El tamaño del mercado del mercado de la eliminación viral de los EE. UU., El análisis de acciones e industria, por método (método de eliminación viral, método de inactivación viral y método de detección viral), por aplicación (sangre y productos sanguíneos, proteínas recombinantes, productos de terapia celular y genética, vacunas y otros), por el usuario final (compañías de productos farmacéuticos y biotecnología, instituciones académicas y de investigación, organizaciones de investigación, contratos de investigación (CRUD), y otros), y otros), y otros), y otros), y otros), y otros), y otros),

El tamaño del mercado de la autorización viral de los EE. UU. Való USD 215.6 millones en 2023 y se proyecta que crecerá a una tasa compuesta anual del 18.7% durante el período de pronóstico.

Los estudios de aclaramiento viral se utilizan para evaluar y eliminar la presencia de virus de un proceso aguas abajo. Los productos biológicos derivados de fuentes humanas o animales deben someterse a una eliminación viral para garantizar la seguridad del medicamento. El creciente énfasis de las compañías farmacéuticas y biotecnológicas en el desarrollo y la fabricación de medicamentos y vacunas biológicas ha impulsado el crecimiento del mercado de la aclaración viral de EE. UU.

• Por ejemplo, en noviembre de 2022, GSK PLC anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y otorgó una revisión de prioridad para el virus sincitial respiratorio (RSV) de la vacuna para adultos mayores.

Además, la creciente iniciativa gubernamental para la seguridad viral y el creciente número de estudios clínicos que involucran biológicos han alimentado el crecimiento del mercado deaclaración viral.

Debido al brote repentino de Covid-19, el mercado experimentó un crecimiento más lento en 2020. La capacidad de fabricación de las compañías farmacéuticas y biotecnológicas se desaceleró, y muchos estudios de investigación distintos del desarrollo de la vacuna Covid-19 se suspendieron. Esto condujo al lento crecimiento del mercado estadounidense en 2020.

Últimas tendencias

La adopción de tecnología avanzada, como la secuenciación de la próxima generación (NGS) en la validación de la eliminación viral, ha aumentado significativamente

Ciertas limitaciones están asociadas con elin vitroEnsayos de virus adventicios de estudios de eliminación viral. Por ejemplo, estos métodos solo pueden detectar familias virales que causan efectos citopáticos, hemadsorción o hemaglutinación. Por lo tanto, las especies virales que no causan estos efectos no serían detectados por esta metodología.

El uso de la secuenciación de la próxima generación (NGS) puede superar esta limitación. NGS utiliza la noción de secuenciar millones de fragmentos de ADN simultáneamente.

La ventaja significativa de NGS es que su detección no requiere un conocimiento previo de los posibles agentes virales adventicios, ya que puede detectar una amplia gama de contaminaciones virales de secuencias virales nuevas y desconocidas.

La utilización de NGS para las pruebas de virus adventicios es un nuevo enfoque en las pruebas virales, ya que esta metodología puede detectar virus novedosos o desconocidos sin conocimiento previo de posibles objetivos virales. Además, los avances en las tecnologías de detección de ensayos nucleicos han permitido la capacidad de generar cientos de mega base para varias bases de GIGA en secuencias en horas, días o semanas.

Tales ventajas asociadas con el NGS han aumentado su adopción para los estudios de detección y eliminación virales.

Factores de conducción

El aumento de la inversión de I + D por compañías farmacéuticas y biotecnológicas en los EE. UU. Está alimentando el crecimiento del mercado

Es obligatorio que la molécula del fármaco se deriva de la fuente humana o animal para pasar por un estudio de detección y eliminación viral para validar su seguridad. Por lo tanto, la creciente inversión de las compañías de ciencias de la vida en actividades de I + D para el desarrollo de nuevos medicamentos ha impulsado el crecimiento del mercado de la autorización viral de los Estados Unidos.

• Por ejemplo, el gasto de I + D de Bristol-Myers Squibb Company y AbbVie fue de USD 11,354.0 millones y USD 7,984 millones, respectivamente, en 2022.

El creciente gasto de I + D por parte de estas compañías aumentó el nuevo desarrollo de medicamentos, alimentando la demanda de estos estudios.

Factores de restricción

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Falta de calificada La fuerza laboral tiende a limitar el crecimiento del mercado de la autorización viral

La demanda de estudios de detección y eliminación virales ha aumentado con el aumento de la I + D en la industria biotecnológica y farmacéutica. Sin embargo, es un desafío para los actores del mercado encontrar y mantener científicos calificados con experiencia en el sector de ciencias de la vida.

A pesar de la creciente demanda de detección viral y estudios de eliminación en la fabricación de medicamentos biológicos, la industria carece de la presencia de una fuerza laboral experimentada.

• Por ejemplo, según el artículo publicado por Forbes en 2022, hubo alrededor de 20,000-25,000 escasez de profesionales de laboratorio médico en los EE. UU. Y Canadá. Además, según los mismos datos, las tasas de vacantes en los EE. UU. Fueron alrededor del 7%-11%. La falta de profesionales calificados para los servicios de detección y autorización virales obstaculizó la eficacia y la eficiencia de los procesos de eliminación y detección virales. Por lo tanto, esto tuvo un impacto negativo en el crecimiento del mercado.

La disponibilidad limitada de técnicos experimentados tiende a obstaculizar la eficacia del procedimiento de eliminación viral, impactando negativamente el crecimiento del mercado.

En 2022, alrededor de 9,901 nuevos ensayos clínicos se registraron en los EE. UU., Experimentando un crecimiento del 7,4% desde 2016.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de métodos

Según el método, el mercado se fragmenta en el método de eliminación viral, el método de inactivación viral y el método de detección viral.

El método de eliminación viral dominó el mercado en 2022. El dominio del segmento se atribuye a las crecientes inversiones en I + D por jugadores clave de aclaramiento viral en el mercado y la creciente demanda de vacunas y otrasbiofarmacéuticosen la región.

• Por ejemplo, según la investigación farmacéutica y los fabricantes de América (PHRMA) Grupo Comercial, en 2022, el gasto de investigación y desarrollo de las empresas miembros de PhRMA (I + D) alcanzó el nivel más alto de récord de USD 102.30 mil millones en todo el mundo.

Por análisis de la aplicación

Sobre la base de la aplicación, el mercado está segmentado en sangre y productos sanguíneos, proteínas recombinantes, celulares yterapia génica, vacunas y otros.

Se espera que el segmento de productos de terapia celular y génica crezca a la CAGR más alta durante el período de pronóstico debido al aumento del desarrollo de fármacos y la aprobación de productos de terapia celular y génica.

• Por ejemplo, según la FDA de EE. UU., En marzo de 2021, Celgene Corporation, una compañía Bristol-Myers Squibb, anunció la aprobación de su producto Abecma para tratarmieloma múltipleen pacientes adultos. Cada fármaco biológico tiene que pasar a través de la detección y la eliminación virales durante su desarrollo. Por lo tanto, el aumento del tratamiento biológico o las aprobaciones de medicamentos de los productos de terapia celular y génica han estado alimentando el crecimiento del segmento.

Por análisis del usuario final

Basado en el usuario final, el mercado está segmentado en empresas farmacéuticas y de biotecnología, institutos académicos e de investigación, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otras.

Se espera que el segmento CRO crezca significativamente durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye a la mayor colaboración entre los actores del mercado para mejorar sus ofertas de servicios y sus resultados de investigación.

• Por ejemplo, en diciembre de 2021, Calyx, un proveedor de soluciones y servicios eclínicos y regulatorios, anunció una asociación extendida con una de las principales CRO del mundo para lograr más eficientes y exitosos.ensayos clínicos.

Actores clave de la industria

El mercado incluye jugadores significativos como Wuxi Biologics, Merck KGAA y Charles River Laboratories. Estos jugadores juntos representaron una importante participación de mercado de la autorización viral de los Estados Unidos. El crecimiento de estos jugadores en el mercado se debió a su enfoque en expandir su presencia en los EE. UU.

• En octubre de 2020, Wuxi Biologics anunció la apertura de un nuevo laboratorio de desarrollo de procesos y pruebas en los EE. UU. Esta expansión ayudó a la compañía a fortalecer su presencia en los EE. UU.

Otros jugadores que operan en el mercado estadounidense, como Vironova, Kedrion, Sartorius AG, Texcell y Clean Cells, se han centrado en fusiones y adquisiciones para expandir su presencia en el mercado. 

Lista de empresas clave perfiladas:

• Laboratorios de Charles River(A NOSOTROS.)
• Wuxi Biologics(Porcelana)
• Texcell(Francia)
• Kedrion (Italia)
• Células limpias (Francia)
• Virusure GMBH (Asahi Kasei Medical) (Austria)
• Sartorius AG(Alemania)
• Merck KGAA (Alemania)
• Syngene International Limited (India)
• Microbiológicos (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria:

• Enero de 2022 -Texcell anunció la expansión de su instalación en los EE. UU. Para aumentar las capacidades para todas sus líneas de servicio, incluidas las I + D de cultivo celular de I + D, los estudios de aclaramiento viral GLP y las capacidades de ensayo de GMP seleccionados para las pruebas de seguridad viral. Esto fortaleció la presencia de la compañía en los EE. UU.
• Abril de 2021-Microbiologics invirtió en una instalación adicional de 650 pies cuadrados de nivel 3 (BSL-3) dentro de su edificio existente en Minnesota, EE. UU. La instalación BSL-3 adicional permitió mayores capacidades y capacidad para proporcionar pruebas antiinfectivas, desarrollo de ensayos y otros.
• Diciembre de 2020- Charles River y Patoquest SAS anunciaron su asociación en los EE. UU. Esta expansión ayudó a la compañía a traerSecuenciación de próxima generación (NGS)Capacidades para los clientes en América del Norte como parte de una solución totalmente integrada, confiable y más conveniente para pruebas rápidas de seguridad viral de medicamentos y vacunas biológicas.

Cobertura de informes

An Infographic Representation of U.S. Viral Clearance Market

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El informe de investigación de mercado estadounidense proporciona un análisis detallado del mercado. El informe de investigación incluye puntos clave como una visión general de los avances tecnológicos y otros. Además, incluye el mayor uso de servicios de eliminación viral en los EE. UU., Nuevos lanzamientos de servicios, desarrollos clave de la industria, como fusiones, colaboraciones y adquisiciones, y el impacto de CoVID-19 en el mercado. Además de esto, el informe también ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca la dinámica clave de la industria. Además de los factores antes mencionados, abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

Informe de alcance y segmentación