COVID-19診断市場規模、シェア及び影響分析、製品別（機器、試薬・キット）、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]、酵素免疫測定法[ELISA]、横流免疫測定法[LFIA]、その他）、 検体タイプ別（口腔咽頭・鼻咽頭スワブ、鼻腔スワブ、血液、その他）、設置場所別（検査室ベースとポイントオブケア）、エンドユーザー別（病院・診療所、検査室・診断センター、家庭用検査、その他）、および地域別予測、2022-2029年

本報告書では、世界のCOVID-19診断市場に関する2つのシナリオを提示する。

シナリオ1：このシナリオでは「風土病化」状況を想定し、予測期間中にCOVID-19パンデミックが風土病段階に達すると予測される。

シナリオ2：このシナリオでは、他の変異株による将来の波の発生や、ワクチン接種・集団免疫などの要因の影響を考慮し、市場は「周期的な成長」を経験すると想定しています。

2021年の世界COVID-19診断市場規模は467億6,000万米ドルと評価されました。本市場については、2つのシナリオを検討しています。最初のシナリオでは、市場規模は2022年の237億9,000万米ドルから2029年までに89億1,000万米ドルへ縮小し、予測期間中のCAGRは-13.1%と予測される。北米は2021年に26.73%の市場シェアでCOVID-19診断市場を支配した。2020年1月、WHOはコロナウイルスの発生を公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。COVID-19症例の急激な指数関数的増加が、COVID-19診断法の出現を促しました。症例の増加が市場の成長を推進しています。

第二のシナリオでは、市場規模は2022年の486億4000万米ドルから2029年までに396億8000万米ドルへ縮小し、予測期間中のCAGRは-2.9%と予測される。世界市場の成長は、新たなCOVID-19波の発生による症例数の急増に起因する。

日本におけるCOVID-19診断市場インサイト

日本では、PCR検査や抗原検査のさらなる普及、政府主導の公衆衛生対策、そして次世代診断技術への投資拡大により、COVID-19診断市場が着実に進化しています。早期発見やデジタルヘルス連携、将来の感染症リスクへの備えが重視される中、高精度かつ迅速でスケーラブルな検査ソリューションへの需要は引き続き高い状況です。こうした背景から、日本は世界のCOVID-19診断市場において重要な役割を担っており、技術プロバイダーや医療機関、規制当局にとって多様なビジネス機会が広がっています。

COVID-19の影響

COVID-19 の発生により、COVID-19 診断法が登場

COVID-19 危機の突然の発生により、その診断活動、治療手順、および分子検査やポイントオブケア検査などの診断法を開発するための研究開発活動が増加しました。COVID-19 診断手順および製品に対する需要の高まりは、医療業界に多大な機会をもたらし、その結果、市場を拡大しています。サーモフィッシャーサイエンティフィック、アボット、 ロシュ、バイオラッドなどの診断企業は、COVID-19 感染の検出と治療を改善するためのさまざまな技術を開発しています。2020年4月、WHO は 2 つの COVID-19 診断テスト、リアルタイム PCR コロナウイルス (COVID-19) および cobas SARS-CoV-2 定性検査をリストアップしました。これらの検査はどちらも、体外診断です。

COVID-19症例の増加、治療法やワクチンの不在、政府による感染拡大防止への注力の強化に伴い、時間効率の高い検査への需要が高まった。市場の主要企業は、時間効率に優れ正確な検査キットの開発に注力した。例えば米国食品医薬品局（FDA）は、鼻咽頭・鼻腔スワブ検体におけるSARS-CoV-2検出用「Sofia 2 SARS Antigen FIA」に対し緊急使用許可（EUA）を発行。これを受け多くの企業がCOVID-19診断キットを発売した。別の事例として、2021年12月にはF.ホフマン・ラ・ロシュ社が、CEマーク認証を取得した市場向けに専門用途の「SARS-CoV-2 & インフルエンザA/B迅速抗原検査」の発売計画を発表した。パンデミック以降、米国FDAは350件以上のCOVID-19診断検査を承認しており、内訳は分子検査235件、抗原検査34件、抗体検査88件である。

さらに、市場プレイヤーは効率的な診断製品・サービス提供のため技術革新の導入に注力している。一例として、2021年11月にシーメンス・ヘルスケア社は「アテリカCOVID-19重症度アルゴリズム」の開発を発表。これはCOVID-19患者の疾患進行可能性や生命を脅かす多臓器不全を予測するのに役立つ。

新たなCOVID-19変異株の急激な発生と正確な診断手順への需要増加が、世界市場に勢いをもたらすと予想される。ただし、COVID-19関連の規制はサプライチェーンに軽微な影響しか及ぼさなかった。

最新動向

早期診断・アクセス改善・迅速な結果報告により、ポイントオブケア検査が普及の兆し

RT-PCR検査は高い精度からCOVID-19診断の標準検査とされてきたが、結果が出るまでに約24時間を要する。しかし緊急検査が必要な場合もある。ポイントオブケア／迅速COVID-19診断検査は、1日あたりの検査数を増やすことで、感染拡大の抑制や様々な制限の解除を促進する上で重要な役割を果たしてきた。

体外診断薬メーカーや政府は、より信頼性の高い検査の開発に注力し、大幅に低コストで迅速な結果提供を目指している。2021年7月までに、500種類以上のCOVID-19POC診断検査が市場で利用可能となった。

2021年10月、米国保健社会福祉省（HHS）は迅速診断製品を含むCOVID-19検査の開発・製造支援に5億6000万米ドル以上を投資した。

時間効率と精度を兼ね備えた検査への需要増加、および体外診断企業による研究開発投資の拡大が、市場成長を促進する主要トレンドである。

推進要因

コロナウイルス感染症の蔓延拡大が診断機器・キットの需要を牽引

感染性コロナウイルス疾患の急激な拡大による世界的なパンデミックは、COVID-19の診断手順および製品に対する需要の高まりをもたらしました。Worldometerの統計によると、世界中で新規感染者数が日々増加を続けています。世界保健機関（WHO）によれば、2021年5月18日時点で、世界全体で1億6330万人がCOVID-19に感染しています。新規感染者数の継続的な増加により、患者への早期治療を提供するための診断検査の導入が急増している。ブラジルなどの新興経済国でさえ、感染者数が著しく増加し、2021年5月時点で1,590万人に達した。

こうした要因により、コロナウイルス感染を検出する試薬・キットの売上増加が見込まれる。さらに、研究開発活動の活発化が予測期間中の市場成長を牽引する可能性が高い。複数の企業が診断ソリューション開発を支援するため、より多くの投資を行っている。例えば2020年7月、米国国立衛生研究所（NIH）はCOVID-19診断（SARS-CoV-2コロナウイルス検出）に関連する課題解決のため、新技術に2億4870万米ドルを投資した。

市場成長を促進する革新的製品の投入

パンデミック下において、人命を保護することは医療システムの最も重要な要素である。時間効率が高く効果的な検査への需要の高まりを受け、製薬会社や医療機器メーカーは、新たな検査キットやアッセイを市場投入するため研究開発（R&D）に投資している。大企業から中小企業、スタートアップに至るまで、患者と医療従事者向けの製品を投入している。例えば、Accurate Diagnosticは2020年4月、COVID-19診断用抗体検査の発売を発表した。この血清検査は唾液サンプルを採取・分析し、コロナウイルス抗原を検出する方式である。別の例を挙げると、2021年5月、Precipio社は、IgGおよびIgM抗体を検査できるCOVID-19迅速抗体検査の発売を発表しました。2022年1月現在、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋市場では、約700種類の検査が利用可能、または規制当局によって承認されています。

主要企業の一部について、承認済み製品の数は以下の通りです。

• アボット - 13 種類の検査が承認済み/利用可能
• クイデル - 8 種類の検査が承認済み/利用可能
• ロシュ - 7 種類の検査が承認済み/利用可能

したがって、COVID-19 用のさまざまな診断製品が存在すること、および主要市場プレーヤーによる投資の増加は、世界市場にプラスの影響を与えています。

抑制要因

市場成長を制限する、新しい検査キットの開発に関する厳格な規制の枠組み

この市場には膨大な潜在的可能性と今後の機会が存在するものの、いくつかの課題が世界市場の成長を阻害する可能性がある。世界的なCOVID-19感染の継続的な増加により、患者への効果的な治療を提供するための、より優れた、より安全で、より迅速な検出キットへの需要が診断市場に混乱をもたらしている。しかし、こうした診断ツールが切実に必要とされているにもかかわらず、メーカーは新規キットを発売するために厳しい規制上の制限をクリアしなければならない。例えば、 各国には独自の規制当局が存在し、メーカーに対して異なる規制やガイドラインを実施している。製品の安全性を確保するため、米国食品医薬品局（FDA）、疾病管理予防センター（CDC）、その他の規制機関はガイドラインを更新した。さらに、予算制約の増大も予測期間中のCOVID-19診断市場成長に影響を与える可能性が高い。

セグメンテーション

製品別分析

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新技術を搭載した製品の投入により、試薬・キットセグメントが最高成長率を記録する見込み

製品別では、市場は機器と試薬・キットに分類される。機器セグメントは2021年にCOVID-19診断市場で支配的なシェアを占めた。主要企業がCOVID-19需要に対応して発売した先進的な検査法とキットは、このセグメントの収益を増加させる。例えば、2021年12月にF.ホフマン・ラ・ロシュ社はSARS-CoV-2 & インフルエンザA/B抗原検査キットの計画を発表した。この検査はCOVID-19とインフルエンザの鑑別に使用される。

一方、既存の診断機器の大半が新たに開発されたCOVID-19検査アッセイに対応しているため、機器セグメントのシェアは低い。機器セグメントのCAGRはかなり低い成長率が見込まれる。

技術別分析

PCR技術による高精度出力率の向上が採用拡大を促進

技術別では、市場はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、酵素免疫測定法（ELISA）、横流免疫測定法（LFIA）、その他に分類される。2021年にはPCR技術セグメントが市場を支配した。この優位性は、PCRによる患者検体の定量化が増加したことに起因する。2020年6月にザ・ヒンドゥー紙が発表した記事によると、細胞分子生物学センター（CCMB）の研究者らは、PCR法が他の方法よりも費用対効果に優れていると指摘している。したがって、患者検体は主にPCRを用いて定量化されている。今後数年間で新たなPCRベースの検出技術が導入されることで、PCR装置の需要が急増する可能性が高い。

ELISAセグメントは、米国FDAやその他の規制当局によるELISAベースの検査承認の増加により、大幅なCAGRで成長している。LFIAセグメントは市場で第2位の地位を維持すると予測される。この検査は鼻腔または鼻咽頭サンプルを通じて新型コロナウイルスの抗原の存在を特定し、15分以内に結果を提供する。

検体タイプ別分析

検査数の急増により口腔咽頭・鼻咽頭スワブセグメントが牽引される見込み

検体タイプ別では、口腔咽頭・鼻咽頭スワブ、鼻腔スワブ、血液に市場が区分される。口腔咽頭・鼻咽頭スワブセグメントは、このようなスワブ検査によるCOVID-19検査の増加により、市場で高いシェアを占めています。スワブ検査は簡単で便利、かつ迅速に実施できます。コロナウイルス感染患者の検査需要増加に伴い、これらのスワブ検査は消費者にとって扱いやすく、数時間以内に結果を提供できる。2020年6月、環球時報は北京が6月11日から20日にかけてCOVID-19症例スクリーニングのためスワブ検査で229万人をサンプリングしたと報じた。 

鼻腔スワブ検査セグメントは、診断目的での検体採取量が多いことから市場で第2位の地位を占めています。血液検体セグメントは予測期間中に著しいCAGR（年平均成長率）を記録する見込みです。研究者らは、血漿療法などの新規治療法開発に向けた徹底的な研究活動を行うため、患者の血液検体を収集しています。

設置環境別分析

検査室ベースセグメント：厳格なCOVID-19検査需要で成長加速

設置場所別では、市場はラボベースとポイントオブケア（POC）に区分される。2021年はラボベースセグメントが市場を支配した。これは、COVID-19検査を効果的に迅速化するためのハイスループット技術を提供する検査機関が増加しているためである。例えば、2020年6月には、インド工科大学ハイデラバード校が、手頃なコストで実施可能な人工知能を活用したCOVID-19検査の開発を発表した。

第2シナリオによれば、予測期間中にポイントオブケア（POC）セグメントが最高のCAGRを示すと推定される。この成長は、COVID-19 POC検査の増加と、同疾患向けの高効率・高感度POC検査に対する米国FDA承認率の急上昇に起因する。例えば、2020年7月にはBD社が、SARS-CoV-2の迅速検出を目的としたVeritorシステムについて米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得した。これはPOC環境で使用可能である。しかし、第1シナリオでは、COVID-19症例数の伸びが鈍化するため、このセグメントの成長は減速すると予測される。

エンドユーザー別分析

検査件数の増加が検査室・診断セグメントを牽引

エンドユーザー別では、市場シェアは病院・診療所、検査室・診断センター、家庭用検査、その他に分類される。予測期間中、検査室・診断センターセグメントが市場で支配的なシェアを占めると予想される。このセグメントの優位性は、先進国および新興国における診断手順の増加と診断製品の販売に起因する。

病院・診療所セグメントは、予測期間終了までに世界診断市場で第2位のシェアを獲得すると予想される。これは、シナリオ1においてCOVID-19患者の入院が急増したためである。一方、シナリオ2では、新たなCOVID-19変異株の発生に伴う迅速検査キットの需要増加により、家庭用検査市場が市場を支配すると予測される。

地域別インサイト

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2021年は欧州が世界市場を支配した。この地域の優位性は、大半の欧州諸国におけるCOVID-19症例の大規模な負担と、感染抑制のための検査強化への重点化によるものである。例えば、世界保健機関（WHO）によると、2022年1月8日時点でフランスでは1,520万件の症例が登録されている。主要企業による欧州地域での新製品発売も市場の成長を後押しした。例えば、2021年3月、富士フイルムホールディングス株式会社は、欧州でCEマーク認証を取得したSARS-CoV-2用迅速抗原検査キットを発売したと発表した。

北米市場は2021年に119億7000万米ドル規模であった。シナリオ2によれば、COVID-19症例の急増と診断需要の増加により、同地域市場は大幅なCAGRで成長すると予測される。

中東およびアフリカは、予測期間において最も速い CAGR で成長すると予想されます。この成長は、コロナウイルス検出キットおよび機器の採用増加によるものです。

主要業界プレーヤー

アボット、多様で強力な製品ポートフォリオにより主要市場シェアを維持

アボットは、この市場における主要企業の一つです。同社は 2021 年に市場で最大のシェアを占めました。アボットの 2021 年の収益は、2020 年の 346 億 1000 万米ドルから 21.8% 増加しました。この市場での優位性は、COVID-19 診断用製品ポートフォリオの拡大によるものです。新製品の発売や規制当局による重要な製品の承認も、同社の高い市場シェアに貢献しています。2021年3月、アボットは、感染の検出に使用できる BinaxNOW COVID-19 Ag 自己検査キットの使用について、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可を取得しました。

F. ホフマン・ラ・ロシュ社も、世界市場における主要企業の一つです。同社は、複数の製品を発売した結果、2021年にCOVID-19診断薬の収益を増加させました。この市場におけるその他の重要な企業としては、ダナハー社、パーキンエルマー社、シーメンス・ヘルスケア社などが挙げられます。

主要企業リスト：

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• アボット（米国）
• ダナハー（米国）
• Siemens Healthineers AG (ドイツ)
• Quidel Corporation (米国)
• bioMérieux SA (フランス)
• クエスト・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド（米国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• パーキンエルマー社（米国）

業界の主な動向：

• 2021年12月 - Trusted Laboratory of DTPMは、FDAがTide Laboratories DTPM COVID-19 RT-PCR検査の緊急使用許可を再発行したことを発表。改良により、この検査はSARS-CoV-2オミクロン変異株を検出可能となる。
• 2021年10月 - パーキンエルマー社は、米国FDAが同社の「Pkamp Respiratory SARS-CoV-2 RT-PCR Panel 1」アッセイに対し緊急使用許可を発行したと発表。このRT-PCRパネルは、SARS-CoV-2、インフルエンザA、インフルエンザB、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の定性的検出と鑑別に使用可能。

レポートのカバー範囲

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COVID-19診断市場調査レポートは、詳細な業界分析を提供します。主要企業、製品タイプ、用途などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記の要因に加え、本レポートでは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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