U.S. Viral Clearance Market Size, Share & Industry Analysis, By Method (Viral Removal Method, Viral Inactivation Method, and Viral Detection Method), By Application (Blood and Blood Products, Recombinant Proteins, Cellular & Gene Therapy Products, Vaccines, and Others), By End-user (Pharmaceutical and Biotechnology Companies, Academic & Research Institutes, Contract Research Organizations (CRO), and Others), and Country Forecast, 2024-2032

O tamanho do mercado de liberação viral dos EUA valia a US $ 215,6 milhões em 2023 e deve crescer a um CAGR de 18,7% durante o período de previsão.

Estudos de depuração viral são usados ​​para avaliar e remover a presença de vírus de um processo a jusante. Os produtos biológicos derivados de fontes humanas ou animais devem sofrer remoção viral para garantir a segurança do medicamento. O crescente ênfase das empresas farmacêuticas e de biotecnologia no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biológicos e vacinas tem alimentado o crescimento do mercado de liberação viral dos EUA.

• Por exemplo, em novembro de 2022, a GSK PLC anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu pedido de licença de biológicos (BLA) e concedeu uma revisão prioritária do vírus sincicial respiratório (RSV) candidato a vacina adulta.

Além disso, a crescente iniciativa governamental para a segurança viral e o crescente número de estudos clínicos envolvendo biológicos alimentou o crescimento do mercado defolga viral.

Devido ao surto repentino do Covid-19, o mercado experimentou um crescimento mais lento em 2020. A capacidade de fabricação das empresas farmacêuticas e biotecnológicas diminuiu, e muitos estudos de pesquisa que não no desenvolvimento da vacina covid-19 foram suspensos. Isso levou ao lento crescimento do mercado dos EUA em 2020.

Últimas tendências

A adoção da tecnologia avançada, como o sequenciamento de próxima geração (NGS) na validação da depuração viral, tem aumentado significativamente

Certas limitações estão associadas aoin vitroEnsaios adventícios de vírus de estudos de remoção viral. Por exemplo, esses métodos podem detectar apenas famílias virais que causam efeitos citopáticos, hemadsorção ou hemaglutinação. Assim, espécies virais que não causam esses efeitos não seriam detectadas por essa metodologia.

O uso do sequenciamento da próxima geração (NGS) pode superar essa limitação. O NGS usa a noção de sequenciar milhões de fragmentos de DNA simultaneamente.

A vantagem significativa do NGS é que sua detecção não requer conhecimento prévio de potenciais agentes virais adventícios, pois pode detectar uma ampla gama de contaminações virais de seqüências virais novas e desconhecidas.

A utilização de NGs para testes adventícios de vírus é uma nova abordagem nos testes virais, pois essa metodologia pode detectar vírus novos ou desconhecidos sem conhecimento prévio de possíveis alvos virais. Além disso, os avanços nas tecnologias de detecção de ensaio nucleico permitiram a capacidade de gerar centenas de mega-bases para várias bases de giga em sequências em horas, dias ou semanas.

Tais vantagens associadas ao NGS aumentaram sua adoção para estudos de detecção e remoção virais.

Fatores determinantes

O aumento do investimento em P&D por empresas farmacêuticas e biotecnológicas nos EUA está alimentando o crescimento do mercado

É obrigatório que a molécula de drogas seja derivada da fonte humana ou animal passar por um estudo de detecção e remoção viral para validar sua segurança. Portanto, o crescente investimento das empresas de ciências da vida em atividades de P&D para o desenvolvimento de novos medicamentos tem alimentado o crescimento do mercado de liberação viral dos EUA.

• Por exemplo, as despesas de P&D da Bristol-Myers Squibb Company e AbbVie foram de US $ 11.354,0 milhões e US $ 7.984 milhões, respectivamente, em 2022.

O aumento das despesas de P&D por essas empresas aumentou o novo desenvolvimento de medicamentos, alimentando a demanda por esses estudos.

Fatores de restrição

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Falta de qualificada A força de trabalho tende a limitar o crescimento do mercado de liberação viral

A demanda por estudos de detecção e remoção viral aumentou com o aumento da P&D na indústria biotecnológica e farmacêutica. No entanto, é um desafio para os participantes do mercado encontrar e manter cientistas qualificados com experiência no setor de ciências da vida.

Apesar da crescente demanda por estudos de detecção e remoção viral na fabricação de medicamentos biológicos, a indústria carece da presença de uma força de trabalho experiente.

• Por exemplo, de acordo com o artigo publicado pela Forbes em 2022, havia cerca de 20.000 a 25.000 profissionais de laboratório médico nos EUA e no Canadá. Além disso, de acordo com os mesmos dados, as taxas de vacância nos EUA eram de cerca de 7%a 11%. A falta de profissionais qualificados para os serviços de detecção e liberação viral dificultou a eficácia e a eficiência dos processos de remoção e detecção viral. Portanto, isso teve um impacto negativo no crescimento do mercado.

A disponibilidade limitada de técnicos experientes tende a dificultar a eficácia do procedimento de remoção viral, afetando negativamente o crescimento do mercado.

Em 2022, cerca de 9.901 novos ensaios clínicos foram registrados nos EUA, experimentando um crescimento de 7,4% em relação a 2016.

Segmentação

Por análise de método

Com base no método, o mercado é fragmentado no método de remoção viral, método de inativação viral e método de detecção viral.

O método de remoção viral dominou o mercado em 2022. O domínio do segmento é atribuído aos crescentes investimentos em P&D pelos principais players de liberação viral no mercado e à crescente demanda por vacinas e outrosBiofarmacêuticana região.

• Por exemplo, de acordo com o grupo comercial de pesquisa e fabricantes farmacêuticos da América (PHRMA), em 2022, as despesas de pesquisa e desenvolvimento de empresas membros da PHRMA (P&D) atingiram o nível mais alto de registro de US $ 102,30 bilhões em todo o mundo.

Por análise de aplicação

Com base na aplicação, o mercado é segmentado em sangue e produtos sanguíneos, proteínas recombinantes, celular eterapia genética, vacinas e outras.

Espera -se que o segmento de produtos de terapia celular e genética cresça no CAGR mais alto durante o período de previsão devido ao aumento do desenvolvimento de medicamentos e aprovação de produtos de terapia celular e genética.

• Por exemplo, de acordo com o FDA dos EUA, em março de 2021, a Celgene Corporation, uma empresa Bristol-Myers Squibb, anunciou a aprovação de seu produto ABECMA para tratar recidivada/refratáriamieloma múltiploem pacientes adultos. Todo medicamento biológico precisa passar pela detecção e remoção viral durante seu desenvolvimento. Portanto, o crescente tratamento biológico ou aprovações de medicamentos de produtos de terapia celular e genética tem alimentado o crescimento do segmento.

Por análise do usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, institutos acadêmicos e de pesquisa, organizações de pesquisa de contratos (CRO) e outros.

O segmento CRO deve crescer significativamente durante o período de previsão. O crescimento do segmento é atribuído ao aumento da colaboração entre os participantes do mercado para aprimorar suas ofertas de serviços e resultados de pesquisa.

• Por exemplo, em dezembro de 2021, o Calyx, um provedor de soluções e serviços eclínicos e regulatórios, anunciou uma parceria estendida com um dos principais CROs do mundo para alcançar mais eficientes, bem -sucedidosensaios clínicos.

Principais participantes do setor

O mercado inclui players significativos, como Wuxi Biologics, Merck KGAA e Charles River Laboratories. Esses participantes juntos representaram uma participação de mercado significativa de liberação viral dos EUA. O crescimento desses players no mercado foi devido ao foco em expandir sua presença nos EUA

• Em outubro de 2020, a Wuxi Biologics anunciou a abertura de um novo laboratório de desenvolvimento e teste de processos nos EUA. Essa expansão ajudou a empresa a fortalecer sua presença nos EUA

Outros players que operam no mercado dos EUA, como Vironova, Kedrion, Sartorius AG, Texcell e Clean Cells, têm se concentrado em fusões e aquisições para expandir sua presença no mercado. 

Lista de empresas -chave perfiladas:

• Charles River Laboratories(NÓS.)
• Wuxi Biologics(China)
• Texcell(França)
• Kedrion (Itália)
• Células limpas (França)
• Virusure GmbH (Asahi Kasei Medical) (Áustria)
• Sartorius AG(Alemanha)
• Merck KGAA (Alemanha)
• Syngene International Limited (Índia)
• Microbiologics (EUA)

Principais desenvolvimentos da indústria:

• Janeiro de 2022 -A Texcell anunciou a expansão de suas instalações nos EUA para aumentar as capacidades para todas as suas linhas de serviço, incluindo cultura de células de P&D personalizada, estudos de liberação viral do GLP e recursos selecionados de ensaio GMP para testes de segurança viral. Isso fortaleceu a presença da empresa nos EUA
• Abril de 2021-Os microbiológicos investiram em uma instalação adicional de 650 pés quadrados de biossegurança de nível 3 (BSL-3) em seu edifício existente em Minnesota, EUA. A instalação adicional do BSL-3 permitia um aumento nas capacidades e capacidade de fornecer testes anti-infecciosos, desenvolvimento de ensaio e outros.
• Dezembro de 2020- Charles River e Patoquest SAS anunciaram sua parceria nos EUA. Essa expansão ajudou a empresa a trazerSequenciamento de próxima geração (NGS)Recursos para clientes na América do Norte como parte de uma solução totalmente integrada, confiável e mais conveniente para testes rápidos de segurança viral de medicamentos e vacinas biológicas.

Cobertura do relatório

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O relatório de pesquisa de mercado dos EUA fornece uma análise detalhada do mercado. O relatório de pesquisa inclui pontos -chave, como uma visão geral dos avanços tecnológicos e outros. Além disso, inclui o aumento do uso de serviços de remoção viral nos EUA, novos lançamentos de serviços, desenvolvimentos importantes do setor, como fusões, colaborações e aquisições e o impacto do Covid-19 no mercado. Além disso, o relatório também oferece informações sobre as tendências do mercado e destaca a dinâmica importante da indústria. Além dos fatores acima mencionados, abrange vários fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

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