バイオ医薬品CMO市場の規模、シェア、業界分析、サービス別（製造（上流工程および下流工程）、充填・仕上げ工程、分析・品質管理研究、包装）、原料別（哺乳類および非哺乳類）、製品別（生物製剤およびバイオシミラー）、地域別予測、2025-2032

世界のバイオ医薬品CMO市場規模は2024年に1665億米ドルと評価されていました。市場は2025年に19億米ドルの価値があり、2032年までに5161億米ドルに達し、予測期間中に15.3％のCAGRを示しました。

Biopharmaceutical CMOSの市場は強力な成長を紹介しており、予測は近い将来の上向きの軌跡が継続的であることを示しています。 Lonza、Wuxi Biologics、Samsung Biologics、およびCatalent Inc.は、市場で活動している主要なプレーヤーの一部です。

バイオ医薬品契約製造組織（CMO）は、製造サービスを製造サービスおよびバイオテクノロジー企業に提供する専門のエンティティです。これらのサービスには、医薬品開発、製造、分析テスト、包装が含まれます。バイオ医薬品産業における製造業のアウトソーシングは2000年代初頭に始まりましたが、生物学とバイオシミラーの増加により、アウトソーシングサービスの需要が近年増加しています。この傾向により、バイオ医薬品企業は、研究やマーケティングなどの中核活動を強調することができますが、製造や開発などの非臨床活動を専門のバイオ医薬品CMOにアウトソーシングすることができます。さらに、技術の進歩と規制圧力により、バイオ医薬品CMOの成長が加速されています。

これらの契約サービスが提供する生物学、コスト、および時間節約の利益の増加、および契約製造組織とバイオ医薬品企業との間の上昇するパートナーシップは、予測期間中に市場の成長を大幅に促進する要因の一部です。

• たとえば、2024年11月、Fujifilm Diosynth Biotechnologiesは、Briumvi（Ublitiximab-XIIY）の製造と供給のためにTG Therapeutics、Inc。と製造協定に署名しました。           

市場のダイナミクス

マーケットドライバー

市場の成長を促進するための生物学とバイオシミラーの需要の増加

近年、生物学とバイオシミラーの市場は指数関数的な成長を目撃しています。この成長の原因となる重要な要因は、従来の小分子薬から大分子バイオ医薬品への移行の増加です。承認されているバイオ医薬品の数の大幅な増加と、企業の開発パイプラインの多数の生物学的製品は、これらのアウトソーシングサービスの需要を大幅に高めました。

• たとえば、2024年1月に米国FDAが発行したデータによると、規制機関によって承認された新薬の数は2023年に55人で、18の生物学的製品を含む。

バイオ医薬品開発のこの急増により、契約開発および製造組織（CDMO）がより重要になりました。これは、いくつかのバイオ医薬品および製薬会社が、これらの製品の社内生産に必要な適切な能力と能力を欠いているという事実に起因する可能性があります。上記のすべての要因の合流点は、世界のバイオ医薬品CMO市場の成長を後押しすることが予想されます。

他のドライバー

運用コストを削減し、高度な機器へのアクセスを削減するためのアウトソーシング

バイオ医薬品の開発と製造のプロセスは、費用がかかり、時間のかかるプロセスです。したがって、いくつかの中小規模のバイオ医薬品企業は、特にバイオ医薬品の大規模な生産のために高価な機器を獲得して運営する際に、金融の緊張に直面しています。この課題を克服するために、事業会社は、ビジネスモデル内での大量生産の効率を高めるために、高度な施設、機器、および労働力を備えたバイオ医薬品CMOに製造業をアウトソーシングしています。

個別化医療と標的療法の成長

標的療法と個別化された薬は、さまざまな生命を脅かす状態の治療と予防を目的とした革新的で新たな分野です。腫瘍学は、個別化された医療と標的療法がますます研究されている最も急速に成長している分野の1つです。この強力な成長の見通しにより、契約製造サービスの需要が補完されています。

市場の抑制

市場の成長を妨げるための高運用およびインフラストラクチャコスト

市場の成長に制限をもたらす製造施設の設立には、かなりの前払い投資が必要です。バイオ医薬品薬の大規模な生産にステンレス鋼の生産施設を使用すると、製造コストが高くなり、最終製品の手頃な価格で一般的な患者集団が少なくなります。さらに、バイオ製​​造を拡大するための追加の機器の必要性は、市場の成長を制限する重要な要因です。

さらに、新しい技術的に高度な機器を追加したバイオ生産能力のスケールアップは、小規模契約製造サービスプロバイダーにとっても費用のかかるプロセスです。バイオ医薬品の開発に使用される微生物発酵と哺乳類発現システムの生産は、もう1つの費用のかかるプロセスです。

その他の拘束

厳しい規制要件

バイオ医薬品の製造は、世界中で十分に規制されています。米国FDA、EMAなどの規制機関は、バイオ医薬品の製造に関する包括的なガイダンスを提供しています。すべての製造施設は、これらの機関によって実施されている現在の優れた製造業（CGMP）規制を遵守するために必要です。

サプライチェーンの脆弱性

原材料の供給に関連する課題は、市場の成長を制限します。供給の混乱と原材料の不足は、生物学とバイオシミラーのタイムリーな生産に影響を与え、製造プロセスの遅れと収益に影響を与えます。

市場機会

有利な成長の機会を提供するための使い捨てのバイオプロセッシング技術の採用

近年、さまざまなサイズのシングル使用バイオリアクター（潜水艦）がバイオ医薬品製造に革命をもたらしています。これらのバイオリアクターの導入は、モジュール性、柔軟性、およびその他のいくつかの利点を提供するため、前臨床および臨床的な従来のステンレス製造ネットワークを破壊しました。  シングル使用バイオリアクターやシングルユーザーミキサーなどの使い捨て機器は、短縮のダウンタイムやターンアラウンド時間、相互汚染のリスク、検証問題の排除などの利点を提供します。

• 2021年4月、Kemwell Biopharmaは、現在の容量をさらに拡大するために、3つのシングル使用バイオリアクター（Subs）を設置する計画を発表しました。

その他の機会

新興市場における製造能力の拡大：

バイオ医薬品契約の製造サービスに対する需要の増加に伴い、業界のプレーヤーは未開発市場での市場の存在を拡大することに注力しています。

• たとえば、2020年11月、AGC Biologicsはコペンハーゲン施設で生産能力を拡大する計画を発表しました。

市場の課題

熟練した労働力不足は、市場の成長に大きな課題をもたらす可能性があります

バイオ医薬品の契約製造サービスの需要は急速に増加していますが、熟練した労働力の不足は、オペレーティングプレーヤーに課題をもたらしました。これは、主に人口統計の変化と専門的なスキルの需要の増加によるものです。これは、製造ワークフローに影響を与え、生産が遅れます。

• たとえば、2023年9月にバイオテクノロジーUGに掲載された記事によると、バイオ医薬品部門だけでは、約8％の労働力不足があり、才能が大幅に不足していることを示しています。

バイオ医薬品CMO市場動向

重要な市場動向として特定された継続的な製造の採用

継続的な製造には、ホールドアップ時間なしの単一のロケーションエンドツーエンドで製品の製造が含まれます。継続的な製造の利点には、生産性の向上、費用対効果、プロセス制御と理解の向上、プロセス開発とスケールアップの速度などが含まれます。

それに加えて、Process Analytical Technology（PAT）などの高度な技術の統合により、問題の識別とアドレス指定により、全体的な製造コストが節約されます。

その他の傾向

戦略的コラボレーションの数を増やします

契約メーカーとバイオ医薬品開発者の間のパートナーシップは急速に進化しており、製造のみに限定されません。近年、バイオ医薬品企業の数が増えていることが、バイオファーマ契約製造業務の共同投資を開始していることが目撃しています。これにより、資本のコストが低く、効果的な製造プロセスのCMOが役立ちます。現在、いくつかのバイオ医薬品企業がCMOと提携して生産を後押ししています。

デジタル化に重点を置いています

製造プロセスにおけるデジタル化と自動化は、ボトルネックの予測、生産ワークフローを最適化し、一貫した製品品質を確保することにより、ワークフロー効率を改善できます。

• 2022年、Samsung Biologicsは、プロセスの最適化のための高度なAIツールを使用して、完全に統合されたバイオ製造プラットフォームを実装しました。

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Covid-19の影響

Covid-19のパンデミックは、Covid-19ワクチンの契約製造サービスの需要が突然増加したため、市場にプラスの影響を与えました。いくつかのワクチン開発者は、COVID-19ワクチンと臨床候補の両方を製造するために、CMOとの製造契約を締結しました。その結果、2021年と2022年の市場の成長は、世界中の承認されたCOVID-19ワクチンの需要が高いため、パンデミック以前の年と比較して高かった。

しかし、2023年と2024年には、COVID-19関連製品の需要が低く、ワクチン製造の契約の終了により、市場は成長が遅くなっています。

セグメンテーション分析

サービスによって

これらのサービスに対する高い需要と相まって、製造施設の拡大は、製造セグメントの支配をサポートしています

サービスに基づいて、市場は製造、充填＆仕上げの運用、分析およびQCの研究、および包装に分割されます。 2024年、製造サービスセグメントはシェアが最も高い市場を支配しました。このセグメントは、研究期間中、その優位性を維持することが期待されています。この支配は、生産効率の向上を目的とした、世界中のCMOに授与される契約製造プロジェクトの数が増えていることに起因する可能性があります。さらに、いくつかの企業が世界中に製造工場を設立しています。

• たとえば、2023年10月、サムスンの生物学はKurma Partnersと提携して、Kurma Partnersのポートフォリオ企業向けの生物学を開発および製造しました。 


• 同様に、2024年11月、シークフリードホールディングAGはチューリッヒに新しい研究室をオープンしました。この研究所は、ウイルスベクタープロセスの開発と製造の分野を強化することを目的としています。

製造セグメントは、下流の処理と上流の処理にさらに分割されています。予測期間中、ダウンストリーム処理セグメントは、最大の市場シェアを維持するために予測されます。製品のダウンストリーム処理には、高度な技術ベースの機器が必要であり、生産コストが増加します。したがって、小規模なバイオ医薬品企業は、製品の製造をCMOに外注する傾向があります。

• たとえば、2021年1月、富士フイルムDiosynth Biotechnologiesは16億米ドルを投資して、デンマークとテキサスのサイトで製造を拡大しました。

Fill＆Finish Operationsセグメントは、予測期間中に顕著な複合年間成長率を目撃すると予測されています。充填および仕上げサービスの需要は、規制当局の承認と生物学的製品の発売が増加し、セグメントの成長を促進した結果として増加しています。

• たとえば、2023年10月に、Lonzaは抗体薬物コンジュゲートの商用供給のための新しい充填ラインを開始しました。彼らのサイトの新しいCGMP充填ラインは、商業供給のための生物凝ジュゲートの取り扱いと充填を可能にします。

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ソースによって

哺乳類の発現システムの幅広い採用は、セグメントの支配を高めました

ソースに基づいて、市場は哺乳類および非哺乳類に分割されます。哺乳類セグメントは2024年に主要な地位を保持していました。この支配の要因には、哺乳類の細胞培養に基づいた承認された製品の数が絶えず増加していること、およびバイオ医薬品の薬物開発のための哺乳類発現システムの高い使用量が含まれます。

• たとえば、2022年8月にBioprocess Internationalが発行した記事によると、2022年6月現在、商業化されたバイオ医薬品全体の68％は哺乳類のソースに基づいていました。

一方、非哺乳類セグメントは、予測期間にわたってかなりの成長を目撃すると予想されています。非抗体ベースのバイオ医薬品製品の大部分は、微生物発現システムを使用して製造されており、セグメントの成長にさらに貢献しています。

製品によって

生物学セグメントで承認された製品の数を増やしてセグメントの拡張を実現する

製品に基づいて、市場は生物学とバイオシミラーに分類されます。生物学セグメントは、2024年に最大のグローバルなバイオ医薬品CMO市場シェアを占めています。生物学のパイプラインの増加と、規制当局による製品承認の増加により、セグメントの成長が主に促進されています。開発中の製品の数が急速に増加しているため、契約製造サービスの需要も増加しています。 CMOは、専門の専門知識、高度なテクノロジーなどの可用性などの利点を提供し、採用をさらに高めます。

• たとえば、2024年、米国FDAは18の生物学的団体を承認し、この数は継続的に増加しています。


• 同様に、2022年12月にNCBIが発表したデータによると、生物学は2021年にバイオ医薬品の世界販売の90％以上を占めました。

バイオシミラーセグメントは、近い将来にかなりの速度で成長すると予想されます。生物学と比較して、手頃な価格のため、過去数年間、特に低中所得国と中所得国では、バイオシミラーは顕著な成功を収めてきました。

• 2024年半ばの時点で、53のバイオシミラーが米国FDAによって承認されており、そのうち42は現在市場で利用可能になりました。

バイオ医薬品CMO市場地域の見通し

地域ごとに、市場は北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、および中東とアフリカに分かれています。

北米

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2024年、北米は世界のバイオ医薬品CMO市場を支配し、総収益は659億米ドルでした。地域の支配は、地域全体でCMOが提供するより多くの製造施設の存在や、製造能力を拡大するための著名な市場プレーヤーによるイニシアチブの上昇などの要因に起因する可能性があります。米国は、主要なオペレーティングプレーヤーによる大幅な能力拡大と相まって、革新的な製造技術の採用が高いことによって推進された、北米で最高の収益分配を貢献しました。

たとえば、2022年11月、Fujifilm Diosynth BiotechnologiesとNorth Carolina State University（NC State）は、バイオ医薬品分野での将来のイノベーション機会のためのコラボレーションを拡大しました。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、近い将来に注目に値する成長を目撃すると予測されています。ヨーロッパでは、バイオ医薬品のCMOの生産能力は、これに加えて米国よりも大幅に高く、この地域での製造能力を拡大するためのプレーヤーを運営するための広範な取り組みも成長に貢献しています。

• たとえば、2019年2月、Bioprocess Internationalによると、ヨーロッパは世界のCMO能力の37.0％を占め、北米は35.0％を占めています。

アジア太平洋

アジア太平洋地域のバイオ医薬品CMO市場は、今後数年間で最速の成長を目撃する態勢を整えています。米国からのオフショアリングアウトソーシングサービスの成長傾向により、バイオ医薬品企業は契約製造要件を満たすためにこの地域に目を向けるようになりました。

• たとえば、2024年9月に契約ファーマが実施および公開した調査では、回答者の約50％がバイオ医薬品の契約製造の目的地として中国を探しています。

ラテンアメリカと中東とアフリカ

バイオファーマCMO、ラテンアメリカと中東の曝露が比較的低いため

アフリカ地域は2024年に市場シェアを最小限に抑えました。しかし、医療インフラストラクチャの改善により、これらの地域の市場は今後数年間で大幅な成長を目撃すると予想されています。

競争力のある風景

キーマーケットプレーヤー

Lonzaは、グローバルに強力な流通ネットワークのために支配的です

バイオ医薬品CMO市場の競争力のある景観は、いくつかの定評のあるプレーヤーの存在によって非常に断片化されています。 2024年、Lonzaはグローバル市場で主要な地位を獲得し、Samsung Biologics、Wuxi Biologics、およびCatalent、Inc。を追跡しました。

Lonzaは、堅牢なグローバル流通ネットワークと、大手バイオ医薬品企業とのコラボレーションに重点を置いて、2024年に最高の市場シェアを保持していました。さらに、同社は生産能力の拡大と新しい技術の採用に投資することに集中しています。

• たとえば、2024年4月、LonzaはAcumen Pharmaceuticals、Inc。と協力して、アルツハイマー病の治療のための最初のモノクローナル抗体であるSabirnetug（ACU193）を製造しました。

市場で営業している他のキープレーヤーには、Samsung Biologics、Wuxi Biologics、Catalent Inc.などが含まれます。これらのプレーヤーに加えて、市場は、サービスの提供を拡大するために合併やパートナーシップをますます強調しているいくつかの小規模なプレーヤーで構成されています。

キーのリスト Biopharmaceutical CMO企業がプロファイリングしました

• サムスン生物学（韓国共和国）


• ロンザ（米国）


• Recipharm AB（スウェーデン）


• Wuxi Biologics（中国）


• Fujifilm（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）（日本）


• ジークフリードホールディングAG（スイス）


• Cambrex Corporation（米国）


• Catalent、Inc（米国）


• Thermo Fisher Scientific Inc.（Patheon）（米国）

投資と資金調達の傾向

近年、Biopharmaceutical Contract Manufacturingの市場は、Biopharma CMOSへのベンチャーキャピタル投資の成長に拍車をかけられており、驚異的な成長を目撃しています。 2024年7月に公開された記事によると、Bioharmaceutical Companiesは107の投資で76億米ドルの民間資金調達を集めました。さらに、高度な治療法のための政府資金調達イニシアチブの増加は、市場の拡大もサポートしています。

将来の見通しと予測

遺伝子および細胞療法（GCT）、革新的なワクチン、抗体薬物類似物（ADC）などの複雑な生物学は、開発パイプラインにますます入っています。これらの製品は、開発と製造を非常に複雑であり、さまざまな科学分野の専門知識を必要とします。その結果、いくつかのバイオ医薬品企業は、今後数年間で製品の製造サービスを外部委託することが期待されています。

さらに、自動化されたプロセスの統合により、データ分析が改善され、人間が作成したエラーが減少します。自動化と人工知能の採用は、近い将来に増加すると予想されています。

主要な業界の開発

• 2024年12月： AGC Biologicsは、そのミラノ細胞と遺伝子センターオブエクセレンスサイトが、Autolus TherapeuticsのAucatzylの商用製造のために米国FDAによって承認されたことを発表しました。 。


• 2024年11月： Samsung Biologicsは、ヨーロッパに拠点を置く製薬会社と製造業協定に署名しました。この契約は2031年12月まで実行されます。


• 2024年10月： Lonzaは、ADCの商業規模の製造のために、主要なグローバルなバイオ医薬品パートナーと協力しました。


• 2024年7月： Siegfried Holding AGは、米国の初期段階のCDMOの買収を完了しました。


• 2023年10月： LonzaとVaxcyteは、成人と小児集団向けの肺炎球菌コンジュゲートワクチンであるVAX-24およびVAX-31のグローバルな商業製造と協力しました。


• 2023年1月 - Lotte Biologicsは、Bristol-Myers Squibbからニューヨークの商業規模のバイオ製造施設をCDMO市場に参入しました。

報告報告

グローバルなバイオ医薬品CMO市場調査レポートは、業界の詳細な分析を提供します。大手企業、サービスタイプ、ソース、製品、その他いくつかなどの重要な側面を強調しています。さらに、市場のダイナミクス、新製品の発売、および合併、パートナーシップ、買収などの主要な業界開発に関する詳細な洞察が含まれています。

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