美国液体活检市场规模、份额和行业分析、按产品（检测试剂盒和耗材以及仪器）、按应用（肿瘤学、无创产前检测 (NIPT) 等）、按最终用户（医院、临床实验室等）以及国家/地区预测，2024-2032 年

2023 年，美国液体活检市场规模为 41.3 亿美元，预计在预测期内复合年增长率为 24.1%。

在美国人口中，癌症等慢性疾病的患病率以及早期发现这些疾病的需求正在增加。

• 根据美国癌症协会发表的一篇文章，2022年，美国估计将诊断出190万新癌症病例，并报告有609,360人因癌症死亡。

因此，需要进行广泛的临床研究来开发用于诊断和筛查的新产品，并引入先进的测试，例如液体活检正在全国范围内崛起。这导致医疗保健机构越来越多地采用这些测试来诊断疾病。因此，用于产前检测和癌症筛查的液体活检的可用性和采用率的不断提高正在推动市场的增长。由于美国医疗保健系统中进行癌症筛查等诊断测试的患者就诊次数有限，COVID-19 大流行的影响导致 2020 年市场增长下降。

最新趋势

主要参与者推出液体活检测试的数量增加

液体活检测试提供了多种临床应用，包括通过患者的血液样本进行疾病诊断和遗传非整倍体检测等。由于这些测试相对于传统方法具有多种优势，例如结果早、灵敏度高、侵入性微弱以及可筛查多种遗传性疾病，因此对这些测试的需求正在不断增加。因此，由于需求量大，制造商正致力于开发技术先进、应用广泛的筛查测试，以早期发现疾病。

• 2021 年 9 月，Yourgene Health 的 IONA Nx NIPT 工作流程获得 FDA 批准。该工具旨在筛查胎儿的多种临床状况，包括爱德华兹综合症（18 三体）、帕陶氏综合症（13 三体）和唐氏综合症（21 三体）。该测试还可用于从妊娠 10 周起确定胎儿性别，并筛查性染色体和常染色体非整倍体。

驱动因素

加强行业参与者之间的合作，推动市场发展

由于全国疾病流行率激增，在美国市场运营的主要公司都专注于有机战略，例如与其他行业参与者以及研究机构的合作和联盟，以提供基于证据的治疗方案。

• 2023 年 1 月，安捷伦科技公司宣布与 Quest Diagnostics Incorporated 达成协议，使美国各地的医疗保健提供者和患者能够使用 Agilent Resolution ctDx FIRST 下一代测序 (NGS) 测试。

因此，行业参与者的此类战略举措预计将推动先进产品在全国范围内的推出，进一步推动美国液体活检市场的增长。

制约因素

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缺乏液体活检临床效用的证据来限制市场增长

一些行业参与者现在正在投资研发以进行临床试验用于液体活检产品的开发。然而，缺乏证明其临床用途的大规模临床研究可能会抑制该市场的增长。检测循环肿瘤 DNA (ctDNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 或细胞外囊泡等生物标志物的新兴技术在疾病诊断、疾病转移预测和靶向治疗等方面具有潜在应用。然而，目前只有少数检测方法拥有足够的数据来获得 FDA 批准用于靶向治疗。

• Springer Nature Limited 于 2021 年 4 月发表了一项研究，涉及在美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的 12 个实验室筛选的五种用于精准肿瘤学的循环肿瘤 DNA 测序分析。然而，美国食品和药物管理局（FDA）没有批准任何一项生物标志物由于其临床实用性和液体活检准确性的数据不足，无法用于临床。

因此，尽管美国市场对这些测试的需求不断增加，但缺乏临床实用性的证据可能会限制市场的增长。

在所有癌症类型中，乳腺癌的患病率在美国最高。

分割

按产品分析

按产品划分，美国液体活检市场分为检测试剂盒和耗材以及仪器。

由于主要参与者新产品推出的增加以及他们不断扩大在美国各地的分销网络的举措，检测试剂盒和耗材领域在 2022 年占据了该市场的主导地位。

• 2022 年 12 月，安捷伦科技公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准其 Agilent Resolution ctDx FIRST 作为伴随诊断 (CDx)识别具有 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

按应用分析

根据应用，美国市场分为无创产前检测 (NIPT)、肿瘤学等。

这无创产前检测（NIPT）由于女性越来越多地采用非侵入性筛查测试，该细分市场在 2022 年占据最大份额。主要参与者推出的先进产前检测的认可度不断提高，进一步推动了该细分市场的份额。

• 根据 Sonic Healthcare 2021 年发布的数据，估计美国有 25-35% 的孕妇接受了 NIPT 检查。

通过最终用户分析

根据最终用户，美国市场分为医院和临床实验室、研究机构等。

由于全国医院的癌症诊断测试数量不断增加，医院和病理实验室细分市场在 2022 年占据主导地位。

• 根据美国肺脏协会2022年11月发表的一篇文章，2022年《肺癌状况》报告指出，约5.8%的美国人口在医院接受过肺癌筛查。

主要行业参与者

主要参与者之间的战略合作为市场提供增长机会

就竞争格局而言，市场上出现了一些老牌企业，例如 Guardant Health, Inc.、Foundation Medicine、Natera, Inc.、Personalis, Inc. 等。这些大公司正专注于获得各个监管机构的产品批准，并扩大其现有产品组合以适应新的应用。这些因素帮助他们获得了相当大的美国液体活检市场份额。

市场上的其他主要参与者包括 QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、BioChain Institute Inc.、Stilla、BIOCEPT, INC. 和 GRAIL, LLC。专注于关键战略，例如与全球其他研究机构合作，为患者开发有效的筛查和监测测试。此外，主要参与者高度重视推出技术先进的产品以进行研究活动，预计到 2030 年将推动市场增长。

• 2023 年 4 月，QIAGEN 宣布推出 QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panel，使研究癌症和其他疾病的研究人员能够将游离 DNA (cfDNA) 液体活检样本转化为文库，用于新一代测序 (NGS)不到八小时。
• 2023年3月，Exai Bio Inc.宣布与Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC)合作，扩大Exai新型基于RNA的液体活检平台的使用范围，以监测I-SPY 2 TRIAL中患者的治疗反应和疾病负担。

主要公司简介：

• 守护健康（我们。）
• 个人信息有限公司（我们）
• 基金会医学有限公司（我们。）
• Natera, Inc.（美国）
• Illumina, Inc.（美国）
• F. Hoffmann La Roche Ltd.（瑞士）
• 赛默飞世尔科技公司（美国）
• 凯杰（德国）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 1 月：Foundation Medicine 和 Natera Inc. 启动了一项共同开发的个性化循环肿瘤 DNA (ctDNA) 监测测定的早期访问计划，用于临床试验中的研究目的。该检测方法名为 FoundationOne Tracker，旨在帮助医生连续监测患者对癌症治疗（尤其是免疫疗法）的反应。
• 2022 年 9 月：全球肿瘤学和传染病精准医疗提供商 Predicine, Inc. 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予其 PredicineCARE cfDNA Assay 突破性器械称号，这是一种下一代测序 (NGS) 检测方法，用于对从癌症患者液体活检样本中分离出的 cfDNA 进行肿瘤突变分析。
• 2022 年 7 月：下一代分子诊断公司 BillionToOne Inc. 宣布推出其首款肿瘤产品 Northstar Select 和 Northstar Response。

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