米国液体生検市場規模、シェア及び業界分析：製品別（アッセイキット・消耗品、機器）、用途別（腫瘍学、非侵襲的出生前検査（NIPT）、その他）、エンドユーザー別（病院、臨床検査室、その他）、国別予測（2024-2032年）

米国の液体生検市場規模は2023年に41億3000万米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）24.1％で拡大すると見込まれています。

米国では、がんなどの慢性疾患の有病率と、これらの疾患の早期発見ニーズが高まっています。

• 米国癌協会（American Cancer Society, Inc.）が2022年に発表した記事によると、米国では推定190万件の新規がん症例が診断され、609,360件のがんによる死亡が報告された。

このため、診断・スクリーニング用新製品の開発に関する広範な臨床研究や、液体生検などの先進検査の導入が全米で増加している。これにより、医療現場全体で疾患診断にこれらの検査が採用されるケースが増加している。したがって、出生前検査やがんスクリーニングにおける液体生検の利用可能性と採用の増加が、市場の成長を牽引している。COVID-19パンデミックの影響により、米国医療システム全体でがんスクリーニングなどの診断検査を受ける患者数が減少したため、2020年の市場成長は鈍化した。

最新動向

主要企業による液体生検検査の投入増加

液体生検検査は、患者の血液サンプルを通じて疾患診断や遺伝的異数性の検出など、多様な臨床応用を提供します。従来の方法に比べて、結果が早期に得られる、感度が高い、侵襲性が低い、複数の遺伝性疾患のスクリーニングが可能であるといった利点があるため、これらの検査の需要は増加しています。したがって、需要の高まりを受けて、メーカーは先進的な技術と幅広い応用分野を備えた疾患の早期発見のためのスクリーニング検査の開発に注力しています。

• 2021年9月、Yourgene Health社はIONA Nx NIPTワークフローについてFDAの承認を取得した。このツールは、エドワーズ症候群（18トリソミー）、パトー症候群（13トリソミー）、ダウン症候群（21トリソミー）を含む胎児の複数の臨床状態をスクリーニングするために設計された。また、妊娠10週目からの胎児の性別判定や、性染色体および常染色体の異数性スクリーニングにも使用可能です。

推進要因

市場発展を推進する業界プレイヤー間の連携強化

米国市場で事業を展開する主要企業は、国内における疾患有病率の急増を受け、エビデンスに基づく治療選択肢を提供するため、他業界プレイヤーや研究機関との提携・連携といった有機的戦略に注力している。

• 2023年1月、アジレント・テクノロジーズ社はクエスト・ダイアグノスティックス社との合意を発表。これにより全米の医療提供者と患者がアジレント・レゾリューション ctDx FIRST 次世代シーケンシング（NGS）検査を利用可能となる。

したがって、業界プレイヤーによるこのような戦略的取り組みは、国内における先進製品の導入を促進し、米国の液体生検市場の成長をさらに加速させると予想される。

抑制要因

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液体生検の臨床有用性に関するエビデンス不足が市場成長を制限

複数の業界プレイヤーが現在、液体生検製品開発のための臨床試験実施に向け研究開発（R&D）に投資している。しかし、その臨床的有用性を実証する大規模臨床研究の不足が、この市場の成長を阻害する可能性がある。循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTCs）、細胞外小胞などのバイオマーカーを検出する新興技術は、疾患診断、疾患転移の予測、標的治療などへの応用可能性を秘めている。しかし、現時点では標的治療のFDA承認を得るのに十分なデータを有する検査法はごくわずかである。

• Springer Nature Limitedは2021年4月、米国・欧州・アジア・オーストラリアの12施設でスクリーニングされた精密腫瘍学向け5種類の循環腫瘍DNAシーケンシング検査に関する研究を発表した。しかし、米国食品医薬品局（FDA）は、液体生検における臨床的有用性と正確性に関するデータが不十分であるため、これらのバイオマーカーの臨床使用を一切承認していない。

したがって、米国市場ではこれらの検査に対する需要が高まっているものの、臨床的有用性の証拠が不足していることが市場の成長を制限する可能性がある。

全がん種の中で、米国における乳がんの有病率が最も高い。

セグメンテーション

製品別分析

製品別では、米国液体生検市場はアッセイキット・消耗品と機器に区分される。

アッセイキット・消耗品セグメントは、主要企業による新製品投入の増加と全米での流通網拡大に向けた取り組み強化により、2022年に市場を支配した。

• 2022年12月、アジレント・テクノロジーズ社は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の「Agilent Resolution ctDx FIRST」をコンパニオン診断薬（CDx）として承認されたことを発表した。これはKRAS G12C変異を有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を特定するためのものだ。

用途別分析

用途に基づき、米国市場は非侵襲的出生前検査（NIPT）、腫瘍学、その他に区分される。

2022年には、女性における非侵襲的スクリーニング検査の採用拡大により、非侵襲的出生前検査（NIPT）セグメントが最大のシェアを占めました。主要企業による先進的出生前検査の承認増加が、このセグメントシェアをさらに押し上げました。

• ソニック・ヘルスケアが2021年に発表したデータによると、米国では妊娠女性の推定25～35％がNIPT検査を受けている。

エンドユーザー別分析

エンドユーザー別では、米国市場は病院・臨床検査室、研究機関、その他に区分される。

2022年は病院・病理検査室セグメントが市場を支配した。これは全米の病院におけるがん診断検査件数の増加によるものである。

• 米国肺協会が2022年11月に発表した記事によると、2022年「肺癌の現状」報告書では、米国人口の約5.8％が病院環境で肺癌スクリーニングを受けていたと報告されています。

主要業界プレイヤー

主要プレイヤー間の戦略的提携が市場成長機会を提供

競争環境においては、ガードアント・ヘルス社、ファウンデーション・メディシン社、ナテラ社、パーソナリス社などの確立されたプレイヤーが存在している。これらの主要企業は、様々な規制当局からの製品承認取得と、既存製品ポートフォリオの新規適応拡大に注力している。これらの要因が、米国液体生検市場における大きなシェア獲得に寄与している。

市場で活動するその他の主要企業（QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、BioChain Institute Inc.、Stilla、BIOCEPT, INC.、GRAIL, LLC.など）は、患者向けの効果的なスクリーニング・モニタリング検査を開発するため、世界中の研究機関との提携といった主要戦略に注力している。さらに、主要企業が研究イニシアチブ向けに技術的に先進的な製品の投入を強く重視していることが、2030年までに市場成長を促進すると予測されている。

• 2023年4月、QIAGENは「QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels」の発売を発表。これにより、がんやその他の疾患を研究する研究者は、細胞遊離DNA（cfDNA）液体生検サンプルを、8時間未満で次世代シーケンシング（NGS）用のライブラリに変換することを可能にする。
• 2023年3月、エクサイ・バイオ社はクオンタム・リープ・ヘルスケア・コラボラティブ（QLHC）との提携を発表。エクサイ社の新規RNAベース液体生検プラットフォームをI-SPY 2試験において、患者の治療反応と疾患負荷のモニタリングに活用する範囲を拡大する。

主要企業プロファイル一覧：

• ガードアント・ヘルス (米国)
• PERSONALIS, INC. (米国)
• FOUNDATION MEDICINE, INC. (米国)
• Natera, Inc. (米国)
• イルミナ社（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• QIAGEN (ドイツ)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国)

業界の主な動向:

• 2023年1月: ファウンデーション・メディシンとネーターラ社は、共同開発した個別化循環腫瘍DNA（ctDNA）モニタリング検査の早期アクセスプログラムを、臨床試験における研究目的で開始した。ファウンデーションワン・トラッカーと呼ばれるこの検査は、特に免疫療法において、医師が患者のがん治療への反応を連続的にモニタリングすることを可能にすることを目的としている。
• 2022年9月：がんおよび感染症領域の精密医療をグローバルに提供するPredicine, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の「PredicineCARE cfDNAアッセイ」に対し画期的医療機器指定を付与したと発表した。本アッセイは次世代シーケンシング（NGS）技術を用い、がん患者の液体生検サンプルから分離したcfDNAにおける腫瘍変異プロファイリングを可能とする。
• 2022年7月：次世代分子診断企業BillionToOne Inc.は、初の腫瘍学製品「Northstar Select」および「Northstar Response」の発売を発表しました。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国のリキッドバイオプシー市場

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本市場レポートは詳細な市場分析を提供し、主要企業、製品、主要用途などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向、合併・提携・買収などの主要な業界動向、およびCOVID-19が市場に与える影響に関する洞察を提供します。上記の要因に加え、本レポートには、異なるセグメントの地域別分析とともに、近年における市場の成長に寄与した多くの要因が含まれています。

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