US-amerikanische Flüssigbiopsie-Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse, nach Produkt (Testkits und Verbrauchsmaterialien sowie Instrumente), nach Anwendung (Onkologie, nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) und andere), nach Endbenutzer (Krankenhäuser, klinische Labore und andere) und Länderprognose, 2024–2032

Der US-Markt für Flüssigbiopsie belief sich im Jahr 2023 auf 4,13 Milliarden US-Dollar und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 24,1 % wachsen.

Die Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs und die Notwendigkeit einer Früherkennung dieser Erkrankungen nehmen in der US-Bevölkerung zu.

• Laut einem von der American Cancer Society, Inc. veröffentlichten Artikel wurden im Jahr 2022 in den USA schätzungsweise 1,9 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert und 609.360 krebsbedingte Todesfälle gemeldet.

Daher sind umfangreiche klinische Studien zur Entwicklung neuer Produkte für Diagnostik und Screening sowie zur Einführung fortschrittlicher Tests, wie zFlüssigbiopsiesteigen im ganzen Land. Dies hat zu einer zunehmenden Akzeptanz dieser Tests zur Krankheitsdiagnose im gesamten Gesundheitswesen geführt. Daher treiben die zunehmende Verfügbarkeit und Akzeptanz der Flüssigbiopsie für pränatale Tests und Krebsvorsorgeuntersuchungen das Wachstum des Marktes voran. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie führten im Jahr 2020 zu einem Rückgang des Marktwachstums aufgrund begrenzter Patientenbesuche für diagnostische Tests, wie z. B. Krebsvorsorgeuntersuchungen, in den gesamten US-Gesundheitssystemen.

NEUESTE TRENDS

Anstieg der Einführung von Flüssigbiopsie-Tests durch wichtige Akteure

Flüssigbiopsie-Tests bieten vielfältige klinische Anwendungen, einschließlich der Krankheitsdiagnose und der Erkennung genetischer Aneuploidien, unter anderem anhand der Blutproben eines Patienten. Die Nachfrage nach diesen Tests steigt aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden, wie z. B. frühen Ergebnissen, hoher Empfindlichkeit, minimalinvasivem Eingriff und der Möglichkeit, mehrere genetische Störungen zu untersuchen. Aufgrund der hohen Nachfrage konzentrieren sich die Hersteller daher auf die Entwicklung von Screening-Tests zur Früherkennung von Krankheiten mit fortschrittlichen Technologien und umfangreichen Anwendungen.

• Im September 2021 erhielt Yourgene Health die FDA-Zulassung für seinen IONA Nx NIPT-Workflow. Das Tool wurde entwickelt, um verschiedene klinische Erkrankungen des Fötus zu untersuchen, darunter das Edwards-Syndrom (Trisomie 18), das Patau-Syndrom (Trisomie 13) und das Down-Syndrom (Trisomie 21). Der Test könnte auch zur Bestimmung des fetalen Geschlechts ab der 10. Schwangerschaftswoche sowie zum Screening von Geschlechtschromosomen und autosomalen Aneuploidien eingesetzt werden.

FAHRFAKTOREN

Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Branchenakteuren, um die Marktentwicklung voranzutreiben

Große Unternehmen, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind, konzentrieren sich aufgrund des Anstiegs der Krankheitsprävalenz im ganzen Land auf organische Strategien wie Kooperationen und Allianzen mit anderen Branchenakteuren sowie Forschungseinrichtungen, um evidenzbasierte Behandlungsoptionen anzubieten.

• Im Januar 2023 gab Agilent Technologies Inc. eine Vereinbarung mit Quest Diagnostics Incorporated bekannt, die Gesundheitsdienstleistern und Patienten in den gesamten USA den Zugang zum Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) Agilent Resolution ctDx FIRST ermöglicht.

Daher wird erwartet, dass solche strategischen Initiativen von Branchenakteuren die Einführung fortschrittlicher Produkte im ganzen Land vorantreiben und das Wachstum des US-amerikanischen Marktes für Flüssigbiopsie weiter vorantreiben werden.

EINHALTENDE FAKTOREN

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Mangel an Beweisen für den klinischen Nutzen der Flüssigbiopsie zur Einschränkung des Marktwachstums

Mehrere Branchenakteure investieren derzeit in Forschung und Entwicklung, um dies zu erreichenklinische Studienfür die Entwicklung von Flüssigbiopsieprodukten. Das Fehlen groß angelegter klinischer Studien, die ihren klinischen Nutzen belegen, könnte jedoch das Wachstum dieses Marktes hemmen. Neue Technologien zum Nachweis von Biomarkern wie zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) oder extrazellulären Vesikeln können unter anderem in der Krankheitsdiagnose, der Vorhersage von Krankheitsmetastasen und der gezielten Behandlung eingesetzt werden. Derzeit verfügen jedoch nur wenige Tests über ausreichende Daten, um die FDA-Zulassung für eine gezielte Behandlung zu erhalten.

• Springer Nature Limited veröffentlichte im April 2021 eine Studie über die fünf zirkulierenden Tumor-DNA-Sequenzierungstests für die Präzisionsonkologie, die in 12 Laboren in den USA, Europa, Asien und Australien gescreent wurden. Allerdings hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) keines davon zugelassenBiomarkerfür den klinischen Einsatz aufgrund unzureichender Daten zu ihrem klinischen Nutzen und ihrer Genauigkeit für die Flüssigbiopsie.

Obwohl auf dem US-Markt eine steigende Nachfrage nach diesen Tests besteht, könnte der Mangel an Beweisen für ihren klinischen Nutzen das Marktwachstum einschränken.

Unter allen Krebsarten ist die Prävalenz von Brustkrebs in den USA am höchsten.

SEGMENTIERUNG

Durch Produktanalyse

Nach Produkt ist der US-amerikanische Markt für Flüssigbiopsie in Testkits und Verbrauchsmaterialien sowie Instrumente unterteilt.

Das Segment Testkits und Verbrauchsmaterialien dominierte diesen Markt im Jahr 2022 aufgrund der Zunahme neuer Produkteinführungen wichtiger Akteure und ihrer zunehmenden Initiativen zur Erweiterung ihres Vertriebsnetzes in den USA.

• Im Dezember 2022 gab Agilent Technologies Inc. die Zulassung seines Agilent Resolution ctDx FIRST durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekanntBegleitdiagnostik (CDx)zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutationen.

Durch Anwendungsanalyse

Je nach Anwendung ist der US-Markt in nicht-invasive pränatale Tests (NIPT), Onkologie und andere unterteilt.

Dernicht-invasive pränatale Tests (NIPT)Aufgrund der zunehmenden Akzeptanz nicht-invasiver Screening-Tests bei Frauen machte dieses Segment im Jahr 2022 den größten Anteil aus. Die zunehmende Zulassung fortschrittlicher pränataler Tests, die von wichtigen Akteuren eingeführt wurden, steigerte den Segmentanteil weiter.

• Laut von Sonic Healthcare im Jahr 2021 veröffentlichten Daten wurden in den USA schätzungsweise 25–35 % der schwangeren Frauen NIPT-Tests unterzogen.

Durch Endbenutzeranalyse

Je nach Endverbraucher ist der US-Markt in Krankenhäuser und klinische Labore, Forschungsinstitute und andere unterteilt.

Das Segment Krankenhäuser und Pathologielabore dominierte den Markt im Jahr 2022 aufgrund der steigenden Zahl von Krebsdiagnosetests in Krankenhäusern im ganzen Land.

• Laut einem im November 2022 von der American Lung Association veröffentlichten Artikel heißt es im Bericht „State of Lung Cancer“ von 2022, dass etwa 5,8 % der US-Bevölkerung im Krankenhaus auf Lungenkrebs untersucht wurden.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Strategische Zusammenarbeit zwischen Schlüsselakteuren, um Wachstumschancen für den Markt zu bieten

Im Hinblick auf die Wettbewerbslandschaft zeigt der Markt die Präsenz etablierter Akteure wie Guardant Health, Inc., Foundation Medicine, Natera, Inc., Personalis, Inc. und andere. Diese großen Unternehmen konzentrieren sich darauf, Produktzulassungen von verschiedenen Aufsichtsbehörden zu erhalten und ihre bestehenden Produktportfolios für neue Anwendungen zu erweitern. Diese Faktoren sind dafür verantwortlich, dass sie einen beträchtlichen US-Marktanteil im Bereich der Flüssigbiopsie erobern können.

Weitere wichtige Akteure auf dem Markt sind QIAGEN, Bio-Rad Laboratories, Inc., BioChain Institute Inc., Stilla, BIOCEPT, INC. und GRAIL, LLC. konzentrieren sich auf Schlüsselstrategien wie Partnerschaften mit anderen Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt, um wirksame Screening- und Überwachungstests für Patienten zu entwickeln. Darüber hinaus wird erwartet, dass die starke Konzentration wichtiger Akteure auf die Einführung technologisch fortschrittlicher Produkte für Forschungsinitiativen das Marktwachstum bis 2030 vorantreiben wird.

• Im April 2023 kündigte QIAGEN die Einführung von QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels an, die es Forschern, die Krebs und andere Krankheiten untersuchen, ermöglichen werden, zellfreie DNA (cfDNA)-Flüssigbiopsieproben in Bibliotheken umzuwandelnSequenzierung der nächsten Generation (NGS)in weniger als acht Stunden.
• Im März 2023 kündigte Exai Bio Inc. eine Zusammenarbeit mit Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) an, um den Einsatz von Exais neuartiger RNA-basierter Flüssigbiopsie-Plattform zur Überwachung des Behandlungsansprechens und der Krankheitslast von Patienten im I-SPY 2-VERSUCH zu erweitern.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Wächtergesundheit(UNS.)
• PERSONALIS, INC.(UNS)
• FOUNDATION MEDICINE, INC.(UNS.)
• Natera, Inc. (USA)
• Illumina, Inc. (USA)
• F. Hoffmann La Roche AG (Schweiz)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)
• QIAGEN(Deutschland)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (USA)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN IN DER BRANCHE:

• Januar 2023: Foundation Medicine und Natera Inc. haben ein Early-Access-Programm eines gemeinsam entwickelten personalisierten Überwachungsassays für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) für Forschungszwecke in klinischen Studien gestartet. Der Test namens FoundationOne Tracker soll es Ärzten ermöglichen, die Reaktion von Patienten auf Krebsbehandlungen, insbesondere bei Immuntherapien, seriell zu überwachen.
• September 2022: Predicine, Inc., ein weltweiter Anbieter von Präzisionsmedizin in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem PredicineCARE cfDNA Assay, einem Next-Generation Sequencing (NGS)-Assay zur Tumormutationsprofilierung in cfDNA, die aus Flüssigbiopsieproben von Krebspatienten isoliert wurde, die Bezeichnung „Breakthrough Device“ verliehen hat.
• Juli 2022: BillionToOne Inc., ein Molekulardiagnostikunternehmen der nächsten Generation, gab die Einführung seiner ersten Onkologieprodukte Northstar Select und Northstar Response bekannt.

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Der Marktbericht bietet eine detaillierte Marktanalyse und konzentriert sich auf entscheidende Aspekte wie führende Akteure, Produkte und Hauptanwendungen. Darüber hinaus bietet es Einblicke in Markttrends, wichtige Branchenentwicklungen wie Fusionen, Partnerschaften und Übernahmen sowie die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren berücksichtigt der Bericht viele Faktoren, die in den letzten Jahren zum Wachstum des Marktes beigetragen haben, mit einer regionalen Analyse verschiedener Segmente.

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