生物制药 CMO 下游加工市场规模、份额和行业分析，按技术（纯化、浓缩等）、来源（哺乳动物和非哺乳动物）、副产品（生物制剂和生物仿制药）和区域预测，2025-2032 年

2024年，全球生物制药CMO下游加工市场规模为38.3亿美元。预计该市场将从2025年的41.8亿美元增长到2032年的136.5亿美元，预测期内复合年增长率为16.1%。

生物制药制造中的下游加工是指发酵或细胞培养阶段之后的一系列操作，旨在纯化和配制生物产品。这些过程包括细胞分离、提取、纯化和精制，确保最终产品具有高纯度并符合监管标准。

市场增长归因于对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长、合同制造服务的扩张以及纯化技术的创新。此外，生物仿制药的批准量不断增加以及高效生产实践的监管压力迫使公司采用先进的下游技术。

一些主要参与者生物制药CMO下游加工企业有 Lonza、Catalent Inc.、Thermo Fisher Scientific 和 Samsung Biologics。这些参与者专注于大规模投资、扩大生产能力和技术进步，以维持可观的市场份额。此外，对战略合作伙伴关系和强有力的研发活动的重视预计将在预测期内加速市场扩​​张。

市场动态

市场驱动因素

强大的产品线和不断增长的生物制品需求将推动市场增长

由于其功效和特异性，对治疗慢性病的生物制剂的需求正在增加。随着制药公司大力投资生物药物开发管道，对高效下游加工的需求不断增加。这些产品通常需要高度专业化的纯化和配制步骤，以确保安全性、效力和法规遵从性。此外，生物制品的复杂性和敏感性需要先进的纯化方法，以最大限度地减少产品损失，同时最大限度地提高产量和纯度。

此外，生物药管道数量和批准产品数量的大幅增加也是推动全球生物制药CMO下游加工市场增长的主要因素。生物制药药物的开发及其用于商业目的的大规模生产固有的复杂性导致制造商对合同制造的需求不断增长。这增加了对这些产品制造外包服务的需求。

• 根据美国FDA 2024年1月公布的数据，该监管机构2023年批准了55个新药产品，其中包括18个生物制剂产品。

市场限制

设备和运营成本高昂阻碍市场增长

设备采购、维护和操作复杂性相关的高成本是影响市场增长的突出制约因素之一。由于需要严格验证、遵守监管标准以及定期校准仪器以保持产品质量，成本挑战进一步加剧。操作效率低下、纯化过程中的材料损失以及由于污染或不一致而导致的批次失败可能会进一步增加生产成本。

此外，运营和管理复杂下游系统所需的熟练劳动力有限，并且要求更高的工资，导致劳动力成本上升。由于制造商努力平衡高纯度要求和承受能力，下游加工的经济负担仍然是一个关键问题。这种财务障碍可能会阻止新进入者并延迟产品开发周期，最终影响全球生物制药 CMO 下游加工行业生物制剂的可扩展性和可及性。此外，部署不锈钢大规模生产生物制药的生产设施导致生产成本更高，降低了一般患者群体对最终产品的承受能力。

• 例如，2023 年 5 月发表在《今日药物发现杂志》上的一项研究涉及使用不锈钢补料分批加工每年生产 3,400 公斤最终产品，总资本支出约为 5.4 亿美元。该成本明显高于一次性补料分批加工。

市场机会

新兴市场生物仿制药的增长为市场增长提供了大量机会

生物仿制药的全球扩张对下游加工解决方案提供商来说是一个重大机遇，特别是在新兴市场，在这些市场中，生物疗法的可负担性和可及性是关键优先事项。随着重磅生物制剂的专利不断到期，生物仿制药制造商正在积极寻求具有成本效益的替代品进入市场。由于支持性监管框架、医疗保健覆盖范围的扩大以及慢性病负担的增加，亚洲、拉丁美洲和中东国家对生物仿制药的需求正在激增。此外，预计越来越多的合作伙伴关系将为生物制药 CMO 下游加工提供利润丰厚的机会。 

• 例如，2021 年 8 月，Kemwell Biopharma 与 Cipla 签署了一项合资协议，用于开发、制造和商业化生物仿制药面向全球市场。

此外，这些地区的生物制药CMO下游加工制造商正在采用模块化和可扩展的下游系统，以满足多样化的产品需求，同时保持监管合规性。国际合作、技术转让和政府激励措施正在进一步促进本地生物制药生态系统的发展。

• 例如，2024年10月，三星生物制品公司推出了名为S-HiCon的新型高浓度制剂平台。该平台旨在支持高剂量生物制药的开发和制造。

市场挑战

下游工艺过程中的产品降解挑战市场增长

生物制药 CMO 下游加工的关键挑战之一是纯化阶段可能发生的严重产品降解。生物制品，特别是单克隆抗体和重组蛋白通常以低浓度生产，需要多个纯化步骤才能达到临床和商业用途所需的纯度水平。每个步骤，无论是离心、过滤还是色谱法，都存在由于吸附、降解或分离效率低下而导致产品损失的风险。

此外，生物制剂对 pH 值、温度和剪切应力敏感，这增加了处理过程中变性或聚集的风险。批次差异和源材料的生物性质使工艺优化变得更加复杂。

生物制药 CMO 下游加工市场趋势

向一次性技术的转变提高了下游加工的效率

生物制药 CMO 下游加工市场正在见证生物制药生产设施中一次性技术的采用不断增加。这些一次性系统，包括一次性过滤器、色谱柱和生物反应器，由于其操作灵活性和成本效益，越来越多地取代传统的不锈钢装置。

此外，这些技术需要较低的资本投资和设施基础设施，这使得它们对新兴生物技术公司和成熟的生物技术公司都具有吸引力。制药希望扩大产能的玩家。随着创新的不断进行，随着材料耐用性和传感器集成的增强，一次性技术有望通过加快开发时间、降低运营成本和提高工艺一致性来改变下游加工，从而为生物制药生产不断变化的需求做出重大贡献。

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COVID-19 的影响

疫情期间签订大量制造合同，市场规模扩大

受COVID-19大流行影响，全球生物制药CMO下游加工行业与2019年相比经历了积极的增长影响。主要市场参与者，如龙沙、无锡生物制品和市场上的其他参与者，报告称其生物制药CMO业务在此期间收入出现正增长。

这种突然增长主要是由于生物制药制造商和合同制造服务提供商之间签署了大量用于制造 COVID-19 疫苗的制造合同。多家疫苗制造商与 CMO 合作，有效、及时地生产疫苗，以满足市场需求。

• 例如，2020年6月，阿斯利康与Emergent BioSolutions Inc.签署了一份生产合同，用于生产阿斯利康的COVID-19候选疫苗AZD1222。后者为候选疫苗的大规模生产提供合同开发和制造服务。

细分分析

按技术

主要强调产品纯化以促进细分市场增长

根据技术，市场分为纯化、浓缩和其他。

由于纯化领域在确保产品安全、功效和法规遵从性方面发挥着关键作用，预计其将在生物制药制造市场中占据最高份额。纯化阶段对于从生物药品中去除杂质、宿主细胞蛋白、DNA 片段和聚集体是必不可少的。层析、超滤和渗滤等技术被广泛使用并不断发展，以支持高通量和高产率的工艺。

浓缩部分预计将在生物制药制造市场中占据第二大份额，因为它在提高活性药物成分后培养或纯化的强度方面具有重要作用。切向流过滤 (TFF)、真空蒸发和离心等浓缩工艺被广泛用于浓缩产品体积，用于下游加工或最终配方。

按来源

主要关注哺乳动物来源的制造，以加速细分市场的增长

根据来源，市场分为非哺乳动物和哺乳动物。

到2024年，哺乳动物细分市场将在全球生物制药CMO下游加工市场中占据重要份额。这主要是由于基于哺乳动物系统的监管批准产品数量不断增加，以及这些系统在新生物制药产品研发中的大量使用。

• 例如，根据 BioProcess International 于 2022 年 8 月发布的数据，截至 2022 年 6 月记录的已上市生物制药产品总量中，68% 基于哺乳动物系统。

预计非哺乳动物细分市场在预测期内将大幅增长。非哺乳动物源越来越多地用于药物发现管道。这是由于速度、成本较低和规模等多种因素造成的。

按产品分类

生物制品的高产量将在预测期内主导市场

根据产品，市场分为生物仿制药和生物制剂。

到 2024 年，生物制品领域占据市场主导份额。导致该领域主导地位的一些因素包括生物制药制造商对单克隆抗体等生物制品的开发和制造的强烈关注，疫苗等，加上支持性的监管环境，导致产品批准数量不断增加。

由于生物仿制药的成本效益、不断增长的需求和其他因素，生物仿制药领域预计将在未来几年出现强劲增长。

• 例如，根据生物仿制药中心提供的数据，截至2024年1月，美国批准了45种生物仿制药产品。

生物制药CMO下游加工市场区域前景

按地域划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

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北美

2024年，北美地区以16.3亿美元的市场规模主导全球市场。北美在全球市场的主导地位归因于该地区合同制造公司数量的不断增加。同样，主要市场参与者为扩大生产能力而采取的大量举措预计将推动区域增长。

在美国，合同制造公司的大规模投资加上对战略合作和技术进步的关注，将在预测期内推动市场增长。

• 例如，2024 年 10 月，Lonza 与全球主要生物制药合作伙伴合作进行 ADC 的商业规模生产。

欧洲

2024 年，欧洲市场将占据重要份额。对创新的高度重视，加上生物制药公司对外包制造流程的重视，可能会对市场增长产生积极影响。

• 例如，2024 年 11 月，Lonza 扩大了 Visp 的生物共轭能力，增加了两个多用途 1,200 L 制造套件和制造相关基础设施。

亚太地区

预计亚太地区在预测期内复合年增长率最高。市场增长归因于该地区领先公司的投资增加、医疗基础设施的扩大以及研发活动的增加。

• 例如，2022年8月，日本新兴CDMO药海生物在日本推出了针对微生物表达系统的研究级样本制备服务平台。

拉丁美洲、中东和非洲

拉丁美洲市场的增长归因于生物制药生产设施数量的增加以及领先企业由于成本降低而越来越重视进入该市场。另一方面，由于战略举措数量激增，中东和非洲市场预计将出现利润丰厚的增长。

• 例如，2023年6月，公共投资基金（PIF）推出了名为Lifera的商业规模CDMO，以促进沙特阿拉伯的生物制药制造业。这增强了该国的制造能力生物制药。

竞争格局

主要行业参与者

战略合作伙伴关系和先进产品的推出推动主要参与者的收入增长

鉴于相当多的参与者的运作，市场高度分散。 Lonza、Catalent Inc.、Thermo Fisher Scientific等都是该市场活跃的参与者，拥有相当大的市场份额。

其他主要参与者，包括三星生物制品公司、富士胶片公司等，都专注于扩大其服务组合并加强市场份额。这些市场参与者还更加重视与其他参与者的合作和合并，以扩大其服务范围。

主要生物制药 CMO 下游加工公司简介：

• 三星生物制品（韩国）
• 龙沙（瑞士）
• Recipharm AB（瑞典）
• 药明生物（中国）
• FUJIFILM（FUJIFILM Diosynth Biotechnologies）（日本）
• 齐格弗里德控股公司（瑞士）
• Cambrex 公司（美国）
• 康泰伦特公司（我们。）
• 赛默飞世尔科技公司 (Patheon)（我们。）

主要行业发展：

• 2024 年 10 月：LenioBio 和 Recipharm 合作提高疫苗产量。
• 2024 年 10 月：Recipharm AB 与 Exela Pharma Sciences 合作，增强美国的无菌生产能力
• 2024 年 6 月：药明生物宣布，公司在其杭州（中国）生产基地安装了三套 5,000L 一次性生物反应器。至此，该设施的总容量从8,000L增加至23,000L。
• 2023 年 10 月：三星生物制品公司和 Kurma Partners 建立了合作伙伴关系，为 Kurma Partners 的投资组合公司开发和制造生物制品。
• 202 年 10 月3：赛默飞世尔扩大了其在圣路易斯的生产能力，旨在支持疾病的复杂生物疗法。

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