Biopharmaceutical CMO Market Size, Share & Industry Analysis, By Service (Manufacturing {Upstream Processing and Downstream Processing}, Fill & Finish Operations, Analytical & QC Studies, and Packaging), By Source (Mammalian and Non-Mammalian), By Product (Biologics and Biosimilars), and Regional Forecast, 2025-2032

O tamanho do mercado de CMO biofarmacêutico global foi avaliado em US $ 16,65 bilhões em 2024. O mercado deve valer US $ 19,00 bilhões em 2025 e atingir US $ 51,61 bilhões em 2032, exibindo um CAGR de 15,3% durante o período de previsão. A América do Norte dominou o mercado de CMO biofarmacêutico com uma participação de mercado de 39,58% em 2024.

O mercado de CMOs biofarmacêuticos apresentou um forte crescimento, com projeções indicando uma trajetória ascendente contínua em um futuro próximo. Lonza, Wuxi Biologics, Samsung Biologics e Catalent Inc. são alguns dos principais players que operam no mercado.

As organizações de fabricação de contratos biofarmacêuticos (CMOs) são entidades especializadas que fornecem serviços de fabricação para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. Esses serviços incluem desenvolvimento de medicamentos, fabricação, teste analítico e embalagem. A terceirização de fabricação na indústria biofarmacêutica começou no início dos anos 2000, mas a demanda por serviços de terceirização aumentou nos últimos anos devido à ascensão de biológicos e biossimilares. Esta tendência permiteBiofarmacêuticoEmpresas para enfatizar atividades essenciais, como pesquisa e marketing, enquanto terceirizam atividades não clínicas, como fabricação e desenvolvimento, para CMOs biofarmacêuticos especializados. Além disso, os avanços tecnológicos e as pressões regulatórias aceleraram o crescimento de CMOs biofarmacêuticos.

A crescente demanda por benefícios biológicos, custos e economia de tempo oferecidos por esses serviços contratados e as crescentes parcerias entre organizações de fabricação contratadas e empresas biofarmacêuticas, são alguns dos fatores que impulsionam significativamente o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, em novembro de 2024, a Fujifilm Diossynth Biotechnologies assinou um contrato de fabricação com a TG Therapeutics, Inc. para fabricação e fornecimento de briumvi (Ublitiximab-xiiy).           

CMO do mercado biofarmacêutico global instantâneo e destaques

Tamanho e previsão do mercado:

• 2024 Tamanho do mercado: US $ 16,65 bilhões
• 2025 Tamanho do mercado: US $ 19,00 bilhões
• 2032 Tamanho do mercado de previsão: US $ 51,61 bilhões
• CAGR: 15,3% de 2025-2032

Quota de mercado:

• Região: a América do Norte dominou o mercado com uma participação de 39,58% em 2024. Isso é impulsionado pela presença de um número maior de instalações de fabricação fornecidas pelo CMOS e iniciativas crescentes por participantes proeminentes do mercado para expandir suas capacidades de fabricação na região.
• Por serviço: o segmento de serviços de fabricação detinha a maior participação de mercado em 2024. O domínio do segmento é atribuído ao crescente número de projetos de fabricação contratados concedidos ao CMOS e ao estabelecimento de novas fábricas de várias empresas para melhorar a eficiência de produção.

Os principais destaques do país:

• Japão: Como um país-chave na região da Ásia-Pacífico que mais cresce, o crescimento é alimentado pela tendência crescente de serviços de terceirização de offshoring dos países ocidentais. As capacidades avançadas de pesquisa e fabricação biofarmacêutica do país o tornam um destino atraente para serviços de contrato.
• Estados Unidos: O crescimento do mercado é apoiado por um alto número de aprovações de produtos biofarmacêuticos, incluindo 18 biológicos em 2023. O país também é um centro para parcerias estratégicas, com os principais CMOs investindo fortemente na expansão de suas capacidades de fabricação, como o investimento de US $ 1,60 bilhão da Fujifilm em sua instalação do Texas.
• China: O mercado é impulsionado pela tendência crescente de empresas biofarmacêuticas que se destacam seus requisitos de fabricação de contratos para a região. Estudos indicam que cerca de 50% das empresas estão considerando a China por suas necessidades de fabricação de contratos biofarmacêuticos.
• Europa: O mercado é avançado por uma capacidade significativa de produção biofarmacêutica, representando 37,0% da capacidade mundial da CMO. Os principais jogadores também estão expandindo suas instalações, como a nova linha de preenchimento da Lonza na Suíça e Siegfried Holding Holding AG da AG em Zurique, para atender à crescente demanda.

Dinâmica de mercado

Motoristas de mercado

A crescente demanda por biológicos e biossimilares para aumentar o crescimento do mercado

Nos últimos anos, o mercado de biossimilares e biossimilares testemunhou crescimento exponencial. O principal fator responsável por esse crescimento é a crescente mudança dos medicamentos tradicionais de moléculas pequenas para medicamentos biofarmacêuticos de grande molécula. O aumento significativo no número de produtos biofarmacêuticos sendo aprovados e o grande número de produtos biológicos nos pipelines de desenvolvimento das empresas aumentou intensamente a demanda por esses serviços de terceirização.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelo FDA dos EUA em janeiro de 2024, o número de novos medicamentos aprovados pelo órgão regulador foi de 55 em 2023, que inclui 18 produtos biológicos.

Esse aumento no desenvolvimento biofarmacêutico tornou o desenvolvimento de contratos e as organizações de manufatura (CDMO) mais essenciais. Isso pode ser atribuído ao fato de que várias empresas biofarmacêuticas e farmacêuticas carecem de capacidade e capacidades adequadas necessárias para a produção interna desses produtos. Prevê-se que a confluência de todos os fatores mencionados acima aumente o crescimento global do mercado de CMO biofarmacêutico.

Outros motoristas

Terceirização para reduzir os custos operacionais e acesso a equipamentos avançados

O processo de desenvolvimento e fabricação de medicamentos biofarmacêuticos é um processo caro e demorado. Assim, várias empresas biofarmacêuticas pequenas e médias enfrentam tensão financeira, particularmente na aquisição e operação de equipamentos caros para a produção em larga escala de seu produto biofarmacêutico. Para superar esse desafio, as empresas operacionais estão terceirizando sua fabricação para os CMOs biofarmacêuticos equipados com instalações, equipamentos e força de trabalho avançados para melhorar a eficiência de sua produção em massa em seus modelos de negócios.

Crescimento em medicina personalizada e terapias direcionadas

Terapias direcionadas e medicamentos personalizados são disciplinas inovadoras e emergentes destinadas ao tratamento e prevenção de várias condições com risco de vida. A oncologia é uma das áreas que mais crescem, onde a medicina personalizada e as terapias direcionadas estão sendo cada vez mais estudadas. Essa forte perspectiva de crescimento complementou a demanda por serviços de fabricação de contratos.

Restrições de mercado

Altos custos operacionais e de infraestrutura para impedir o crescimento do mercado

É necessário um investimento inicial considerável para o estabelecimento de instalações de fabricação, o que representa uma limitação para o crescimento do mercado. O uso de instalações de produção de aço inoxidável para a produção em larga escala de medicamentos biofarmacêuticos resulta em custos de fabricação mais altos, por sua vez, tornando o produto final menos acessível para a população em geral dos pacientes. Além disso, a necessidade de equipamentos adicionais para aumentar a bio-fabricação é o principal fator que limita o crescimento do mercado.

Além disso, a expansão da capacidade de bioprodução com a adição de novos equipamentos tecnologicamente avançados também é um processo caro para provedores de serviços de fabricação de contratos em pequena escala. A produção de sistemas de fermentação microbiana e expressão de mamíferos que são usados para o desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos é outro processo caro.

Outras restrições

Requisitos regulatórios rigorosos

A fabricação de produtos biofarmacêuticos é bem regulada em todo o mundo. Órgãos regulatórios como a FDA dos EUA, a EMA e outros forneceram orientações abrangentes sobre a fabricação de produtos biofarmacêuticos. Todas as instalações de fabricação são necessárias para aderir aos regulamentos atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) aplicadas por esses órgãos.

Vulnerabilidades da cadeia de suprimentos

Os desafios associados ao fornecimento de matérias -primas resultam na limitação do crescimento do mercado. As interrupções do fornecimento e a escassez de matérias -primas afetam a produção oportuna de biológicos e biossimilares, levando a atrasos nos processos de fabricação e afetando as receitas.

Oportunidades de mercado

Adoção de tecnologias de bioprocessamento de uso único para oferecer oportunidades lucrativas de crescimento

Nos últimos anos, os biorreatores de uso único (subs) de vários tamanhos revolucionaram a fabricação biofarmacêutica. A introdução desses biorreatores interrompeu as redes de fabricação de aço inoxidável pré -clínico e clínico em aço inoxidável, à medida que fornecem modularidade, flexibilidade e várias outras vantagens.  Equipamentos descartáveis, como biorreatores de uso único e misturadores de usuários únicos, oferecem vantagens como tempo de inatividade reduzido e tempos de resposta, reduziu o risco de contaminação cruzada, eliminação de problemas de validação e outros.

• Em abril de 2021, a Kemwell Biopharma anunciou seus planos de instalar três biorreatores de uso único (Subs) para expandir ainda mais sua capacidade atual.

Outras oportunidades

Expansão das capacidades de fabricação em mercados emergentes:

Com o aumento da demanda por serviços de fabricação de contratos biofarmacêuticos, os participantes do setor estão se concentrando em expandir sua presença no mercado em mercados inexplorados.

• Por exemplo, em novembro de 2020, a AGC Biologics anunciou seus planos de expandir a capacidade de produção em sua instalação de Copenhague.

Desafios de mercado

A escassez de força de trabalho qualificada pode criar um desafio significativo para o crescimento do mercado

Embora a demanda por serviços de fabricação de contratos para biofarmacêuticos esteja aumentando rapidamente, a escassez de força de trabalho qualificada criou um desafio para os players operacionais. Isso se deve principalmente às mudanças demográficas e ao aumento da demanda por habilidades especializadas. Por sua vez, isso afeta o fluxo de trabalho de fabricação, resultando em retardado produção.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado na Biotech UG em setembro de 2023, apenas no setor biofarmacêutico, há uma escassez de mão -de -obra em cerca de 8% indicando uma escassez significativa de talentos.

Tendências do mercado de CMO biofarmacêuticas

Adoção da fabricação contínua identificada como uma tendência significativa do mercado

A fabricação contínua inclui a fabricação de um produto em um único local de ponta a ponta, sem horários de espera. Algumas das vantagens da fabricação contínua incluem maior produtividade, efetividade, aumento do controle e compreensão de processos, desenvolvimento e expansão de processos mais rápidos e outros.

Junto com isso, a integração de tecnologias avançadas, como a Tecnologia Analítica de Processos (PAT), permite a identificação e abordagem de questões mais rapidamente, por sua vez, economizando os custos gerais de fabricação.

Outras tendências

Aumentar o número de colaborações estratégicas

As parcerias entre fabricantes de contratos e desenvolvedores biofarmacêuticos estão evoluindo rapidamente e não se limitam apenas à fabricação. Nos últimos anos, testemunhou que um número crescente de empresas biofarmacêuticas começou a co-investir em operações de fabricação de contratos de biopharma. Isso resulta na alavancagem de um menor custo de capital, ajudando os CMOs em processos eficazes de fabricação. Várias empresas biofarmacêuticas agora estão em parceria com o CMOS para aumentar sua produção.

Ênfase na digitalização

A digitalização e a automação nos processos de fabricação podem melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, otimizando previsões de gargalo, fluxos de trabalho de produção e garantindo a qualidade consistente do produto.

• Em 2022, a Samsung Biologics implementou uma plataforma de biomanufatura totalmente integrada usando ferramentas avançadas de IA para otimização de processos.

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Impacto do Covid-19

A pandemia COVID-19 resultou em um impacto positivo no mercado devido ao aumento repentino da demanda por serviços de fabricação de contratos para vacinas covid-19. Vários desenvolvedores de vacinas celebraram contratos de fabricação com o CMOS para a fabricação de ambos os Covid-19vacinase candidatos clínicos. Como resultado, o crescimento do mercado em 2021 e 2022 foi maior em comparação com anos pré-pandêmicos devido à maior demanda por vacinas covid-19 aprovadas em todo o mundo.

No entanto, em 2023 e 2024, o mercado testemunhou um crescimento mais lento devido à menor demanda por produtos relacionados à Covid-19 e à rescisão de contratos paravacinafabricação.

Análise de segmentação

Por serviço

Expansão de instalações de fabricação, juntamente com a alta demanda por esses serviços suportados pelo domínio do segmento de fabricação

Com base no serviço, o mercado é segmentado em operações de fabricação, preenchimento e acabamento, estudos analíticos e QC e embalagens. Em 2024, o segmento de serviços de fabricação dominou o mercado com a maior parte. Prevê -se que o segmento mantenha seu domínio durante todo o período do estudo. Esse domínio pode ser atribuído ao crescente número de projetos de fabricação de contratos concedidos às CMOs em todo o mundo, com o objetivo de melhorar a eficiência da produção. Além disso, várias empresas estão estabelecendo suas fábricas em todo o mundo.

• Por exemplo, em outubro de 2023, a Samsung Biologics fez parceria com a Kurma Partners para desenvolver e fabricar biológicos para empresas de portfólio da Kurma Partners. 
• Da mesma forma, em novembro de 2024, a Siegfried Holding AG abriu um novo laboratório em Zurique. Esse laboratório teve como objetivo melhorar o campo do desenvolvimento e fabricação de processos vetores virais.

O segmento de fabricação é dividido em processamento a jusante e processamento a montante. Durante o período de previsão, o segmento de processamento a jusante deve manter a maior participação de mercado. O processamento a jusante de produtos requer equipamentos avançados baseados em tecnologia, o que aumenta os custos de produção. Assim, empresas biofarmacêuticas menores tendem a terceirizar a fabricação de produtos para o CMOS.

• Por exemplo, em janeiro de 2021, a Fujifilm Diossynth Biotechnologies investiu US $ 1,60 bilhão para expandir a fabricação em seus locais na Dinamarca e no Texas.

O segmento de operações de preenchimento e acabamento deve testemunhar uma taxa de crescimento anual composta notável durante o período de previsão. A demanda por serviços de preenchimento e acabamento está aumentando como resultado do aumento das aprovações regulatórias e do lançamento de produtos biológicos, impulsionando o crescimento do segmento.

• Por exemplo, em outubro de 2023, a Lonza lançou sua nova linha de enchimento para o suprimento comercial de conjugados de drogas de anticorpos. A nova linha de preenchimento do CGMP em seu site permitiria o manuseio e o preenchimento de bioconjugados para suprimentos comerciais.

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Por fonte

Ampla adoção de sistemas de expressão de mamíferos aumentou o domínio do segmento

Com base na fonte, o mercado é segmentado em mamíferos e não mamíferos. O segmento de mamíferos ocupou a posição de liderança em 2024. Os fatores que contribuem para esse domínio incluem o número crescente de produtos aprovados com base em culturas de células de mamíferos e o alto uso de sistemas de expressão de mamíferos para o desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Bioprocess International em agosto de 2022, em junho de 2022, 68% do total de produtos biofarmacêuticos comercializados eram baseados em fontes de mamíferos.

Por outro lado, o segmento não mamírio também é previsto para testemunhar um crescimento considerável durante o período de previsão. A maioria dos produtos biofarmacêuticos não baseados em anticorpos é fabricada usando sistemas de expressão microbiana, o que contribuiu ainda mais para o crescimento do segmento.

Por produto

Número crescente de produtos aprovados no segmento biológico para impulsionar a expansão do segmento

Com base no produto, o mercado é categorizado em biológicos e biossimilares. O segmento biológico foi responsável pela maior participação de mercado da CMO biofarmacêutica global em 2024. O crescimento do pipeline de biológicos e um número crescente de aprovações de produtos pelas autoridades reguladoras impulsionaram o crescimento do segmento. À medida que o número de produtos em desenvolvimento está aumentando rapidamente, o mesmo ocorre com a demanda por serviços de fabricação de contratos. Os CMOs oferecem benefícios como a disponibilidade de conhecimentos especializados, tecnologias avançadas e outros, aumentando ainda mais sua adoção.

• Por exemplo, em 2024, o FDA dos EUA aprovou 18 entidades biológicas e esse número está aumentando continuamente.
• Da mesma forma, de acordo com os dados publicados pelo NCBI em dezembro de 2022, os biológicos representaram mais de 90% das vendas globais da Biofarmacêutica em 2021.

OBiossimilaresEspera -se que o segmento cresça a uma taxa significativa em um futuro próximo. Os biossimilares obtiveram sucesso notável nos últimos anos, especialmente em países de baixa e média renda, devido à sua acessibilidade em comparação aos biológicos.

• Em meados de 2024, 53 biossimilares foram aprovados pelo FDA dos EUA, dos quais 42 estão agora disponíveis no mercado.

Perspectivas regionais do mercado de CMO biofarmacêuticas

Por região, o mercado é dividido na América do Norte, Ásia -Pacífico, Europa, América Latina e Oriente Médio e África.

América do Norte

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Em 2024, a América do Norte dominou o mercado global de CMO biofarmacêutico com geração total de receitas de US $ 6,59 bilhões. O domínio regional pode ser atribuído a fatores como a presença de um número maior de instalações de fabricação fornecidas pelos CMOs em toda a região e as iniciativas crescentes de participantes proeminentes do mercado para expandir suas capacidades de fabricação. Os EUA contribuíram com a maior participação de receita da América do Norte, impulsionada pela alta adoção de tecnologias inovadoras de fabricação, juntamente com uma expansão significativa da capacidade pelos principais players operacionais.

Por exemplo, em novembro de 2022, a Fujifilm Diossynth Biotechnologies e a Universidade Estadual da Carolina do Norte (Estado da NC) expandiram sua colaboração para futuras oportunidades de inovação no espaço biofarmacêutico.

Europa

A Europa deve testemunhar um crescimento digno de nota em um futuro próximo. Na Europa, a capacidade de produção dos CMOs biofarmacêuticos é significativamente maior do que nos EUA, juntamente com isso, extensos esforços ao operar jogadores para expandir suas capacidades de fabricação na região também contribuíram para seu crescimento.

• Por exemplo, em fevereiro de 2019, de acordo com a Bioprocess International, a Europa representou 37,0% da capacidade mundial da CMO, com a América do Norte representando 35,0%.

Ásia -Pacífico

O mercado de CMO biofarmacêutico na região da Ásia -Pacífico está pronto para testemunhar o crescimento mais rápido nos próximos anos. A crescente tendência de serviços de terceirização de offshoring dos EUA resultou em empresas biofarmacêuticas para se voltarem para essa região para atender aos requisitos de fabricação de contratos.

• Por exemplo, em um estudo realizado e publicado pela Contract Pharma em setembro de 2024, cerca de 50% dos entrevistados estão olhando para a China como um destino para a fabricação de contratos de seus produtos biofarmacêuticos.

América Latina e Oriente Médio e África

Devido a uma exposição relativamente menor dos CMOs de Biopharma, América Latina e Oriente Médio &

As regiões da África sofreram uma participação mínima de mercado em 2024. No entanto, com a melhoria da infraestrutura de saúde, o mercado nessas regiões é previsto para testemunhar um crescimento significativo nos próximos anos.

Cenário competitivo

Principais participantes do mercado

Lonza domina devido à forte rede de distribuição globalmente

O cenário competitivo do mercado de CMO biofarmacêutico é altamente fragmentado com a presença de vários atores bem estabelecidos e emergentes. Em 2024, Lonza conquistou a posição de liderança no mercado global, à direita da Samsung Biologics, Wuxi Biologics e Catalent, Inc.

A Lonza manteve a maior participação de mercado em 2024, devido à sua robusta rede de distribuição global e ao forte foco em colaborações com as principais empresas biofarmacêuticas. Além disso, a empresa está se concentrando em investir na expansão de sua capacidade de produção e na adoção de novas tecnologias.

• Por exemplo, em abril de 2024, Lonza colaborou com a Acumen Pharmaceuticals, Inc. para fabricar SabirNetug (ACU193), o primeiro anticorpo monoclonal para o tratamento da doença de Alzheimer.

Outros participantes -chave que operam no mercado incluem a Samsung Biologics, Wuxi Biologics, Catalent Inc. e outros. Juntamente com esses players, o mercado compreende vários players de pequena escala que estão cada vez mais enfatizando em fusões e parcerias para expandir suas ofertas de serviços.

Lista de chaveEmpresas de CMO biofarmacêuticas perfiladas

• Samsung Biologics(República da Coréia)
• Lonza(NÓS.)
• RECLIMARM AB (Suécia)
• Wuxi Biologics (China)
• Fujifilm (Fujifilm Diosynth Biotechnologies) (Japão)
• Siegfried Holding AG (Suíça)
• Cambrex Corporation (EUA)
• Catalent, Inc (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon) (EUA)

Tendências de investimento e financiamento

Nos últimos anos, o mercado de fabricação de contratos biofarmacêuticos testemunhou um tremendo crescimento, alimentado pelo crescimento dos investimentos em capital de risco em CMOs de biopharma. De acordo com um artigo publicado em julho de 2024, as empresas biofarmacêuticas levantaram US $ 7,6 bilhões em financiamentos privados em 107 investimentos. Além disso, o aumento das iniciativas de financiamento do governo para terapias avançadas também apoiaram a expansão do mercado.

Perspectivas e previsões futuras

Biológicos complexos, como terapias genéticas e celulares (GCTs), vacinas inovadoras e conjugados de drogas de anticorpos (ADCs), estão cada vez mais entrando no pipeline de desenvolvimento. Esses produtos são altamente complexos para desenvolver e fabricar, exigindo experiência em várias disciplinas científicas. Como resultado, espera -se que várias empresas biofarmacêuticas terceirizem os serviços de fabricação para seus produtos nos próximos anos.

Além disso, a integração de processos automatizados melhora a análise de dados e reduz os erros fabricados no homem. Prevê -se que a adoção de automação e inteligência artificial aumente mais no futuro próximo.

Principais desenvolvimentos da indústria

• Dezembro de 2024:A AGC Biologics anunciou que seu local de Milão e Centro de Excelência de Milão foi aprovado pelo FDA dos EUA para a fabricação comercial da Aucatzyl 'Aucatzyl' da Autolus Therapeutics.
• Novembro de 2024:A Samsung Biologics assinou um acordo de fabricação com uma empresa farmacêutica com sede na Europa. Este Contrato será executado até dezembro de 2031.
• Outubro de 2024:Lonza colaborou com um importante parceiro biofarmacêutico global para a fabricação de ADCs em escala comercial.
• Julho de 2024:A Siegfried Holding AG concluiu a aquisição de um CDMO inicial nos EUA. Isso expandiu sua oferta, principalmente para pequenas e médias empresas farmacêuticas.
• Outubro de 2023:Lonza e Vaxcyte colaboraram para a fabricação comercial global de VAX-24 e VAX-31, uma vacina conjugada pneumocócica para adultos e a população pediátrica.
• Janeiro de 2023-A Lotte Biologics adquiriu uma instalação de biomanufatura em escala comercial em Nova York da Bristol-Myers Squibb para entrar no mercado CDMO.

Cobertura do relatório

O relatório global de pesquisa de mercado da CMO biofarmacêutica fornece uma análise detalhada da indústria. Ele enfatiza aspectos -chave, como grandes empresas, tipos de serviços, fontes, produtos e alguns outros. Além disso, inclui informações detalhadas sobre a dinâmica do mercado, lançamentos de novos produtos e desenvolvimentos importantes do setor, como fusões, parcerias e aquisições.

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Scopo e segmentação de relatório