Tamaño del mercado de ensayos clínicos en África, participación y análisis de la industria, por fase (fase I, fase II, fase III y fase IV), por aplicación (oncología, trastornos del sistema nervioso central, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, renales/nefrología y otros) y pronóstico regional, 2024-2032

El tamaño del mercado de ensayos clínicos de África se valoró en 910 millones de dólares en 2023 y se prevé que crezca de 960 millones de dólares en 2024 a 1,680 millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,2% durante el período previsto.

La carga de enfermedades crónicas como la malaria, el VIH/SIDA, la tuberculosis y las enfermedades no transmisibles, como la diabetes, el cáncer y otras, junto con las altas tasas de mortalidad debidas a esas enfermedades, ha ido aumentando significativamente en África. Este factor ha estado alimentando la demanda de opciones de diagnóstico y tratamiento novedosas y efectivas para reducir la creciente carga de la enfermedad. Para satisfacer esta creciente demanda, las empresas farmacéuticas y de biotecnología se han centrado más en la realización de estudios clínicos para el desarrollo y lanzamiento de terapias eficaces, impulsando así el crecimiento del mercado de ensayos clínicos en África.

• Por ejemplo, F. Hoffmann-La Roche Ltd inició un ensayo clínico de fase II en enero de 2021 para estudiar la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o en combinaciones racionales y específicas entre pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Se espera que el estudio esté terminado en septiembre de 2032. Se llevó a cabo en 175 lugares, incluida Sudáfrica.

Además, realizarensayos clínicosen África es comparativamente más barato que en otros países del mundo y también reduce ciertos desafíos, como un grupo limitado de pacientes, políticas regulatorias estrictas y otros, en comparación con el resto del mundo.

Además, el creciente enfoque del gobierno y los organismos reguladores en iniciativas para mejorar los programas de prueba también ha estado impulsando el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en mayo de 2023, los CDC de África, junto con AUDA-NEPAD, reunieron a sesenta expertos de toda la región y de todo el mundo para discutir soluciones para fortalecer el ecosistema de ensayos clínicos africano.

Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el mercado experimentó un crecimiento en su valor. Esto se debió al mayor enfoque de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en la I+D para desarrollar opciones eficaces de diagnóstico, tratamiento y prevención de la COVID-19.

Además, en 2021, el mercado experimentó un aumento significativo en su valor de mercado debido al inicio de estudios clínicos que quedaron en suspenso en 2020 debido al repentino brote de COVID-19.

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ÁFRICA

Tamaño del mercado:

• Valor 2023: 0,91 mil millones de dólares
• Valor 2024: 0,96 mil millones de dólares
• Valor previsto para 2032 (con CAGR): 1.680 millones de dólares (CAGR del 7,2%)

Cuota de mercado:

• Líder Regional: Sudáfrica
• Región de más rápido crecimiento: África Oriental
• Líder de usuario final: segmento de enfermedades infecciosas

Tendencias de la industria:

• Aumento de la inversión del sector sanitario en I+D para impulsar el número de ensayos que se realizan en la región
• Descentralización y adopción de la salud digital
• Iniciativas de armonización regulatoria

Factores impulsores:

• La creciente carga de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes, el ébola y las enfermedades cardiovasculares alimenta la demanda de opciones de tratamiento eficaces
• Los altos costos de tratamiento impulsan la demanda de terapias rentables y fabricación local para reducir los gastos de importación.
• Énfasis en ensayos de enfermedades específicas dirigidos a condiciones altamente prevalentes como la malaria, el VIH y el Ébola.
• Adopción de diseños de prueba innovadores que incluyen modelos adaptativos y remotos para superar los desafíos logísticos.
• Iniciativas de capacitación y desarrollo de capacidades por parte de organizaciones como Africa CDC y AUDA-NEPAD para desarrollar personal capacitado e infraestructura moderna.
• Presencia y expansión de CRO centradas en la población genéticamente diversa de África para apoyar iniciativas globales de investigación clínica.

Tendencias del mercado de ensayos clínicos en África

Aumento de la inversión del sector sanitario en I+D para impulsar el número de ensayos que se realizan en la región

La creciente carga de enfermedades crónicas como las enfermedades infecciosas ha estado alimentando la demanda de terapias efectivas y ha estado alimentando el énfasis de las compañías farmacéuticas en el desarrollo de fármacos eficaces. Junto con esto, la creciente demanda de medicamentos económicos en los países africanos también ha impulsado la demanda de desarrollo de terapias novedosas y rentables en la región. Esto se debe a que el desarrollo de medicamentos localmente en África podría eliminar los costos de importación que se aplican a los productos que se importan de otras partes del mundo y reduciría el costo general del tratamiento mediante estas terapias.

• Por ejemplo, según los datos publicados por el Foro Económico Mundial en marzo de 2023, la demanda de medicamentos en África ronda los 18.000 millones de dólares. De esta cifra, el 61% se importa, el 36% se produce localmente y el 3% se abastece mediante el comercio intraafricano.

Además, muchas organizaciones de investigación por contrato (CRO) se están centrando en asociaciones y colaboraciones para ampliar sus ofertas de servicios en la región.

• En marzo de 2024, Croissance Clinical Research, una CRO con sede en India, se asoció con The African Clinical Research Management Initiative (ACRMi), una CRO con sede en Kenia, para lanzar Croissance Clinical Research-Africa (CCR-A). Con este lanzamiento, ambas empresas pretendían mejorar sus ofertas en áreas terapéuticas diversificadas, incluidas las enfermedades infecciosas y las enfermedades infecciosas desatendidas.

Por lo tanto, la creciente inversión de las compañías farmacéuticas en el desarrollo de nuevas terapias, junto con el creciente énfasis de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) en la expansión de sus ofertas de servicios, ha aumentado el número de ensayos que se realizan en la región.

Otras tendencias:

• Descentralización y Salud Digital:Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las empresas de atención médica también se han centrado en la adopción de herramientas digitales y ensayos clínicos descentralizados (DCT) para llegar a poblaciones remotas y mejorar la eficiencia de los ensayos.
• Iniciativas de armonización regulatoria: organismos reguladores africanos, como la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y las Comunidades Económicas Regionales (REC), se han centrado en crear marcos regulatorios estandarizados para atraer más ensayos.

Oportunidades

• Mejora de la infraestructura:Las recomendaciones para mejorar la infraestructura, con énfasis en las tecnologías de salud digital y los modelos de ensayo descentralizados, mejorarán el proceso de estudio clínico.
• Fortalecimiento de la Coordinación Regulatoria:El énfasis en los organismos reguladores específicos de cada país para armonizar las regulaciones y agilizar los ensayos con la AMA mejoraría el proceso de ensayo.
• Inversión en Capacidad Local:Centrarse en aumentar la inversión en las instalaciones locales para fomentar la sostenibilidad en el ecosistema de ensayos clínicos africano mejoraría la capacidad de estudios clínicos de la región.

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Factores de crecimiento del mercado de ensayos clínicos en África

La creciente carga de las enfermedades crónicas y la creciente demanda de productos rentables impulsan el crecimiento del mercado

La creciente carga de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes, el virus del Ébola, las enfermedades cardiovasculares (ECV), el Parkinson y otras ha estado alimentando la demanda de opciones de tratamiento eficaces.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Federación Mundial del Corazón, en 2019, más de mil millones de personas vivían con enfermedades cardiovasculares en África. En el mismo año, alrededor de 1 millón de muertes en el África subsahariana se debieron a enfermedades cardiovasculares, lo que representa el 5,4% de las muertes por enfermedades cardiovasculares a nivel mundial y el 13,0% del total de muertes en África.

La creciente carga de morbilidad ha aumentado el costo anual de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad.

• Por ejemplo, según los datos publicados por Profmed, el costo anual del tratamiento del cáncer en Sudáfrica puede oscilar entre 542,0 y 24.381,0 dólares.

A veces, estos costos elevados son difíciles de cubrir para la población general, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos, lo que lleva a una adopción limitada de estas opciones de tratamiento. Para aumentar la adopción de tratamientos eficaces, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se han centrado más en el desarrollo de terapias rentables para la prevención y el tratamiento de enfermedades. Este factor ha estado impulsando el número de estudios clínicos que se llevan a cabo en la región.

• Por ejemplo, según los datos publicados por SciDev.Net en abril de 2024, África ha puesto cada vez más énfasis envacunadesarrollo en los últimos años.

El creciente interés de las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos en la I+D ha estado alimentando la demanda de desarrollo de fármacos eficaces y, por tanto, el número de estudios clínicos que se realizan.

Otros conductores

• Énfasis en ensayos de enfermedades específicas:El enfoque en el desarrollo de terapias para enfermedades altamente prevalentes en África, como la malaria, el VIH, el Ébola y otras, también ha impulsado el número de ensayos que se llevan a cabo en la región.
• Diseños de prueba innovadores:El uso de diseños de ensayos adaptativos y remotos para superar los desafíos logísticos y aumentar la eficacia de la investigación clínica también ha tenido un impacto positivo en el crecimiento del mercado.
• Desarrollo de Capacidades y Capacitación:El desarrollo de personal calificado e infraestructura moderna a través de iniciativas de Africa CDC, AUDA-NEPAD y asociaciones del sector privado ha estado impulsando la cantidad de ensayos clínicos que se llevan a cabo en la región.
• Presencia de CRO centradas en abordar el potencial de África para superar los desafíos globales:La elevada carga de enfermedades transmisibles y no transmisibles en la región ofrece un grupo genéticamente diverso de población de pacientes para realizar estudios clínicos. Las empresas de CRO como FHI Clinical se han centrado en aprovechar esto como una oportunidad para realizar estudios clínicos para un desarrollo terapéutico eficaz.

FACTORES RESTRICTIVOS

Los desafíos asociados con la realización de estudios clínicos en países africanos restringen el crecimiento del mercado

El bajo costo de realizar estudios de investigación en África ha impulsado el número de ensayos realizados en la región. Sin embargo, desafíos como la falta de capacidad financiera y los recursos humanos limitados, entre otros, han estado limitando el número de juicios realizados en la región.

• Por ejemplo, según los datos publicados por BioMed Central Ltd en 2020, mientras realizaban un ensayo clínico en Malawi, los investigadores enfrentaron retrasos para obtener aprobaciones regulatorias de institutos internacionales y aprobaciones éticas de Malawi. Los investigadores tuvieron que dedicar más tiempo y esfuerzo a lo mismo.
• En el mismo estudio, el proceso de inscripción fue muy lento. Los sujetos que se inscribieron según las inclusiones y exclusiones no pudieron sobrevivir el período de estudio debido a problemas de salud.

Estos desafíos que se enfrentan al realizar ensayos en África limitan a los actores del mercado a la hora de registrar ensayos en la región, restringiendo así el crecimiento del mercado de ensayos clínicos en África.

FACTORES DESAFIANTES

• Limitaciones de infraestructura y capacidad:El desarrollo limitado de la infraestructura sanitaria, especialmente en las zonas rurales, dificulta la escalabilidad de los ensayos y la retención de participantes en la región.
• Barreras regulatorias:La variabilidad de las regulaciones nacionales complica los procesos de aprobación de ensayos. Sin embargo, la AMA ha estado enfatizando la simplificación de las regulaciones en todos los países.
• Limitaciones de financiación y recursos:La financiación limitada para estudios de investigación, junto con el hecho de que muchos países de la región dependen de la ayuda exterior, ha estado afectando la calidad y la continuidad de la investigación.
• Cuestiones éticas y de participación comunitaria:Las preocupaciones éticas sobre el consentimiento informado y la falta de participación de la comunidad plantean desafíos importantes, especialmente en ensayos que involucran tratamientos experimentales.

Análisis de segmentación del mercado de ensayos clínicos en África

Por análisis de fase

El creciente enfoque de los institutos académicos y de investigación en la realización de estudios de investigación en la región es responsable del predominio del segmento de la Fase III

Por fases, el mercado se segmenta en fase I, fase II, fase III y fase IV.

El segmento de fase III dominó el mercado en 2023. El dominio del segmento en el mercado se atribuye al creciente enfoque de los institutos académicos y de investigación de todo el mundo en la realización de ensayos en África.

• Por ejemplo, en noviembre de 2020, Serum Institute of India Pvt. Limitado. Ltd. inició un ensayo clínico de fase III para estudiar la seguridad y eficacia de VPM1002 en la prevención de la tuberculosis en bebés. El estudio se lleva a cabo en 12 lugares de África, incluidos Sudáfrica, Kenia, Tanzania, Uganda y Gabón. La fecha prevista de finalización del estudio es diciembre de 2025.

Se espera que el segmento de la fase II crezca al CAGR más rápido durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye a la creciente demanda de desarrollo de fármacos eficaces. Además, el creciente énfasis de las industrias farmacéutica, biotecnológica ydispositivos médicosLas empresas que realizan pruebas en la región a un costo más económico en comparación con los EE. UU. y países europeos como el Reino Unido y Alemania también han impulsado el crecimiento del segmento.

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Por análisis de aplicaciones

El creciente enfoque de los actores del mercado en la expansión de la aplicación de sus productos para ensayos clínicos impulsa el dominio del segmento de enfermedades infecciosas

Según la aplicación, el mercado de ensayos clínicos de África se segmenta en oncología, trastornos del sistema nervioso central, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, renal/nefrología y otros.

El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado en 2023, representando la cuota de mercado máxima de ensayos clínicos en África. La creciente carga de enfermedades infecciosas, como el virus del Ébola, la hepatitis, el chikungunya y otras, en África ha estado alimentando la demanda de terapias eficaces. Para satisfacer esta demanda, los actores del mercado se han centrado en realizar ensayos en la región para un desarrollo terapéutico eficaz.

• Por ejemplo, según los datos publicados por The Lancet, desde 1976 la República Democrática del Congo ha experimentado 14 brotes de enfermedad por el virus del Ébola (EVE), con al menos un brote cada año entre 2017 y 2022.

Además, se espera que el segmento de oncología crezca al CAGR más rápido durante el período de pronóstico. El dominio del segmento se atribuye a la presencia de una gran población de pacientes, lo que ayuda a aumentar la eficiencia de los ensayos clínicos.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Según la geografía, el mercado se estudia en África Occidental, Central, Oriental y Sudáfrica.

El mercado de Sudáfrica representó la participación máxima del mercado total de África en 2023, generando unos ingresos de 560 millones de dólares. El crecimiento del mercado en la subregión se atribuye a la fuerte presencia de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) como Medpace, Laboratory Corporation of America Holdings, IQVIA Inc., Syneos Health y otras, que ha estado impulsando la subcontratación de estudios clínicos por parte de pequeñas y medianas empresas farmacéuticas.

Se espera que el mercado en África Oriental crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período previsto. El crecimiento del mercado en la región se atribuye al sólido marco regulatorio en los países de África Oriental, que ha estado atrayendo a compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO) para realizar ensayos en la región.

• Por ejemplo, en Kenia, los ensayos clínicos están regulados y guiados por dos organismos reguladores, incluida la Junta de Farmacia y Toxicología (PPB) y la Comisión Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (NACOSTI).

Además, se espera que los mercados de África occidental y central crezcan durante el período previsto debido al creciente número de ensayos clínicos que se llevan a cabo en las regiones.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2022 se registraron 40 ensayos clínicos en Ghana, mientras que en 2016 solo se registraron 19 ensayos clínicos en el país.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Fuerte énfasis de los actores del mercado en asociaciones y colaboraciones para fortalecer sus ofertas de productos

Los actores del mercado como IQVIA Inc., Laboratory Corporation of America Holdings, ICON plc, Syneos Health y Charles River Laboratories se encuentran entre los principales actores y representan una parte importante del valor del mercado de ensayos clínicos en África. La importante presencia de estas empresas en el mercado se debe a su enfoque en nuevos servicios y lanzamientos de plataformas para aumentar la eficiencia de sus ofertas.

• Por ejemplo, en junio de 2024, IQVIA Inc. anunció el lanzamiento de One Home for Sites. Esta plataforma consolida múltiples aplicaciones de software y portales relacionados con ensayos clínicos en un único panel e inicio de sesión. Esto ayuda a los sitios de investigación clínica a gestionar sus tareas y sistemas en todos sus ensayos de forma eficaz.

Además, empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos como Pfizer Inc., Novartis AG y F. Hoffmann-La Roche Ltd, entre otras, se han centrado en realizar estudios clínicos en África.

• De manera similar, Antiva Biosciences inició un ensayo clínico de fase II en noviembre de 2019 para estudiar la seguridad y eficacia de olaparib (MK-7339) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) para el tratamiento de la mutación de reparación por recombinación homóloga (HRRm) y el cáncer avanzado positivo para deficiencia de recombinación homóloga (HRD). La fecha prevista de finalización del estudio es julio de 2025. El estudio se realizó en 135 lugares que incluían Sudáfrica.

Lista de las principales empresas de ensayos clínicos de África:

• IQVIA Inc. (EE.UU.)
• ICON plc (Irlanda)
• Sineos Salud(A NOSOTROS.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.)
• Medpace Holdings, Inc.(A NOSOTROS.)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• Novotech(Australia)
• Corporación Internacional Parexel (EE.UU.)
• Pharmalys (Reino Unido)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• Septiembre 2024– Medpace amplió su equipo de liderazgo metabólico y de enfermedades raras con la incorporación del Dr. Loren Peña.
• enero 2024– Laboratory Corporation of America Holdings colaboró ​​con Hawthorne Effect, Inc., para avanzar en las capacidades de ensayos clínicos descentralizados para patrocinadores farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos.
• octubre 2023– IQVIA Inc. colaboró ​​con Argenx SE para avanzar en el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes raras a través de servicios y soluciones de seguridad de farmacovigilancia (PV) innovadores e integrados basados ​​en tecnología.
• junio 2023– Laboratory Corporation of America Holdings anunció la formación de una nueva empresa, Fortrea, después de escindir el negocio de servicios de comercialización y desarrollo clínico de Labcorp. Esta iniciativa permitió a la empresa aprovechar la enorme oportunidad de forma independiente.
• junio 2023– ICON plc lanzó la última versión de la plataforma digital para respaldar la integración perfecta de los servicios de pacientes, sitios y patrocinadores de ICON. Esta plataforma permitió la personalización para cualquier área terapéutica y diseño de estudio, desde tradicional hasta totalmente descentralizado.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de mercado de ensayos clínicos de África proporciona un panorama competitivo detallado e información sobre el mercado. El informe incluye información clave, como los principales desarrollos de la industria que abarcan asociaciones, fusiones y adquisiciones. Además, se centra en puntos clave, como el lanzamiento de nuevas soluciones al mercado. Además, el informe cubre el análisis regional de diferentes segmentos de mercado, perfiles de actores clave del mercado, tendencias del mercado y el impacto de COVID-19 en el mercado. El informe consta de conocimientos cuantitativos y cualitativos que han contribuido al crecimiento del mercado.

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