U.S. In-vitro Diagnostics Market Size, Share & COVID-19 Impact Analysis, By Product Type (Instruments and Reagents & Consumables), By Technique (Immunodiagnostics, Clinical Chemistry, Molecular Diagnostics, Hematology, and Others), By Setting (Laboratories and Point of Care), By Application (Infectious Diseases, Cardiology, Oncology, Gastroenterology, and Others), By End-user (Clinical实验室，医院，医师的办公室等）和预测，2023-2030

美国现行诊断市场的市场规模在2022年为329.4亿美元。预计到2030年，该市场将从2023年的337.8亿美元增长到568.1亿美元，在预测期间的复合年增长率为7.7％。

由于几个巨大的市场参与者的显着存在，对快速诊断测试和护理设备的需求不断增长，慢性疾病的患病率提高以及对早期疾病诊断的认识的提高，预计该市场将增长。

• 例如，泛美卫生组织（PAHO），儿童癌症国际和圣裘德儿童医院发起了一项运动，以提高人们对儿童和青少年早期癌症检测的认识。根据Paho的说法，小儿癌的及时诊断和治疗可以提高生存机会。

此外，老年人群增加也是产品需求不断增长的主要原因。例如，在2021年7月，华盛顿大学发表的人口研究预测假设，自21世纪初以来，每个其他人都将寿命长达100年。预计该因素将增加诊断设备的使用，从而促进美国无体外诊断市场的增长。

• 根据美国人口普查局的报告，到2060年，患有糖尿病的患者人数预计将增加25.1％，达到1.62亿。

政府组织提高人们对早期疾病诊断的认识的行动预计会激增对诊断产品的需求，并在预测期间有助于市场增长。

COVID-19影响 

分子和护理点诊断设备的使用激增，增长了Covid-19的大流行期间的市场增长

COVID-19大流行为该行业增长了一个有利的环境。在大流行期间，在美国进行了数百万次测试，以检测COVID-19的感染，这使制造商的收入增加了许多折叠。

• 例如，根据美国疾病预防控制中心（CDC）在2022年3月至2022年7月发布的数据，约9.214亿covid-19与核酸扩增测试（NAATS）在美国进行了。
• 如此大量的测试导致制造商的收入增加。例如，在2020年，雅培的诊断划分在美国的收入增长了65.4％。

2021年，美国诊断市场的增长速度相似。产品推出的数量增加，对家庭医疗保健设备的需求不断增长，这推动了今年的市场增长。例如，在2021年3月，BATM Advanced Communications Ltd.宣布推出其分子诊断自我测试套件以检测Covid-19。

在2022年，由于测试的数量减少，美国诊断市场的增长速度放缓，达到了流行前水平。因此，COVID-19爆发对市场产生了积极影响，并引起了投资者对该行业的极大兴趣，这有望在未来几年推动市场增长。

最新趋势

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战略联盟导致行业整合预计将推动行业增长

投资者体外诊断美国的市场发现了各种机会，利用Covid-19期间大流行期间产生的收入有利可图。由于COVID-19测试和仪器的高销售额，一些领先的体外诊断制造商拥有大量现金。这促使投资者对未来合并和收购的猜测可能会扩大美国的诊断市场份额。根据2022年7月发表的一篇文章，许多大型制造商遇到了投资者的压力，以制定这些现金储备的投资战略计划。

• 例如，在2022年5月，Quidel Corporation宣布收购Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc。此次收购旨在通过团结两家公司的平台和技术来使产品管道和更广泛的地理足迹多样化。 

此外，Kalorama Information高级副总裁Bruce Carlson预测，在未来两到五年内，行业合并的机会很高。这样的战略联盟和收购以维持投资者对该行业的兴趣，这可能会为大玩家提供加强其业务和投资组合的机会。

驱动因素

对护理点诊断的需求不断提高，并引入了高级产品以推动市场增长

护理点诊断可以使糖尿病，传染病，心血管参数等分散测试。它产生可靠和快速的结果，有助于识别和监测慢性疾病。由于应用的增加，创新者护理点诊断领域正在不断探索生物感应技术，以测量各种蛋白质，生物标志物和DNA。体外诊断制造商正在努力建立可以在同一设备上识别多种疾病的技术。

• 例如，在2022年3月，Visby Medical获得了2550万美元的资金，以开发快速的Flu-CoVID-19-PCR测试，可以从单个样本中检测到Covid-19，流感和B。该公司从美国生物医学高级研发局获得了资金。

此外，在美国，糖尿病患病率上升需要定期进行血糖监测，从而增加对葡萄糖监测产品的需求。

• 例如，根据2022年6月发布的国家糖尿病统计报告，美国有3730万人患有糖尿病，糖尿病占该国人口的11.3％。
• 据报道，有9600万成年人患有糖尿病，约占美国成年人口的38％，因此，预计增加的糖尿病患者池将增加对葡萄糖监测设备的需求，从而推动该市场。

限制因素

制造商面临的合规性挑战因规则变更而限制市场增长

关于是否应该考虑是否应考虑是否存在视野诊断的困惑医疗设备或生物产品导致监管系统中的几个更新。但是，这些频繁的更改可能会为IVD制造商创造操作障碍，从而导致不必要的时间和资源消耗。

• 例如，根据美国食品和药物管理局（USFDA）的说法，IVD目前被视为医疗设备。但是，它们也可能被视为遵守《公共卫生服务法》第351条的生物产品。

此外，实验室测试的进步导致对这些诊断测试的审查增加了，而这些诊断测试在技术上不考虑IVD。 FDA已发布指导草案和一份讨论文件，描述了针对某些监管要求和LDT类型的执法酌处权。这样的变化为IVD制造商构成了符合IVD法规的灰色区域，这阻碍了市场的增长。

分割

按产品类型分析

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对测试COVID-19病毒的需求不断增长，将促进试剂和消耗品的使用 

根据产品类型，市场被细分为仪器，试剂和消耗品。试剂和消耗品细分市场具有主导地位的体外诊断市场份额。在COVID-19大流行期间，测试SARS-COV-2病毒的高需求为试剂和消耗品细分市场的生长建立了坚固的基础。此外，癌症和其他疾病的诊断突然激增增强了对这些产品的需求。

• 例如，Illumina Novaseq 6000dx S2试剂盒是一组试剂和消耗品，用于与经过验证的测定法一起测序样品库。

预计工具部分将在预测期内记录大复合年增长率。技术先进的仪器的引入有望为该细分市场的增长做出贡献。例如，在2020年和2021年，雅培（Abbott）对其建筑师I1000SR和建筑师I2000SR实验室仪器及其Alinity System进行了各种基于实验室的血清学血液测试，以检测抗体以确认是否有人先前被Covid-19感染。这些测试是在美国和CE Marks的EUA下进行的。

通过技术分析

主要市场参与者的高级产品推出，以促进分子诊断的需求

基于技术，市场被细分为免疫诊断，临床化学，分子诊断，血液学等。在2022年，由于对药物的需求不断增长以及主要参与者对技术先进的分子诊断测试的引入，分子诊断细分市场主导了市场。

• 例如，在2021年4月，生物 - 泰恩（Bio-Techne）宣布推出新颖的DNASCOPE，这是一种发色的DNA，原位杂交（ISH）技术。它可以直接在完整的细胞和组织中以单细胞分辨率来可视化单分子基因表达。

此外，预计其他细分市场将在预测期内注册大量复合年增长率。这种增长归因于因素，例如增加对输血的需求，慢性疾病的迅速增长以及分析方法的发展。例如，根据社区血液中心的说法，每年有450万美国人需要输血，只有37％的美国人口有资格献血。因此，在预测期内，美国的输血和捐赠将有助于血液学细分市场的生长。

通过设置分析

增加产品批准以提高护理细分市场的增长

基于设置，市场被细分为实验室和护理点。实验室细分市场在2022年统治了市场。实验室领域在COVID-19-19大流行后重新获得了步伐，因为在锁定期间，许多实验室测试被搁置了，并且采用了护理设备的采用。大流行之后，实验室测试恢复并引入了处理大量样品量的新产品，这有助于该细分市场在市场上的强劲增长。

预计在预测期内，预计关键点将记录大复合年增长率。在Covid-19的大流行期间，护理领域的增长巨大，预计其采用率会增加，在未来几年内将有助于市场增长。此外，越来越多的产品批准也将有助于市场增长。例如，在2021年6月，雅培（Abbott）因其Panbio快速抗原自我测试而获得了CE标记，以检测成人和患有或没有症状的儿童的SARS-COV-2病毒。因此，此类产品批准将大大增加POC Diagnostics的业务增长。

通过应用分析

传染病的发生率增加，以激发对体外诊断的需求

根据应用，市场被细分为传染病，心脏病学，肿瘤学，胃肠病学等。由于传染病的发病率上升，传染病部分在2022年统治了市场

• 例如，根据美国卫生与公共服务部于2022年10月发布的数据，美国约有120万人患有艾滋病毒。其中约13％的人仍未诊断，需要进行测试。

肿瘤申请细分有望在预测期内注册大复合年增长率。该细分市场的增长归因于新产品的发射和癌症患病率的上升。

• 例如，2022年8月，Thermo Fisher Scientific Inc.宣布推出CE-IVD（IVDD）oncomine DX Express测试和oncomine Reporter DX，用于临床实验室。定性测试声称可以检测缺失，插入和替换，并在不到24小时的时间内提供临床认可的肿瘤突变分析，以帮助医疗保健专业人员提供更好的患者护理。

通过最终用户分析

临床实验室的高测试能力增加产品需求

在最终用户时，市场分为临床实验室，医院，医师办公室等。由于实验室测试的准确性，更高的诊断程序以及可以处理大型样本量的高级设备的存在，临床实验室细分市场在2022年主导了市场。此外，由于医生在医师的指导下，医生的办公室部分有望记录更高的复合年增长率。

关键行业参与者

关键参与者的合并和收购 推动市场进步

市场上的领先参与者（例如Abbott，F。Hoffmann-La Roche AG，Quest Diagnostics Incorporated和Bio-Rad Laboratories，Inc。）等领先的球员都在分散。这些市场参与者的重点是采用策略，例如，合资企业，业务扩展，协作和收购来开发患有慢性疾病的患者的新设备。

• 2023年2月，F。Hoffmann-La Roche AG宣布，它扩大了与Janssen Biotech Inc.（Janssen）（Janssen）的合作，以创建针对目标疗法的伴侣诊断。该合作旨在加强研究和创新活动。

其他杰出的市场参与者是BD，Thermo Fisher Scientific Inc.，Agilent Technologies，Inc。，Siemens Healthineers AG和Quidel Corporation。慢性疾病的患病率显着升高，采用护理测试以及对早期疾病诊断的认识正在鼓励主要参与者在市场上引入创新产品。

关键公司列表：

• 雅培（美国）
• F. Hoffmann-La Roche AG（瑞士）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（我们。）
• Quest Diagnostics Incorporated（美国）
• Bio Rad Laboratories，Inc。（我们。）
• BD（Becton，Dickinson和Company）（美国）
• Agilent Technologies，Inc。（美国）
• Quidel Corporation（美国）
• 西门子医疗保健有限公司（德国）

关键行业发展：

• 2023年2月 - BD从USFDA获得了紧急使用授权（EUA），以针对SARS-COV-2，流感A + B和呼吸综合病毒（RSV）进行分子诊断组合测试。
• 2022年10月 - Thermo Fisher Scientific Inc.同意购买结合位点组，该组提供了专业的诊断测定和仪器。此次收购将增强Thermo Fisher的专业诊断产品组合。
• 2022年3月 - Thermo Fisher Scientific Inc.推出了离子Torrent Genexus DX Integrated Sequencer。该设备被设计为在实验室中用于对单个仪器进行临床研究和诊断测试。

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该研究报告提供了详细的市场分析，并着重于关键方面，例如医疗设备制造商，产品和最终用户。此外，它提供了有关最新市场趋势，关键行业发展的见解，例如合作，合作伙伴和收购以及Covid-19对市场的影响。除了上述因素外，该报告还包括近年来通过对不同细分市场的区域分析来促成市场增长的各种其他因素。

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