小分子API市场规模，股票和行业分析，按类型（品牌和通用），按照制造类型（肿瘤学，糖尿病，心血管疾病等），通过制造类型（圈养和商人）以及区域预测，2024-2032

全球小分子API市场规模在2023年为1549.5亿美元，预计到2024年的1645.9亿美元到2032年的286.03亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.2％。北美在小分子API市场上占据主导地位，2023年的市场份额为37.86％。

长期以来，小分子API一直是制药行业的中流tay柱。这些产品在治疗剂方面具有不同的优势，因为它们主要可以口服并通过细胞膜以达到细胞内靶标。根据药物技术发表的一篇文章，大约58％的正在开发的药品是小分子。因此，全球慢性疾病的患病率不断增长，导致药物制造商开发了更多的治疗药物，对这种产品的需求激增。此外，专注于开发和生产这些产品的合同制造商提高了小分子的生产能力，并经历了显着增长。

• 例如，2022年9月，Cambrex宣布完成其在北卡罗来纳州High Point的小分子活跃药品制造设施的第一阶段投资的第一阶段。

此外，日益增加的研发活动以及监管机构的批准增强了市场的增长。

• 例如，根据美国食品和药物管理局发布的数据，监管机构在2023年批准了55个药物分子，其中34个是小分子。
• 例如，在2022年12月，Mirati Therapeutics，Inc。宣布，美国FDA批准了Krazati（Adagrasib）作为针对KRAS局部高级或转移性非微小非小细胞肺癌的成年患者的有针对性治疗选择。

但是，由于提供了更有针对性的治疗，因此生物制剂的采用率指数增加，从而缓慢阻碍了小型分子活性药物成分（API）的生产来生产药品。 2020年，Covid-19大流行对小分子API市场产生了负面影响。对市场的影响始于供应链和物流中断，从而影响工厂运营。这导致公司目睹了定价压力，因为这些产品的价格在大流行期间上涨。取消了限制，并在2021年对小型分子API的制药制造公司的生产能力增加，这增加了收入。此外，2020年的积压订单在2021年被清除，这导致大多数公司的收入增加。预计在2022年，公司对新药产品的需求增加以及公司在2022年的研究和开发计划的增长将在预测期内推动市场增长。

全球小分子API市场概述

市场规模：

• 2023年价值：1549.5亿美元
• 2024年价值：1645.9亿美元
• 2032预测值（带有CAGR）：286.03亿美元（CAGR：7.2％）

市场份额：

• 区域负责人：北美（2023年为37.86％）
• 增长最快的地区：亚太地区（隐含于投资和研发扩展）
• 最终用户负责人（迹象）：肿瘤学

行业趋势：

• 采用高度有效的活性药物成分（HPAPI）的激增，尤其是肿瘤学
• 美国FDA和其他全球机构对小分子药物的监管批准不断增长
• 使用小分子的强烈研发管道和对目标疗法的上升偏好

驱动因素：

• 癌症，糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的高患病率正在加剧全球药物需求
• 强大的药物开发管道，超过30％为HPAPI，58％的管道药物分为小分子
• 小分子创新中的药品巨头（如辉瑞和米牛）等制药巨头的研发投资增加
• 美国FDA和欧洲小分子毒品批准等监管机构的支持不断增长
• CDMOS和Pharma制造商（包括Cambrex和Axplora）扩大制造和生产能力

小分子API市场趋势

市场上对高度有效的活性药物成分（HPAPI）的需求增加

大型制药公司的药物开发管道由高度有效的API（HPAPI）组成。这些分子通常与创新的癌症治疗有关。这些分子也可以有效治疗自身免疫性疾病，糖尿病和其他多种适应症。目前，HPAPI分子占药物开发管道的30％以上。

HPAPI分子代表了一种使用小分子提供创新的患者疗法并结合更精确的递送机制的新方法。逐渐朝着采用HPAPI的转变导致出现了更有效的有效药物的管道，剂量要求较低，副作用较小，从而推动了采用此类产品以进行多种治疗指示。

此外，主要公司通过提高HPAPI分子的生产能力来重点关注小分子API的生产。

• 例如，2023年10月，Axplora宣布了Italiana del Farmaco（AIFA）的CGMP（当前良好的制造实践）批准，以扩大HPAPIS和类固醇制造能力，以满足不断增长的需求。

HPAPI分子的发展主要是由针对癌症治疗的靶向疗法的研究驱动的。这是由于癌症患病率的增加而驱动的，这增加了对肿瘤学药物在全球。因此，所有制药公司为满足不断增长的需求而持续的努力增加了HPAPI的发展，从而推动了市场。

• 例如，2022年6月，默克KGAA子公司Milliporesigma开设了6500万美元的高效活跃药品成分（HPAPI）制造设施，以专注于癌症治疗。

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小分子API市场增长因素

对药品的需求不断增加，并增加研发活动以促进市场增长

慢性疾病的患病率的增加导致全球患者人群的上升。这导致对新型治疗产品的需求不断增长。

• 例如，根据美国癌症协会的说法，预计在2022年将在美国诊断出190万新的癌症病例

因此，为了满足需求，制药公司增加了研发工作，并专注于可以有效治疗慢性疾病的制造治疗药物。

• 2023年1月，美国FDA批准了Brenzavvy（Bexaglifozin）用于治疗2型糖尿病的成年人。

大型制药公司的此类举措导致对小分子API的需求惊人增加，从而导致市场增长。

强大的临床候选小分子候选者以增加市场增长

小分子API一直是制药行业的骨干，这是由于作为候选药物的小分子数量的惊人增加所致。越来越多的销售小分子和日益增长的管道导致了全球市场的增长。

小分子在几种新的治疗迹象中的扩大景观使制药公司专注于研发计划，这导致了小分子产品的强大管道。

• 例如，2022年10月，辉瑞公司（Pfizer Inc.）宣布了其第三阶段Talapro-2对Talzenna研究与XTANDI联合治疗转移性cast割前列腺癌的阳性最高结果。

此外，用于治疗各种慢性疾病的小分子的药物发现的投资增加增长了市场的增长。

• 例如，Neophore限制了从新投资者那里筹集的1,220万美元的资金，用于扩展小分子药物的管道，以进一步进展。

此外，政府机构的批准增加导致了市场的增长。

• 例如，根据药物，化学和相关技术协会（DCAT），批准了50个新分子实体（NME），其中36种产品是小分子实体。

因此，几家制药公司对小分子药物的渠道日益增加导致这些API产品的生产增长，从而促进了市场的增长。

限制因素

增加研发计划以引入新的生物制剂以阻碍市场增长

近年来，生物药物的生产加速了吸收。这是由于对针对特定途径和细胞的药物的需求越来越多，同时治疗诸如癌症和罕见疾病之类的具有挑战性的疾病。随着新模式（例如mRNA）的引入，生物制剂正在扩大患者可用的治疗范围，因此可以用作小分子药物的替代品。

此外，几个主要的药物组织正在慢慢进入生物制剂市场，以满足需求不断增长的需求。这些公司正在专注于多项研发计划，以推出新的生物药物。

• 例如，辉瑞公司在2022年12月宣布，美国FDA接受了其生物制品申请（BLA），以审查其青少年中的调查五体脑膜炎球菌疫苗。 

此外，增加的生物仿制药监管机构的批准限制了小分子API市场的增长。

• 例如，在2023年12月，Bio-Thera解决方案宣布了美国FDA的批准，即美国FDA（第五次Bevacizumab生物仿制药），用于治疗几种类型的癌症。

公司还专注于扩大其制造设施，以适应对生物仿制药的不断增长的需求。

• 例如，2022年9月，默克公司（Merck＆Co.），Inc。开设了一个病毒清关实验室，作为其新的中国生物制作测试中心第一阶段的一部分。 

制药组织为增加全球生物制剂制造的这种战略举措导致多年来采用小分子API的采用。此外，据估计，在预测期内，生物药物的采用率上升会逐渐阻碍市场。

小分子API市场细分分析

按类型分析

由于市场参与者的研发活动不断上升，品牌细分市场以增长

基于类型，市场被细分为品牌和通用。

该品牌领域在2023年占有最大的份额，这是因为药品组织的实质性研发计划致力于开发创新产品来开发创新的治疗药物。此外，预计这些产品的治疗应用的增长预计将为品牌的小分子API的生产提供新的增长途径。

但是，由于主要的重磅炸弹与相对较高的成本相对较高，因此对品牌药物的需求逐渐减少。因此，估计在预测期间，通用的小分子API估计会以显着的速度增长。此外，OTC药物的采用率不断上升，这些产品的相对较低的成本预计会促进通用细分市场的增长。  

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通过指示分析

肿瘤学细分市场预计将占主导地位

通过指示肿瘤学，糖尿病，心血管疾病等细分市场。

肿瘤学部分主导了市场，预计将以更高的复合年增长率增长，这是由于多种因素，例如全球癌症患病率的日益增加以及新型治疗剂的治疗发展的不断增长。在过去的几十年中，已经看到了小分子的癌症分子的开发和药物发现的显着增加。制药公司正在强调可以专门针对癌细胞的靶向药物，从而导致高效力和低毒性。与小分子癌药物有关的几项研究与开发计划是推动该细分市场增长的主要因素。

此外，全球监管机构的批准数量越来越多，也助长了该细分市场的增长。

• 例如，在2023年1月，美国FDA批准了Eli Lilly和Company的名为Jaypirca（Pirtobrutinib）的药物，以表明成人患者的复发或难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL）的疾病指示。

由于全球糖尿病的全球流行率不断升高，糖尿病细分市场在2023年见证了大幅增长。

• 例如，根据一项柳叶刀研究，在2023年6月，印度估计有1.01亿人患有糖尿病，占该国人口的11.4％。

由于患病率的增长，对糖尿病的药物的需求增加了。增长的需求导致制药公司开发和生产新产品来管理糖尿病，从而导致该细分市场的增长。例如，在2022年4月，AVM生物技术宣布了一项研究的开始，其小分子AVM0703用于逆转1型糖尿病，并获得了II期小型企业创新研究（SBIR）160万美元的160万美元奖，该奖项是从国家糖尿病研究所和Nation of Nation of National Institute of National of National of National Institute of National of National of National of National of Nation of Nation of Nation。

另一方面，由于市场参与者的重点不断增加，可以在市场上增长其他细分市场，以开发创新的产品来治疗与中枢神经系统相关的罕见疾病和疾病等治疗迹象。

• 例如，在2022年9月，欧洲委员会（EC）授予Alnylam Pharmaceuticals，Inc。Amvuttra（Vutrisiran）的营销授权，这是一种用于治疗遗传性经胸蛋白介导的（HATTR）淀粉样蛋白（HATTR）淀粉样蛋白患者的RNAI治疗剂，该患者患有1阶段1 OR第2阶段或2阶段2多层疗法。

通过制造类型分析

由于 原材料的可用性

根据制造类型，市场被分为圈养和商人。

圈养部分是2023年最大的份额。原材料的易用性以及制药组织的广泛投资引入先进的制造设施，在制药公司中一直是专注于主动制药成分的内部制造公司的关键。此外，主要参与者的战略举措，例如制造设施扩展和与其他参与者签订供应合同，是推动圈养细分市场增长的一些因素。

印度和中国制造成本较低的制造成本促进了商户领域的增长，这使它们成为制药公司将其API生产外包的流行选择。合同制造组织的成本效益使大型公司能够获得高利润，从而加速了该部门的增长。

区域见解

根据地区，全球市场被细分为北美，欧洲，亚太地区，拉丁美洲和中东和非洲。

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北美占小分子API市场份额最高，在2023年的收入为586.7亿美元。预计该地区将在预测期内占据市场。增长的特征是，慢性疾病的发生率不断增长，并增加了政府开发创新治疗药物的倡议。在患者治疗多种慢性疾病的患者中，小分子药物的迅速采用正在推动北美市场的增长。

• 例如，根据阿尔茨海默氏症协会的说法，2022年，65岁或65岁以上的美国人与阿尔茨海默氏症相处。因此，这种慢性疾病的越来越普遍加快了该地区市场的增长。

欧洲因研发计划的资金增加以及该地区主要的制药公司的存在而在2023年有了积极的增长。

• 例如，2020年2月，拜耳（Bayer AG）宣布，它达成了一项确定的协议，将其总部位于柏林的小分子研究部门转移给Nuvisan，Nuvisan是临床研究，实验室服务和合同制造商Nuvisan，该服务提供商与德国和法国的多个地点和诊所。

预计亚太小分子API市场将在整个预测期看到最高的复合年增长率。中国和印度等国家 /地区的CDMO设施和制药制造公司的数量越来越多，推动了该地区的增长。目前，中国和印度是专注于将这些产品出口到其他国家的主要国家。该地区的原材料丰富的可用性和较低的劳动力成本使它们成为外包这些产品的外包的有吸引力的目的地。

拉丁美洲和中东和非洲的市场也见证了积极的增长。作为一个未开发的市场，这些地区已导致主要制药公司在几个国家开设其制造设施。此外，廉价的劳动力成本也使该地区对许多制药公司有吸引力。最近的监管变化也推动了这些地区的市场增长。

• 例如，在2021年9月，国家卫生监视局（ANVISA）被接受为主动制药成分的良好制造实践（GMP）检查的国际计划。因此，巴西是由几个国家组成的小组的一部分，这些国家努力进行检查和共享信息。

小分子API市场中的主要公司列表

强大的小分子管道推动了Lonza，Euroapi和Pfizer Inc.领导全球市场

竞争性景观展示了一个零散的市场，其中有几家大型，中和小型制造商。

Lonza，Euroapi和Pfizer Inc.是拥有多元化投资组合的顶级小型分子API制造公司中的一些。先进的制造设施的存在及其不断专注于通过几项战略计划推出新的小分子API，这对这些公司的主导地位发挥了作用。

• 例如，在2021年4月，朗萨宣布，该公司投资于其位于瑞士Visp的现场建造一个小分子制造综合体。
• 同样，2021年3月，辉瑞公司与Iktos合作采用了Iktos人工智能该公司小分子发现计划的从头设计技术。

除了这些大公司外，许多中小型制药公司专注于在市场上引入新颖的小分子治疗剂。两家公司正在努力获得监管部门的批准，并不断尝试建立大量的市场份额。

• 例如，在2022年3月，Marinus Pharmaceuticals，Inc。获得了美国FDA的批准，以治疗与Cyclin依赖性激酶类似于细胞周期酶的癫痫发作（CDD）的癫痫发作，这是两岁及以上年龄较大的患者的一种罕见的遗传性癫痫的形式。

关键公司列表：

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd。 （以色列）
• Cipla Inc.（印度
• 雷迪博士的实验室有限公司（印度）
• 太阳制药行业有限公司。 （印度）
• Aurobindo Pharma（印度）
• 默克KGAA（美国）
• Abbvie Inc.（我们。）
• 朗萨（瑞士）
• 赛诺菲（法国
• 辉瑞公司（美国）

关键行业发展

• 2024年1月 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.宣布其出售其API业务的计划，目的是将TAPI定位为小分子API行业的全球领导者。  
• 2023年6月 - Porton Pharma Solutions Ltd.在上海建立了小分子平台总部，以提升其CDMO服务。随着新平台的推出，该公司拥有7个研发生产设施。
• 2022年6月 - Reddy博士的实验室有限公司宣布，其子公司与总部位于美国的Olema Pharmaceuticals建立了合作伙伴关系，以进行研究，开发和商业化新型的小分子抑制剂，以实现未公开的肿瘤学目标。
• 2022年1月 - 辉瑞公司（Pfizer Inc.
• 2021年8月 - 拜耳（Bayer AG）宣布收购Vividion Therapeutics，Inc。，利用新颖的发现技术来解锁高价值，传统上没有精确的治疗剂。 Vividivivion的平台能够在适应症的范围内生产各种小分子疗法，最初的重点是与肿瘤学相关的目标免疫学。
• 2021年5月 - Bristol-Myers Squibb Company和Exscientia达成了一项协作协议，使用AI加速在多个治疗领域发现小分子治疗候选者。
• 2022年12月 - Eli Lilly and Company和Sosei Group Corporation合作发现，开发和商业化小分子，这些分子调节与糖尿病和代谢疾病相关的新型G蛋白偶联受体靶标。

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