Tamaño del mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos, participación y análisis de la industria, por tipo de servicio (recolección y procesamiento de muestras biológicas, evaluación clínica y monitoreo de seguridad, administración de productos en investigación y apoyo al tratamiento, y otros), por tipo de intervención (moléculas pequeñas, productos biológicos, dispositivos médicos y otros), por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por área terapéutica (oncología, enfermedades infecciosas, neurología, cardiología y otras), por usuario final (Empresas farmacéuticas

El tamaño del mercado mundial de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos se valoró en 1,23 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 1,35 mil millones de dólares en 2026 a 3,00 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 10,5% durante el período previsto.

Los servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos involucran a enfermeras capacitadas que realizan visitas de ensayos clínicos, procedimientos y recopilación de datos basados ​​en protocolos directamente dentro del hogar del participante. El creciente número de ensayos clínicos, la creciente preferencia hacia diseños de ensayos clínicos centrados en el paciente y la expansión de los ensayos híbridos descentralizados están dando como resultado una adopción cada vez mayor de estos servicios en el mercado. La creciente subcontratación de actividades de ensayos clínicos entre proveedores de servicios está impulsando la expansión del mercado.

• Por ejemplo, según datos de 2026 publicados por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI), se registraron aproximadamente 599.324 ensayos clínicos en todo el mundo.

Los actores clave, incluidos IQVIA e ICON plc, hacen hincapié en ofrecer servicios innovadores para fortalecer su dominio en el mercado.

Tendencias del mercado de servicios de enfermería domiciliaria para ensayos clínicos

La creciente integración de las tecnologías de salud digital con los servicios de enfermería a domicilio es una tendencia clave del mercado

La creciente incorporación desalud digitalLas soluciones con servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos se están perfilando como una tendencia clave en el mercado global. Las CRO, los patrocinadores y los proveedores de servicios de ensayos clínicos descentralizados combinan cada vez más las visitas de enfermería domiciliarias en persona con tecnologías digitales, incluidos dispositivos médicos portátiles y conectados, monitorización remota de pacientes y resultados electrónicos informados por los pacientes (ePRO), entre otros. Además, las tecnologías digitales permiten la recopilación continua o más frecuente de datos de los participantes entre las visitas físicas de enfermería, lo que mejora aún más la prestación de servicios clínicos de enfermería domiciliaria entre los proveedores de servicios.

• Por ejemplo, según datos de 2025 de 1.097 ensayos clínicos descentralizados, se encontró que 1.008 ensayos (91,9%) utilizaron la recopilación remota de datos, incluidos resultados informados por los pacientes, dispositivos portátiles y monitoreo remoto.

Dinámica del mercado

Impulsores del mercado

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Adopción creciente de modelos de ensayos clínicos híbridos y descentralizados para impulsar el crecimiento del mercado

El creciente número de ensayos clínicos está permitiendo a las CRO, las empresas farmacéuticas y de biotecnología y las organizaciones de investigación clínica integrar elementos descentralizados para acercar los servicios de ensayos seleccionados a los individuos. Según estos modelos, profesionales de la salud móviles capacitados realizan servicios dirigidos por protocolos que incluyen medición de signos vitales, recolección y procesamiento de muestras biológicas, evaluaciones de seguridad y otros en los hogares de los participantes u otras ubicaciones aprobadas fuera del sitio.

• Por ejemplo, según datos de 2026 publicados por el Centro Nacional deBiotecnologíaInformation (NCBI), se informó que alrededor de 168,540 estudios de ensayos clínicos fueron registrados en los EE. UU.

El aumento del gasto sanitario, la expansión de los modelos centrados en el paciente y la creciente demanda para mejorar la eficiencia y la accesibilidad de los ensayos clínicos están impulsando el crecimiento del mercado mundial de servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos.

Restricciones del mercado

Los requisitos reglamentarios fragmentados para las actividades de prueba en el hogar obstaculizan el crecimiento del mercado

Los requisitos regulatorios estrictos y fragmentados para las actividades de ensayos clínicos realizados en los hogares de los participantes representan una restricción clave en el mercado global. Los ensayos domiciliarios requieren que los proveedores de servicios y los patrocinadores aborden requisitos adicionales relacionados con la supervisión de los investigadores, el consentimiento informado, la administración de productos en investigación, la gestión de eventos adversos y la idoneidad de los hogares de los participantes para los procedimientos dirigidos por protocolos, entre otros, que varían sustancialmente entre países y jurisdicciones.

En los EE. UU., la FDA exige que los patrocinadores sigan las leyes y regulaciones locales, y los requisitos de licencia para la práctica médica y la administración de productos en investigación, y señala que el cumplimiento puede implicar requisitos en varios estados, territorios y otros países de los EE. UU. En consecuencia, es posible que un proveedor de servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos que opere a nivel nacional no pueda implementar la misma enfermera o modelo operativo de manera uniforme en todas las jurisdicciones, lo que creará una fragmentación en los servicios que ofrecen y limitará aún más el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según datos de 2025 publicados por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI), el ensayo clínico descentralizado RADIAL se implementó en seis países europeos y encontró diferencias en los requisitos legales y regulatorios nacionales a pesar de operar bajo el Reglamento de ensayos clínicos de la UE.

Oportunidades de mercado

Ampliación de ensayos clínicos en países en desarrollo para crear importantes oportunidades de mercado

La expansión de los ensayos clínicos en los países emergentes presenta una oportunidad clave en el mercado. Los patrocinadores de ensayos clínicos y los proveedores de servicios están trasladando los estudios de ensayos más allá de las instalaciones de ensayos clínicos convencionales. Además, una población de pacientes en aumento, los avances en la infraestructura de investigación clínica, el creciente potencial de reclutamiento de pacientes y la creciente conciencia de los servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos en los países en desarrollo, incluidos China, Brasil y otros, están impulsando la adopción de estos servicios en el mercado. Además, el creciente gasto sanitario está impulsando la demanda de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos en el mercado.

• Según datos de 2025 publicados por la Administración de Comercio Internacional, el gasto en atención sanitaria fue de aproximadamente 135.000 millones de dólares en Brasil.

Desafíos del mercado

Accesibilidad limitada a las instalaciones sanitarias para obstaculizar el crecimiento del mercado

Existe una demanda creciente de nuevos servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos entre la población de pacientes. Sin embargo, la accesibilidad limitada a los centros de salud en los países emergentes sigue siendo un desafío importante en el mercado global. La falta de infraestructura y redes logísticas avanzadas para ensayos clínicos, proveedores calificados de servicios de enfermería domiciliaria para ensayos clínicos, desafíos en el cumplimiento normativo y un número limitado de patrocinadores están dando como resultado un número reducido de registrados.ensayos clínicosentre empresas y patrocinadores, limitando así el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según datos de 2025 publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en Bélgica solo se realizaron 24.371 ensayos clínicos.

ANÁLISIS DE SEGMENTACIÓN

Por tipo de servicio

La creciente utilización de servicios de prueba en el hogar para la recolección y el procesamiento de muestras biológicas condujo a un dominio segmentario

Según el tipo de servicio, el mercado se clasifica en recolección y procesamiento de muestras biológicas, evaluación clínica y monitoreo de seguridad, administración de productos en investigación y apoyo al tratamiento, y otros.

El segmento de recolección y procesamiento de muestras biológicas tuvo la mayor participación de mercado de servicios de enfermería domiciliaria para ensayos clínicos en 2025. El crecimiento del segmento está impulsado por la creciente adopción de servicios recurrentes, incluidos los servicios de recolección de muestras, lo que da como resultado un número creciente de empresas y patrocinadores que brindan servicios innovadores de enfermería domiciliaria para ensayos clínicos.

• Por ejemplo, según datos publicados por JAMA Network, un estudio abierto del programa de ensayos clínicos descentralizados de Mayo Clinic que abarcó 765 ensayos clínicos descentralizados y 7,469 participantes acumulados generó 224,370 órdenes de flebotomía para ensayos clínicos, lo que demuestra el volumen excepcionalmente alto de requisitos de muestreo de sangre dentro de los programas de investigación clínica. De esas 224.370 órdenes de flebotomía, 1.546 se recogieron de forma remota a través del programa descentralizado.

Se espera que el segmento de evaluación clínica y monitoreo de seguridad crezca a una tasa compuesta anual del 10,8% durante el período previsto.

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Por tipo de intervención de investigación

La creciente aprobación de moléculas pequeñas condujo a la dominancia segmentaria

Por tipo de intervención en investigación, el mercado se divide en moléculas pequeñas, biológicos,dispositivos médicosy otros.

El segmento de moléculas pequeñas dominó el mercado global en 2025, con una participación del 44,3%. El crecimiento del segmento se atribuye principalmente a las crecientes aprobaciones y demanda de terapias de moléculas pequeñas.

• Según los datos de 2024 publicados por el Centro de datos cristalográficos de Cambridge (CCDC), la FDA aprobó 34 nuevos medicamentos de molécula pequeña en 2023, frente a 21 en 2022.

Se espera que el segmento de dispositivos médicos florezca con una tasa compuesta anual del 10,5% durante el período previsto.

Por fase

El creciente número de ensayos clínicos de fase III condujeron al dominio del segmento

En términos de fase, el mercado se divide en fase I, fase II, fase III y fase IV.

El segmento de fase III dominó el mercado global con una participación del 43,1% en 2025. Un número creciente de ensayos clínicos de fase III registrados está impulsando el crecimiento del segmento. Esto, junto con las crecientes iniciativas de financiación por parte de organizaciones gubernamentales, también está contribuyendo al crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, según datos de 2025 publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se realizaron aproximadamente 10.754 ensayos clínicos de fase III en China.

Se espera que el segmento de la fase I florezca con una tasa compuesta anual del 10,1% durante el período previsto.

Por Área Terapéutica

La creciente prevalencia del cáncer condujo al dominio del segmento de oncología

Según el área terapéutica, el mercado se divide en oncología, enfermedades infecciosas, neurología, cardiología y otras.

El segmento de oncología dominó el mercado en 2025. La creciente prevalencia de varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de próstata y otros, la creciente demanda de servicios móviles de enfermería de investigación clínica y el creciente número de empresas que ofrecen estos servicios están contribuyendo al crecimiento del segmento. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 31,8% en 2026.

• Por ejemplo, según datos de 2026 publicados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), se estima que ocurrirán 2,1 millones de nuevos casos de cáncer en los EE. UU.

Se prevé que las enfermedades infecciosas crezcan a una tasa compuesta anual del 9,1% durante el período previsto.

Por usuario final

La creciente conciencia sobre los servicios de ensayos clínicos externos impulsó el crecimiento del segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas

Según el usuario final, el mercado se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, empresas de dispositivos médicos, CRO y otras.

El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas dominó el mercado en 2025. El creciente número de ensayos clínicos de alta calidad centrados en el paciente, la creciente conciencia sobre los servicios de ensayos clínicos externos y el creciente número defarmacéuticoy las empresas de biotecnología están contribuyendo al crecimiento segmentario. Además, se espera que el segmento tenga una participación del 50,7% en 2026.

• Por ejemplo, según datos de 2026 publicados por Cross River Therapy, hay alrededor de 5.000 empresas farmacéuticas en EE. UU.

Se proyecta que las CRO crecerán a una tasa compuesta anual del 11,3% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos

Según la región, el mercado se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del norte

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América del Norte tuvo la participación dominante en 2024, valorada en 480 millones de dólares, y también ocupó el primer lugar en 2025 con 520 millones de dólares. El creciente número de ensayos clínicos, la creciente adopción de soluciones digitales y el creciente número de organizaciones de investigación por contrato están impulsando la expansión del mercado en la región.

• Por ejemplo, según las estadísticas de 2025 publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se llevaron a cabo alrededor de 22.683 ensayos clínicos de fase III en los EE. UU.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos de EE. UU.

Teniendo en cuenta la fuerte contribución de América del Norte y el dominio estadounidense dentro de la región, el mercado estadounidense puede estimarse analíticamente en alrededor de 520 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 38,6% de las ventas globales.

Europa

Se prevé que Europa registre una tasa compuesta anual del 8,1% en los próximos años, que es la segunda más alta entre todas las regiones, y alcance una valoración de 380 millones de dólares en 2026. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la adopción de servicios de enfermería a domicilio en ensayos clínicos están respaldando el crecimiento del mercado.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos del Reino Unido

Se estima que el mercado del Reino Unido en 2026 ascenderá a alrededor de 0,06 mil millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 4,3% de los ingresos globales.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos de Alemania

Se prevé que el mercado en Alemania alcance aproximadamente 0,06 mil millones de dólares en 2026, equivalente a alrededor del 4,8% de las ventas globales.

Asia Pacífico

Se estima que Asia Pacífico alcanzará los 280 millones de dólares en 2026 y asegurará la posición de la tercera región más grande del mercado. Es probable que el creciente gasto sanitario y la creciente demanda de plataformas innovadoras de ensayos clínicos respalden el crecimiento del mercado en los próximos años.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos de Japón

Se estima que el mercado japonés en 2026 alcanzará alrededor de 0,05 mil millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 3,8% de los ingresos globales.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos de China

Se proyecta que el mercado de China será uno de los más grandes a nivel mundial, con ingresos estimados en 2026 en alrededor de USD 0,08 mil millones, lo que representa aproximadamente el 6,0 % de las ventas globales.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos de la India

El tamaño del mercado indio en 2026 se estima en alrededor de 0,04 mil millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 2,9% de los ingresos globales.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que las regiones de América Latina y Medio Oriente y África sean testigos de un crecimiento moderado en este espacio de mercado durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado de América Latina alcance una valoración de 0,08 mil millones de dólares en 2026 debido al creciente acceso a la atención médica domiciliaria y al creciente enfoque en los modelos de enfermería de seguimiento a largo plazo en la región. El crecimiento del mercado de Oriente Medio y África está impulsado por el creciente número de empresas clave que se centran en ofrecer servicios de ensayos clínicos a domicilio. En Oriente Medio y África, el CCG alcanzará una valoración de 0,03 mil millones de dólares en 2026.

Mercado de servicios de enfermería domiciliaria de ensayos clínicos de Sudáfrica

Se prevé que el mercado sudafricano alcance alrededor de 0,01 mil millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 0,9% de los ingresos globales.

Panorama competitivo

Actores clave de la industria

Aumentar el enfoque de las empresas clave en recibir la validación del RGPD para respaldar su dominio

Una sólida cartera de servicios, junto con un fuerte enfoque en estrategias de crecimiento inorgánico, es uno de los factores clave que contribuyen al dominio de estas empresas clave del mercado a nivel mundial. IQVIA e ICON plc fueron empresas importantes en el mercado en 2025. Además, el creciente enfoque de las principales empresas en recibir la validación del RGPD para fortalecer su presencia.

Por ejemplo, en septiembre de 2020, IQVIA, un proveedor global de análisis avanzados, soluciones tecnológicas y servicios por contrato para la industria de las ciencias biológicas, anunció que su programa de ensayos clínicos descentralizados (DCT) había recibido la validación de cumplimiento del RGPD por parte de TRUSTArc.

Los actores clave, incluidos ICON plc y WEP Clinical, enfatizan las adquisiciones y fusiones entre otras empresas para fortalecer su presencia en el mercado.

Lista de empresas clave de servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos perfiladas

• IQVIA (U.S.)
• ICON plc (Ireland)
• WEP Clinical (U.K.)
• FutureMeds (Poland)
• Parexel International (MA) Corporation (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• Firma Clinical Research (U.S.)
• Lightship (U.S.)
• DCT Japan (Japan)
• HomeNurse4U (India)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Febrero de 2026:DCT Japón colaboró ​​con el Centro Nacional Cerebral y Cardiovascular de Japón, cubriendo la ejecución descentralizada de ensayos clínicos y el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos, incluido el uso de su red de instituciones médicas satélite.
• Febrero de 2026:Lightship, la moderna organización de sitios de ensayos clínicos, adquirió Veda Trials, una empresa especializada en operaciones clínicas de extremo a extremo realizadas en entornos de atención comunitaria con el objetivo de aumentar la presencia de su marca.
• Enero de 2026:WEP Clinical, una organización de investigación por contrato (CRO) de servicio completo, adquirió Siron Clinical (Siron), una CRO europea con sede en los Países Bajos que se especializa en operaciones clínicas flexibles y de alta calidad para empresas de biotecnología.
• Septiembre de 2025:Parexel International (MA) Corporation, una organización de investigación clínica (CRO) global, se asoció con Paradigm Health, una empresa que reconstruye el ecosistema de investigación clínica, para evolucionar la forma en que se diseñan y realizan los ensayos clínicos y acelerar la entrega de tratamientos que cambian la vida de los pacientes.
• Septiembre de 2025:FutureMeds se asoció con Gooseberry Research para ampliar las capacidades de prueba en el hogar en los EE. UU. y Europa para aumentar la presencia de su marca.

COBERTURA DEL INFORME

El informe proporciona un análisis detallado del mercado global de servicios de enfermería a domicilio para ensayos clínicos y se centra en aspectos clave como las empresas líderes y la segmentación del mercado, incluido el tipo de servicio, el tipo de intervención de investigación, la fase, el área terapéutica y el usuario final. Además de esto, el informe global ofrece información sobre las tendencias de crecimiento del mercado y destaca desarrollos clave de la industria. Además de los factores antes mencionados, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

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Alcance y segmentación del informe

Metodología de la investigación

1. Enfoques ascendentes

Enfoque 1:      Ingresos y participación de mercado de los principales proveedores de servicios de enfermería a domicilio de ensayos clínicos

• Recopilación de ingresos atribuibles de enfermería de investigación domiciliaria/móvil a partir de informes anuales, presentaciones de inversores, divulgaciones de empresas, páginas de servicios, estudios de casos y comunicados de prensa.
• Análisis de los principales proveedores, incluidos IQVIA, MRN, PCM Trials/EmVenio, Illingworth Research Group, ICON/Accellacare, WEP Clinical, FutureMeds, Parexel, PPD/Thermo Fisher Scientific, Firma Clinical Research, Lightship, DCT Japan, HomeNurse4U, RP-CRO, Gooseberry Research, Fortrea y otros proveedores relevantes.
• Aislamiento de los ingresos de enfermería móvil/domiciliaria de ensayos clínicos de los ingresos más amplios de CRO, tecnología DCT, laboratorio, logística, soporte al paciente e ingresos generales de atención médica domiciliaria.
• Inclusión de servicios calificados prestados en los hogares de los participantes o en ubicaciones fuera del sitio preferidas por los participantes aprobadas por el protocolo, incluidos lugares de trabajo, escuelas, residencias temporales/de atención y ubicaciones comunitarias apropiadas.
• Estimación de los ingresos de los proveedores utilizando los volúmenes de visitas domiciliarias divulgados, los ensayos respaldados, las redes de médicos, la combinación de servicios, la geografía, la complejidad de las visitas y los ingresos promedio por visita.
• Inclusión de gestión de programas atribuible, contratación de enfermeras, acreditación, capacitación, programación, documentación, tiempo de viaje, manejo de suministros/equipos y tarifas de gestión de calidad.
• Ajuste para la atención domiciliaria prestada internamente por el personal de investigación del sitio del ensayo/hospital para capturar el valor económico total y al mismo tiempo evitar el doble conteo.

Enfoque 2:   Modelo de participante, visita domiciliaria e ingresos por visita

• Estimación de ensayos clínicos intervencionistas relevantes y participantes inscritos por país, fase, área terapéutica y tipo de intervención de investigación.
• Identificación de ensayos adecuados para la recolección de muestras biológicas, evaluación clínica, monitoreo de seguridad, administración de productos en investigación y otros procedimientos calificados de enfermería domiciliaria/móvil.
• Estimación de la penetración de enfermería domiciliaria/móvil entre ensayos clínicos elegibles.
• Cálculo de la utilización de participantes para programas de enfermería domiciliaria opcionales y obligatorios por protocolo.
• Estimación de detección, período de tratamiento, seguimiento, repetición/rescate y otras visitas domiciliarias/móviles facturables.
• Clasificación de las visitas según la intensidad y complejidad del servicio, desde la recogida rutinaria de muestras hasta las visitas complejas de infusión y PK seriadas.
• Aplicación de ingresos por visita específicos del país, incluida la mano de obra de enfermería, viajes facturables, suministros, equipos, coordinación y margen de proveedor.
• Cálculo básico:

Participantes elegibles × Penetración de enfermería a domicilio × Utilización de participantes × Visitas por participante × Ingresos por visita

• Agregación de estimaciones a nivel de país en valores de mercado regionales y globales.

Enfoque 3:   Actividad de ensayos clínicos a nivel nacional y modelo de demanda de atención domiciliaria

• Evaluación de volúmenes de ensayos clínicos intervencionistas a nivel nacional utilizando ClinicalTrials.gov, CTIS, OMS ICTRP y registros nacionales de ensayos clínicos.
• Análisis de la combinación de ensayos por fase, área terapéutica, tipo de intervención, tipo de patrocinador, inscripción y ubicación del estudio.
• Evaluación de la adopción de pruebas descentralizadas/híbridas, la carga de viajes de los participantes, la densidad del sitio de investigación, la dispersión geográfica y la complejidad del protocolo.
• Análisis de la disponibilidad y el costo a nivel nacional de enfermeras, flebotomistas y otros profesionales sanitarios móviles calificados capacitados en GCP.
• Estimación del gasto de enfermería domiciliaria/móvil en función de la actividad de prueba elegible, el volumen de participantes, la utilización del servicio, las visitas por participante y el precio de los servicios locales.
• Ajuste por aceptación regulatoria, reglas de ámbito de práctica de enfermería, infraestructura de investigación clínica, presencia de patrocinador/CRO y cobertura de red de proveedores.
• Agregación de estimaciones de países para derivar el tamaño del mercado regional y global.

2. Enfoques de arriba hacia abajo

Enfoque 1: Análisis del mercado matriz

• Evaluación del conjunto global de gastos en servicios de ensayos clínicos/desarrollo clínico como el mercado principal más amplio al que se puede dirigir, utilizando el gasto en I+D clínico farmacéutico y biotecnológico, los principales ingresos de desarrollo clínico de CRO, las divulgaciones de los patrocinadores y los datos de gastos institucionales en ensayos clínicos.
• Aislamiento de la parte del gasto del mercado matriz atribuible a la ejecución de ensayos clínicos de cara al paciente, excluyendo descubrimiento, investigación preclínica, consultoría regulatoria, gestión de datos, bioestadística y otras actividades fuera del alcance de la enfermería domiciliaria de ensayos clínicos.
• Estimación de la proporción de gastos de ensayos de cara al paciente que involucran actividades de ensayos clínicos descentralizados, híbridos u otras actividades de ensayos clínicos externos, en función de las tendencias de adopción de ensayos clínicos, análisis de protocolos, desarrollos regulatorios y divulgaciones de patrocinadores/CRO.
• Estimación de la proporción del gasto descentralizado/fuera del sitio representado por servicios móviles de profesionales de la salud en persona, separando las visitas físicas domiciliarias/móviles de la telesalud, eConsent, eCOA/ePRO, dispositivos portátiles, plataformas de monitoreo remoto y otros servicios exclusivamente tecnológicos.
• Aislamiento de gastos específicamente atribuibles a enfermería domiciliaria/móvil de ensayos clínicos, incluida la recolección de muestras biológicas, evaluación clínica y monitoreo de seguridad, administración de productos en investigación, procedimientos específicos de protocolo y otras actividades de enfermería calificadas.
• Inclusión de ingresos retenidos por el proveedor directamente atribuibles por el tiempo de viaje de enfermeras/PS, programación, acreditación, capacitación, documentación de visitas, gestión de suministros/equipos clínicos, supervisión de calidad y coordinación de programas.
• Exclusión de pruebas de laboratorio, cargos de mensajería/logística independientes, valor de medicamentos/dispositivos en investigación, reembolsos a pacientes, plataformas DCT independientes, servicios exclusivos de telesalud e ingresos de CRO no relacionados.
• Aplicación de ajustes regionales que reflejan la actividad de los ensayos clínicos, la adopción de ensayos descentralizados, los costos de mano de obra de enfermería, los precios de los servicios, la aceptación regulatoria, la presencia de patrocinadores/CRO y la disponibilidad de profesionales sanitarios móviles.
• Comparación de la estimación de arriba hacia abajo resultante con modelos ascendentes de ingresos de proveedores, participantes/visitas, ensayos activos, capacidad de médicos y ascendentes a nivel de país antes de la triangulación final del mercado.

3. Lista de fuentes clave

• EnsayosClínicos.gov
• Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS (ICTRP)
• Sistema de información de ensayos clínicos de la UE (CTIS)
• Registro ISRCTN
• Registro japonés de ensayos clínicos
• Registro chino de ensayos clínicos
• Registro de ensayos clínicos – India
• Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda
• FDA de EE. UU.
• Agencia Europea de Medicamentos / Comisión Europea
• MHRA del Reino Unido
• PMDA/MHLW, Japón
• ANMP, China
• CDSCO, India
• TGA, Australia
• Alianza de investigación y ensayos descentralizados (DTRA)
• Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica (ACRO)
• Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP)
• Sociedad de Sitios de Investigación Clínica (SCRS)
• Asociación de información sobre medicamentos (DIA)
• Informes anuales de la empresa, presentaciones para inversores, páginas de servicios oficiales, estudios de casos, comunicados de prensa y divulgaciones financieras.
• Divulgaciones de proveedores sobre visitas domiciliarias, ensayos apoyados, participantes atendidos, tamaño de la red de médicos y cobertura geográfica
• Bases de datos de costos y salarios de enfermería gubernamentales y académicas
• Protocolos de ensayos clínicos y estudios revisados ​​por pares sobre la implementación de ensayos descentralizados y en el hogar.

4. Entrevistas primarias

Entrevistas del lado de la oferta: 60%

• Key Respondents:
• Clinical trial home/mobile nursing service providers
• Mobile research nursing operations heads
• CRO clinical operations executives
• Decentralized/hybrid trial program managers
• Clinical research nurse network managers
• Nurse recruitment, credentialing, and training managers
• Home-visit scheduling and patient-coordination teams
• Business development and commercial executives
• Clinical supply and investigational-product coordination managers
• Clinical quality assurance and regulatory professionals
• Site-network and decentralized-trial operations executives
• Demand Side Interviews: 40%
• Key respondents:
• Pharmaceutical & biotechnology clinical development executives
• Medical device clinical affairs executives
• Clinical trial outsourcing/procurement managers
• Sponsor study managers and clinical operations directors
• CRO project managers
• Principal investigators and clinical research site directors
• Research nurses and study coordinators
• Decentralized clinical trial strategy leads
• Patient engagement and retention specialists
• Clinical trial reimbursement and contracting specialists
• Regulatory and GCP experts