激活素信号抑制剂市场规模、份额和行业分析，按药物类别（ActRII 配体陷阱/融合蛋白、激活素受体靶向单克隆抗体等）、按适应症（血液系统疾病、心肺疾病、肌肉/神经肌肉疾病、代谢/心脏代谢疾病等）、按年龄组（儿童和儿童）成人）、按给药途径（皮下、静脉注射等）、按分销渠道（医院药房、专业药房、药店和零售药房等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球激活素信号抑制剂市场规模为37.3亿美元。预计该市场将从2026年的45.5亿美元增长到2034年的118亿美元，预测期内复合年增长率为11.89%。北美主导激活素信号抑制剂市场，2025年市场份额为45.57%。

全球市场重点关注与细胞生长异常、肌肉萎缩、贫血、肺血管重塑和罕见遗传性疾病相关疾病的治疗。随着药物开发商专注于解决疾病机制而不是控制症状的靶向生物制剂，对这些疗法的需求正在增加。因此，激活素信号抑制剂正在获得商业重要性，并有望在预测期内显着增长。市场仍处于新兴阶段；然而，一流产品的监管批准和后期临床项目的扩展正在为专科药物创造新的增长机会制药公司。

• 例如，2024年3月，默克公司宣布美国FDA批准WINREVAIR（sotatercept-csrk）用于治疗成人肺动脉高压。 WINREVAIR 是一种用于治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法，标志着该治疗类别的一个重要的商业里程碑，并支持针对激活素受体信号通路的疗法得到更广泛的临床接受。

百时美施贵宝公司、默克公司、再生元制药公司和 Keros Therapeutics, Inc. 等主要参与者正在重新调整资源，以扩大其管道、投资计划和新产品发布，以增强其市场占有率。

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激活素信号抑制剂市场要点

全球市场规模及预测

• 2025年市场规模：37.3亿美元
• 2026年市场规模：45.5亿美元
• 2034 年预测市场规模：118 亿美元
• 复合年增长率：2026-2034 年 11.89%

市场份额

• 2025年，北美主导激活素信号抑制剂市场，份额为45.57%
• 肌肉生长抑制素/激活素通路抑制剂领域预计将以 39.27% 的最快复合年增长率增长
• 代谢/心脏代谢疾病领域预计将以 45.09% 的最快复合年增长率增长

主要区域亮点

亚太地区

在生物制品投资的推动下，亚太地区预计到 2026 年将达到 9.1 亿美元。

北美

在生物制剂强劲采用的支持下，北美地区的销售额到 2025 年将达到 17 亿美元。

欧洲

在特种生物制品审批的推动下，欧洲预计到 2026 年将达到 12.4 亿美元。

我们。

在先进专业护理的推动下，美国预计到 2026 年将达到 19.1 亿美元。

日本

在罕见病意识不断增强的推动下，日本预计到 2026 年将达到 2.2 亿美元。

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激活素信号抑制剂市场趋势

产品越来越多地应用于罕见病和特殊疾病治疗，促进行业发展

激活素信号抑制剂的使用不断增加以及罕见和特殊疾病的治疗正在成为全球市场的一个主要趋势。公司专注于疾病生物学与激活素、肌肉生长抑制素和 TGF-β 超家族异常信号密切相关的疾病。这些疾病的治疗选择通常有限，未满足的医疗需求较高，患者群体虽小但具有临床价值，因此适合有针对性的生物制剂开发。因此，药物开发商正在开发单克隆抗体、配体陷阱和基于受体的疗法来满足这些未满足的需求。这一趋势正在加强市场，因为特殊适应症的成功临床结果可以支持更快的监管途径和增加对下一代途径特异性抑制剂的投资。 

• 例如，2025 年 9 月，再生元制药公司 (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) 宣布了 garetosmab 在患有极罕见进行性骨化性纤维发育不良 (FOP) 成人患者中的 3 期 OPTIMA 试验结果。与安慰剂相比，Garetosmab 达到了主要终点，并且在两个评估剂量下将新的异位骨化病变减少了 94% 和 90%，这支持了其作为激活素 A 靶向疗法治疗严重罕见遗传性疾病的潜力。

市场动态

市场驱动因素

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罕见病和特殊疾病患病率的增加推动市场增长

罕见病和特殊疾病日益沉重的负担正在创造强劲的全球市场需求。患有肺动脉高压、进行性骨化性纤维发育不良、骨髓增生异常综合征相关贫血以及神经肌肉疾病等疾病的患者，缓解疾病的治疗选择往往有限。这些因素鼓励公司开发直接作用于疾病途径而不仅仅是控制症状的有针对性的生物制剂。因此，激活素信号抑制剂作为特殊疗法越来越重要，这得益于在小规模但高需求的患者群体中不断增加的临床活动。

• 例如，2025 年 6 月，Scholar Rock Holding Corporation 宣布了 apitegromab 与 tirzepatide 联合用于在减肥过程中保持瘦体重的第 2 期 EMBRAZE 概念验证结果。

市场限制

高开发成本和安全复杂性抑制市场增长

与靶向生物制剂相关的高开发成本限制了全球激活素信号抑制剂市场的增长。此类大多数产品是单克隆抗体、配体陷阱或受体融合蛋白，需要复杂的发现、长期的临床开发和先进的生物制剂制造。这增加了财务风险，特别是对于规模较小的企业生物技术公司。因此，市场参与仍然集中在资金能力较强的公司中，而延长的试验时间和高昂的制造成本可能会延迟产品上市并限制更广泛的患者使用。

• 例如，2025 年 5 月，Keros Therapeutics, Inc. 在 II 期 TROPOS 研究提出安全问题（包括与液体相关的不良事件）后，停止了用于治疗肺动脉高压的 cibotercept (KER-012) 的开发。该公司还宣布因该计划终止而裁员，突显安全复杂性和高临床开发风险如何抑制市场增长。

市场机会

有利的孤儿药开发激励措施和优质特色药物定位可提供增长机会

全球激活素信号抑制剂市场预计将从罕见疾病和孤儿适应症中获得强劲的增长机会，因为其中许多疾病的治疗选择有限。这为公司开发特定途径的生物制剂创造了有利的机会，这些生物制剂可以直接改变疾病机制而不仅仅是控制症状。孤儿适应症还具有一些优势，例如更快的监管关注、规模较小但重点突出的临床试验以及溢价特殊药物尽管患者人数有限，但可以提高商业回报。因此，激活素抑制剂产品线在罕见遗传、血液学、肺部和神经肌肉疾病领域的扩展可能会扩大市场基础并加强长期产品开发。

• 例如，2026 年 3 月，Biohaven Ltd. 宣布其新型肌生长抑制素-激活素通路抑制剂 taldefgrobep alfa 的 2 期肥胖研究已完成入组。该研究正在评估每周一次和每月一次的 taldefgrobep alfa 作为肥胖症单一疗法，支持将激活素/肌生长抑制素途径抑制扩展到代谢疾病管理和专注于减少脂肪和保持瘦体重的高质量减肥治疗。

市场挑战

批准产品数量有限，抑制产品需求

由于批准的产品数量有限，市场面临着关键挑战，因为大多数激活素、肌肉生长抑制素和 ActRII 靶向疗法仍处于临床或早期开发阶段。与安全历史更长、处方指南更广泛、付款人更熟悉的既定药物类别相比，这限制了医生对这些疗法的实际经验，并减缓了采用速度。由于激活素途径仍然是一种相对较新的治疗方法，公司必须生成强有力的长期安全性、有效性和差异化数据，然后医生才能自信地在更广泛的患者群体中使用这些疗法，而监管审查也会限制采用。

• 例如，2025年9月，Scholar Rock Holding Corporation收到美国FDA关于apitegromab治疗脊髓性肌萎缩症生物制剂许可申请的完整回复函（CRL）。 CRL 没有提及任何其他审批问题，包括 apitegromab 的功效和安全性数据或第三方原料药制造商。

细分分析

按药物类别

批准的激活通路疗法的商业成功 增强的 ActRII 配体陷阱/融合蛋白细分市场增长

根据药物类别，市场分为 ActRII 配体捕获/融合蛋白、激活素受体靶向单克隆抗体、肌生长抑制素/激活素途径抑制剂和其他激活素信号调节剂。

ActRII 配体捕获/融合蛋白主导了市场。该领域的领先地位归因于已批准的激活通路疗法的商业成功，这些疗法利用受体融合或配体捕获机制捕获选定的 TGF-β 超家族配体并重新平衡疾病相关信号传导。该药物类别已获得更大的商业认可，并在高需求适应症中展示了临床价值，从而在该领域占据主导地位。

• 例如，默克公司获得美国 FDA 批准，根据 3 期 ZENITH 试验更新注射用 WINREVAIR (sotatercept-csrk) 45mg 和 60mg 的产品标签。温瑞韦尔。此次批准扩大了 WINREVAIR 的适应症，包括临床恶化事件的组成部分，例如因 PAH 住院、肺移植和死亡。

肌肉生长抑制素/激活素通路抑制剂领域预计在预测期内复合年增长率为 39.27%。

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按指示

更大的血液疾病商业基础鼓励了该细分市场的增长

根据适应症，市场分为血液疾病、心肺疾病、肌肉/神经肌肉疾病、代谢/心脏代谢疾病等。

到 2025 年，血液疾病领域占据了主导市场份额，因为激活素途径抑制已经在贫血管理中确立，特别是对于需要红细胞输注的低风险骨髓增生异常综合征和 β 地中海贫血患者。这些患者群体有明确的治疗需求、可测量的临床终点以及定期的专家随访，这有助于更快地采用已批准的产品。因此，血液疾病代表了更大的商业基础，而其他适应症的大多数资产仍处于临床开发阶段。主要公司的新产品发布和战略合作进一步巩固了该领域的主导地位。  

• 例如，2023年6月，百时美施贵宝公司宣布美国FDA批准REBLOZYL（luspatercept-aamt）作为一线治疗可能需要输血的低风险骨髓增生异常综合征成人贫血的药物。

代谢/心脏代谢疾病领域预计在预测期内复合年增长率为 45.09%。

按年龄段

由于集中化，成人细分市场占主导地位激活素信号传导抑制剂疗法

根据年龄组，市场分为儿童和成人。

到 2025 年，成人将主导市场，因为大多数批准的激活素信号抑制剂疗法和后期临床项目都集中于患有慢性病的成年患者。成人适应症通常有更大的治疗人群、更强的临床试验证据和比儿科适应症更清晰的安全监测方案。因此，医生和付款人更愿意在成年人群中采用这些疗法。

• 例如，2026 年 2 月，百时美施贵宝公司宣布其正在进行的美国以外业务取得了积极的营收业绩。 REBLOZYL（luspatercept-aamt）治疗成人 α 地中海贫血的注册 2 期研究。非输血依赖性和输血依赖性队列达到了主要和次要终点，支持激活素途径疗法在成人贫血适应症中的持续扩展。

预计儿科市场在预测期内将以 20.94% 的复合年增长率增长。

按给药途径

对方便皮下生物制剂的偏好增加促进了该细分市场的增长

根据给药途径，市场分为皮下注射、静脉注射等。

皮下注射部分占据了激活素信号抑制剂的主要市场份额。该细分市场的高份额归因于关键的激活素信号抑制剂产品被设计为可注射生物制剂，可以按预定时间间隔给药，支持慢性疾病管理，而无需持续静脉输注。此外，这种途径对于长期专业治疗来说更方便，因为它减少了对输液中心的依赖，支持门诊护理，并允许经过培训的患者或护理人员在适当的时候进行治疗。

• 例如，2026 年 5 月，Scholar Rock Holding Corporation 报告称，apitegromab 皮下制剂的开发正在进行中。该制剂旨在作为一种小容量、自我或护理人员施用的抗肌生长抑制素抗体，适合与自动注射器一起使用，支持市场对方便的皮下生物制剂的偏好，这些生物制剂可以减轻治疗负担并改善长期患者的可及性。

预计静脉注射细分市场在预测期内将以 30.35% 的复合年增长率增长。

按分销渠道

医院药房高成本生物制剂的供应引领了该细分市场的主导地位

根据分销渠道，市场分为医院药房、专科药房、药店和零售药房以及网上药房。

2025 年，医院药房占据市场主导地位，因为激活素信号抑制剂是高成本的特种生物制剂，用于治疗需要专业诊断、剂量监测、实验室审查以及与治疗中心协调的复杂疾病。医院经常收治患有肺动脉高压、血液性贫血和罕见疾病的患者，这使得机构药店对于治疗启动、临床监督和报销支持非常重要的渠道。

• 例如，2025 年 2 月，NHS dm+d 列出了 WINREVAIR 45 毫克粉末和注射溶液溶剂，将其标识为医院专用包装，支持医院药房渠道在受控访问和专家监督使用中的作用。

在线药店领域预计在预测期内复合年增长率为 16.10%。

激活素信号抑制剂市场区域展望

按地域划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美

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北美地区在 2024 年占据主导地位，价值为 10.1 亿美元，并在 2025 年保持领先地位，为 17.0 亿美元。由于较早获得批准的激活素通路疗法、强大的专业护理基础设施以及更多地采用用于治疗 PAH 和血液学的生物制剂，北美市场正在不断增长。

美国激活素信号抑制剂市场

鉴于北美的巨大贡献以及美国在该地区的主导地位，到2026年美国市场可能达到19.1亿美元左右，约占全球销售额的41.93%。

欧洲

欧洲在预测期内的复合年增长率预计为 11.44%，在所有地区中排名第二。预计到 2026 年，该市场估值将达到 12.4 亿美元。由于监管机构对新型特种生物制剂的接受程度不断提高，以及通过先进的医院和罕见疾病护理网络提供更广泛的治疗机会，该市场正在不断增长。

英国激活素信号抑制剂市场

预计到 2026 年，英国市场规模将达到 2.5 亿美元左右，约占全球销售额的 4.47%。

德国Activin信号抑制剂市场

预计到2026年，德国市场规模将达到约2.5亿美元，相当于全球销售额的5.41%左右。

亚太地区

预计到2026年，亚太地区将达到9.1亿美元，稳居第三大市场地区的地位。随着日本、中国和其他主要市场的生物制剂投资、血液药物开发和罕见病意识的不断提高，该市场正在不断增长。

日本激活素信号抑制剂市场

预计到2026年日本市场规模将达到2.2亿美元左右，约占全球销售额的4.78%。

中国激活素信号抑制剂市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026年收入约为2.7亿美元，约占全球销售额的5.87%。

印度激活素信号抑制剂市场

到 2026 年，印度市场规模预计将达到 1 亿美元左右，约占全球收入的 2.16%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区的市场在预测期内将稳定增长。预计到 2026 年，拉丁美洲的市场估值将达到 2.1 亿美元。随着主要私营和医院治疗中心获得特种生物制剂的机会的改善，拉丁美洲的市场正在逐渐增长。在中东和非洲，海湾合作委员会预计到 2026 年将达到 0.6 亿美元。

南非激活素信号抑制剂市场

预计到2026年南非市场将达到约0.2亿美元，约占全球收入的0.54%。

竞争格局

主要行业参与者

主要参与者专注于推进临床试验 提高竞争地位

全球激活素信号抑制剂市场处于半整合状态，竞争由拥有已获批准的疗法和强大的后期管道资产的公司主导。 Merck & Co, Inc.、Bristol Myers Squibb Company、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.、Keros Therapeutics, Inc.、Takeda Pharmaceutical Company Limited、Scholar Rock Holding Corporation、Biohaven Ltd.、Eli Lilly and Company、GSK plc 和 Laekna, Inc. 等主要参与者正在通过产品批准、许可协议、收购和临床开发计划来加强其市场地位。批准产品的日益成功和研究资产的扩大预计将提高商业接受度并扩大激活素信号抑制剂的未来治疗基础。

• 例如，2024 年 3 月，默克公司的 WINREVAIR (sotatercept-csrk) 获得美国 FDA 批准用于治疗成人肺动脉高压。此次批准标志着激活素途径的一个重要里程碑，因为 WINREVAIR 成为 FDA 批准的第一个用于治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法，并有助于增强该药物类别的商业知名度。

该市场的其他知名参与者包括武田制药有限公司、Keros Therapeutics、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.、Scholar Rock Holding Corporation、Biohaven Ltd.、礼来公司、GSK plc 和 Laekna, Inc.。预计这些公司将专注于推进临床试验、开发下一代生物制剂并寻求战略合作伙伴关系，以提高其竞争地位。市场仍然受到强烈的创新驱动，获得批准的产品领导者占据了近期份额，而管道阶段的公司则竞相抓住未来的机会。

主要活性素信号抑制剂公司名单简介

• 百时美施贵宝公司（美国）
• 默克公司（我们。）
• 再生元制药公司（美国）
• Keros Therapeutics, Inc.（美国）
• 武田药品工业株式会社（日本）
• 学者石控股公司（美国）
• 生物港有限公司（我们。）
• 礼来公司（美国）
• 葛兰素史克公司（英国。）
• 来客纳有限公司（中国）

主要行业发展

• 2026 年 4 月：NorthStrive Biosciences Inc. 宣布其资产 EL-32 取得了一个重要的开发里程碑：成功将 EL-32（一种肌肉生长抑制素和激活素 A 抗原工作细胞库）转移到位于美国的第三方发酵设施。此次转让启动了一项制造优化计划，旨在提高产量并建立具有成本效益的可扩展流程，以支持未来的临床和商业开发。
• 2026 年 3 月：Biohaven Ltd. 完成了其肌生长抑制素激活素通路抑制剂 (MAPI) taldefgrobep alfa 的 2 期概念验证 (PoC) 研究的注册，该研究为肥胖症患者提供了实现高质量减肥的潜力。
• 2026 年 2 月：GSK plc 签署了收购 35Pharma Inc. 的协议，从而为该公司提供了 HS235，这是一种研究药物，已完成 I 期健康志愿者的临床试验，即将开始针对肺动脉高压 (PAH) 和射血分数保留的心力衰竭 (PH-HFpEF) 引起的肺动脉高压的研究。
• 2025 年 9 月：Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 宣布正在进行的 2 期 COURAGE 试验的最新分析，该试验调查了以下药物的新型组合：索马鲁肽（GLP-1 受体激动剂）和 trevogrumab（抗 GDF8/抗肌生长抑制素）联合或不联合 garetosmab（抗激活素 A）用于治疗肥胖。结果与之前报道的中期数据一致，表明添加 Trevogrumab，无论是否加加瑞托单抗，都可以显着减少与索马鲁肽诱导的体重减轻相关的瘦体重损失。
• 2025 年 6 月：来凯医药在美国糖尿病协会（ADA）会议上展示了LAE102（ActRIIA选择性抗体）治疗肥胖症的I期SAD研究结果。该公司还提供了 LAE102、LAE103（一种 ActRIIB 选择性抗体）和 LAE123（一种 ActRIIA/IIB 双重拮抗单克隆抗体）的临床前数据，作为肌肉生长和脂肪减少的潜在疗法。

报告范围

该报告提供了全面的全球激活素信号抑制剂市场分析。它涵盖了药物类别、适应症、年龄组、给药途径、分销渠道和地区的详细市场评估。它研究了各种疾病适应症的治疗需求。该研究评估了新兴药物类别在当前和未来治疗实践中的作用。它还包括对市场驱动因素、限制、挑战和增长机会的详细分析，包括对靶向生物制剂的需求不断增长、孤儿疾病发展增加、报销压力和管道扩张。该报告进一步提供了区域见解、竞争格局分析、公司概况、产品基准测试、收入份额估计、最新发展以及对可能影响市场未来增长的新产品的评估。

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