바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 기술별(정제, 농도 등), 소스별(포유류 및 비포유류), 제품별(생물의약품 및 바이오시밀러), 지역 예측(2025~2032년)

전 세계 바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 시장 규모는 2024년 38억 3천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2025년 41억 8천만 달러에서 2032년까지 136억 5천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 16.1%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 제조의 다운스트림 가공은 생물학적 제품의 정제 및 제제화를 목표로 하는 발효 또는 세포 배양 단계가 뒤따르는 일련의 작업을 의미합니다. 이러한 공정에는 세포 분리, 추출, 정제 및 연마가 포함되어 최종 제품의 순도가 높고 규제 표준을 충족하는지 확인합니다.

시장 성장은 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가, 계약 제조 서비스 확대, 정제 기술 혁신에 기인합니다. 또한, 바이오시밀러에 대한 승인 증가와 효율적인 제조 관행에 대한 규제 압력으로 인해 기업은 첨단 다운스트림 기술을 채택해야 합니다.

주요 플레이어 중 일부는 다음과 같습니다.바이오제약 CMO다운스트림 가공 산업으로는 Lonza, Catalent Inc., Thermo Fisher Scientific 및 Samsung Biologics가 있습니다. 이들 플레이어는 상당한 시장 점유율을 유지하기 위해 대규모 투자, 생산 능력 확장 및 기술 발전에 집중하고 있습니다. 또한 전략적 파트너십과 강력한 연구 개발 활동에 대한 강조는 예측 기간 동안 시장 확장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

시장 역학

시장 동인

시장 성장을 촉진하는 강력한 파이프라인과 생물학적 제제에 대한 수요 증가

생물학적 제제의 효능과 특이성으로 인해 만성질환 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제약 회사가 생물학적 약물 개발 파이프라인에 막대한 투자를 함에 따라 효율적인 다운스트림 처리에 대한 필요성이 증가했습니다. 이러한 제품은 일반적으로 안전성, 효능 및 규정 준수를 보장하기 위해 고도로 전문화된 정제 및 제제화 단계가 필요합니다. 또한, 생물학적 제제의 복잡성과 민감성으로 인해 수율과 순도를 최대화하면서 제품 손실을 최소화하는 고급 정제 방법이 필요합니다.

또한, 크게 증가하는 생물학적제제 파이프라인 수와 승인된 제품의 수도 글로벌 바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 시장 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 바이오 의약품 개발과 상업적 목적을 위한 대량 생산에 내재된 복잡성으로 인해 제조업체의 계약 제조 수요가 증가하고 있습니다. 이는 이러한 제품의 제조를 위한 아웃소싱 서비스에 대한 수요를 증가시킵니다.

• 2024년 1월 미국 FDA가 발표한 데이터에 따르면, 규제 기관은 2023년에 55개의 신약을 승인했으며, 이는 18개의 생물학적 제제로 구성됩니다.

시장 제약

높은 장비 및 운영 비용으로 인해 시장 성장이 저해됩니다.

장비 조달, 유지 관리 및 운영 복잡성과 관련된 높은 비용은 시장 성장에 영향을 미치는 주요 제한 요인 중 하나입니다. 엄격한 검증, 규제 표준 준수, 제품 품질 유지를 위한 주기적인 기기 교정의 필요성으로 인해 비용 문제는 더욱 악화됩니다. 운영 비효율성, 정제 중 재료 손실, 오염이나 불일치로 인한 배치 실패로 인해 생산 비용이 더욱 증가할 수 있습니다.

또한 복잡한 다운스트림 시스템을 운영하고 관리하는 데 필요한 숙련된 인력은 제한되어 있으며 더 높은 급여를 요구하므로 인건비 상승에 기여합니다. 제조업체는 고순도 요구 사항과 경제성의 균형을 맞추려고 노력함에 따라 다운스트림 처리의 경제적 부담이 여전히 주요 관심사로 남아 있습니다. 이러한 재정적 장벽은 신규 진입을 방해하고 제품 개발 주기를 지연시켜 궁극적으로 글로벌 바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 산업에서 생물학적 제제의 확장성과 접근성에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한,스테인레스 스틸대규모로 바이오의약품을 생산하기 위한 제조 시설은 제조 비용을 높이고 일반 환자 집단에 대한 최종 제품의 경제성을 감소시킵니다.

• 예를 들어, 2023년 5월에 Drug Discovery Today Journal에 발표된 스테인리스강 공급 배치 처리를 사용하여 연간 3,400kg의 최종 제품을 생산하는 연구의 경우 총 자본 비용은 약 5억 4천만 달러였습니다. 이 비용은 일회용 유가식 처리보다 훨씬 높습니다.

시장 기회

신흥 시장에서 바이오시밀러의 성장은 시장 성장을 위한 상당한 기회를 제공합니다

바이오시밀러의 글로벌 확장은 특히 생물학적 치료법에 대한 경제성과 접근성이 주요 우선순위인 신흥 시장에서 다운스트림 가공 솔루션 제공업체에게 중요한 기회를 나타냅니다. 블록버스터 생물학적 제제에 대한 특허가 계속 만료됨에 따라 바이오시밀러 제조업체는 비용 효율적인 대안을 통해 공격적으로 시장 진입을 추구하고 있습니다. 아시아, 라틴 아메리카 및 중동 전역의 국가에서는 지원 규제 프레임워크, 의료 보장 범위 증가, 만성 질환 부담 증가로 인해 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한 점점 더 많은 파트너십이 바이오의약품 CMO 다운스트림 처리에 수익성 있는 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 

• 예를 들어, 2021년 8월 Kemwell Biopharma와 Cipla는 다음의 개발, 제조 및 상업화를 위한 합작 투자 계약을 체결했습니다.바이오시밀러글로벌 시장을 위해.

또한, 이 지역의 바이오의약품 CMO 다운스트림 처리 제조업체는 규제 준수를 유지하면서 다양한 제품 수요를 충족하기 위해 모듈식 및 확장 가능한 다운스트림 시스템을 채택하고 있습니다. 국제 협력, 기술 이전 및 정부 인센티브는 지역화된 바이오의약품 생태계 개발을 더욱 촉진하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 삼성바이오로직스는 S-HiCon이라는 새로운 고농도 제제 플랫폼을 출시했습니다. 이 플랫폼은 고용량 바이오의약품의 개발 및 제조를 지원하는 것을 목표로 합니다.

시장 과제

다운스트림 공정 중 제품 품질 저하로 인해 시장 성장에 어려움을 겪음

바이오의약품 CMO 다운스트림 처리의 중요한 과제 중 하나는 정제 단계에서 발생할 수 있는 심각한 제품 분해입니다. 생물학적 제제, 특히 단일클론항체 및 재조합 단백질은 낮은 농도로 생산되는 경우가 많으며 임상 및 상업적 사용에 필요한 순도 수준을 달성하려면 여러 정제 단계가 필요합니다. 원심분리, 여과, 크로마토그래피 등 각 단계에서는 흡착, 분해 또는 비효율적인 분리로 인해 제품이 손실될 위험이 있습니다.

또한 생물학적 제제는 pH, 온도 및 전단 응력에 민감하여 취급 중 변성 또는 응집 위험이 증가합니다. 공정 최적화는 배치 가변성과 원료 물질의 생물학적 특성으로 인해 더욱 복잡해집니다.

바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 시장 동향

일회용 기술로의 전환으로 다운스트림 처리 효율성 향상

바이오의약품 CMO 다운스트림 처리 시장에서는 바이오의약품 제조 시설 전반에 걸쳐 일회용 기술 채택이 증가하는 것을 목격하고 있습니다. 일회용 필터, 크로마토그래피 컬럼, 생물반응기를 포함한 이러한 일회용 시스템은 운영 유연성과 비용 효율성으로 인해 점점 더 전통적인 스테인리스강 설정을 대체하고 있습니다.

더욱이, 이러한 기술은 더 낮은 자본 투자와 시설 인프라를 필요로 하므로 신흥 생명공학 기업과 기존 기업 모두에게 매력적입니다.제약용량 확장을 원하는 플레이어. 향상된 재료 내구성과 센서 통합으로 혁신이 계속됨에 따라 일회용 기술은 더 빠른 개발 일정, 더 낮은 운영 비용 및 향상된 프로세스 일관성을 지원함으로써 다운스트림 처리를 변화시킬 준비가 되어 있으며, 이를 통해 바이오의약품 생산에 대한 수요 증가에 크게 기여합니다.

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코로나19의 영향

팬데믹 기간 동안 많은 수의 제조 계약이 체결되면서 시장이 확장을 기록했습니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 전 세계 바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 산업은 2019년 대비 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. Lonza, Wuxi Biologics 및 기타 시장 참여업체와 같은 주요 시장 참가자들은 이 기간 동안 바이오의약품 CMO 부문 매출이 긍정적인 성장을 기록했다고 보고했습니다.

이러한 급격한 성장은 주로 코로나19 백신 제조를 위해 바이오의약품 제조업체와 계약 제조 서비스 제공업체 간에 체결된 제조 계약 수가 많았기 때문입니다. 여러 백신 제조업체는 시장 수요를 충족하기 위해 효과적이고 시기적절한 백신 제조를 위해 CMO와 파트너십을 맺었습니다.

• 예를 들어, 2020년 6월 AstraZeneca는 AstraZeneca의 코로나19 백신 후보인 AZD1222 제조를 위해 Emergent BioSolutions Inc.와 제조 계약을 체결했습니다. 후자 회사는 백신 후보의 대규모 제조를 위한 계약 개발 및 제조 서비스를 제공했습니다.

세분화 분석

기술별

부문 성장 촉진을 위한 제품 정제에 대한 주요 강조

기술을 기반으로 시장은 정제, 농축 등으로 분류됩니다.

정제 부문은 제품 안전성, 효능 및 규제 준수를 보장하는 중요한 역할을 통해 바이오의약품 제조 시장에서 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 정제 단계는 생물학적 의약품에서 불순물, 숙주 세포 단백질, DNA 단편 및 응집체를 제거하는 데 필수적입니다. 크로마토그래피, 한외여과, 정용여과 등의 기술은 널리 사용되고 있으며 처리량이 많고 수율이 높은 공정을 지원하기 위해 지속적으로 발전하고 있습니다.

농축 부문은 배양 또는 정제 후 활성 제약 성분의 강도를 높이는 데 필수적인 기능으로 인해 바이오의약품 제조 시장에서 두 번째로 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 접선유동여과(TFF), 진공 증발 및 원심분리와 같은 농축 공정은 다운스트림 처리 또는 최종 제제화를 위해 제품 부피를 응축하기 위해 널리 사용됩니다.

소스별

부문 성장을 가속화하기 위해 포유류 소스를 통한 제조에 중점을 두고 있습니다.

출처에 따라 시장은 비포유동물과 포유류로 분류됩니다.

포유류 부문은 2024년 전 세계 바이오의약품 CMO 다운스트림 처리 시장에서 상당한 점유율을 차지했습니다. 이는 주로 포유류 시스템 기반 규제 승인 제품의 수가 증가하고 새로운 바이오의약품의 연구 및 개발에서 이러한 시스템을 많이 사용하기 때문입니다.

• 예를 들어, 2022년 8월 BioProcess International이 발표한 데이터에 따르면 2022년 6월까지 기록된 전체 시판 바이오의약품 중 68%가 포유류 시스템을 기반으로 했습니다.

비포유동물 부문은 예측 기간 동안 상당히 성장할 것으로 예상됩니다. 비포유류 기반 소스는 약물 발견 파이프라인에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이는 속도, 저렴한 비용, 규모 등 다양한 요인 때문입니다.

제품별

예측 기간 동안 시장을 지배할 생물학적 제제의 높은 생산

제품에 따라 시장은 바이오시밀러와 생물학적 제제로 세분화됩니다.

생물의약품 부문은 2024년 시장에서 지배적인 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 지배력에 기여하는 일부 요인에는 생물의약품 제조업체가 단클론 항체와 같은 생물의약품의 개발 및 제조에 중점을 두는 것이 포함됩니다.백신및 기타 지원 규제 환경과 결합하여 제품 승인 수가 증가하고 있습니다.

바이오시밀러 부문은 바이오시밀러의 비용 효율성, 수요 증가 및 기타 요인으로 인해 향후 몇 년 동안 강력한 성장을 보일 준비가 되어 있습니다.

• 예를 들어, Center for Biosimilars가 제공한 데이터에 따르면 2024년 1월까지 45개의 바이오시밀러 제품이 미국에서 승인되었습니다.

바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 시장 지역 전망

지역별로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

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북아메리카

북미는 2024년 시장 규모 16억3천만 달러로 글로벌 시장을 장악했다. 세계 시장에서 북미 지역의 지배력은 이 지역의 계약 제조 회사 수가 증가했기 때문입니다. 마찬가지로 주요 시장 참여자들의 생산 능력 확장을 위한 급증하는 이니셔티브는 지역 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

미국에서는 전략적 협력 및 기술 발전에 중점을 두고 계약 제조 회사의 대규모 투자가 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 Lonza는 ADC의 상업적 규모 제조를 위해 주요 글로벌 바이오제약 파트너와 협력했습니다.

유럽

유럽 ​​시장은 2024년에 상당한 점유율을 차지했습니다. 혁신에 대한 강력한 초점과 바이오제약 회사의 제조 공정 아웃소싱 강조는 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

• 예를 들어, 2024년 11월 Lonza는 다목적 1,200L 제조 제품군 2개와 제조 관련 인프라를 추가하여 Visp의 바이오 접합 기능을 확장했습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 시장 성장은 지역 선도 기업의 투자 증가, 의료 인프라 확장, 연구 개발 활동 증가에 기인합니다.

• 예를 들어, 2022년 8월 일본의 신흥 CDMO인 Yaohaibio는 일본에서 미생물 발현 시스템을 위한 연구 등급 시료 준비 서비스 플랫폼을 도입했습니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카 시장의 성장은 바이오의약품 제조 시설의 수가 증가하고 비용 절감으로 인해 이 시장에 진입하려는 선도 기업의 강조가 높아지는 데 기인합니다. 반면, 중동 및 아프리카 시장은 전략적 이니셔티브의 급증으로 인해 수익성 있는 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2023년 6월 공공투자기금(PIF)은 사우디아라비아의 바이오의약품 제조 부문을 활성화하기 위해 Lifera라는 상업용 규모의 CDMO를 도입했습니다. 이로써 국내 제조업 역량이 강화됐다.바이오의약품.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

전략적 파트너십과 고급 제품 도입으로 주요 기업의 수익 성장 촉진

상당한 수의 플레이어가 운영되고 있기 때문에 시장은 매우 세분화되어 있습니다. Lonza, Catalent Inc. 및 Thermo Fisher Scientific과 같은 플레이어는 비교적 상당한 시장 점유율로 시장에서 적극적으로 활동하는 일부 플레이어입니다.

삼성바이오로직스, 후지필름(FUJIFILM Corporation) 등을 포함한 다른 주요 업체들은 서비스 포트폴리오 확장과 시장 점유율 강화에 주력하고 있습니다. 이러한 시장 참가자들은 또한 서비스 제공을 확장하기 위해 다른 플레이어와의 파트너십 및 합병에 대한 강조를 높였습니다.

주요 바이오의약품 CMO 다운스트림 가공 회사 프로필:

• 삼성바이오로직스(대한민국)
• 론자(스위스)
• Recipharm AB (스웨덴)
• WuXi 생물학(중국)
• FUJIFILM(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies)(일본)
• Siegfried Holding AG (스위스)
• Cambrex Corporation (미국)
• 카탈런트, Inc.(우리를.)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(Patheon)(우리를.)

주요 산업 발전:

• 2024년 10월:LenioBio와 Recipharm은 백신 생산을 늘리기 위해 협력했습니다.
• 2024년 10월:Recipharm AB는 Exela Pharma Sciences와 제휴하여 미국 내 멸균 제조 역량을 강화했습니다.
• 2024년 6월:Wuxi Biologics는 자사의 항저우(중국) 제조 시설에 5,000L 일회용 생물반응기 3세트를 설치했다고 발표했습니다. 이로써 시설 전체 용량이 8,000L에서 23,000L로 증가된다.
• 2023년 10월:삼성바이오로직스와 쿠르마파트너스는 쿠르마파트너스의 포트폴리오 기업을 위한 바이오의약품 개발 및 제조를 위한 파트너십을 체결했다.
• 202년 10월3: Thermo Fisher는 질병에 대한 복잡한 생물학적 치료법을 지원하기 위해 세인트루이스의 제조 역량을 확장했습니다.

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