生物学指标通过产品（蒸汽生物学指标，过氧化氢生物学指标等）按形式（通过类型（传统的生物学指示剂和快速生物学指标），通过灭菌方法（蒸汽灭菌，氢）通过氢化的盐水灭菌和其他类型，通过类型（传统的生物学指标和快速的生物学指标）按产品（蒸汽生物学指标，过氧化氢生物学指标等），按类型（传统的生物学指标和快速生物学指标）进行形式。制药和医疗设备制造商等）以及区域预测，2025-2032

全球生物学指标的市场规模在2024年价值7.994亿美元。预计该市场将从2025年的8.342亿美元增长到2032年的1,1.645亿美元，在预测期间的复合年增长率为4.9％。

生物学指标包含可行的微生物，可为特定的灭菌过程提供明确的抗性。它们有助于监测是否满足条件以杀死特定的灭菌过程中的微生物数量。这些指标被广泛用于蒸汽灭菌和过氧化氢消毒。

市场增长是由医院获得的感染病例越来越多的驱动，以及对不育保证过程的生物学指标的提高。例如，在2020年5月，Getinge引入了一系列新的消耗品，用于无菌后处理。 Getinge保证超快20个生物指标加快了中央无菌供应部（CSSD）安全释放负载的能力。这有助于确保无菌仪器在正确的位置和时间上可用，从而改善患者护理和操作工作流程。

此外，该市场还包括几家中小型公司，例如Steris，Getinge，Solventum，Tuttnauer和Propper Manufacturing Co.，Inc.。这些主要参与者正在全球市场中引入新产品，并参与医疗会议，以在消费者之间创造品牌知名度。

市场动态

市场驱动力

越来越多的医院入院和医院获得感染病例的增加，以支持市场增长

慢性疾病患病率的增加导致医院入院率上升，这反过来促进了医疗设备，手术器械和患者护理设备的使用。为了确保适当的灭菌，生物学指标对于验证验证效率至关重要。随着住院入院的数量的增加，发展医院获得感染的机会也会增加。

• 例如，根据澳大利亚卫生与福利研究所在2025年5月提供的数据，澳大利亚医院的住院人数从2019年的1110万增加到2024年的1,260万。

此外，医院获得的感染（HAI），包括败血症，尿路感染和手术部位感染，在全球增加。 HAI的案例越来越多地加剧了对灭菌指标的需求，因为这些指标在医疗机构的感染控制中起着重要作用。

• 例如，根据加拿大政府于2024年6月提供的数据，医院获得的艰难梭菌感染病例的数量从2021年的3,643例增加到2022年的3,846。

因此，由于对医疗保健环境中对有效的灭菌做法的需求不断增加，医院获得感染的案例不断增长是推动市场增长的关键因素。

市场约束

产品召回的崛起阻碍了市场增长

尽管市场参与者越来越关注新颖和创新的产品推出，但由于质量问题而导致的某些灭菌生物学指标的自愿召回限制了其在医疗机构中的采用。这进一步损害了品牌声誉，并导致消费者的偏好转移到市场上可用的其他产品上，从而阻碍了生物学指标的市场增长。

• 例如，由于食品和药物管理局（FDA）清除指示（IFU）和实际IFU分布在产品上，因此2023年12月，Terragene对其Bionova PCD（PCD222C）（PCD222C）（PCD222C）开始了自愿召回。
• 2022年12月，Steris回忆起其验证的双重物种独立的生物学指标，每个盒子100，项目编号：S3061，因为G. stearothothothophilus和B. actrophaeus的孢子是不一致的，并给出了虚假的结果，因此损害了产品质量。
• 同样，在2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）召回了几个Steris的Celerity生物学指标小瓶，并验证生物学指示器带进行蒸汽和过氧化氢菌株（分布在06/01/01/21/21-9/30/21之间，因为暴露于更高温度之间，都对较高的温度产生了影响。

这种产品回忆起损害公司的声誉并侵蚀客户的信任，从而阻碍了市场的增长。

市场机会

发展中国家药品和医疗设备制造业的显着增长为市场增长提供了利润丰厚的机会

欧洲，亚太地区和拉丁美洲的发展中国家目睹了药品和医疗设备领域的显着增长。这种增长是由于对发展中国家对医疗设备和医疗保健服务的需求不断增长所致。此外，药品和医疗设备预计扩大其生产能力的公司将为市场创造增长机会。

• 例如，在2024年2月，Terumo Corporation宣布在其位于波多黎各的Caguas网站开设新的医疗设备制造设施。随着新工厂的开放，该公司旨在生产设备和技术，以改善医疗保健环境中的患者护理。

此外，预计包括医院，诊所和临床实验室在内的医疗保健提供者之间对有效灭菌的认识越来越多，预计将增强医疗保健设施中的灭菌过程的采用。

市场挑战

生物学指标的高成本和替代方案的可用性限制了产品采用

其他灭菌验证指标（例如化学指标和指标磁带）的可用性可能会限制生物学指标（BIS）的采用，从而阻碍市场增长。

化学指标条用于验证项目的成功灭菌，从而防止细菌的扩散。许多监管机构要求使用化学指标进行灭菌。美国食品药品监督管理局（FDA），疾病控制与预防中心（CDC）以及美国职业安全与健康管理局（OSHA）等机构在医疗设备上有严格的规定。此外，化学指标比BIS更实惠，从而增加了其在医疗保健支出预算有限的低收入和中等收入国家的收养。

此外，灭菌指标的高成本继续限制其在低收入国家的医疗保健环境中的采用。例如，BI-O.K的成本。独立的生物学指标 - 每个盒子100美元是404.4美元。此外，生物学指标的成本，蒸汽重力位移24小时读数3M证明1261 100/盒，4个盒子/盒子/盒子为1,099.0美元。

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生物指标市场趋势

不断上升的市场参与者专注于新产品推出，以促进行业开发 

医院获得感染的高负担以及全球外科手术的数量增加，这加剧了对有效灭菌方法的需求。结果，市场参与者一直专注于推出新的灭菌指标，以增强灭菌过程。

• 例如，在2025年6月，Solventum推出了其证明超快速蒸发过氧化氢（VH2O2）清除挑战包。现成的测试系统集成了两个先前的FDA清除指标：用于确认微生物中和的生物学指标（BI），以及用于验证适当的消毒函数的化学指标（CI）。

增加灭菌服务的外包以提高市场进步

灭菌服务的外包越来越多，这是医疗保健和医疗设备行业的增长趋势，这是由成本降低和对专业知识的需求驱动的。几家医院，药物公司和医疗设备制造商越来越多地转向第三方灭菌服务提供商来应对其灭菌需求。预计这种趋势将在未来几年继续增长，从而导致市场增长。

• 例如，在2023年3月，韦尔维兹（Servizi Italia）水疗中心宣布了其在巴西圣保罗的第一个灭菌工厂就职典礼。该设施为巴西圣保罗提供蒸汽灭菌服务。

分割分析

通过产品

蒸汽生物学指标导致了主要参与者越来越重点推出产品

基于产品，市场分为蒸汽生物学指标，过氧化氢生物学指标等。

蒸汽生物指标细分市场在2024年占据了全球市场，预计将在预测期间以适度的复合年增长率增长。越来越多的市场参与者专注于蒸汽灭菌过程中使用的生物学指标的发布是推动该细分市场增长的主要因素之一。

• 例如，在2020年12月，Steris宣布全球启动Spordex独立生物学指标（SCBI）Amboules，旨在确认蒸汽高压灭菌周期中液体的灭菌。

由于市场参与者越来越多的专注于获得监管部门的批准，预计从2025年到2032年，过氧化氢生物学指标细分市场预计将以最高的复合年增长率增长。

• 例如，在2020年1月，ASP（Fortive）从美国食品和药物管理局（FDA）获得了510（k）的清除，用于在Sterrad Velocity生物学指标（BI）/过程挑战设备（PCD）上进行15分钟的时间销售时间。该产品用于监测负载并评估过氧化氢灭菌期间的过程性能。

按形式

自给自足的小瓶占主导地位，因为它们提供快速，可见，一致和可靠的结果

基于形式，市场分为独立的小瓶，指标带和其他。

独立的小瓶细分市场占2024年市场的主要份额，预计在整个预测期内将以最高的复合年增长率增长。独立的生物学指标（SCBI）提供快速，可见，一致且可靠的结果，以确保有效的灭菌过程。这些是导致发达经济体和发展中经济体中自有含量更高采用率的一些重要因素，从而推动了该细分市场的增长。再加上各种新颖和创新的产品发布，将在预测期内提高市场增长。

指标条细分市场在2024年占据了适度的市场份额，预计在整个预测期内将以适度的复合年增长率增长。该细分市场的增长主要归因于用于验证各种医疗环境中验证灭菌过程有效性的指标带的提高。

按类型

快速生物学指标导致市场可提供比传统效果更快的效果的市场

基于类型，市场被细分为传统的生物学指标和快速的生物学指标。

快速的生物指标细分市场在2024年占据了市场的主导地位，预计将从2025年至2032年以最高的复合年增长率增长。该细分市场的增长主要归因于以下事实：快速生物学指标提供的速度比传统的结果更快。这些指标是使用高级技术设计的，可在几分钟内提供读数，使其非常适合对时间敏感的医疗机构，例如医院和诊所。它们的功效大大减少了验证验证的等待时间，从而改善了临床工作流程。

在整个预测期间，传统的生物指标细分市场预计将以停滞的复合年增长率生长。医疗保健相关感染（HAIS）的患病率不断提高，对绝育监测的严格监管要求以及对可靠灭菌过程的需求不断增长，这是推动该细分市场增长的主要因素。

通过灭菌方法

由于蒸汽灭菌方法在医疗机构中迅速采用了市场

在灭菌方法方面，市场被分割为蒸汽灭菌，过氧化氢灭菌，氧化乙烷灭菌等。

蒸汽灭菌部门在2024年占据了主导的全球生物指标市场份额，据估计，从2025年到2032年，据估计将以第二大复合年增长率增长。优势主要归因于医疗机构中蒸汽消毒器采用的增加。例如，在2023年6月，台湾IDSMed在台湾新台北市卫生和福利部台北医院安装了Steelco Steam灭菌器，以增强灭菌能力并确保患者护理和安全的高标准。

过氧化氢灭菌细分市场占2024年第二大市场份额，据估计将以2025年至2032年的最高复合年增长率增长。监管机构对创造对过氧化氢灭菌方法在医疗保健设施中采用的有效性的认识的越来越重点是增加医疗机构的有效性。

• 例如，在2024年1月，美国食品药品监督管理局宣布，它将汽化的过氧化氢（VHP）视为已建立的医疗设备灭菌方法，以表彰VHP的悠久安全性和有效性的悠久历史。

此外，预计在预测期间，氧化氧化物灭菌段预计将以阴性复合年增长率生长。该细分市场的负面增长主要归因于政府在医疗机构中对乙烷氧化物灭菌使用有限使用的不断增长，因为长期暴露于氧化乙烷会引起致癌作用。

• 例如，2024年3月，美国环境保护署（EPA）发布了一项规则，限制了使用医疗装置灭菌剂氧化乙烷（ETO）的规则。

预计其他细分市场将在预测期间以停滞的复合年增长率生长。越来越多的市场参与者专注于扩大现有的灭菌服务设施，包括电离灭菌，是推动该细分市场增长的重要因素。

• 例如，2024年4月，Steris宣布扩大其现有的中国EO加工设施，包括X射线处理。除了苏州，中国设施外，Steris还通过其电子束在亚洲的医疗设备制造，乙烯马来西亚和泰国的氧化物，伽马和X射线加工灭菌服务。

由最终用户

由于医院获得的感染负担很大，医院和诊所细分市场主导了市场

就最终用户而言，市场细分为医院和诊所，制药和医疗设备制造商等。

医院和诊所部分在2024年占据了全球市场的主导地位，预计从2025年到2032年的CAGR将以最高的复合年增长率增长。医院获得感染的病例不断增加（HAIS），外科手术数量的增加，以及配备高级灭菌基础结构的医院的扩展，是高级灭菌基础结构的增长。根据2024年5月发布的欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）的数据，欧盟/EEA医院中约有430万患者受医疗保健相关感染的影响。

预计在预测期间，制药和医疗设备制造商细分市场将适度增长。这种增长主要是由于制药和医疗设备公司在研发活动中的投资增加，以及对制药产品和医疗设备的严格监管要求。

• 根据2024年撒特斯年度报告提供的数据，该公司在2024财政年度投资了约1.037亿美元的研发活动。

在整个预测期间，其他细分市场预计将以停滞的复合年增长率增长。研究机构在灭菌过程中对生物学指标的利用日益增加，这是推动该细分市场增长的重要因素之一。

生物指标市场区域前景

就地区而言，全球市场可以分为北美，欧洲，亚太地区，拉丁美洲和中东和非洲。

北美

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北美地区的市场规模在2024年为2.977亿美元，以37.2％的份额占据主导地位。该地区的市场增长主要归因于先进的医疗基础设施的可用性，以及大量市场参与者的存在为灭菌过程提供指标。

此外，在美国，医院获得的感染负担很大，增加了医疗保健中心对灭菌产品的需求，从而助长了市场的增长。

• 例如，根据疾病控制与预防中心（CDC）在2024年1月提供的数据，每年在美国的重症监护病房和病房中，大约30,100个中央线相关的血液感染（CLABSI）发生。

欧洲

欧洲在2024年占市场份额的第二大份额，预计在预测期间将以第二大复合年增长率增长。越来越多的市场参与者专注于参加医疗会议，以在医疗保健专业人员中提高对灭菌产品的认识是推动欧洲国家市场增长的重要因素之一。

• 2025年1月，Tuttnauer参加了德国科隆的IDS 2025年医疗会议。该公司在活动期间展示了其MO58，并以其感染控制产品为特色。

亚太地区

亚太地区在2024年占据了适度的市场份额，预计在整个预测期内将以最高的复合年增长率增长。不断增长的市场参与者对新产品发布的关注是推动该地区市场增长的主要因素之一。

• 例如，在2021年8月，ASP（Fortive）宣布推出Sterrad Velocity生物学指标（BI）/过程挑战设备（PCD），有15分钟的时间导致亚太地区。

此外，在整个亚太地区开发用于灭菌服务的医疗基础设施，进一步补充了市场的增长。

拉丁美洲，中东和非洲

预计在整个预测期间，拉丁美洲和中东和非洲的市场预计将稳步增长。这些地区的增长主要是由于增加市场参与者专注于在医疗专业人员中提高对灭菌产品的认识。

• 例如，在2025年1月，Lister Biomedical Co。，Ltd。参加了2025年阿拉伯卫生，这是在阿联酋迪拜举行的活动。在活动期间，该公司出席了Z7.G10-02的展位，并展示了其消耗量的消耗品，以在访问该公司展位的医疗保健专业人员中提高意识。

竞争格局

关键行业参与者

市场参与者专注于参加医疗会议以在消费者中创造品牌知名度

几家中小型公司的存在构成了市场。该市场包括关键参与者，例如Solventum，Steris，Lister Biomedical Co。，Ltd。和ASP（Fortive）。这些公司的市场很大一部分，因为他们强烈专注于参加医疗活动，以在医疗保健专业人员之间提高产品知名度。

• 例如，在2024年11月，Lister Biomedical Co。，Ltd。参加了智利圣地亚哥的第25届WFHSS大会。在活动期间，该公司展示了其灭菌指标，以在医疗保健专业人员之间提高产品意识。

此外，市场上的其他参与者包括Getinge，Tuttnauer，Terragene和Propper Manufacturing Co.，Inc.。这些公司一直专注于新产品推出，以增强其投资组合并扩大其在全球市场中的足迹。

键列表生物指标 公司 介绍了

• Steris（美国）
• Getinge（瑞典）
• ASP（Fortive）（我们。）
• Solventum（美国）
• Terragene（阿根廷）
• Mesa Labs，Inc。（美国）
• tuttnauer（荷兰）
• Lister Biomedical Co。，Ltd（中国）
• BEYA医疗机器设备公司（土耳其）
• Propper Manufacturing Co.，Inc。（我们。）

关键行业发展

• 2025年5月 - Steris宣布在马来西亚Batu Kawan开设一个氧化乙烷加工设施。
• 2024年11月 - Terragene宣布在智利圣地亚哥举行的第25届WFHSS大会上的存在。该公司在活动期间展示了其消耗量的消耗品，以在医疗保健专业人员之间提高产品意识。
• 2023年11月 - Steris宣布，其应用灭菌技术（AST）业务参加了美国食品和药物管理局（FDA）辐射灭菌主文件试点计划。
• 2023年10月 - 生命科学工具和关键质量控制解决方案的制造商Mesa Labs，Inc。宣布收购GKE-GMBH的灭菌指标业务及其认可的独立测试实验室SAL GMBH。
• 2020年10月 - Propper Manufacturing Co.，Inc。宣布了与医疗供应公司医疗供应公司的新合作伙伴关系，以扩大其在欧洲市场上的灭菌产品。

报告覆盖范围

全球市场分析报告提供了详细的竞争格局和市场见解。除了全球生物学指标市场规模外，它还涵盖了对不同市场细分市场，主要市场参与者概况和市场动态的区域分析。此外，市场报告包括近年来市场增长的几个因素。

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