数字生物制造市场规模、份额和行业分析，按产品（软件和平台、硬件和连接设备和服务）、按类型（制造执行和电子批次记录、自动化和过程控制、数字孪生、建模和仿真、人工智能、机器学习和高级分析、质量和实验室信息学等）、按应用（工艺开发和放大、商业 GMP 制造执行等）、按最终用户（制药和制药）生物技术公司、CMO 和 CDMO 等）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球数字生物制造市场规模为224.4亿美元。预计该市场将从2026年的251.6亿美元增长到2034年的661.4亿美元，预测期内复合年增长率为12.84%。

数字生物制造系统用于跨工艺开发、放大、GMP 生产、质量控制、批次放行和技术转让的生物制剂制造工作流程的数字化、自动化、监控和优化。随着对生物制品、生物仿制药、疫苗、细胞疗法、基因疗法和药物的需求不断扩大，全球市场正在不断扩大。重组蛋白正在迅速增加。此外，一次性系统的不断采用、不断增长的 CDMO 外包、对更快技术转让的需求不断增加，以及从纸质批次记录到互联数字工作流程的转变，正在支持全球生物制造设施的需求。

全球市场上的主要参与者包括西门子、赛多利斯股份公司、丹纳赫公司 (Cytiva) 和艾默生电气公司。这些公司专注于产品组合扩展、技术进步和战略合作，以加强其市场影响力。

数字生物制造 市场趋势

向自动化和实时过程控制的转变是全球市场的主要趋势

随着生物制药生产商摆脱手动、脱节和文书驱动的生产方法，向自动化和即时流程管理的过渡正在成为全球数字生物制造领域的一个重要趋势。生物制剂的生产需要严格调节 pH、溶解氧、温度、进料速率、压力和流量等因素，因为即使过程中的微小变化也可能影响产量、纯度和批次的成功。因此，企业正在将资金投入到互联生物反应器、自动化成套设备、DCS/SCADA 系统、PAT 工具和实时监控平台上，以提高工艺可靠性并降低批次失败的风险。这种趋势得到了跨开发、临床和商业规模流程连接各种供应商系统和制造方法的必要性的进一步支持。自动化和实时管理使制造商能够最大限度地减少人工参与、提高数据准确性、加快问题解决速度并促进更快的扩展。这对于 CDMO 和先进疗法制造商来说尤其重要，因为适应性生产、快速技术转让和即时可见性至关重要。这些因素正在支持全球数字生物制造市场的整体增长。

• 例如，2026年4月，罗克韦尔自动化和Cytiva共同推出了Figurate SCADA系统，以消除数字化障碍生物制药该平台旨在与各种仪器供应商和模式一起运行，提供当代生物处理中数字集成和实时监控所必需的连接性。

市场动态

市场驱动因素

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生物制剂、生物仿制药、疫苗和先进疗法产量的增加将推动市场增长

生物制剂、生物仿制药、疫苗和先进疗法产量的增加是推动全球市场的一个重要因素，因为这些产品需要精心控制、数据密集型和合规的制造环境。与传统的小分子生产相比，生物制剂制造包括精细的上游细胞培养、下游纯化、质量控制测试、批次记录和放行过程，其中微小的变化可能会影响产量、纯度和产品质量。随着企业提高单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、细胞疗法和基因治疗，它们需要 MES/eBR、自动化、PAT、QMS/LIMS、数据系统和实时监控解决方案来处理复杂的流程。数字系统可帮助制造商最大限度地减少人为错误、提高批次一致性、加快规模扩大、促进技术转让并加强监管文件。这一要求在 CDMO 中尤为强烈，其中各种客户流程需要在适应性强的 GMP 设施内进行协调。因此，生物制剂和先进治疗产品线的扩张直接增加了集成、自动化和数据导向的生物制造基础设施的支出。

• 例如，2025年8月，药明生物宣布其WuXiUP强化灌注培养平台实现了端到端、全自动化的连续原料药中试生产。

市场限制

实施成本高昂限制了市场增长

巨额实施费用是全球数字生物制造行业的限制，因为这些举措需要的不仅仅是购买软件。企业需要投资 MES/eBR 设置、自动化集成、PAT 部署、数据传输、设备链接、网络安全、验证、员工培训和持续支持。在 GMP 设置中，所有数字工作流程都需要遵守严格的文档、审计跟踪、数据完整性和验证标准，从而导致项目时间和费用增加。规模较小的生物制药公司、学术 GMP 设施和当地生产商可能会推迟采用，因为在大规模生产之前很难验证初始投资。连接来自不同供应商的过时设备和系统会增加费​​用，特别是当设施使用旧的生物反应器、撬装装置、历史数据库、LIMS 和 QMS 平台时。因此，许多公司逐渐拥抱数字生物制造，而不是同时推出完整的端到端数字系统，从而阻碍了市场的直接渗透。

市场机会

对先进制造业的监管和政策支持为市场增长提供丰厚的机会

对先进制造的监管和政策支持正在为全球市场创造强大的机会，因为鼓励制造商采用提高工艺可靠性、产品质量和供应连续性的技术。自动化平台、PAT、数字孪生、机器人、MES/eBR 和实时监控系统等数字生物制造工具通过减少手动可变性和改进过程控制来直接支持这些目标。随着监管机构为先进制造技术提供更清晰的途径，生物制药公司和 CDMO 更有信心投资数字化生产系统。这对于细胞和基因疗法、生物制品和复杂药物，其中制造一致性和可扩展性是主要挑战。监管支持还可以缩短开发时间并提高检查准备情况，使数字化转型更具商业吸引力。因此，开发经过验证的自动化和数字化连接制造平台的公司可能会受益于更快的采用和更强劲的客户需求。所有这些因素都将推动未来几年的市场增长。

• 例如，2025 年 4 月，Cellares 宣布其 Cell Shuttle 获得美国 FDA 授予的 CBER 先进制造技术称号，用于自动化细胞疗法制造。

市场挑战

缺乏熟练的数字生物制造专业人员对市场增长构成突出挑战

缺乏合格的数字生物制造专家构成了重大挑战，因为该行业需要精通 GMP 生物工艺和复杂数字系统的人员。数字生物制造计划需要 MES/eBR、自动化、PAT、数据集成、AI/ML、数字孪生、验证、网络安全和质量信息学；然而，这些能力经常分布在不同的团队中。这会减慢实施速度，增加对外部系统集成商的依赖，并增加生物制药公司和 CDMO 的项目费用。中型企业和发展中地区的困难更大，吸引和留住数字生物处理专业人员更具挑战性。即使公司获得了复杂的系统，缺乏内部专业知识也会阻碍配置、验证、用户培训和完全采用。因此，劳动力短缺可能会减缓企业将数字投资转化为有形制造业改进的速度。所有因素都会累积影响市场增长。

• 例如，2025 年 9 月，JobsOhio 与俄亥俄州生命科学协会和 One Columbus 合作，宣布了一项生物制造劳动力计划，旨在培训药品制造和生物技术领域的操作员和技术人员。

细分分析

通过提供

由于互联生物加工基础设施的高资本支出，硬件和互联设备领域占据主导地位

在产品方面，市场分为服务、软件和平台、硬件和连接设备。

到 2025 年，硬件和互联设备领域将引领全球数字生物制造市场份额。由于数字生物制造在很大程度上依赖于互联的物理基础设施，例如自动化生物反应器、一次性系统等。该细分市场还受到不断崛起的生物制剂的支持，生物仿制药、疫苗以及细胞和基因治疗的制造能力，其中新设施需要数字化集成的上游和下游系统。与软件许可或服务相比，联网生物处理设备具有更高的前期资本价值，这使该细分市场在基于销售的市场份额中保持主导地位。

• 例如，2025 年 4 月，Culture Biosciences 推出了 Stratyx 250，被描述为首款用于细胞培养工艺开发的云集成移动生物反应器。该系统提供灵活性、自动化和远程过程控制，展示了互联设备如何成为现代数字生物制造工作流程的核心。

预计服务领域在预测期内将以 14.61% 的复合年增长率增长。  

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按类型

由于需要对生物制造操作进行一致、实时控制，自动化和过程控制领域占据主导地位

根据类型，市场分为制造执行和电子批次记录、自动化和过程控制、过程分析技术和实时监控、数字孪生、建模和仿真、人工智能、机器学习和高级分析、生物过程数据管理和集成、质量和实验室信息学等。

到 2025 年，自动化和过程控制领域将占据主导市场份额。该领域的领先地位是由于生物制品制造需要持续控制关键参数，如 pH、溶解氧、温度、搅拌、压力、流速和进料策略。这些系统在上游细胞培养、下游纯化、过滤、色谱和流体管理工作流程中至关重要，其中微小的偏差可能会影响产量、纯度和批次一致性。该领域还受益于生物制剂、生物仿制药、疫苗以及细胞和基因治疗设施的扩张，其中自动化通常是高级分析和数字孪生之前部署的第一个数字层。此外，到 2026 年，该细分市场将占据 26.7% 的市场份额。

• 例如，2025 年 5 月，艾默生在其 DeltaV 自动化平台中推出了扩展的生命科学软件套件，以改善整个开发和商业化管道中的无缝数据移动性。

人工智能、机器学习和高级分析领域预计在预测期内将以 20.89% 的复合年增长率增长。  

按申请

由于需要合规的批量执行和无纸化生产工作流程，商业 GMP 制造执行领域占据主导地位

根据应用，市场分为工艺开发和放大、商业化 GMP 生产执行、实时过程监控、质量管理和批次放行、技术转让和设施数字化等。

2025 年，市场份额主要由商业 GMP 制造执行领域主导。该领域的领先地位得到了单克隆抗体、疫苗、生物仿制药和先进疗法商业规模生产不断增长的支持，其中批次一致性和检验准备情况至关重要。因此，大型 GMP 设施的重复使用以及与合规生产运营的直接联系使商业 GMP 制造执行成为领先的应用领域。此外，到 2026 年，该细分市场将占据 27.1% 的市场份额。

• 例如，2025 年 5 月，BioPhorum 发布了“推进生物制造 MES 解决方案：2025 年宣言进展报告”，其中强调了生物制造设施 MES 解决方案的进步以及在严格监管的制造环境中解决部署、配置、集成和支持问题的必要性。这凸显了 MES 驱动的商业 GMP 实施在生物制造工厂中的重要性与日俱增。

预计技术转让和设施数字化领域在预测期内将以 20.41% 的复合年增长率增长。  

按最终用户

制药和生物技术公司凭借强大的内部生物制剂制造和数字能力扩张而细分主导市场

根据最终用户，市场分为制药和生物技术公司、学术和研究机构、CMO 和CDMO，以及其他。

到 2025 年，制药和生物技术公司领域将占据市场份额。该领域的主导地位归因于这些公司大力投资数字生物制造产品和服务，以提高批次一致性、监管就绪性和供应可靠性。此外，内部制造商还需要数字工具来支持复杂的产品管道、高价值生物制剂产品组合、多站点生产网络以及从开发到商业制造的更快扩大规模。所有这些因素都推动了预计期间的细分市场增长。此外，到 2026 年，该细分市场将占据 57.2% 的市场份额。

• 例如，2025 年 8 月，基因泰克和罗氏在北卡罗来纳州霍利斯普林斯建造一座最先进的制造工厂破土动工，预计该工厂将融合现代生物制造技术以及先进的自动化和数字功能。

此外，预计 CMO 和 CDMO 在预测期内的增长率将达到 15.60%。

数字生物制造市场区域展望

按地区划分，全球市场分为亚太地区、拉丁美洲、欧洲、北美、中东和非洲。

北美

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2024年北美市场价值82.4亿美元，主导全球市场。 2025年，该地区保持领先地位，达92.6亿美元。该区域的增长是由广泛的商业生物制剂、疫苗、生物仿制药、细胞疗法和基因治疗生产基地网络推动的，特别是在美国。此外，该地区显示出 MES/eBR、自动化、PAT、QMS/LIMS、数字双胞胎和人工智能驱动的流程分析，因为生产商强调批次一致性、更快的扩展和合规准备。

美国数字生物制造市场

美国市场在北美地区处于领先地位，预计到2026年价值约为94.2亿美元，约占全球市场的37.5%。

欧洲

预测期内欧洲市场的复合年增长率为 11.63%。欧洲的增长得益于其在欧洲各国建立的生物制品制造基地、对数字制造系统的强劲需求以及支持性的监管政策。

英国数字生物制造市场

预计 2026 年英国市场价值约为 11 亿美元，约占全球收入的 4.4%。

德国数字生物制造市场

预计到 2026 年，德国市场规模将达到约 14.3 亿美元，相当于全球销售额的 5.7% 左右。

亚太地区

预计到 2026 年，亚太地区的市场规模将达到 57 亿美元。在中国、印度、韩国、新加坡、日本和澳大利亚的生物制剂、生物仿制药、疫苗和 CDMO 生产能力快速发展的推动下，该地区预计将经历最高的增长。该领域正在从具有成本效益的生产转向复杂的生物制品和先进疗法，从而增加了对自动化、互连设备、数字批次记录、PAT 和生物过程数据系统的需求。

日本数字生物制造市场

预计 2026 年日本市场价值约为 12.7 亿美元，约占全球收入的 5.1%。

中国数字化生物制造市场

预计2026年中国市场收入将达到20.3亿美元左右，约占全球销售额的8.1%。

印度数字生物制造市场

预计到 2026 年，印度市场价值约为 8.2 亿美元，约占全球收入的 3.2%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计未来几年中东、非洲和拉丁美洲地区的增长将温和。关键因素包括本地生物制剂、生物仿制药、疫苗和填充加工制造活动、重点减少进口依赖、政府支持的医疗保健制造本地化以及增加对制药和生物技术基础设施的投资预计将推动这些地区的市场增长。预计 2026 年拉丁美洲市场价值约为 13.8 亿美元。

海湾合作委员会数字生物制造市场

预计到 2026 年，海湾合作委员会市场规模将达到约 4.4 亿美元，约占行业收入的 1.8%。

竞争格局

主要行业参与者

集成自动化、MES 和数据平台支持主要参与者的市场地位

全球数字生物制造市场反映出市场竞争力适度分散，西门子、赛多利斯股份公司、丹纳赫公司（Cytiva）、艾默生电气公司和罗克韦尔自动化等知名企业占据了市场收入的很大一部分。这些公司广泛的产品组合、对集成平台的高度关注以及广泛的地域影响力是支持这些公司在全球市场中处于领先地位的一些因素。

• 例如，2025 年 4 月，Sartorius Stedim Biotech 与 Tulip Interfaces 建立战略合作伙伴关系，开发数字制造应用程序，以实现生物制造可视化和优化。该合作伙伴关系的重点是将 Sartorius 的生物加工专业知识与 Tulip 的一线运营技术相结合，以支持一次性生物加工的数字化转型，减少工艺变异性并提高法规遵从性。

其他重要参与者包括 Körber AG、Aspen Technology、Benchling、TetraScience, Inc. 和 Schneider Electric。这些公司还强调基于云的 MES 部署、SCADA 连接、PAT 集成、人工智能流程分析以及质量/实验室信息学扩展，以提高制造效率、加速技术转让并支持企业范围内数字生物制造的采用。

主要数字生物制造公司名单简介

• 西门子（德国）
• 赛多利斯公司（德国）
• 丹纳赫公司 (Cytiva)（美国）
• 艾默生电气公司（我们。）
• 柯尔柏股份公司（德国）
• 阿斯彭科技（美国）
• 基准测试（美国）
• TetraScience, Inc.（美国）
• 施耐德电气（法国）

主要行业发展

• 2026 年 1 月：药明生物推出PatroLab，这是一个用于生物工艺开发和制造的数字孪生平台。该平台结合了实时过程监控、基于拉曼的 PAT 和预测性计算机建模，以改进过程控制、降低过程风险并支持一致的生物制剂制造。
• 十一月 2025 年：TetraScience 和拜耳扩大了合作伙伴关系，以推进科学数据管理。拜耳正在扩大 TetraScience 科学数据铸造厂的部署制药和作物科学研发业务。
• 2025 年 10 月：Thermo Fisher Scientific Inc. 在 2025 年 CPHI 法兰克福展会上展示了增强的加速器药物开发能力以及与 OpenAI 的战略合作。
• 2025 年 10 月：Benchling 在 Benchtalk 2025 上推出了新功能，包括 Benchling AI 和生物技术工作流程的自动化数据分析功能。
• 2025 年 9 月：默克和西门子加深了战略合作伙伴关系，以加速人工智能和数据驱动的药物开发和制造。此次合作的重点是数字优先解决方案，通过将默克的 SaaS 产品与西门子的数字生态系统集成，缩小药物发现和生物制造的工作流程差距。

报告范围

全球数字生物制造市场分析包括对市场规模的全面评估以及对报告中强调的每个细分市场的预测。它提供了对整个预测期内预计推动市场发展的市场动态和趋势的见解。全球市场报告提供了对重要因素的了解，包括技术进步、产品创新、监管环境和新产品的推出。此外，它还详细介绍了合作伙伴关系、并购以及行业的关键发展。全球市场预测报告还提供了深入的竞争格局，包括市场份额信息和主要活跃参与者的概况。

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