现实世界证据中的人工智能市场规模、份额和行业分析，按组件（软件/平台和服务）、按部署（基于云、本地和混合）、按技术（机器学习和深度学习、NLP/生成式人工智能）、按应用（队列发现和患者分层、端点提取和 NLP、比较有效性和结果研究、安全监视和信号检测、监管和 HTA）证据生成），按最终用户（制药和生物技术公司、CRO/现实世界数据供应商、付款人、医疗保健提供商）和区域预测，2026-2034 年

2025年，全球人工智能在现实世界证据市场规模为20.9亿美元。预计该市场将从2026年的27亿美元增长到2034年的210亿美元，预测期内复合年增长率为29.22%。

真实世界证据 (RWE) 中人工智能的全球市场包括软件解决方案和服务，这些解决方案和服务可将来自 EHR、索赔、登记、实验室、可穿戴设备和患者报告输入的真实数据转换为实际的临床、监管和业务见解。市场受到以下因素的影响：对更快的证据生成的需求不断增加、在监管和付款人选择中更多地使用真实世界数据以及不断增加的压力制药公司展示临床研究之外的产品价值。

全球市场的主要市场参与者包括 IQVIA Inc.、Oracle、Datavant 和 Komodo Health, Inc.。大规模 RWD 访问、人工智能分析平台、EHR 和索赔数据集成、肿瘤学特定数据集、监管级证据能力以及与制药公司、付款人、CRO 和医疗保健提供商的合作是这些公司为加强其市场影响力而采取的一些战略。

真实世界证据市场趋势中的人工智能

越来越多地采用人工智能驱动的医疗保健分析是一个重要的市场趋势

随着生命科学公司从手动、逐案证据生成转向更快、以数据为中心的分析方法，人工智能驱动的医疗保健分析的使用日益增多正在成为全球市场的一个重要趋势。人工智能工具能够分析大量 EHR、索赔、登记、实验室和患者级别的数据，以更快地定义队列、检索终点、评估治疗结果并识别安全信号。这一点至关重要，因为制药公司、付款人和监管机构需要及时的现实世界洞察来帮助临床开发、市场准入和上市后决策。随着医疗保健数据集的扩展和碎片化，人工智能驱动的分析有助于减少数据管理时间并增强证据创建的一致性。基于云的 RWE 平台、生成式人工智能助手和监管质量分析自动化流程的使用不断增加，进一步推动了这一趋势。因此，提供人工智能驱动的 RWD 和分析解决方案的企业正在制药公司、CRO、数据供应商和付款实体中得到越来越多的认可。这些因素正在支持预测期内全球人工智能在现实世界证据市场中的整体增长。

• 例如，2024 年 10 月，IQVIA 发布了 IQVIA AI Assistant，由其医疗保健级 AI 提供支持，帮助用户从高质量的健康数据中生成见解，高级分析，以及跨生命科学和医疗保健工作流程的 IQVIA 连接智能。

市场动态

市场驱动因素

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对基于证据的决策不断增长的需求正在推动市场增长

对循证决策的需求不断增长是全球市场的主要驱动力，因为制药公司、付款人、监管机构和医疗保健提供者越来越需要明确的证据来证明治疗在现实世界人群中的安全性、有效性和价值。传统的证据生成通常缓慢、成本高昂，并且受到手动数据审查的限制，因此组织正在采用人工智能支持的 RWE 平台将 EHR、索赔、登记和实验室数据转换为决策就绪的见解。这有助于公司支持临床开发规划、标签扩展、报销谈判、上市后安全监测和健康技术评估提交。人工智能还改进了队列识别、终点提取和比较结果分析，从而使证据生成更快、更一致。随着药品定价压力和基于价值的护理模式的增加，决策者在批准、承保或处方治疗之前需要更强有力的现实证据。因此，生命科学和医疗保健组织对人工智能支持的证据工作流程的需求正在增长。所有这些因素累积起来推动了整体市场的增长。

• 例如，2025 年 5 月，Komodo Health 宣布其真实世界证据平台支持 ISPOR 2025 上提出的 31 项患者旅程研究，涵盖肿瘤学、神经病学、心血管、代谢和罕见疾病，并帮助解决医疗保健决策的关键证据差距。

市场限制

高质量结构化医疗数据的可用性有限，限制了市场增长

高质量结构化医疗保健数据的可用性有限是全球市场的主要限制，因为人工智能模型需要干净、完整、标准化和准确标记的数据来产生可信的证据。在实践中，许多有价值的临床数据包含在非结构化的医生笔记、扫描文件、PDF、实验室叙述、成像报告和分散的 EHR 字段中，这使得队列发现、终点提取和结果分析变得复杂。数据质量问题，包括缺失值、不一致的编码、重复条目和有限的纵向随访，可能会降低对人工智能生成的 RWE 结果的信任。这会导致数据清理、验证、代币化，并在利用证据进行监管、付款人或临床决策之前进行映射。它还阻碍了需要可验证和适当证据的制药公司、合同研究组织、保险公司和医疗保健提供者的采用。因此，供应商需要将大量资源分配给数据标准化、NLP 提取、治理和质量保证，这可能会限制市场的快速增长。

• 例如，2024年7月，美国FDA发布了关于评估EHR和医疗索赔数据以供监管决策的指南，强调申办者必须评估真实世界数据是否适合使用，包括数据相关性、可靠性、完整性和可追溯性。

市场机会

在药物开发和监管过程中越来越多地利用真实世界数据来提供利润丰厚的机会

在药物开发和监管活动中越来越多地使用真实世界数据，为全球市场带来了重大机遇，制药公司越来越多地利用 RWD 来帮助试验设计、外部对照组、标签扩展、上市后安全性和报销文件。传统的临床试验经常表现出患者多样性有限和时间延长，因此来自 EHR、索赔、登记处和实验室的 RWD 有助于公司掌握更广泛的现实世界群体的治疗效果。人工智能通过自动化队列识别、端点提取、管理缺失数据以及比较广泛数据集的结果来增强这一机会。这加速了生成证据的过程，增强了可扩展性，并提高了其在监管和 HTA 对话中的实用性。随着监管机构越来越多地在提交文件中正式使用 RWE，对能够生成透明、可审计和决策质量证据的人工智能平台的需求可能会不断增长。因此，提供人工智能驱动的 RWE 分析、NLP 提取和合规数据管理的供应商能够有效地利用这一转变。所有这些因素都将推动未来几年的市场增长。

• 例如，2024年12月，美国FDA药物评价和研究中心创建了真实世界证据创新中心，以协调、推进和促进真实世界数据和真实世界证据在药物监管决策中的使用。

市场挑战

监管复杂性构成市场增长面临的突出挑战

监管的复杂性继续对全球市场构成重大挑战，因为人工智能产生的 RWE 必须遵守严格的数据质量、透明度、可追溯性和方法有效性标准，然后才能协助监管决策。制药公司和 RWE 提供商必须证明数据源适合其预期用途，人工智能模型是可以理解的，并且研​​究设计有效地管理偏见、混杂因素、缺失数据和编码差异。这增加了为监管机构准备验证、文档、审计跟踪和证据包所需的时间和费用。当数据是从隐私和监管法规不同的国家的各种电子病历、索赔、登记和实验室数据集生成时，难度就会增加。因此，许多公司继续谨慎地将人工智能驱动的 RWE 用于监管应用，特别是当结果取决于非结构化临床信息或源自 NLP 的终点时。这些需求可能会阻碍平台的采用，并限制人工智能驱动的 RWE 解决方案的更快商业化。所有因素都会累积影响市场增长。

• 例如，2025年1月，美国FDA发布了关于使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的指南草案，强调需要评估用于支持安全性、有效性或质量决策的人工智能模型输出的可信度。

细分分析

按组件

由于人工智能平台更广泛地用于可扩展的 RWE 生成，软件/平台领域占据主导地位

从组件来看，市场分为软件/平台和服务。

到 2025 年，软件/平台细分市场将占据全球最大的人工智能现实世界证据市场份额，因为现实世界证据中的人工智能主要通过基于云的企业平台提供，这些平台可以集成 EHR、索赔、登记、实验室和患者级数据集。此外，软件平台提供了更强的可扩展性，因为它们可以通过可重复的分析跨多个研究、治疗领域、地域和证据工作流程进行部署。制药公司、CRO、付款人和数据供应商对更快、可审计和经济高效的 RWE 生成的需求不断增长，也为该细分市场提供了支持。

• 例如，2025 年 3 月，Aetion 宣布在 AWS Marketplace 中推出 Aetion Evidence Platform，使客户能够通过可扩展的云采购和部署渠道访问其 RWE 技术。

预计服务领域在预测期内将以 24.91% 的复合年增长率增长。  

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按部署

对大型 RWD 和人工智能分析工作流程的可扩展访问导致基于云的细分市场主导地位

根据部署的不同，市场分为本地部署、基于云的部署和混合部署。

基于云的细分市场将在 2025 年主导全球市场。云部署使制药公司、CRO、付款人和数据供应商能够更快地访问人工智能分析平台，而无需大量的内部基础设施投资。它还支持多源数据链接、远程协作、自动模型更新以及跨治疗领域和地域的更快扩展。此外，该部门预计到 2026 年将持有 70.1% 的份额。

• 例如，2024年10月，Oracle推出了Oracle Analytics Intelligence for Life Sciences，这是一个人工智能驱动的分析平台，具有不断更新的现实世界数据源，包括CancerMPact和多组学，帮助生命科学公司、卫生系统和研究机构深入了解疾病和患者影响。

混合动力市场在预测期内的复合年增长率为 25.42%。  

按技术

由于从非结构化临床数据中更快地提取证据，NLP/生成人工智能领域正以最高的复合年增长率增长

根据技术，市场分为机器学习深度学习、NLP/生成式人工智能等。

NLP/生成人工智能领域预计将以最高复合年增长率增长，因为大量现实世界证据隐藏在非结构化临床记录、病理报告、医生叙述、出院总结和影像报告中。该细分市场正在获得更快的采用，因为它减少了手动图表抽象，提高了可扩展性，并支持在肿瘤学、罕见疾病和专业治疗方面更快地生成证据。随着制药公司和 RWE 供应商寻求更深入的患者层面的见解，对支持法学硕士的提取和验证工具的需求正在迅速增长。

• 例如，2025 年 7 月，Flatiron Health 提出了关于人工智能驱动的癌症进展提取的研究，展示了使用法学硕士生成的数据和验证框架来支持肿瘤学真实世界证据和预测模型。

机器学习和深度学习领域预计在预测期内将以 28.72% 的复合年增长率增长。  

按申请

由于试验计划和有针对性的证据生成的使用率较高，队列发现和患者分层部分占主导地位

根据应用，市场分为队列发现和患者分层、终点提取和 NLP、比较有效性和结果研究、安全监测和信号检测、监管和 HTA 证据生成等。

队列发现和患者分层细分市场在 2025 年占据了全球市场的最高份额，因为它是人工智能在现实世界证据工作流程中最早和最频繁使用的领域之一。此外，几乎所有 RWE 研究都使用队列发现，因为准确的患者识别是可靠的结果分析和证据生成的基础。该细分市场还受到不断增长的需求的支持精准医疗、罕见疾病研究、肿瘤学研究和特定治疗领域的患者旅程分析。此外，该部门预计到 2026 年将持有 21.0% 的份额。

• 例如，2025 年 9 月，BostonGene 宣布其人工智能驱动的多组学平台因支持发现、患者分层和临床试验优化而获得认可。该公司强调，其平台整合了分子和临床数据，以帮助识别患者亚组并支持精准医学研究。

端点提取和 NLP 领域预计在预测期内将以 30.78% 的复合年增长率增长。  

按最终用户

由于在药物开发和市场准入方面更多地使用 AI-RWE，制药和生物技术公司占据主导地位

就最终用户而言，市场分为制药和生物技术公司、CRO/现实世界数据供应商、付款人、医疗保健提供商等。

2025年，制药与生物技术公司板块在全球市场占据领先地位。这些公司是人工智能支持的现实世界证据的最大用户，用于临床开发、监管策略、上市后监督、标签扩展和报销规划。此外，制药和生物技术公司拥有更强大的预算、更大的药物管道以及整个产品生命周期的持续证据需求。该细分市场还受到日益增长的压力的支持，这些压力包括改进试验设计、加速患者招募、展示产品差异化以及支持付款人与现实世界结果的讨论。此外，到 2026 年，该部门预计将持有 46.4% 的份额。

• 例如，2025 年 5 月，Datavant 和勃林格殷格翰扩大了合作，以支持勃林格殷格翰不断发展的 RWE 计划。

此外，CRO/现实世界数据供应商细分市场预计在预测期内将出现 30.76% 的增长率。

人工智能在现实世界证据市场的区域展望

按地域划分，市场分为北美、拉丁美洲、亚太地区、欧洲、中东和非洲。

北美

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2024年北美市场规模达到8.1亿美元，领跑全球市场。 2025年，该地区继续保持主导地位，达10.2亿美元。该区域的增长是由制药和制药公司大力采用支持人工智能的 RWE 平台推动的。生物技术公司。

美国人工智能在现实世界证据市场中的应用

美国市场在北美市场中占据主导地位，据分析，2026年约为12亿美元，约占全球市场的44.4%。

欧洲

预计欧洲市场规模在预测期内将以 27.97% 的复合年增长率增长。欧洲的增长得益于越来越多地使用现实世界数据进行卫生技术评估、报销决策和上市后证据生成。该地区还受益于跨境健康数据举措、对数据标准化的更加重视以及对符合隐私的证据平台不断增长的需求。

英国人工智能在现实世界证据市场中的应用

预计 2026 年英国市场规模约为 1.3 亿美元，约占全球收入的 4.7%。

德国人工智能在现实世界证据市场中的应用

预计到2026年，德国市场规模将达到约1.5亿美元，相当于全球销售额的5.5%左右。

亚太地区

预计到 2026 年，亚太地区的市场估值将达到 6 亿美元。由于中国、日本、印度、韩国和澳大利亚数字医疗基础设施的扩大、电子病历采用率的提高以及临床研究活动的增加，亚太地区预计将快速增长。

日本人工智能在现实世界证据市场中的应用

预计 2026 年日本市场规模约为 1.3 亿美元，约占全球收入的 4.7%。

中国人工智能在现实世界证据市场中的应用

预计2026年中国市场收入将达到约1.9亿美元，约占全球销售额的6.9%。

印度人工智能在现实世界证据市场中的应用

预计到 2026 年，印度市场规模约为 0.6 亿美元，约占全球收入的 2.1%。

拉丁美洲、中东和非洲

中东、非洲和拉丁美洲地区在预测期内可能会出现温和增长。预计到 2026 年，拉丁美洲市场的估值将达到 1.1 亿美元。这两个地区的增长得益于医疗保健数字化的改善、电子病历使用的增加以及对循证治疗和报销决策的需求不断增加。

GCC 人工智能在现实世界证据市场中的应用

预计到 2026 年，海湾合作委员会市场将达到约 0.3 亿美元，约占全球收入的 1.1%。

竞争格局

主要行业参与者

强大的 RWD 资产、人工智能分析平台和制药合作伙伴关系可巩固市场地位

全球人工智能在现实世界证据市场中的整合程度较低，IQVIA Inc.、Oracle、Datavant 和 Komodo Health, Inc. 等公司在人工智能支持的 RWE 平台领域占据着强势地位。这些公司通过大型 EHR 和索赔数据网络、肿瘤学特定数据集、基于云的分析平台、隐私保护数据链接以及与制药公司、CRO、付款人和医疗保健提供者的合作伙伴关系来维持其存在。

其他主要贡献者包括 TriNetX、ConcertAI 和 HealthVerity。这些公司预计将专注于人工智能驱动的分析、现实世界数据合作伙伴关系、云部署、监管级研究工具和特定治疗的证据解决方案，以在预测期内巩固其地位。

• 例如，2025 年 1 月，ConcertAI 和 Foundation Medicine 宣布合作，将临床和基因组真实世界数据资产结合起来进行生命科学研究，支持精准肿瘤学证据生成和治疗开发。

报告中介绍的真实世界证据公司中的关键人工智能列表

• IQVIA 公司（我们。）
• 甲骨文（美国）
• 达万特（我们。）
• 科莫多健康公司（我们。）
• TriNetX 有限责任公司（我们。）
• ConcertAI（美国）
• HealthVerity Inc.（美国）
• Veradigm LLC（美国）
• 坦普尔斯（美国）
• 特鲁维塔（美国）

主要行业发展

• 2026 年 5 月：Tempus 扩大了与百时美施贵宝的战略合作，利用人工智能、多模式真实世界数据和数据科学技术来优化临床试验设计，并提高五个初始临床开发项目在技术和监管方面取得成功的可能性。
• 2026 年 4 月：Truveta 推出了 Truveta Intelligence，这是一种人工智能驱动的解决方案，可为生命科学、公共卫生和医疗保健组织提供不断刷新的现实世界数据的实时见解。
• 2026 年 3 月：IQVIA 推出了 IQVIA.ai，这是一个由 NVIDIA 提供支持的统一代理 AI 平台，用于支持生命科学领域临床、商业和现实世界领域的决策。
• 2026 年 1 月：甲骨文推出了甲骨文生命科学人工智能数据平台，结合生成式人工智能、代理情报、公共和自有数据以及 Oracle Health 真实世界数据，以支持研发、试验、上市后安全、商业化和监管工作流程。
• 2025 年 10 月：Flatiron Health 推出了六个新的血液学人工智能纵向数据集，使用支持法学硕士的数据提取和验证来支持血癌的真实世界证据生成。

报告范围

现实世界中的全球人工智能证据市场分析包括对市场规模的广泛检查以及对报告中所有细分市场的预测。它提供了预计在预测期内推动市场的市场动态和趋势的信息。它提供了对关键要素的见解，例如产品创新、监管环境和新产品的推出。此外，全球市场报告概述了合作、并购以及市场内行业的重大进步。全球市场预测报告还提供了全面的竞争格局，包括市场份额和主要活跃参与者概况的详细信息。

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