Tamanho do mercado de processamento downstream de CMO biofarmacêutico, participação e análise da indústria, por técnica (purificação, concentração e outros), por fonte (mamíferos e não mamíferos), por produto (biológicos e biossimilares) e previsão regional, 2025-2032

O tamanho global do mercado de processamento downstream de CMO biofarmacêutico foi avaliado em US$ 3,83 bilhões em 2024. O mercado deve crescer de US$ 4,18 bilhões em 2025 para US$ 13,65 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 16,1% durante o período de previsão.

O processamento downstream na fabricação biofarmacêutica refere-se à série de operações seguidas da etapa de fermentação ou cultura celular que visam a purificação e formulação do produto biológico. Esses processos incluem separação celular, extração, purificação e polimento, garantindo que o produto final seja de alta pureza e atenda aos padrões regulatórios.

O crescimento do mercado é atribuído à crescente demanda por produtos biológicos e biossimilares, à expansão dos serviços de fabricação contratada e à inovação em tecnologias de purificação. Além disso, o aumento das aprovações de biossimilares e a pressão regulamentar para práticas de fabrico eficientes estão a obrigar as empresas a adotar tecnologias avançadas a jusante.

Alguns dos principais atores doCMO biofarmacêuticoindústria de processamento downstream são Lonza, Catalent Inc., Thermo Fisher Scientific e Samsung Biologics. Esses players estão se concentrando em investimentos maciços, expansão das capacidades de produção e avanços tecnológicos com o objetivo de manter uma participação substancial no mercado. Além disso, projeta-se que a ênfase em parcerias estratégicas e atividades robustas de pesquisa e desenvolvimento acelere a expansão do mercado durante o período de previsão.

DINÂMICA DE MERCADO

Drivers de mercado

Pipeline robusto e crescente demanda por produtos biológicos para impulsionar o crescimento do mercado

A demanda por produtos biológicos está aumentando para o tratamento de doenças crônicas devido à sua eficácia e especificidade. À medida que as empresas farmacêuticas investem fortemente em pipelines de desenvolvimento de medicamentos biológicos, a necessidade de um processamento a jusante eficiente aumentou. Esses produtos normalmente exigem etapas de purificação e formulação altamente especializadas para garantir segurança, potência e conformidade regulatória. Além disso, a complexidade e a sensibilidade dos produtos biológicos exigem métodos avançados de purificação que minimizem a perda de produto e, ao mesmo tempo, maximizem o rendimento e a pureza.

Além disso, o número significativamente crescente de pipelines biológicos e o número de produtos aprovados também são fatores importantes que impulsionam o crescimento global do mercado de processamento downstream de CMO biofarmacêutico. A complexidade inerente ao desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos e à sua produção em massa para fins comerciais resulta na crescente procura de fabrico por contrato por parte dos fabricantes. Isso aumenta a demanda por serviços de terceirização para a fabricação desses produtos.

• De acordo com dados publicados pela FDA dos EUA em janeiro de 2024, o órgão regulador aprovou 55 novos medicamentos em 2023, que compreendem 18 produtos biológicos.

Restrições de mercado

Alto custo de equipamentos e operações impede o crescimento do mercado

O alto custo associado à aquisição de equipamentos, manutenção e complexidades operacionais é um dos fatores de restrição proeminentes que impactam o crescimento do mercado. O desafio dos custos é ainda agravado pela necessidade de validação rigorosa, conformidade com padrões regulamentares e calibração periódica de instrumentos para manter a qualidade do produto. Ineficiências operacionais, perdas de materiais durante a purificação e falhas de lote devido a contaminação ou inconsistência podem aumentar ainda mais os custos de produção.

Além disso, a mão-de-obra qualificada necessária para operar e gerir sistemas complexos a jusante é limitada e exige salários mais elevados, contribuindo para o aumento dos custos laborais. À medida que os fabricantes se esforçam para equilibrar os requisitos de elevada pureza com a acessibilidade, o peso económico do processamento a jusante continua a ser uma preocupação fundamental. Esta barreira financeira pode dissuadir novos participantes e atrasar os ciclos de desenvolvimento de produtos, impactando, em última análise, a escalabilidade e a acessibilidade dos produtos biológicos na indústria global de processamento downstream de CMO biofarmacêutico. Além disso, a implantação deaço inoxidávelinstalações de fabricação para a produção de medicamentos biofarmacêuticos em grande escala levam a custos de fabricação mais elevados, diminuindo a acessibilidade do produto final para a população geral de pacientes.

• Por exemplo, para um estudo publicado em maio de 2023 no Drug Discovery Today Journal para a produção anual de um produto final de 3.400 kg utilizando processamento em lote alimentado de aço inoxidável, as despesas totais de capital foram de cerca de 540 milhões de dólares. Este custo é significativamente mais elevado do que o processamento em lote alimentado descartável.

Oportunidades de mercado

O crescimento de biossimilares em mercados emergentes oferece oportunidades substanciais para o crescimento do mercado

A expansão global dos biossimilares representa uma grande oportunidade para os fornecedores de soluções de processamento a jusante, especialmente nos mercados emergentes onde a acessibilidade e o acesso às terapias biológicas são prioridades fundamentais. À medida que as patentes de produtos biológicos de grande sucesso continuam a expirar, os fabricantes de biossimilares procuram agressivamente a entrada no mercado com alternativas económicas. Países da Ásia, da América Latina e do Médio Oriente estão a assistir a um aumento na procura de biossimilares devido a quadros regulamentares de apoio, ao aumento da cobertura de cuidados de saúde e a um fardo crescente de doenças crónicas. Além disso, estima-se que um número crescente de parcerias ofereça oportunidades lucrativas para o processamento downstream de CMO biofarmacêutico. 

• Por exemplo, em agosto de 2021, a Kemwell Biopharma e a Cipla assinaram um acordo de joint venture para o desenvolvimento, fabricação e comercialização debiossimilarespara o mercado global.

Além disso, os fabricantes de processamento downstream de CMO biofarmacêutico nessas regiões estão adotando sistemas downstream modulares e escaláveis ​​para atender a diversas demandas de produtos, mantendo a conformidade regulatória. Colaborações internacionais, transferências de tecnologia e incentivos governamentais estão catalisando ainda mais o desenvolvimento de ecossistemas biofarmacêuticos localizados.

• Por exemplo, em outubro de 2024, a Samsung Biologics lançou uma nova plataforma de formulação de alta concentração chamada S-HiCon. Esta plataforma visa apoiar o desenvolvimento e fabricação de produtos biofarmacêuticos de altas doses.

Desafios de mercado

A degradação do produto durante o processo downstream desafia o crescimento do mercado

Um dos desafios críticos no processamento downstream de CMO biofarmacêutico é a degradação significativa do produto que pode ocorrer durante os estágios de purificação. Os produtos biológicos, especialmente os anticorpos monoclonais e as proteínas recombinantes, são frequentemente produzidos em baixas concentrações e requerem múltiplas etapas de purificação para atingir os níveis de pureza necessários para uso clínico e comercial. Cada etapa, seja centrifugação, filtração ou cromatografia, apresenta risco de perda de produto devido à adsorção, degradação ou ineficiências na separação.

Além disso, os produtos biológicos são sensíveis ao pH, à temperatura e à tensão de cisalhamento, o que aumenta o risco de desnaturação ou agregação durante o manuseio. A otimização do processo é ainda mais complicada pela variabilidade do lote e pela natureza biológica dos materiais de origem.

TENDÊNCIAS DE MERCADO DE PROCESSAMENTO JUSANTE DE CMO BIOFARMACÊUTICA

Mudança em direção a tecnologias de uso único aumenta a eficiência do processamento downstream

O mercado de processamento downstream de CMO biofarmacêutico está testemunhando um aumento na adoção de tecnologias de uso único em instalações de fabricação biofarmacêutica. Esses sistemas descartáveis, incluindo filtros descartáveis, colunas de cromatografia e biorreatores, estão substituindo cada vez mais as configurações tradicionais de aço inoxidável devido à sua flexibilidade operacional e economia.

Além disso, estas tecnologias exigem menor investimento de capital e infra-estruturas, o que as torna atractivas tanto para empresas biotecnológicas emergentes como para empresas estabelecidas.farmacêuticoplayers que buscam expandir a capacidade. À medida que a inovação continua, com maior durabilidade dos materiais e integração de sensores, as tecnologias de utilização única estão preparadas para transformar o processamento a jusante, permitindo prazos de desenvolvimento mais rápidos, custos operacionais mais baixos e maior consistência do processo, contribuindo assim significativamente para a evolução da procura pela produção biofarmacêutica.

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Impacto da COVID-19

Mercado registrou expansão com grande número de contratos de fabricação assinados durante a pandemia

Como resultado da pandemia COVID-19, a indústria global de processamento downstream de CMO biofarmacêutico experimentou um impacto positivo no crescimento em comparação com 2019. Os principais players do mercado, como Lonza, Wuxi Biologics e outros players que operam no mercado, relataram um crescimento positivo em suas receitas do segmento CMO biofarmacêutico durante este período.

Este crescimento repentino deveu-se principalmente ao elevado número de contratos de fabrico assinados entre fabricantes biofarmacêuticos e prestadores de serviços de fabrico contratado para o fabrico de vacinas contra a COVID-19. Vários fabricantes de vacinas estabeleceram parcerias com CMOs para o fabrico eficaz e atempado de vacinas para satisfazer a procura do mercado.

• Por exemplo, em Junho de 2020, a AstraZeneca assinou um contrato de fabrico com a Emergent BioSolutions Inc., para o fabrico da vacina candidata da AstraZeneca para a COVID-19, AZD1222. Esta última empresa forneceu serviços contratados de desenvolvimento e fabricação para a fabricação em larga escala da vacina candidata.

ANÁLISE DE SEGMENTAÇÃO

Por técnica

Grande ênfase na purificação de produtos para impulsionar o crescimento do segmento

Com base na técnica, o mercado é segmentado em purificação, concentração, entre outros.

Espera-se que o segmento de purificação detenha a maior participação no mercado de fabricação biofarmacêutica, impulsionado por seu papel crítico em garantir a segurança, eficácia e conformidade regulatória do produto. A fase de purificação é indispensável na remoção de impurezas, proteínas da célula hospedeira, fragmentos de DNA e agregados de medicamentos biológicos. Técnicas como cromatografia, ultrafiltração e diafiltração são amplamente utilizadas e estão em constante evolução para suportar processos de alto rendimento e alto rendimento.

O segmento de concentração deverá deter a segunda maior participação do mercado de fabricação biofarmacêutica, devido à sua função essencial no aumento da força dos insumos farmacêuticos ativos pós-cultivo ou purificação. Processos de concentração, como filtração de fluxo tangencial (TFF), evaporação a vácuo e centrifugação, são amplamente empregados para condensar volumes de produtos para processamento posterior ou formulação final.

Por fonte

Grande foco na fabricação por meio de fontes de mamíferos para acelerar o crescimento do segmento

Com base na fonte, o mercado é categorizado em não mamíferos e mamíferos.

O segmento de mamíferos detinha uma participação significativa no mercado global de processamento downstream de CMO biofarmacêutico em 2024. Isso se deve principalmente ao número crescente de produtos aprovados regulamentadamente baseados em sistemas de mamíferos, juntamente com o alto uso desses sistemas em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos.

• Por exemplo, de acordo com dados publicados pela BioProcess International em agosto de 2022, do total de produtos biofarmacêuticos comercializados registados até junho de 2022, 68% eram baseados em sistemas de mamíferos.

Espera-se que o segmento não-mamífero cresça consideravelmente durante o período de previsão. As fontes não baseadas em mamíferos estão sendo cada vez mais utilizadas no processo de descoberta de medicamentos. Isso se deve a vários fatores, como velocidade, menor custo e escala.

Por produto

Alta produção de produtos biológicos para dominar o mercado durante o período de previsão

Com base no produto, o mercado é fragmentado em biossimilares e biológicos.

O segmento de produtos biológicos detinha uma participação dominante do mercado em 2024. Alguns dos fatores que contribuem para o domínio do segmento incluem o forte foco dos fabricantes biofarmacêuticos no desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos, como anticorpos monoclonais,vacinase outros, juntamente com um ambiente regulatório favorável que leva a um número crescente de aprovações de produtos, entre outros.

O segmento de biossimilares está preparado para testemunhar um forte crescimento nos próximos anos devido à relação custo-benefício dos biossimilares, à crescente demanda e a outros fatores.

• Por exemplo, de acordo com dados fornecidos pelo Center for Biosimilars, até janeiro de 2024, 45 produtos biossimilares foram aprovados nos EUA.

PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE PROCESSAMENTO JUSANTE DA CMO BIOFARMACÊUTICA

Por geografia, o mercado é categorizado em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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América do Norte

A América do Norte dominou o mercado global em 2024 com um tamanho de mercado de US$ 1,63 bilhão. O domínio da América do Norte no mercado global é atribuído ao número crescente de empresas de manufatura terceirizada na região. Da mesma forma, espera-se que as iniciativas emergentes dos principais intervenientes no mercado para expandir as suas capacidades de produção impulsionem o crescimento regional.

Nos EUA, investimentos maciços por empresas de fabricação contratada, juntamente com o foco em colaborações estratégicas e avanços tecnológicos, deverão impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, em outubro de 2024, a Lonza colaborou com um importante parceiro biofarmacêutico global para a fabricação de ADCs em escala comercial.

Europa

O mercado na Europa detinha uma participação significativa em 2024. O forte foco na inovação, juntamente com a ênfase das empresas biofarmacêuticas na externalização do seu processo de fabrico, deverá ter um impacto positivo no crescimento do mercado.

• Por exemplo, em novembro de 2024, a Lonza expandiu as capacidades de bioconjugação em Visp com a adição de dois conjuntos de fabricação multiuso de 1.200 L e infraestrutura relacionada à fabricação.

Ásia-Pacífico

Espera-se que a Ásia-Pacífico testemunhe o maior CAGR durante o período de previsão. O crescimento do mercado é atribuído ao aumento dos investimentos das principais empresas da região, à expansão da infraestrutura de saúde e ao aumento das atividades de pesquisa e desenvolvimento.

• Por exemplo, em agosto de 2022, Yaohaibio, um CDMO emergente no Japão, introduziu uma plataforma de serviço de preparação de amostras de nível de pesquisa para sistemas de expressão microbiana no Japão.

América Latina e Oriente Médio e África

O crescimento do mercado da América Latina é atribuído ao crescente número de instalações de fabricação biofarmacêutica e à crescente ênfase dos principais players para entrar neste mercado devido aos custos mais baixos. Por outro lado, espera-se que o mercado do Médio Oriente e África testemunhe um crescimento lucrativo devido ao crescente número de iniciativas estratégicas.

• Por exemplo, em Junho de 2023, o Fundo de Investimento Público (PIF) introduziu um CDMO à escala comercial denominado Lifera para impulsionar o sector de produção biofarmacêutica da Arábia Saudita. Isto fortaleceu a capacidade de produção do país parabiofarmacêuticos.

CENÁRIO COMPETITIVO

Principais participantes da indústria

Parcerias estratégicas e introdução de produtos avançados impulsionam o crescimento da receita dos principais participantes

O mercado é altamente fragmentado, dada a atuação de um número considerável de players. Os players, como Lonza, Catalent Inc. e Thermo Fisher Scientific, são alguns dos players que operam ativamente no mercado com participação de mercado comparativamente considerável.

Outros grandes players, incluindo Samsung Biologics, FUJIFILM Corporation e outros, estão se concentrando na expansão do seu portfólio de serviços e no fortalecimento da participação no mercado. Estes intervenientes no mercado também aumentaram a sua ênfase em parcerias e fusões com outros intervenientes para expandir as suas ofertas de serviços.

PRINCIPAIS EMPRESAS BIOFARMACÊUTICAS CMO DE PROCESSAMENTO DOWNSTREAM PERFILADAS:

• Samsung Biologics (República da Coreia)
• Lonza (Suíça)
• Recipharm AB (Suécia)
• WuXi Biológico(China)
• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japão)
• Siegfried Holding AG (Suíça)
• Corporação Cambrex (EUA)
• Catalent, Inc.(NÓS.)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(NÓS.)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Outubro de 2024:LenioBio e Recipharm colaboraram para impulsionar a produção de vacinas.
• Outubro de 2024:A Recipharm AB fez parceria com a Exela Pharma Sciences para aprimorar as capacidades de fabricação estéril nos EUA.
• Junho de 2024:A Wuxi Biologics anunciou que a empresa instalou três conjuntos de biorreatores descartáveis ​​de 5.000L em sua fábrica em Hangzhou (China). Com isso, a capacidade total da instalação passa de 8.000L para 23.000L.
• Outubro de 2023:A Samsung Biologics e a Kurma Partners firmaram uma parceria para o desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos para as empresas do portfólio da Kurma Partners.
• Outubro 2023: A Thermo Fisher expandiu sua capacidade de fabricação em St. Louis com o objetivo de apoiar terapias biológicas complexas para doenças.

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