米国ウイルス除去市場規模、シェア及び業界分析、方法別（ウイルス除去法、ウイルス不活化法、ウイルス検出法）、用途別（血液及び血液製剤、組換えタンパク質、細胞・遺伝子治療製品、ワクチン、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、受託研究機関（CRO）、その他）、国別予測、2024-2032年 その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、受託研究機関（CRO）、その他）、および国別予測、2024-2032年

米国のウイルス除去市場規模は2023年に2億1560万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.7％で成長すると見込まれています。

ウイルス除去試験は、下流工程におけるウイルスの存在を評価・除去するために用いられます。ヒトまたは動物由来の生物学的製剤は、医薬品の安全性を確保するためウイルス除去処理が必須です。製薬・バイオテクノロジー企業による生物学的医薬品やワクチンの開発・製造への注力強化が、米国ウイルス除去市場の成長を牽引しています。

• 例えば、2022年11月にGSK plcは、米国食品医薬品局（FDA）が同社の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）高齢者向けワクチン候補について生物製剤承認申請（BLA）を承認し、優先審査を付与したと発表した。

さらに、ウイルス安全性に対する政府の取り組みの強化と、生物学的製剤を扱う臨床研究の増加が、ウイルス除去市場の成長を促進している。

COVID-19の突発的な流行により、2020年の市場成長は鈍化しました。製薬・バイオテクノロジー企業の生産能力が低下し、COVID-19ワクチン開発以外の多くの研究が中断されたためです。これにより、2020年の米国市場は低成長に留まりました。

最新動向

ウイルス除去検証における次世代シーケンシング（NGS）などの先進技術の採用が著しく増加している

ウイルス除去研究におけるin vitro 偶発ウイルスアッセイには一定の限界がある。例えば、これらの手法では細胞変性作用、血球吸着、または血球凝集を引き起こすウイルス科のみを検出可能である。したがって、これらの作用を引き起こさないウイルス種は、この方法論では検出されない。

次世代シーケンシング（NGS）の利用はこの制限を克服できる。NGSは数百万のDNA断片を同時にシーケンシングするという概念を用いる。

NGSの大きな利点は、潜在的な外来ウイルス剤に関する事前知識を必要とせず、新規および未知のウイルス配列を含む幅広いウイルス汚染を検出できる点である。

NGSを用いた外来ウイルス検査は、潜在的なウイルス標的に関する事前知識なしに新規または未知のウイルスを検出できるため、ウイルス検査における新たなアプローチである。さらに、核酸アッセイ検出技術の進歩により、数時間、数日、あるいは数週間で数百メガ塩基から数ギガ塩基に相当する配列を生成する能力が実現した。

NGSに伴うこうした利点により、ウイルス検出および除去研究における採用が拡大している。

推進要因

米国における製薬・バイオテクノロジー企業の研究開発投資増加が市場成長を牽引

ヒトまたは動物由来の薬剤分子は、安全性を検証するためにウイルス検出・除去試験を経ることが義務付けられています。したがって、ライフサイエンス企業による新薬開発のための研究開発活動への投資増加が、米国のウイルス除去市場成長を牽引しています。

• 例えば、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とアッヴィ社の2022年における研究開発費は、それぞれ113億5400万米ドルおよび79億8400万米ドルであった。

これらの企業による研究開発費の増加は新薬開発を促進し、こうした研究への需要を高めています。

抑制要因

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熟練労働力の不足がウイルス除去市場の成長を制限する傾向にある

バイオテクノロジーおよび製薬業界における研究開発の増加に伴い、ウイルス検出・除去試験の需要は高まっています。しかし、市場プレイヤーにとって、ライフサイエンス分野での経験を持つ有資格の科学者を確保し維持することは困難です。

生物学的医薬品の製造におけるウイルス検出・除去研究の需要が高まっているにもかかわらず、業界には経験豊富な人材が不足している。

• 例えば、2022年にフォーブス誌が発表した記事によると、米国とカナダでは約20,000～25,000人の医療検査専門家が不足していた。さらに、同データによれば、米国の空席率は約7%～11%であった。ウイルス検出・除去サービスにおける熟練専門家の不足は、ウイルス除去・検出プロセスの有効性と効率性を阻害した。したがって、これは市場の成長に悪影響を及ぼした。

経験豊富な技術者の供給が限られていることは、ウイルス除去手順の有効性を阻害する傾向があり、市場成長に悪影響を及ぼしています。

2022年には、米国で約9,901件の新規臨床試験が登録され、2016年から7.4%の成長を記録しました。

セグメンテーション

方法別分析

方法に基づき、市場はウイルス除去法、ウイルス不活化法、ウイルス検出法に細分化される。

2022年にはウイルス除去法が市場を支配した。このセグメントの優位性は、市場における主要なウイルス除去プレーヤーによる研究開発（R&D）への投資増加と、同地域におけるワクチンおよびその他のバイオ医薬品への需要増加に起因しています。

• 例えば、米国製薬工業協会（PhRMA）の業界団体によれば、2022年にPhRMA加盟企業の研究開発（R&D）支出は世界的に過去最高の1,023億米ドルに達した。

用途別分析

用途に基づき、市場は血液・血液製剤、組換えタンパク質、細胞・遺伝子治療、ワクチン、その他に区分される。

細胞・遺伝子治療製品セグメントは、細胞・遺伝子治療製品の医薬品開発と承認の増加により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想される。

• 例えば、米国FDAによれば、2021年3月にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の子会社であるセルジーン社は、成人患者における再発性/難治性多発性骨髄腫治療薬「ABECMA」の承認を発表しました。あらゆる生物学的製剤は開発過程でウイルス検出・除去工程を経る必要があります。したがって、細胞・遺伝子治療製品の生物学的治療法や医薬品承認の増加が、このセグメントの成長を牽引しています。

エンドユーザー別分析

エンドユーザーに基づき、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、受託研究機関（CRO）、その他に区分される。

CROセグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。この成長は、サービス提供と研究成果の向上を目的とした市場プレイヤー間の連携強化に起因する。

• 例えば、2021年12月には、eClinicalおよび規制ソリューション・サービスプロバイダーであるCalyxが、より効率的で成功した臨床試験を実現するため、世界トップクラスのCROの一つとのパートナーシップ拡大を発表しました。

主要業界プレイヤー

市場には、WuXi Biologics、Merck KGaA、Charles River Laboratoriesなどの主要プレイヤーが存在します。これらの企業は合わせて、米国のウイルス除去市場で大きなシェアを占めています。市場におけるこれらの企業の成長は、米国でのプレゼンス拡大に注力した結果です。

• 2020年10月、ウーシーバイオロジクスは米国に新たなプロセス開発・試験ラボを開設すると発表した。この拡張により、同社は米国での存在感を強化した。

米国市場で事業を展開するその他の企業（Vironova、Kedrion、Sartorius AG、Texcell、Clean Cellsなど）は、市場での存在感を拡大するため、合併・買収に注力している。 

主要企業プロファイル一覧：

• Charles River Laboratories (米国)
• WuXi Biologics (中国)
• Texcell (フランス)
• Kedrion (イタリア)
• Clean Cells (フランス)
• ViruSure GmbH（旭化成メディカル）（オーストリア）
• Sartorius AG（ドイツ）
• メルク KGaA（ドイツ）
• シンジーン・インターナショナル・リミテッド（インド）
• マイクロバイオロジックス（米国）

業界の主な動向：

• 2022年1月 – Texcellは、米国における施設の拡張を発表。これにより、カスタマイズされたR&D細胞培養、GLPウイルス除去試験、およびウイルス安全性試験のための選択的なGMPアッセイ能力を含む、全サービスラインの能力が強化された。これにより、同社の米国におけるプレゼンスが強化された。
• 2021年4月 – Microbiologicsは、米国ミネソタ州の既存施設内に650平方フィート（約60平方メートル）のバイオセーフティレベル3（BSL-3）施設を追加投資した。この追加BSL-3施設により、抗感染性試験、アッセイ開発などの提供能力とキャパシティが拡大した。
• 2020年12月 – チャールズリバーとパトクエストSASが米国における提携を発表。この拡大により、同社は次世代シーケンシング（NGS）技術を北米の顧客に提供することを可能にし、生物学的製剤やワクチンの迅速なウイルス安全性試験のための完全に統合された、信頼性が高く、より便利なソリューションの一部として位置づけられています。

レポートのカバー範囲

An Infographic Representation of 米国のウイルス除去市場

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米国市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。本調査レポートには、技術進歩の概要などの重要なポイントが含まれています。さらに、米国におけるウイルス除去サービスの利用増加、新サービスの立ち上げ、合併、提携、買収などの主要な業界動向、およびCOVID-19が市場に与える影響についても記載されています。これに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界のダイナミクスを強調しています。前述の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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