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世界のバイオ医薬品のシングルユース技術の市場規模は、2025年に184億4,000万米ドルと評価されています。市場は2026年の200億5,000万米ドルから2034年までに411億7,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に9.4%のCAGRを示します。
バイオ医薬品におけるシングルユース技術 (SUT) では、従来のステンレス鋼の代わりに使い捨てプラスチック機器が使用されます。これらの滅菌済みコンポーネントは一度使用したら廃棄されるため、複雑な洗浄や滅菌の必要がなくなります。細胞および遺伝子治療薬の製造の急速な拡大により、世界のバイオ医薬品業界全体でシングルユース技術の導入が大幅に推進されています。さらに、バイオ医薬品の製造をアウトソーシングする傾向が高まっています。受託開発製造組織 (CDMO)が市場の主要な推進力として浮上しつつあります。
Danaher Corporation (Cytiva)、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Repligen Corporation などの大手企業は、継続的な製品革新、戦略的買収、製造能力の拡大、上流および下流のバイオプロセシング アプリケーションにわたる包括的なポートフォリオを通じて、強力な市場地位を維持しています。
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シングルユースバイオプロセスにおけるオートメーションとデジタル技術の統合の増加が主要な市場トレンド
オートメーション、デジタル化、スマート製造技術を使い捨てバイオプロセス システムに統合することが、世界市場を形成する重要なトレンドとして浮上しています。生物製剤の製造がますます複雑になるにつれ、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、プロセス制御、業務効率、製品品質を向上させるために、デジタル接続された使い捨てプラットフォームを採用しています。最新の使い捨てシステムには、高度なセンサー、リアルタイム監視技術、プロセス分析技術 (PAT)、自動制御システム、データ分析ソフトウェアが装備されており、pH、溶存酸素、温度、圧力、流量などの重要なプロセスパラメータの継続監視を可能にします。これらのテクノロジーは、データ主導の意思決定をサポートし、オペレーターの介入を減らし、バッチの一貫性を向上させ、予測プロセスの最適化を促進します。
インダストリー 4.0 原則の採用の拡大により、上流および下流のバイオプロセス操作全体にわたる自動化された使い捨て製造プラットフォームの展開がさらに加速しています。メーカーは、クラウドベースのプロセス管理システム、デジタルツイン、人工知能 (AI)、機械学習 (ML)、および高度なテクノロジーをますます統合しています。製造実行システム (MES)生産効率を向上させ、運用リスクを最小限に抑えます。
自動化された使い捨てバイオリアクター、濾過システム、混合プラットフォーム、および流体管理アセンブリにより、汚染リスクを軽減するクローズドシステムの製造環境を維持しながら、迅速なプロセス調整が可能になります。さらに、連続バイオプロセスおよび柔軟な製造施設への投資の増加により、テクノロジープロバイダーは、自動化された生産ワークフローとシームレスに統合できるインテリジェントな使い捨てソリューションを開発することが奨励されています。主要な市場参加者はまた、ソフトウェアプロバイダーやオートメーション企業と協力して、トレーサビリティ、規制順守、製造の拡張性を向上させるエンドツーエンドのデジタルバイオプロセッシングプラットフォームを提供しています。
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生物製剤とバイオシミラーの需要の高まりが市場の成長を促進
生物製剤およびバイオシミラーの需要の増加は、バイオ医薬品市場の成長のための世界的なシングルユース技術を推進する主な要因の 1 つです。モノクローナル抗体を含む生物学的製剤組換えタンパク質、ワクチン、血液由来製品、高度な生物学的療法は、がん、自己免疫疾患、糖尿病、稀な遺伝性疾患などの慢性疾患にとって不可欠な治療選択肢となっています。製薬会社が生物製剤パイプラインの拡大を続ける中、メーカーは臨床規模と商業規模の両方の製造をサポートできる柔軟で効率的な生産システムを必要としています。
シングルユース技術は、洗浄検証を不要にし、相互汚染のリスクを軽減し、水とエネルギーの消費を最小限に抑え、生産所要時間を短縮するため、従来のステンレス鋼システムに代わる好ましい代替品として浮上しています。これらの利点により、メーカーは設備投資と運用コストを削減しながら運用効率を向上させることができます。さらに、バイオシミラーの商業化が進むにつれ、さまざまな生産量や複数の製品キャンペーンに迅速に適応できる、コスト効率の高い製造プラットフォームの必要性が高まっています。使い捨てバイオリアクター、使い捨て濾過システム、流体管理アセンブリ、およびバイオプロセスコンテナにより、メーカーは施設のセットアップを加速し、生産バッチ間のダウンタイムを削減し、製造の柔軟性を向上させることができます。
規制当局はまた、製品の品質、無菌性の保証、プロセスの一貫性を向上させる最新の製造技術の導入を奨励し、使い捨てバイオプロセス システムの導入をさらに支援しています。さらに、製薬会社は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域で新しい生物製剤製造施設への投資を増やしており、その多くは使い捨て製造プラットフォームを中心に設計されています。
Market Drivers - Impact & CAGR Contribution (2026–2034)
| Rank | Market Drivers | Overall Impact Rank | CAGR Contribution (2026-2034) |
Impact: 2026-2028 | Impact: 2029-2031 | Impact: 2032-2034 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Rising demand for biologics, biosimilars, vaccines, and recombinant protein manufacturing, increasing the use of single-use bioreactors, bags, tubing, filters, connectors, and process assemblies across upstream and downstream workflows | High | 3.00% | High | High | High |
| 2 | Shift toward flexible, modular, and closed biomanufacturing platforms to reduce cleaning validation, minimize contamination risk, shorten batch changeover time, and enable faster facility setup compared with stainless-steel systems | High | 2.50% | High | High | High |
| 3 | Expansion of CDMO, clinical-stage, and multi-product manufacturing capacity, where single-use technologies are preferred due to lower capital intensity, faster campaign switching, and suitability for small-to-mid scale production | High | 2.20% | Medium | High | High |
| 4 | Growth of mRNA, viral vector, cell therapy, gene therapy, and other advanced therapy manufacturing, which requires closed, sterile, flexible, and customized single-use production environments | Medium-High | 1.80% | Medium | High | High |
| 5 | Increasing recurring demand for single-use consumables such as bags, BPCs, tubing, connectors, filters, cartridges, pump consumables, manifolds, and assemblies across repeated batches and production campaigns | Medium | 1.50% | High | High | High |
| 6 | Others (regional biomanufacturing localization, vaccine self-sufficiency initiatives, process intensification, automation integration, emerging-market adoption, and supplier portfolio expansion) | Low | 0.80% | Low | Medium | Medium |
| Total Positive Growth Contribution | 11.80% | |||||
Source: Fortune Business Insights
市場の成長を阻害する抽出物、浸出物、規制遵守に関する重大な懸念
抽出物、浸出物、規制順守に関する懸念は、依然として市場の成長に影響を与える主要な制約の1つです。使い捨てバイオプロセス システムは、主にプラスチック フィルム、チューブ、コネクタ、フィルター、保存袋などのポリマー ベースの材料を使用して製造されます。さまざまな製造条件下で、これらの材料は、一般に抽出物および浸出物と呼ばれる微量化合物をプロセスの流れに放出する可能性があります。このような化合物は生物製剤と相互作用する可能性があります。ワクチン、組換えタンパク質、細胞および遺伝子治療製品は、製品の品質、安定性、安全性、および治療効果に影響を与える可能性があります。その結果、バイオ医薬品メーカーは商業製造で使い捨てシステムを導入する前に、包括的な抽出物および浸出物(E&L)研究を実施する必要があります。
認定プロセスには、製品の安全性と世界的な規制要件への準拠を実証するための広範な材料適合性評価、毒性評価、プロセス検証、および規制文書が含まれます。製造条件はプロセスパラメータ、滅菌方法、緩衝液組成、製品配合によって異なるため、検証要件はアプリケーションごとに異なることがよくあります。したがって、メーカーは、使い捨てコンポーネントを生産プロセスに組み込む前に評価するために、多大な時間と資金を投資する必要があります。
さらに、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、その他の国際規制当局などの機関からの規制上の期待が進化しているため、製品のライフサイクル全体を通じて継続的な文書化とリスク評価が必要です。これらの規制要件により、開発スケジュールが延長され、新しい製造プロセスの商業化が遅れる可能性があります。サプライヤーは耐薬品性が向上し、抽出可能プロファイルが低い高品質の材料の開発を続けていますが、バイオ医薬品メーカーにとって規制上の適格性は依然として重要な考慮事項です。
広範な検証の必要性と、長期にわたる材料適合性およびプロセスの信頼性に関する懸念により、特定の高価値生物製剤や先進的治療薬の製造用途におけるシングルユース技術の急速な導入が引き続き制限され、それによって市場全体の成長が抑制されています。
Market Restraints - Impact & Negative CAGR Contribution (2026–2034)
| Rank | Market Restraints | Overall Impact Rank | Negative CAGR Contribution (2026-2034) |
Impact: 2026-2028 | Impact: 2029-2031 | Impact: 2032-2034 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Extractables, leachables, regulatory validation, and supplier qualification concerns, especially for commercial GMP biologics manufacturing where product-contact materials require detailed documentation and risk assessment | High | -1.00% | High | Medium | Medium |
| 2 | Supply chain dependence and standardization challenges for specialized bags, films, filters, connectors, tubing sets, cartridges, and custom assemblies, creating risks related to lead times, dual sourcing, and supplier switching | Medium | -0.60% | Medium | Medium | Low |
| 3 | Plastic waste, disposal, and sustainability concerns associated with large-scale use of disposable bioprocessing components, particularly among large commercial manufacturers with formal environmental targets | Medium | -0.50% | Medium | Medium | High |
| 4 | Others (high cost of customized assemblies, limitations in very large-scale manufacturing, compatibility issues with certain processes, and user reluctance to shift from established stainless-steel systems) | Low | -0.30% | Low | Low | Low |
| Total Negative Growth Contribution | -2.40% | |||||
Source: Fortune Business Insights
連続バイオプロセシングの導入拡大による新たな成長機会の創出
連続バイオプロセスの採用の増加は、世界市場に大きな成長の機会をもたらします。バイオ医薬品メーカーは、生産性の向上、製造コストの削減、運用の柔軟性の向上を目的として、従来のバッチベースの生産から連続製造プロセスへの移行を進めています。
連続バイオプロセシングにより、製品の一貫性を向上させ、施設の設置面積を削減し、設備の利用率を最大化しながら、中断のない生産が可能になります。シングルユース技術は、迅速に導入でき、連続生産ワークフローに簡単に統合できる、柔軟で密閉された汚染のない処理システムを提供することで、この製造アプローチをサポートする上で重要な役割を果たします。また、大きな市場機会があるため、市場関係者は新製品の導入に注力しており、最終的にはその採用が促進されています。
生物製剤、バイオシミラー、モノクローナル抗体、先進的治療薬の商業化の拡大により、バイオプロセスの継続的インフラストラクチャへの投資がさらに加速しています。医薬品企業と CDMO。メーカーは、プロセスの強化を改善し、生産スケジュールを短縮し、臨床製造から商業製造へのより迅速なスケールアップを可能にするために、統合された使い捨てプラットフォームを採用しています。
使い捨て消耗品への高い依存とサプライチェーンの脆弱性が市場成長を抑制
世界市場は依然として使い捨て消耗品や特殊な原材料の途切れることのない入手可能性に大きく依存しており、メーカーにとってサプライチェーンの回復力が大きな課題となっています。使い捨てバイオプロセシング システムでは、使い捨てバイオリアクター バッグ、チューブ アセンブリ、フィルター、コネクタ、サンプリング システム、液体管理コンポーネント、滅菌保管容器の継続的な供給が必要です。これらの製品は、厳しい品質と規制基準を満たす必要がある特殊な医療グレードのポリマーと加工材料を使用して製造されています。これらの材料の入手可能性の混乱や製造の遅延は、バイオ医薬品の生産スケジュールに直接影響を与える可能性があります。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、使い捨て技術に対する前例のない需要により、リードタイムの延長、原材料不足、輸送の混乱、調達コストの増加をもたらしたため、世界のサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにしました。サプライチェーンの状況は改善しましたが、多くの製造業者は引き続き重要な使い捨てコンポーネントを限られた数の認定サプライヤーに依存しています。使い捨てアセンブリは高度にカスタマイズされ、プロセス固有であるため、承認されたサプライヤーを置き換えるには追加の検証、互換性テスト、規制文書が必要になることが多く、サプライヤーの多様化が困難になります。
原材料価格の変動、地政学的な不確実性、国際貿易制限、物流の混乱は、生産コストや製品の入手可能性に大きな影響を与える可能性があります。バイオ医薬品メーカーは、シングルユーステクノロジーを選択する際の戦略的考慮事項としてサプライチェーンのセキュリティをますます認識しており、多くの組織がより高い在庫レベルを維持し、二重調達戦略を確立するようになりました。
同時に、サプライヤーは地域の製造施設に投資し、供給の信頼性を向上させるために生産能力を拡大しています。ただし、新しいクリーンルーム製造オペレーションを確立するには、多大な設備投資と長期にわたる認定プロセスが必要です。世界的な生物製剤の製造能力が拡大し続ける中、中断のない生産には高品質の使い捨てコンポーネントの安定供給を維持することが引き続き不可欠です。その結果、特殊な消耗品への継続的な依存は、サプライチェーンの不確実性や原材料の入手可能性と相まって、依然として重大な制約となっており、世界のバイオ医薬品製造業界全体での使い捨て技術の導入ペースに影響を与える可能性があります。
使い捨てコンポーネントの需要の高まりにより、消耗品が市場を牽引
製品タイプに基づいて、市場は機器およびシステムと消耗品に分類されます。さらに、機器とシステムは、使い捨てバイオリアクター、クロマトグラフィー システム、使い捨てミキサー、使い捨て容器、使い捨てセンサーと分析などにさらに分類されます。さらに、消耗品はコネクタ、チューブ、フィルター、カートリッジ、ポンプなどにさらに分類されます。
消耗品セグメントは、最大の使い捨て技術を占めています。バイオ医薬品市場このセグメントの優位性は主に、上流および下流のバイオプロセス全体で使用されるバイオプロセスバッグ、チューブアセンブリ、フィルター、コネクタ、サンプリングシステム、センサー、使い捨て流体移送アセンブリなどの使い捨てコンポーネントに対する繰り返しの需要に起因しています。さらに、生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、モノクローナル抗体、細胞および遺伝子治療薬の製造の急速な拡大により、相互汚染を最小限に抑え、洗浄検証を不要にし、製造の柔軟性を向上できる使い捨て消耗品の採用が大幅に増加しています。
機器およびシステム部門は、予測期間中に 9.0% の CAGR で成長すると予測されています。
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上流工程の技術進歩がその優位性をもたらした
市場はワークフロー別に上流処理、下流処理、付随業務に分類されます。さらに、補助作業は、配合、充填仕上げサポート、保管と移送、サンプリング、培地と緩衝液の調製にさらに分類されます。
上流処理セグメントは、2025 年に最大の市場シェアを占めました。このセグメントの優位性は主に、無菌性とプロセスの柔軟性が重要である細胞培養開発、培地調製、接種材料の拡大、およびバイオリアクターの操作中にシングルユース技術が広範に採用されたことに起因します。さらに、市場関係者が技術の進歩と併せて新製品を導入することに重点を置くことも、セグメントの成長にプラスの影響を与えると予測されます。さらに、この部門は 2026 年に 40.2% のシェアを獲得すると予測されています。
下流処理セグメントは、予測期間中に 9.9% の CAGR で成長すると推定されています。
信頼性が高く汚染のない製造プラットフォームに対するニーズの高まりにより、従来型バイオ医薬品セグメントの成長が加速
バイオ医薬品のモダリティごとに、市場は従来型バイオ医薬品、再生医療・先端医療などに分類されます。従来のバイオ医薬品セグメントは、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、バイオシミラー、血漿由来/スペシャルティバイオ医薬品などにさらに分類されます。さらに、再生医療先進的治療はさらに、iPS 細胞ベースの治療、mRNA ベースの製品、体細胞治療、CAR-T 細胞治療、遺伝子治療などに分類されます。また、その他は診断薬、研究用生物製剤、プロセス開発アプリケーションなどにさらに分類されます。
従来のバイオ医薬品は、信頼性が高く、拡張性があり、汚染のない製造プラットフォームを必要とするため、2025 年には最大の市場シェアを占めました。また、製造業者による生産拡大のための投資の増加は、予測期間中のセグメントの成長にプラスの影響を与えると予想されます。さらに、このセグメントは 2026 年に 80.1% のシェアを獲得すると予測されています。
再生医療/先端治療セグメントは、予測期間中に 10.1% の CAGR で成長すると推定されています。
製造の柔軟性強化への注目の高まりが商業部門の成長を促進
市場は規模によって臨床用と商業用に分類されます。
商業セグメントは、2025 年に最大の市場シェアを占めました。このセグメントの優位性は主に、商業生産の増加によって推進されています。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、バイオシミラー、その他の生物製剤。さらに、商業製造施設では、洗浄検証、所要時間、運用コストを削減しながら、製造の柔軟性を向上させるために、使い捨てバイオリアクター、混合システム、濾過ユニット、クロマトグラフィー アセンブリ、および流体管理ソリューションの採用が増えています。さらに、この部門は 2026 年に 44.4% のシェアを獲得すると予測されています。
臨床セグメントは、予測期間中に 9.6% の CAGR で成長すると推定されています。
従来のバイオ医薬品の大規模な社内製造により、製薬およびバイオ医薬品企業が市場を独占
エンドユーザーに基づいて、市場は製薬会社とバイオ医薬品会社、CDMOとCRO、学術研究機関などに分類されます。
製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは、2025 年に最大の市場シェアを占めました。このセグメントの優位性は主に、従来のバイオ医薬品の大規模な社内製造によって推進されています。この部門のリーダーシップは、確立された製薬基盤と生物製剤の生産の増加によって推進されています。さらに、このセグメントは2026年には53.5%のシェアを獲得する予定です。
CDMOおよびCROセグメントは、予測期間中に9.9%のCAGRで成長すると予測されています。
地理に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。
North America Single-use Technology for Biopharmaceuticals Market Size, 2025 (USD Billion)
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北米は、2024年に73億5,000万米ドルで最大の収益シェアを保持し、2025年には79億2,000万米ドルと評価されました。北米は、生物製剤メーカー、CDMO、臨床段階のバイオテクノロジー企業、先端治療開発者の強力な基盤により、引き続き最大の市場になると予想されています。市場の成長は、高純度生物製剤の需要の増加によって推進されており、抗体薬物複合体、ウイルスベクター、細胞および遺伝子治療など、高度な精製および濾過プロセスが必要です。
2026 年には、米国市場は 76 億 7,000 万ドルに達し、世界の総収益の 38.3% を占めると予想されます。
ヨーロッパは今後数年間で8.7%のCAGRで成長すると予想されており、世界で2番目に高く、2026年には54億5,000万米ドルに達します。市場は、確立された生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、および高度な治療薬の製造インフラにより着実に成長しています。ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、スイス、北欧諸国などの国々には、バイオ医薬品会社や CDMO の存在感があり、使い捨てシステムや定期的な消耗品に対する継続的な需要を支えています。
英国市場は 2026 年に 8 億米ドルに達すると予測されており、世界収益の 4.0% を占めます。
ドイツの市場は 2026 年に約 12 億 4,000 万ドルに達すると予想されており、これは世界収益の約 6.2% に相当します。
2026 年のアジア太平洋市場は 49 億米ドルに達すると予測されており、世界第 3 位にランクされます。アジア太平洋地域は、中国、インド、日本、韓国、シンガポール、東南アジアにおけるバイオ医薬品製造能力の急速な拡大により、今後数年間で最も急速な成長を記録すると予想されています。この地域では、生物製剤、バイオシミラー、ワクチン、mRNA プラットフォーム、ウイルスベクター、CDMO 施設への投資が増加しています。
日本の市場は、2026 年に約 10 億 5,000 万ドルの収益を生み出すと予測されており、これは世界収益の約 5.2% に相当します。
中国市場は 2026 年に約 16 億 1,000 万米ドルに達すると予想されており、これは世界収益の約 8.0% に相当します。
インドの市場は 2026 年に約 5 億 4,000 万米ドルに達すると予想されており、これは世界収益の約 2.7% に相当します。
ラテンアメリカ、中東およびアフリカの両方で市場は緩やかな成長を遂げると予想されており、ブラジルやメキシコなどの国での生物製剤やワクチン製造活動の増加に支えられ、ラテンアメリカは2026年に約6億8000万米ドルに達すると予想されています。地域の製造業者や公衆衛生機関は、製造の柔軟性を高め、汚染リスクを軽減し、生物製剤やワクチンの現地生産をサポートするために、使い捨て技術を徐々に採用しつつあります。中東およびアフリカ市場は、医療の現地化、ワクチンの自給自足、バイオ医薬品の製造開発への注目の高まりにより、小規模な基盤から成長しています。 GCC諸国は現地の製造能力に投資しており、一部のアフリカ諸国はワクチンや生物製剤の生産への取り組みを進めている。
2026 年に、GCC は約 2 億米ドルを生み出すと予想されており、これは世界収益の約 1.0% に相当します。
トップ企業は市場での地位を強化するために製造業の拡大と戦略的提携を強調
世界のバイオ医薬品市場のシングルユース技術は緩やかに統合されており、2025 年には上位 5 社が主要な市場シェアを占めます。市場の主要企業には、Danaher Corporation (Cytiva)、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Repligen Corporation などがあります。これらの企業は、競争力を強化し、生物製剤、ワクチン、先進的治療法に対する需要の高まりに対応するために、製造業の拡大、戦略的提携、高度な使い捨て技術への投資を続けています。
生物製剤の生産、細胞および遺伝子治療、継続的バイオプロセス技術への投資の増加により、メーカーは革新的な使い捨てソリューションを導入するよう引き続き奨励されています。また、柔軟な製造プラットフォームの採用の増加とCDMO施設の拡張が、予測期間中の市場の成長を支援すると予想されます。
バイオ医薬品市場レポートのシングルユース技術は、すべての市場セグメントの詳細な分析を提供し、主要な推進要因、傾向、機会、制約、課題を強調しています。また、技術の進歩、主要な業界の発展、企業の市場シェア分析、主要企業のプロフィールに関する洞察も提供します。
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| 属性 | 詳細 |
| 学習期間 | 2021~2034年 |
| 基準年 | 2025年 |
| 推定年 | 2026年 |
| 予測期間 | 2026~2034年 |
| 歴史的時代 | 2021-2024 |
| 成長率 | 2026 年から 2034 年までの CAGR は 9.4% |
| ユニット | 価値 (10億米ドル) |
| セグメンテーション | 製品タイプ、ワークフロー、バイオ医薬品モダリティ、規模、エンドユーザー、地域別 |
| 製品タイプ別 |
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| ワークフロー別 |
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| 生物医薬品モダリティ別 |
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| スケール別 |
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| エンドユーザー別 |
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| 地域別 |
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Fortune Business Insights によると、2025 年の世界市場価値は 184 億 4000 万米ドルで、2034 年までに 411 億 7000 万米ドルに達すると予測されています。
2025 年の北米の市場価値は 79 億 2,000 万ドルでした。
市場は、2026 年から 2034 年の予測期間中に 9.4% の CAGR を示すと予想されます。
消耗品部門は製品タイプ別に市場をリードしました。
生物製剤およびバイオシミラーの需要の高まりが市場の成長を推進しています。
Danaher Corporation (Cytiva)、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Repligen Corporation は、市場の主要企業の一部です。
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