유전자 치료의 발전, 연구 개발 증가, 자금 조달 기회, 신제품 출시 및 치리회에 의한 후속 규제 승인이 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2025년 6월 SpliceBio는 유전자 치료 발전을 위해 1억 2,770만 달러의 시리즈 B 자금을 지원 받았습니다.

또한 시장에는 Novartis AG와 F. Hoffmann-La Roche Ltd를 선두로 하는 여러 주요 업체가 포함됩니다. 혁신적인 제품 출시를 포함한 광범위한 포트폴리오와 지리적 입지 확장을 목표로 하는 강력한 이니셔티브는 이들 회사가 글로벌 시장에서 우위를 점할 수 있도록 지원했습니다.

시장 역학

시장 동인

유전자 치료에 대한 수요를 증가시키는 유전 질환의 부담 증가

전 세계적으로 척수성 근위축증, 혈우병, β-지중해 빈혈, 유전성 망막 질환과 같은 유전 질환의 부담이 증가함에 따라 제품 수요가 높아져 유전자 치료 시장 성장을 이끌 것으로 예상됩니다. 유병률이 증가함에 따라 근본 원인을 해결하는 치료법에 대한 수요가 증가했습니다.

• 예를 들어, 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)은 2023년에 218,804명의 혈우병 환자를 보고했습니다.

시장 제약

환자 접근을 제한하는 높은 비용의 유전자 치료법이 시장 성장을 방해할 수 있음

시장 성장을 방해하는 주요 요인 중 하나는 유전자 치료법의 높은 비용으로 인해 환자에 대한 접근이 제한된다는 것입니다.  이러한 높은 비용은 환자, 지불자 및 의료 시스템에 재정적 장벽을 만듭니다. 이러한 재정적 장벽으로 인해 환자 채택이 줄어들고 지불자가 장기적인 임상적 이점에 비해 비용 효율성을 평가하도록 압력을 가해 이러한 새로운 치료법의 채택을 방해합니다.

• 예를 들어, CSL은 2022년 12월 미국 FDA로부터 B형 혈우병에 대한 최초의 유전자 치료제로 승인을 받았습니다. 일회성 치료 비용은 무려 350만 달러에 이릅니다. 이러한 높은 비용은 재정적 장벽을 만들어 쉽게 채택하는 것을 제한합니다.

시장 기회

상당한 성장 기회를 제공하는 유전자 전달 시스템의 발전

유전자 전달 방법의 발전을 위한 파이프라인 후보의 개발은 시장에서 수익성 있는 성장 기회를 제공합니다. 이러한 발전은 유전 물질의 비효율적이고 비특이적인 전달 문제를 극복하여 면역 반응의 유발을 방지합니다. 유전자 전달 시스템의 발전은 조직 특이성을 향상시키고, 면역 활성화를 감소시키며, 대규모 생산을 단순화하기 위해 이러한 과제를 해결합니다. 현재 사용되는 벡터는 제한된 페이로드 용량, 생산 병목 현상, 확장성과 같은 특정 문제에 직면해 있습니다. 이러한 개발은 예측 기간 동안 시장 확장 기회를 제공할 준비가 되어 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 5월 Dyno Therapeutics, Inc.는 눈, 근골격계 및 중추신경계(CNS)를 표적으로 하는 세 가지 새로운 아데노 관련 바이러스(AAV) 캡시드 유전자 전달 벡터를 출시했습니다. 이러한 새로운 캡시드는 보다 효율적이며 치료 유전자를 보다 구체적으로 전달합니다.

유전자치료 시장 동향

제조 확장성 향상에 대한 강조는 시장에서 두드러진 추세입니다.

제조 확장성 개선에 대한 강조는 바이러스 벡터에 대한 수요 증가와 임상 후보자 수 증가로 인해 시장에서 관찰되는 두드러진 추세 중 하나입니다. 이렇게 증가하는 수요에 부응하기 위해 주요 기업들은 차세대 바이오프로세싱 기술, 자동화 시스템, 모듈형 시설을 통합하여 더 높은 수율과 일관된 품질을 달성할 수 있도록 제조 역량 확장에 자원을 집중하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 세포 및 유전자 치료 투석기는 Pharmaron Biologics(UK) Ltd 및 Complement Therapeutics와 파트너십을 맺고 영국 TMM(Transforming Medicines Manufacturing) 프로그램으로부터 150만 달러의 보조금을 받았습니다. 이 자금은 유전자 치료를 위한 AAV 생산 비용을 줄이고 벡터 공급을 위한 제조 확장성을 개선하여 치료 접근을 가속화하는 것을 목표로 했습니다.
• 마찬가지로 2021년 1월 Adverum은 유전자 치료 후보인 ADVM-022를 지원하기 위해 노스캐롤라이나 바이러스 벡터 시설에 8천만 달러를 투자했습니다.

시장의 과제

장기간에 걸친 임상 효율성 유지는 시장 성장에 심각한 도전이 됩니다.

시장의 주요 과제 중 하나는 유전자 치료의 임상적 효율성을 장기간에 걸쳐 유지하는 것입니다. 이러한 치료법은 강력한 초기 반응을 제공하지만, 이식유전자 발현은 면역 반응, 프로모터 침묵 또는 변형된 세포의 손실과 같은 다양한 요인으로 인해 시간이 지남에 따라 감소합니다. 또한 장기적인 모니터링과 후속 연구를 필수적으로 만들어 임상적, 경제적 부담을 가중시킵니다.

• 예를 들어, 2020년 8월 BioMarin은 중증 혈우병 A 치료를 위한 발록토코진 록사파르보벡 유전자 치료법에 대해 미국 FDA로부터 CRL(완전한 응답 편지)을 받았습니다. 미국 FDA는 효과의 지속성을 뒷받침할 충분한 데이터가 부족하여 치료법 승인을 거부했습니다.

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세분화 분석

제품별

분절 우세를 촉진하는 유전자 발현의 Zolgensma의 효율성과 내구성

시장은 제품을 기준으로 Zolgensma, Luxturna, Roctavian 등으로 분류됩니다.

Zolgensma 부문은 2024년에 지배적인 시장 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 가치는 2025년에 12억 4천만 달러로 추산됩니다. 제품의 높은 시장 점유율은 입증된 내구성 때문입니다. 더욱이 이 약물은 영유아에게 상대적으로 더 흔하고 생명을 위협하는 질환인 척수성 근위축증(SMA) 치료도 제공합니다. 이는 제품에 대한 환자 기반을 넓혀 수요를 증가시킵니다. 이러한 요인으로 인해 해당 부문이 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2023년 3월 Novartis AG는 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위해 Zolgensma 투여 후 최대 7.5년의 내구성을 입증하는 데이터를 공유했습니다.

이러한 발전은 부문별 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

Roctavian 부문은 예측 기간 동안 CAGR 38.72%로 성장할 것으로 예상됩니다.

벡터 유형별

분절 성장을 지원하기 위해 바이러스 벡터를 통한 유전 물질의 표적 전달

벡터 유형에 따라 시장은 바이러스 벡터와 비바이러스 벡터로 분류됩니다.

바이러스 벡터 부문은 2024년 시장 지배적인 위치를 차지했습니다. 바이러스 벡터는 훨씬 더 높은 형질도입 효율, 유전 물질의 표적 전달, 숙주 게놈으로의 장기간 지속되는 영구 발현을 제공하기 때문에 유전자 치료에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 바이러스 벡터 부문이 선도적인 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 6월, Sarepta Therapeutics, Inc.는 사지근위축증 유형 2E/R4 치료를 위한 연구용 유전자 치료법 SRP-9003에 사용되는 AAV 벡터에 대해 미국 FDA로부터 플랫폼 기술 지정을 받았습니다.

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비바이러스 부문은 예측 기간 동안 57.65%의 성장률로 번성할 것으로 설정됩니다.

표시에 따라

분절 성장을 촉진하기 위해 유전 질환에 대한 맞춤형 치료에 대한 관심 증가

적응증 측면에서 시장은 유전질환, 안과, 혈액학 등으로 분류됩니다.

유전 질환 부문은 2024년 글로벌 유전자 치료 시장 점유율을 지배했습니다. 2025년에는 이 부문이 31.4% 점유율로 지배할 것으로 예상됩니다. 유전자 치료법의 적용은 유전 질환에 대한 치료적 치료에 대한 충족되지 않은 요구를 뒷받침합니다. 치료를 위한 맞춤형 유전자 치료법의 사용이 증가하면서 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 추정됩니다. 이러한 요인들로 인해 다양한 핵심 기업들이 새로운 유전자치료제에 대한 투자에 집중하며 성장을 이끌고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 5월 CureDuchenne는 엔토스에 100만 달러를 투자했습니다.제약뒤시엔 근이영양증(DMD)에 대한 새로운 유전자 치료법 개발을 지원합니다. 기존 유전자치료제의 한계를 극복하기 위한 계획이다.

안과 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 19.35%로 성장할 것으로 예상됩니다.  

최종 사용자별

세그먼트의 지배력을 강화하기 위해 병원 및 진료소에서 임상 시험 

최종 사용자를 기준으로 시장은 병원 및 진료소, 전문 진료소 등으로 분류됩니다.

2024년에 글로벌 시장은 최종 사용자 측면에서 병원 및 진료소 부문이 지배했습니다. 병원과 진료소는 유전자 치료 시장에서 중심 역할을 합니다. 그들은 이러한 유전자 치료법에 대한 윤리적 감독과 엄격한 모니터링을 제공합니다. 또한 3단계의 허브이기도 합니다.임상 시험2025년에는 55.99%의 점유율로 이 부문의 지배력을 강화할 예정입니다.

• 예를 들어, 2025년 5월 국립 보건원(NIH)은 희귀 난치병인 카바모일 인산염 합성 효소 1(CPS1) 결핍증을 앓고 있는 유아가 필라델피아 아동 병원의 맞춤형 유전자 치료에 긍정적으로 반응했다고 보고했습니다.

또한, 전문 클리닉 부문은 연구 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 19.29%로 성장할 것으로 예상됩니다.

유전자 치료 시장 지역 전망

지역별로 시장은 유럽, 북미, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

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북미는 2023년에 10억 1천만 달러로 지배적인 점유율을 차지했으며, 2024년에도 10억 3천만 달러로 선두 점유율을 차지했습니다. 이 지역의 높은 점유율에 영향을 미치는 요인으로는 연구 개발 노력 증가, 신제품 출시, 탄탄한 의료 인프라, 새로운 유전자 치료법에 대한 FDA의 신속한 승인, 선도적인 생명공학 및 제약 기업의 존재, 강력한 벤처 캐피털 및 정부 자금 지원 등이 있습니다. 2025년 미국 시장은 9억 8천만 달러에 이를 것으로 추산된다.

• 2025년 4월, Abeona Therapeutics Inc.는 열성 위축성 수포성 표피박리증이 있는 성인 및 소아 환자의 상처 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료법인 ZEVASKYN 유전자 변형 세포 시트에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다.

유럽 ​​및 아시아 태평양

유럽 ​​및 아시아 태평양과 같은 다른 지역 시장은 향후 몇 년 동안 눈에 띄는 성장을 목격할 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 유럽 지역은 전체 지역 중에서 두 번째로 높은 7.82%의 성장률을 기록하고 2025년에 23억 2천만 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 지원 규제 경로, 학계 간 강력한 연구 협력, 접근성 향상을 위한 국가 상환 이니셔티브로 인해 주도됩니다. 이러한 요인에 힘입어 2025년 영국은 3억 7천만 달러, 독일은 5억 6천만 달러, 프랑스는 3억 9천만 달러에 이를 것으로 예상된다. 유럽에 이어 아시아태평양 지역 시장도 2025년 4억 달러에 도달해 세계 시장에서 세 번째로 큰 지역의 지위를 확보할 것으로 예상된다. 아시아 태평양 지역에서는 인도와 중국 시장이 2025년 각각 3억 달러와 1억 4천만 달러에 이를 것으로 추산됩니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

예측 기간 동안 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 이 시장에서 적당한 성장을 보일 것입니다. 2025년 중남미 시장은 3억 9천만 달러의 가치를 기록할 것으로 예상된다. 유전 질환의 발생률이 증가하고 바이오마커 발견의 필요성이 이러한 지역에서의 사용을 더욱 촉진하고 있습니다. 중동 및 아프리카에서는 GCC 시장이 2025년에 7억 달러 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

선두 위치를 지원하기 위한 주요 업체 간의 신제품 출시 및 전략적 협력

글로벌 유전자치료제 시장은 수많은 중소기업이 글로벌하게 공격적으로 활동하는 반집중적 구조를 보이고 있다. 이들 플레이어는 제품 혁신, 연구 개발, 전략적 파트너십 및 지리적 확장에 중점을 두는 것을 목표로 합니다.

Novartis AG, F. Hoffmann-La Roche Ltd 및 BioMarin Pharmaceutical Inc. Inc.가 시장을 지배하고 있습니다. 포괄적인 범위의 유전자 치료법, 강력한 유통 네트워크를 통한 글로벌 입지, 연구 및 학술 기관과의 협력은 이들 기업의 지배력을 뒷받침하는 몇 가지 특징입니다.

이 외에도 시장의 다른 주요 업체로는 CSL, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, Krystal Biotech, Inc., Rocket Pharmaceuticals, Dyno Therapeutics, Inc. 등이 있습니다. 이들 기업은 시장 입지 강화를 위해 R&D 투자 확대, 제약회사와의 파트너십 확대 등 다양한 전략적 이니셔티브를 추진하고 있다.

소개된 주요 유전자 치료 회사 목록

• 노바티스 AG(스위스)
• 호프만-라로슈 주식회사(스위스)
• 바이오마린제약(주)(우리를.)
• CSL(호주)
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated(미국)
• 크리스탈바이오텍(미국)
• 로켓파마슈티컬스(미국)
• Dyno Therapeutics, Inc.(미국)

주요 산업 발전

• 2025년 5월:Ensoma, Inc.는 희귀 유전 질환인 X-연관 만성 육아종증(X-CGD) 치료를 위한 생체 내 HSC 지향 유전자 삽입 치료법인 선도 프로그램 EN-374에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 미국 FDA로부터 허가를 받았습니다.
• 2025년 2월:CSL은 HOPE-B 연구에서 혈우병 B형 성인을 대상으로 HEMGENIX(Etranacogene dezaparvovec-drlb) 1회 주입의 장기적인 내구성과 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 선보였다.
• 2024년 11월:Hoffmann-La Roche Ltd는 Poseida Therapeutics, Inc.와 최종 계약을 체결했습니다. 이번 인수를 통해 회사는 전임상 및 임상 단계 기성 CAR-T 치료법, 제조 역량 및 기술 플랫폼에 대한 R&D 포트폴리오를 갖추게 되었습니다.
• 2023년 12월: Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 CRISPR Therapeutics와 협력하여 재발성 VOC(혈관 폐쇄 위기)가 있는 12세 이상 환자의 SCD(낫적혈구병) 치료를 위한 CRISPR/Cas9 게놈 편집 세포치료제 CASGEVY에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.
• 2023년 5월:Krystal Biotech, Inc.는 영양 장애성 수포성 표피박리증(DEB)을 앓고 있는 6개월 이상의 환자 치료를 위한 VYJUVEK에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

보고서 범위

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보고서 범위 및 세분화