Taille, part et analyse de l’industrie du marché américain de la biopsie liquide, par produit (kits de test, consommables et instruments), par application (oncologie, tests prénatals non invasifs (NIPT) et autres), par utilisateur final (hôpitaux, laboratoires cliniques et autres) et prévisions nationales, 2024-2032

La taille du marché américain de la biopsie liquide valait 4,13 milliards USD en 2023 et devrait croître à un TCAC de 24,1 % au cours de la période de prévision.

La prévalence des maladies chroniques, telles que le cancer, et la nécessité d’une détection précoce de ces affections augmentent au sein de la population américaine.

• Selon un article publié par l'American Cancer Society, Inc., en 2022, environ 1,9 million de nouveaux cas de cancer ont été diagnostiqués et 609 360 décès dus au cancer ont été signalés aux États-Unis.

Ainsi, des études cliniques approfondies sur le développement de nouveaux produits de diagnostic et de dépistage, ainsi que l'introduction de tests avancés, tels quebiopsie liquidesont en hausse dans tout le pays. Cela a conduit à une adoption accrue de ces tests pour le diagnostic des maladies dans les établissements de soins de santé. Par conséquent, la disponibilité croissante et l’adoption de la biopsie liquide pour les tests prénatals et le dépistage du cancer stimulent la croissance du marché. L’impact de la pandémie de COVID-19 a entraîné une baisse de la croissance du marché en 2020 en raison du nombre limité de visites de patients pour des tests de diagnostic, tels que le dépistage du cancer, dans l’ensemble des systèmes de santé américains.

DERNIÈRES TENDANCES

Augmentation du lancement de tests de biopsie liquide par les principaux acteurs

Les tests de biopsie liquide offrent des applications cliniques variées, notamment le diagnostic de maladies et la détection d’aneuploïdies génétiques, entre autres, grâce aux échantillons de sang d’un patient. La demande pour ces tests augmente en raison de leurs nombreux avantages par rapport aux méthodes traditionnelles, tels que des résultats précoces, une sensibilité élevée, une invasion minimale et la possibilité de proposer le dépistage de plusieurs troubles génétiques. Ainsi, en raison de la forte demande, les fabricants se concentrent sur le développement de tests de dépistage pour la détection précoce des maladies dotés de technologies avancées et d’applications étendues.

• En septembre 2021, Yourgene Health a reçu l'approbation de la FDA pour son flux de travail IONA Nx NIPT. L'outil a été conçu pour dépister plusieurs affections cliniques chez le fœtus, notamment le syndrome d'Edwards (trisomie 18), le syndrome de Patau (trisomie 13) et le syndrome de Down (trisomie 21). Le test pourrait également être utilisé pour la détermination du sexe fœtal à partir de la période de gestation de 10 semaines et pour dépister les aneuploïdies des chromosomes sexuels et autosomiques.

FACTEURS DÉTERMINANTS

Collaborations croissantes entre les acteurs de l’industrie pour propulser le développement du marché

Les grandes entreprises opérant sur le marché américain se concentrent sur des stratégies organiques, telles que des collaborations et des alliances avec d'autres acteurs de l'industrie ainsi qu'avec des instituts de recherche pour proposer des options de traitement fondées sur des preuves en raison de l'augmentation de la prévalence de la maladie à travers le pays.

• En janvier 2023, Agilent Technologies Inc. a annoncé un accord avec Quest Diagnostics Incorporated qui permettra aux prestataires de soins de santé et aux patients partout aux États-Unis d'accéder au test de séquençage de nouvelle génération (NGS) Agilent Resolution ctDx FIRST.

Par conséquent, de telles initiatives stratégiques des acteurs de l’industrie devraient alimenter l’introduction de produits avancés à travers le pays, propulsant ainsi la croissance du marché américain de la biopsie liquide.

FACTEURS DE RETENUE

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Manque de preuves de l’utilité clinique de la biopsie liquide pour limiter la croissance du marché

Plusieurs acteurs de l’industrie investissent désormais en R&D pour meneressais cliniquespour le développement de produits de biopsie liquide. Cependant, le manque d’études cliniques à grande échelle démontrant leur utilisation clinique pourrait freiner la croissance de ce marché. Les technologies émergentes permettant de détecter des biomarqueurs, tels que l'ADN tumoral circulant (ADNct), les cellules tumorales circulantes (CTC) ou les vésicules extracellulaires, ont des applications potentielles dans le diagnostic des maladies, la prédiction des métastases de la maladie et le traitement ciblé, entre autres. Cependant, seuls quelques tests disposent actuellement de données suffisantes pour obtenir l’approbation de la FDA pour un traitement ciblé.

• Springer Nature Limited a publié une étude en avril 2021 sur les cinq tests de séquençage de l'ADN tumoral circulant pour l'oncologie de précision, examinés dans 12 laboratoires aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Australie. Toutefois, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’a approuvé aucun de ces produits.biomarqueurspour un usage clinique en raison de données insuffisantes sur leur utilité clinique et leur précision pour la biopsie liquide.

Ainsi, bien qu’il existe une demande croissante pour ces tests sur le marché américain, le manque de preuves de leur utilité clinique pourrait limiter la croissance du marché.

Parmi tous les types de cancer, la prévalence du cancer du sein est la plus élevée aux États-Unis.

SEGMENTATION

Par analyse de produit

Par produit, le marché américain de la biopsie liquide est segmenté en kits et consommables de test, ainsi qu’en instruments.

Le segment des kits d’analyse et des consommables a dominé ce marché en 2022 en raison de l’augmentation des lancements de nouveaux produits par les principaux acteurs et de leurs initiatives croissantes pour étendre leur réseau de distribution à travers les États-Unis.

• En décembre 2022, Agilent Technologies Inc. a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de son Agilent Resolution ctDx FIRST en tant quediagnostic compagnon (CDx)pour identifier les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des mutations KRAS G12C.

Par analyse d'application

En fonction des applications, le marché américain est segmenté en tests prénatals non invasifs (NIPT), en oncologie et autres.

Letest prénatal non invasif (NIPT)Ce segment représentait la plus grande part en 2022 en raison de l’adoption croissante de tests de dépistage non invasifs chez les femmes. L'approbation croissante des tests prénatals avancés lancés par des acteurs clés a encore propulsé la part du segment.

• Selon les données publiées par Sonic Healthcare en 2021, on estime que 25 à 35 % des femmes enceintes ont subi des tests NIPT aux États-Unis.

Par analyse de l'utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché américain est divisé en hôpitaux et laboratoires cliniques, instituts de recherche et autres.

Le segment des hôpitaux et laboratoires de pathologie a dominé le marché en 2022 en raison du nombre croissant de tests de diagnostic du cancer dans les hôpitaux à travers le pays.

• Selon un article publié par l’American Lung Association en novembre 2022, le rapport « State of Lung Cancer » de 2022 indiquait qu’environ 5,8 % de la population américaine avait subi un dépistage du cancer du poumon en milieu hospitalier.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Collaborations stratégiques entre acteurs clés pour offrir des opportunités de croissance au marché

En termes de paysage concurrentiel, le marché dépeint la présence d’acteurs établis, tels que Guardant Health, Inc., Foundation Medicine, Natera, Inc., Personalis, Inc. et d’autres. Ces grandes entreprises s'efforcent d'obtenir les approbations de produits de divers organismes de réglementation et d'élargir leurs portefeuilles de produits existants pour de nouvelles applications. Ces facteurs les ont aidés à conquérir une part importante du marché américain de la biopsie liquide.

Autres acteurs majeurs opérant sur le marché, tels que QIAGEN, Bio-Rad Laboratories, Inc., BioChain Institute Inc., Stilla, BIOCEPT, INC. et GRAIL, LLC. se concentrent sur des stratégies clés, telles que des partenariats avec d'autres instituts de recherche à travers le monde pour développer des tests de dépistage et de surveillance efficaces pour les patients. De plus, l’accent mis par les principaux acteurs sur le lancement de produits technologiquement avancés pour les initiatives de recherche devrait propulser la croissance du marché d’ici 2030.

• En avril 2023, QIAGEN a annoncé le lancement des panels QIAseq Targeted cfDNA Ultra qui permettront aux chercheurs étudiant le cancer et d'autres maladies de transformer des échantillons de biopsie liquide d'ADN acellulaire (cfDNA) en bibliothèques pourSéquençage de nouvelle génération (NGS)en moins de huit heures.
• En mars 2023, Exai Bio Inc. a annoncé une collaboration avec Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) pour élargir l'utilisation de la nouvelle plateforme de biopsie liquide basée sur l'ARN d'Exai pour surveiller la réponse au traitement des patients et la charge de morbidité dans le cadre de l'ESSAI I-SPY 2.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• Gardien de la santé(NOUS.)
• PERSONALIS, INC.(NOUS)
• FONDATION MÉDECINE, INC.(NOUS.)
• Natera, Inc. (États-Unis)
• Illumina, Inc. (États-Unis)
• F. Hoffmann La Roche SA (Suisse)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• QIAGEN(Allemagne)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (États-Unis)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• janvier 2023: Foundation Medicine et Natera Inc. ont lancé un programme d'accès anticipé d'un test personnalisé de surveillance de l'ADN tumoral circulant (ADNct) co-développé à des fins de recherche dans les essais cliniques. Le test, appelé FoundationOne Tracker, est destiné à permettre aux médecins de surveiller en série la réponse des patients aux traitements contre le cancer, en particulier dans le cadre des immunothérapies.
• septembre 2022: Predicine, Inc., un fournisseur mondial de médecine de précision en oncologie et en maladies infectieuses, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de dispositif révolutionnaire à son test PredicineCARE cfDNA, un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour le profilage des mutations tumorales dans le cfDNA isolé à partir d'échantillons de biopsie liquide de patients atteints de cancer.
• juillet 2022: BillionToOne Inc., une société de diagnostic moléculaire de nouvelle génération, a annoncé le lancement de ses premiers produits d'oncologie Northstar Select et Northstar Response.

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Le rapport de marché fournit une analyse détaillée du marché et se concentre sur les aspects cruciaux, tels que les principaux acteurs, produits et applications majeures. De plus, il offre un aperçu des tendances du marché, des développements clés du secteur, tels que les fusions, les partenariats et les acquisitions, ainsi que de l’impact du COVID-19 sur le marché. En plus des facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport inclut de nombreux facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années avec une analyse régionale des différents segments.

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