诊断设备市场规模、份额和行业分析，按产品类型（诊断成像系统、体外诊断系统和测试、诊断内窥镜和可视化设备等）、按类型（仪器和测试套件、试剂和消耗品）、按应用（肿瘤学、心血管疾病、传染病、代谢和内分泌失调等）、按最终用户（医院、诊断中心）和实验室、医生办公室和专科诊所、家庭护理机构等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球诊断设备市场规模为1752.9亿美元。预计该市场将从2026年的1853亿美元增长到2034年的2971.2亿美元，预测期内复合年增长率为6.1%。

诊断设备是用于检测、诊断或监测疾病和医疗状况的仪器、机器、装置或系统。慢性疾病患病率不断上升、诊断程序数量不断增加、制药和制药行业的研发活动不断增加生物技术公司和医疗保健基础设施的发展正在推动这些设备在市场上的采用。        

• 例如，根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2024 年的估计，德国约有 650 万成年人患有糖尿病。

包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Abbott 在内的大公司越来越多地将先进技术融入到这些设备中，进一步促进了市场的扩张。

诊断设备市场趋势

人工智能和机器学习在诊断设备中的日益融合

人工智能 (AI) 和机器学习越来越多地集成到诊断设备中，以增强自动化图像和信号分析、提高诊断准确性、最大限度地减少重复性临床任务并支持更快的决策。这一趋势在诊断成像领域尤为突出，人工智能算法正在集成到 CT、MRI、X 射线、乳房 X 线摄影和超声系统中，用于病变检测、图像重建、解剖测量和其他应用。

人工智能的优势正促使主要制造商关注将诊断硬件与基于人工智能的采集、重建、引导、检测、量化、工作流程自动化和临床决策支持功能相结合，进一步提高基于人工智能的诊断设备在市场上的认可度。

• 例如，2025 年 1 月，FDA 通过既定的上市前途径授权了 1,000 多种人工智能设备。

市场动态

市场驱动因素

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慢性病患病率的增加推动市场增长

包括心血管疾病和癌症在内的慢性疾病的日益流行，加上人口老龄化，预计将增加医疗机构（包括医院和其他临床机构）的入院患者人数，进一步导致全球市场上诊断设备的采用不断增加。

• 例如，根据中国政府公布的2023年数据，中国60岁及以上人口约为2.97亿。

再加上医疗保健支出的增加和医疗保健基础设施的扩大，进一步增加了市场对这些设备的需求。因此，上述因素，加上主要公司越来越注重推出新产品，预计将进一步促进全球诊断设备市场的增长。

市场限制

与先进诊断设备相关的高成本阻碍了市场增长

对创新诊断设备的需求不断增长，包括成像系统、体外诊断设备以及全球医疗机构中的其他设备。然而，阻碍这些设备采用的关键因素之一是与这些设备相关的高成本。由于制造成本和分销商利润的增加，与购买和实施诊断设备相关的资本成本非常高。

与维护、校准、设施翻新、专用气体、服务合同、软件许可证、数据存储、消耗品和合格的技术专业人员相关的额外成本显着增加了总体拥有成本。这些费用使中小型医疗机构难以利用这些设备，从而阻碍了市场增长，尤其是在新兴市场。

• 例如，根据PatientImage公布的数据，据报道，一台新的PET/CT扫描仪的价格从50万美元到超过500万美元不等。

市场机会

越来越多地采用现场诊断设备以创造增长机会

现场护理 (POC) 诊断设备的日益普及为全球市场带来了重要的增长机会。 POC 设备可以在患者附近进行诊断测试，包括在急诊室、医生办公室、药房、社区卫生中心、门诊机构和家中。 POC 设备的优势包括更快获得结果并支持早期临床决策，这对于传染病、心血管疾病、糖尿病、凝血障碍、妊娠检测和其他需要快速评估的疾病尤其有价值。 POC 设备的日益普及正在推动主要公司将重点放在研发活动上，以便在市场上推出新颖的设备。

• 2025 年 3 月，Visby Medical 获得了 Visby Medical 女性性健康测试的营销授权，这是一种针对衣原体、淋病和滴虫病的诊断测试，无需处方即可购买并完全在家中进行。

市场挑战

新兴国家的诊断设施有限，给市场增长带来挑战

对新型诊断设备的需求不断增加，包括胃肠内窥镜系统、分子和微生物学诊断等。尽管许多发展中国家的传染病和慢性病负担不断增加，但获得实验室、诊断成像中心和先进医疗设施的机会仍然极不平衡。再加上先进诊断基础设施的可用性有限和报销政策不足等，是导致市场上诊断设备采用有限的其他因素。

• 例如，根据《柳叶刀》2021 年发布的数据，全球约 47% 的人口很少或根本无法获得诊断。

细分分析

按产品类型

由于产品发布数量不断增加，体外诊断系统和测试领域占据主导地位

根据产品类型，市场分为诊断成像系统、体外诊断系统和测试、诊断内窥镜和可视化设备等。诊断成像系统分为X射线和乳房X线照相术系统、CT 和 MRI 系统、超声和核成像系统等。体外诊断系统和测试分为临床化学和免疫分析诊断、分子和微生物学诊断、血液学和凝血诊断等。诊断内窥镜和可视化设备部分分为胃肠道内窥镜系统、支气管镜和肺部可视化系统、耳鼻喉科、泌尿科和其他可视化系统等。

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由于开发和推出新型 IVD 产品的研发活动不断增加，体外诊断系统和测试领域在 2025 年占据了最大的市场份额。随着这些设备不断增长的技术进步，预计将进一步促进该细分市场的增长。

• 例如，2026 年 3 月，Integrated DNA Technologies, Inc. 推出了体外诊断 NGS 检测 — Archer FUSIONPlex‑HT Dx 和 VARIANTPlex‑HT Dx，以及适用于肿瘤学工作流程的标准化 IVD 级解决方案。

诊断成像系统领域预计在预测期内复合年增长率为 5.6%。

按类型

不断增加的产品推出导致仪器仪表领域占据主导地位

根据类型，市场分为仪器和测试套件、试剂和消耗品。

到 2025 年，仪器细分市场将占据诊断设备市场的主导份额。该细分市场的增长是由于慢性病患病率不断上升而推动的，这增加了对诊断程序的需求。随着越来越多的重点公司专注于诊断仪器的推出，预计将进一步促进该领域的增长。

• 例如，2026 年 8 月，全球健康技术公司 Koninklijke Philips 与用于介入 MR 程序的 MR 兼容产品开发商 Imricor Medical Systems 合作，宣布了针对飞利浦 1.5T MR 的新介入 MR (iMR) 实验室解决方案。

测试套件、试剂和消耗品领域预计在预测期内以 7.1% 的复合年增长率扩张。

按申请

癌症患病率的增加推动肿瘤学领域的增长

根据应用，市场分为肿瘤学、心血管疾病、传染病、代谢和内分泌疾病等。

到 2025 年，肿瘤学领域将占据全球市场的 25.0% 份额。该领域的增长受到包括前列腺癌和乳腺癌在内的各种癌症患病率不断上升的支持，导致诊断设备的采用越来越多。

• 例如，根据美国国家癌症研究所（NCI）公布的2026年数据，预计美国将出现约333,830例前列腺癌病例。

代谢和内分泌疾病领域预计在预测期内复合年增长率为 6.8%。

按最终用户

由于医院数量增加，医院部门占据主要份额

根据最终用户，市场分为医院、诊断中心和实验室、医生办公室和专科诊所、家庭护理设置等。

到 2025 年，医院细分市场将主导市场。不断增长的诊断程序量、医疗保健支出和医院容量是促进该细分市场增长的一些关键因素。 Furthermore, the segment is set to hold a 51.4% share in 2026.

• 例如，根据美国医院协会（AHA）公布的2026年数据，美国约有6100家医院。

诊断中心和实验室领域预计在预测期内复合年增长率为 7.0%。

诊断设备市场区域展望

根据地区，我们对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的市场进行了研究。

北美

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北美地区在 2024 年占据主导地位，价值为 736.8 亿美元，并在 2025 年以 748.5 亿美元保持领先地位。诊断设备技术的不断进步、高额医疗保健支出、新颖产品的推出以及先进仪器的采用是支持区域市场增长的一些因素。

• 例如，2021年8月，全球医疗技术公司BD推出了一款新型全自动高通量诊断系统，利用机器人技术和样本管理软件算法，为美国核心实验室和其他集中实验室的传染病分子检测自动化设立了新标准。

美国诊断设备市场

基于北美的强劲贡献以及美国在该地区的主导地位，预计2026年美国市场规模约为739.5亿美元，约占全球销售额的39.9%。

欧洲

预计欧洲在预测期内的复合年增长率为 5.2%，到 2026 年估值将达到 470.8 亿美元。欧洲主要国家学术机构数量的不断增加以及这些产品的技术进步可能会支持市场增长。

英国诊断设备市场

预计 2026 年英国市场规模约为 64.6 亿美元，约占全球收入的 3.5%。

德国诊断设备市场

预计到2026年，德国市场规模将达到约103亿美元，相当于全球销售额的5.6%左右。

亚太地区

预计2026年亚太市场规模将达到465.4亿美元，稳居第三大地区地位。慢性病的日益流行和实验室诊断设备的日益采用可能进一步支持市场的扩张。

日本诊断设备市场

预计 2026 年日本市场规模约为 108.6 亿美元，约占全球收入的 5.9%。医疗保健支出的增加以及患者群体对疾病早期诊断的需求不断增长，预计将有助于提高该国诊断设备的整体采用率。

中国诊断设备市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026 年收入预计约为 141 亿美元，约占全球销售额的 7.6%。

印度诊断设备市场

预计到 2026 年，印度市场规模约为 40.7 亿美元，约占全球收入的 2.2%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区在预测期内将出现温和增长。由于在市场上推出诊断测试系统的研发活动不断增加，拉丁美洲市场的估值预计到 2026 年将达到 76.8 亿美元。由于该地区越来越多地采用医疗诊断设备，包括病理设备和快速诊断测试，预计中东和非洲市场也将以相当大的复合年增长率增长。在中东和非洲，海湾合作委员会的估值预计将在 2026 年达到 16.7 亿美元。

南非诊断设备市场

预计到 2026 年，南非市场将达到约 8.4 亿美元，约占全球收入的 0.5%。

竞争格局

主要行业参与者

产品批准和产品组合扩展，以加强领先公司的市场地位

多元化的产品组合和无机增长战略是这些公司在市场上占据主导地位的关键因素。 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Abbott 是 2025 年市场上的主要公司。此外，主要公司越来越注重收购以及与其他公司的合作，预计将增强他们的影响力，进一步为全球诊断设备市场份额做出贡献。

• For instance, in March 2026, Abbott acquired Exact Sciences boosting the company’s cancer screening and diagnostics segments and enabling the company to serve millions of additional people.

包括 Koninklijke Philips N.V. 在内的其他主要参与者专注于研发活动，推出新设备，以加强其在市场上的影响力。

主要诊断设备公司名单

• Siemens Healthineers AG (Germany)
• Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• GE HealthCare (U.S.)
• Danaher Corporation (U.S.)
• Abbott (U.S.)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• FUJIFILM Corporation (Japan)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• BIOMÉRIEUX (France)
• CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan)

主要行业发展

• 2026 年 5 月：Hoffmann-La Roche Ltd. 签署最终合并协议，收购美国公司 PathAI数字病理学用于病理实验室和生物制药行业的人工智能技术。
• 2025 年 11 月：Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布 EXENT 分析仪和免疫球蛋白同种型 (GAM) 检测获得 510(k) 批准，这是用于临床实验室的首个自动化平台。 EXENT 系统结合了增强的灵敏度和自动化功能，可提供准确的结果，帮助临床医生对多发性骨髓瘤和相关疾病患者进行快速诊断。
• 2025 年 11 月：Koninklijke Philips 是一家全球健康技术公司，推出了 Verida，这是一款完全由人工智能驱动的基于探测器的光谱 CT。
• 2025 年 3 月：临床诊断公司 Beckman Coulter, Inc. 推出了新型 DxC 500i 临床分析仪，这是一款集成的临床化学和免疫分析仪，旨在增强其影响力。
• 2024 年 7 月：GE医疗宣布以约5100万美元收购Intelligent Ultrasound Group PLC的临床人工智能（AI）软件业务。

报告范围

该报告提供了详细的全球诊断设备市场分析，重点关注领先公司和市场细分等关键方面，包括产品类型、类型、应用和最终用户。全球报告还提供了对市场增长趋势的见解，并强调了关键的行业发展。除了上述因素外，该报告还涵盖了近年来促进市场增长和进步的几个因素。

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报告范围和细分

研究方法

1.自下而上的方法

方法一：主要诊断设备厂商的收入和市场份额

• 从年度报告、SEC 文件、投资者演示、收益发布和官方产品组合中收集特定于诊断设备的收入。
• 仅将收入分配给范围内的诊断成像系统、体外诊断系统和测试、诊断内窥镜和可视化设备、生理/功能和专业诊断设备。
• 应用严格的范围因素来删除服务、治疗产品、放射性药物/对比药物收入、通用软件、患者监护和其他排除收入。
• 评估公司产品组合的广度、销售地域、安装基础和渠道足迹；使用一致的年度外汇假设转换非美元收入。
• 将公司级收入与区域/国家需求和产品系列覆盖范围进行三角测量，以估计主要制造商之外的长尾。

方法 2：产品系列/安装基础销售分析

• 估算 CT、MRI、X 射线、乳房 X 线摄影、超声波、核成像、内窥镜、生理诊断和 IVD 分析仪的安装基数和年度出货量。
• 按系统系列应用更换周期、新安装、利用率和制造商级 ASP。
• 为 IVD 安装基地建立经常性试剂、试剂盒、检测和专用耗材输送通道。
• 将产品系列价值与公司披露相一致，以防止捆绑系统、软件和服务收入的重复计算。

方法 3：国家级需求和人均诊断支出模型

• 使用医疗保健支出、技术渗透率、保险/准入、诊断基础设施和人口来评估人均诊断设备需求。
• 将影像程序量、实验室测试强度、筛查、疾病负担和医院/实验室能力与国家级支出进行映射。
• 将成熟的替代主导市场与新兴产能扩张市场区分开来，并汇总国家对地区和全球总量的估计。

2.自上而下的方法

方法一：母公司医疗器械、诊断和医疗保健技术市场分析

• 分析作为全球诊断设备市场主要可寻址支出池的国家医疗保健总支出、医疗器械支出、诊断测试支出和诊断成像支出。
• 确定专门用于诊断成像系统、体外诊断系统和测试、诊断内窥镜和可视化设备、生理和功能诊断设备以及其他专业诊断设备的医疗设备和医疗保健技术支出的比例。
• 不包括非诊断支出，包括治疗设备、不具有主要诊断目的的手术设备、患者监护系统、医院服务收入、实验室服务收入、影像服务收入、药品和通用医疗保健 IT。
• 根据国家级医疗保健支出、医院和实验室基础设施、诊断程序量、测试量、安装的设备基础和技术渗透率估算诊断设备可寻址支出。
• 根据 CT、MRI、X 射线、乳房 X 线摄影、超声、核成像、实验室分析仪、分子诊断平台、内窥镜系统和生理诊断设备的可用性和利用率，应用特定国家的诊断设备渗透率。
• 针对仪器与测试套件、试剂和消耗品组合的差异进行调整，反映出与主要由资本设备驱动的成像和内窥镜市场相比，IVD 市场的经常性收入贡献更高。
• 评估主要临床应用的诊断设备支出，包括肿瘤学、心血管疾病、传染病、代谢和内分泌疾病以及其他诊断应用。
• 针对发达市场和新兴市场在报销、付款人覆盖范围、筛查强度、诊断指南、医院资本支出、实验室检测强度、采购系统和医疗基础设施方面的差异进行调整。
• 纳入传统诊断系统的更换和升级需求，包括向数字化、人工智能支持、互联、自动化、便携式和更高吞吐量的诊断平台过渡。
• 将自上而下的估计与制造商收入分析、安装基础和程序/测试量模型、国家级人均诊断设备支出以及产品级估计进行比较，以最终确定区域和全球市场规模。

3.主要来源清单

• 公司年度报告、美国证券交易委员会 (SEC) 文件、投资者演示、收益发布、产品目录和监管披露。
• S. FDA、欧盟委员会/MDR/IVDR、PMDA、NMPA、CDSCO 和 TGA。
• 世界卫生组织、经合组织、世界银行、欧盟统计局和国家统计/卫生当局。
• MedTech Europe、AdvaMed、MDMA、ADLM、IFCC、CAMDI、MTAA 和国家放射学/实验室/内窥镜协会。
• 设备批准、产品发布、医院/实验室采购、招标活动、报销变更、临床采用和医疗保健基础设施扩张。

4.初步面试

供应方访谈：60%

• Key Respondents:
  • Diagnostic imaging, IVD, endoscopy, and specialty diagnostic manufacturers
  • Business development, portfolio, regional sales, and market-access executives
  • Regulatory affairs, quality, and clinical-performance leaders
  • Manufacturing, supply-chain, and reagent/consumable operations executives
  • Authorized distributors and channel partners
  • OEM product managers and installed-base/service strategy leaders

需求方访谈：40%

• 主要受访者：
  • 放射科医生、病理学家、实验室主任和临床化学家
  • 医院采购和资本设备委员会
  • 诊断中心和参考实验室管理员
  • 医师办公室和专科诊所用户
  • 生物医学工程和临床 IT/LIS/PACS 集成团队
  • 付款人、报销专家和卫生技术评估专家
  • 家庭/护理点诊断项目经理（如适用）