前臨床CRO市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析：タイプ別（薬物代謝・薬物動態（DMPK）、 バイオアナリシス、毒性試験、安全性サービス）、用途別（腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症、代謝性疾患、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、その他）、および地域別予測、2023-2030年

世界の非臨床CRO市場規模は2022年に68億4000万米ドルと評価され、2023年の77億9000万米ドルから2030年までに194億1000万米ドルへ成長すると予測されており、予測期間（2023-2030年）において年平均成長率（CAGR）13.9%を示しています。(2023-2030)。北米は2022年に50%の市場シェアで前臨床CRO市場を支配した。費用対効果と時間効率に優れた医薬品開発への関心の高まりが市場成長を牽引している。

バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業は、費用対効果と時間効率に優れた研究調査を実現するため、新規治療薬の研究開発をCRO（受託研究機関）へアウトソーシングする傾向を強めている。前臨床試験の高度化、分散型研究、規制順守、リスク管理、コスト削減といった要因が、医療企業や研究機関による前臨床CROへの研究調査委託を促進している。

新規医薬品候補や治療法に対する前臨床試験の実施には、多大な費用と時間を要する。例えば、新薬1品目あたりの総研究開発費は9億4400万米ドルから28億2600万米ドルに及ぶ。さらに、研究期間や規模によってはこのコストはさらに高くなる可能性があります。このコスト削減と研究の迅速化を図るため、特にリソースが限られた中小製薬企業は、前臨床CROへの研究委託を好んでいます。

さらに、がんやアルツハイマー病などの慢性疾患の増加する負担を抑制するための効果的な医薬品開発への主要プレイヤーの注力も、市場成長を後押ししています。

日本の前臨床CRO市場インサイト

日本では、創薬プロセスをより効率よく進めたいというニーズが強まる中、前臨床CROへの期待が確実に高まっています。求められているのは、精度の高い試験データとスピーディな対応を両立し、研究現場の負担を減らしながら開発リスクを抑えられるサポート体制です。専門性の高いサービスや高度な試験設備への需要も増え、外部パートナーとの連携を戦略的に活用する動きが広がっています。本レポートでは、世界の前臨床CRO市場の動向が、日本の研究開発体制にどのような新たな価値と可能性をもたらすのかをわかりやすく示します。

世界の非臨床CRO市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2022年市場規模：68億4,000万米ドル
• 2023年市場規模：77億9,000万米ドル
• 2030年予測市場規模：194億1,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2023年～2030年 13.9%

市場シェア：

• 北米は2022年に50.0%のシェアで前臨床CRO市場を支配しました。これは製薬企業による研究開発費の増加と、費用対効果が高く時間効率の良い医薬品開発への注目の高まりが要因です。
• 種類別では、毒性試験セグメントが最大の市場シェアを維持すると予想される。これは、非臨床試験における毒性試験の重要な役割と、毒性評価のための治験薬に対する規制当局の重点的な取り組みによるものである。

主要国の動向：

• 米国：製薬・バイオテクノロジー企業による研究開発投資の拡大と、高騰する医薬品開発コストを管理するためのCROへの研究委託急増。
• 欧州：慢性疾患の有病率上昇と医薬品研究開発費の増加が、前臨床アウトソーシングの需要を牽引している。
• 中国：コスト優位性とCROエコシステムの拡大が、グローバル製薬企業を惹きつけ、中国での前臨床試験実施を促進している。
• 日本：国内製薬企業とCRO間の連携が増加し、特にがん治療や神経疾患分野における創薬の加速が図られている。

COVID-19の影響

ウイルスに対する効果的な治療法への需要増加が市場成長を促進

COVID-19の突発的な流行により、2020年初頭の数ヶ月間は研究活動が鈍化した。しかし、ワクチンおよび治療薬に対する需要の高まりにより、前臨床試験の数が増加したため、市場は全体として大幅な成長を遂げました。

• 例えば、世界保健機関（WHO）によると、2020年には約5,596件のフェーズ0試験が登録され、前年比90.6%の増加を記録しました。 

さらに、市場プレイヤーは収益面で著しい成長を遂げました。例えば、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスは、事業部門であるLabcorp Drug Development（DD）を通じて、2020年に48億7,770万米ドルの収益を計上し、2019年から19.8%の成長を達成しました。

さらに、2021年にはCOVID-19後の世界的な非臨床CRO（受託研究機関）市場が大幅に成長した。これは非臨床試験実施におけるCROの活用拡大によるものである。市場プレイヤーは2021年のCOVID-19発生後、収益の成長を経験した。  例えば、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスは、事業部門であるLabcorp Drug Development（DD）を通じて、2021年に58億4550万米ドルの収益を生み出し、2020年から6.5%の成長を記録しました。

前臨床CRO市場の動向

前臨床試験におけるCROの浸透拡大 高騰する医薬品開発コストが要因

特定の疾患適応症に対する前臨床試験の実施には、試験期間や規模に応じて非常に高額な費用がかかる場合があります。平均研究開発費の上昇は、製造される医薬品の種類変化や、高コストな研究対象となる薬剤数の増加による可能性があります。従来型の低分子医薬品と比較して生物学的製剤の前臨床試験成功率が低い場合、研究開発費は高くなります。

民間製薬企業の研究開発費は近年著しく増加している。例えば欧州製薬団体連合会（EFPIA）によれば、2021年の製薬業界の研究開発費は436億3830万米ドルに達し、前年比4.6％増となった。

前臨床試験コストの上昇は、製薬企業の研究開発費増加要因の一つである。契約研究機関（CRO）は、試験期間の短縮を通じて製造メーカーの時間と費用を節約する上で重要な役割を果たしている。CROは、毒性試験、安全性サービス、バイオアナリシス、薬物動態学などのサービス提供を通じて前臨床試験の実施を支援している。

多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業は、研究試験を外部委託するためCROとの協業を開始している。

• 例えば2023年1月、チャールズリバー社とバイオ医薬品企業であるRznomics社は、RNAベースの抗がん遺伝子治療の開発・製造で提携した。

小規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業による従来の研究は、自社内で研究を実施する施設が不足していたため制限されていました。現在ではCROの出現により、小規模または新興国による研究の外部委託が著しいペースで増加しています。

• 北米では、前臨床CRO市場が2021年の29億2000万米ドルから2022年には34億2000万米ドルへと成長しました。

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前臨床CRO市場の成長要因

慢性疾患の増加に伴う負担を抑制する効果的な医薬品への需要増が市場成長を牽引

がん、神経疾患、心臓病などの生命を脅かす疾患の負担は著しい速度で増加しています。

• 例えば、米国がん協会（American Cancer Society）によると、2023年の米国における新規がん症例数は約196万件と推定されています。これは1日あたり5,370件の新規がん症例に相当します。
• さらに、アルツハイマー病協会によれば、米国では約600万人がアルツハイマー病を患っている。この数は2050年までに1,300万人に達すると予測されている。

こうした慢性疾患の増加傾向は、効果的な新規治療法の開発需要を加速させている。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、治験薬開発のための研究開発（R&D）投資を拡大している。

• 例えば2022年には、イーライリリーが約71億9,080万米ドル、バーテックス・ファーマシューティカルズが約25億4,030万米ドルを研究開発に費やした。

慢性疾患の有病率上昇と医療企業の研究開発費増加が、研究調査の外部委託需要を加速させています。堅牢な初期段階臨床試験は、臨床試験の成功率向上と規制当局承認取得プロセスの迅速化に重要な役割を果たします。この要因が市場成長を加速させています。

製薬・バイオテクノロジー企業とCRO（医薬品開発受託機関）との提携・協業の増加が市場成長を加速

慢性疾患の増加に伴い、効果的な治療法への需要が高まっています。この需要に応えるため、製薬会社やバイオテクノロジー企業は医薬品研究開発の外部委託を契約研究機関（CRO）に拡大しています。

• 例えば、2021年10月にはパレクセル・インターナショナル社が京都大学医学部附属病院と提携し、臨床研究の機会を強化しました。
• さらに2023年2月には、チャールズリバーとピュアスプリング・セラピューティクスが腎疾患向け遺伝子治療の開発・製造で提携した。

こうした医療企業や研究機関とCROとの提携・協業の増加が、本市場の成長を後押ししている。

抑制要因

熟練労働力の不足が市場成長を阻害している

グローバル化の進展により先進技術の採用が増加し、新たな雇用機会が創出されている。さらに、工業化の進展が高度な技能への需要を促進している。これらの要因が相まって、雇用機会の競争力を高めている。

市場プレイヤーは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器分野での経験を持つ科学者を含む、熟練労働力の採用と維持に課題を抱えている。さらに、医療業界における先進製品開発の需要が高まっているにもかかわらず、 熟練労働力の供給は限られている。

例えば、ギャツビー財団の調査研究によれば、2030年までに英国では約70万人の実験室技術者が必要となる見込みである。

熟練労働力の供給不足は、前臨床CROの効率性を阻害し、市場成長を制限している。

前臨床CRO市場のセグメント分析

タイプ別分析

製薬企業による研究開発のアウトソーシング増加が、安全性サービス セグメントの優位性 を牽引している

タイプ別では、前臨床CRO市場は薬物代謝・薬物動態（DMPK）、バイオアナリシス、毒性試験、安全サービスに区分される。 

安全性サービスセグメントは、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想される。このセグメントの成長は、医療企業や学術・研究機関による初期段階の臨床試験の非臨床CROへのアウトソーシング増加に起因する。

毒性試験セグメントは2022年に世界の非臨床CRO市場を支配し、予測期間中に著しいCAGRで成長すると予想される。前臨床試験における毒性学研究は、ヒト患者における安全性曝露を理解する上で極めて重要です。さらに、米国食品医薬品局（FDA）などの規制機関は、前臨床試験において毒性試験用の薬剤を模した実験用医薬品の採用を重視しています。これら全ての要因が、本セグメントの優位性を支えています。

用途別分析

がん治療への効果的な治療法需要の高まりが腫瘍学セグメントの成長を牽引

用途別では、前臨床CRO市場は神経学、感染症、腫瘍学、代謝性疾患、心臓病学、その他に分類される。

2022年には腫瘍学セグメントが市場を牽引した。このセグメントの成長は、効果的ながん治療薬への需要増加と腫瘍学分野における研究数の増加に起因する。

• 腫瘍学セグメントは2022年に26%のシェアを占めると予測される。
• 例えば、世界保健機関（WHO）によると、2021年に米国で登録されたがん疾患のフェーズ0臨床試験は約111件であった。この数は、米国で登録された全フェーズ0臨床試験の32.1%に相当する。

さらに、神経学分野は予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。神経疾患の有病率増加が同分野の成長を牽引しています。

代謝性疾患分野は、有病率の上昇により予測期間中に大幅な成長率を示すと予想されます。これにより製薬企業は新薬開発への注力を強化しています。

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エンドユーザー別分析

製薬・バイオテクノロジー企業 製薬企業とCRO間の提携増加によりセグメントが主導

前臨床CRO市場は、エンドユーザーに基づき、製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、その他に区分される。

2022年には、新規治療薬開発に向けた製薬企業とCRO間の連携強化により、製薬・バイオテクノロジー企業が市場を支配した。

• 例えば、2023年6月にはチャールズリバー社がバイオテクノロジー企業キュリジン社とアデノウイルスベクター生産に関する提携を結んだ。この提携により、チャールズリバー社は前臨床段階および臨床試験において、CROとしての専門知識をキュリジン社に提供している。

さらに、学術・研究機関セグメントは、生命を脅かす疾患に対する新規治療薬の開発にこれらの機関が注力していることから、予測期間中に著しいCAGRで成長すると予想される。

地域別インサイト

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北米における製薬企業の支出増加が同地域市場の成長要因

北米は2022年に34億2000万米ドルの収益を生み出し、前臨床CRO市場で主要なシェアを占めた。同地域の成長は、製薬企業が研究開発費を増やし研究を強化していることに起因しており、これが市場成長を牽引している。 欧州市場の成長は、研究の質向上に向けた製薬企業のR&D支出増加によるもので、これが市場成長を促進している。 北米における製薬企業の支出増加が同地域市場の成長要因である。 北米は2022年に34億2000万米ドルの収益を生み出し、前臨床CRO 成長は、研究開発の質向上に向けた製薬企業のR&D支出増加に起因しており、これが市場成長を牽引している。

欧州市場成長の要因は、慢性疾患の有病率増加と、主要バイオテクノロジー企業・製薬企業・医療機器企業によるR&D支出の拡大にある。

• 例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）が2021年に発表した報告書によると、欧州における製薬業界の研究開発費は約446億8,980万米ドルに達した。このような巨額の支出が、同地域における新治療法開発のための製薬企業の研究開発強化に寄与している。

さらに、アジア太平洋地域の市場は調査期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。アジア太平洋諸国では、前臨床試験および臨床試験の実施コストが欧米諸国に比べて比較的安価です。この要因により、市場プレイヤーがこの地域での前臨床試験実施に注力する傾向が強まり、市場成長を牽引しています。

その他の地域市場は、予測期間中に大幅なCAGRで成長すると見込まれる。コスト効率性から、製薬・バイオテクノロジー企業がラテンアメリカや中東・アフリカの新興国へ研究活動をアウトソーシングする関心が高まっており、これが予測期間中の地域市場成長を促進すると予想される。

主要業界プレイヤー

市場成長を推進するサービス提供拡大へのプレイヤーの注力強化

Icon plc、Syneos Health、Laboratory Corporation of America Holdings、Charles River Laboratoriesは、2022年に世界市場で大きなシェアを獲得した主要プレイヤーである。これらの企業の市場における力強い成長は、新ソリューションの導入と提供内容の強化に向けた研究開発への強い注力に起因しています。

• 例えば、2021年7月、Laboratory Corporation of America HoldingsはOmniseqの買収により腫瘍学分野のポートフォリオを拡大しました。この買収により同社の提供内容は高度化しました。

ノボテック、メドペース、サーモフィッシャーサイエンティフィックなど、市場で活動するその他の主要企業は、市場での地位を強化するため、グローバルなプレゼンス拡大に注力している。

前臨床CRO市場における主要企業一覧：

• ノボテック（オーストラリア）
• Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)
• Medpace (米国)
• Icon plc（アイルランド）
• Syneos Health（米国）
• Laboratory Corporation of America (米国)
• ユーロフィンズ・ディスカバリー (米国)
• EVOTEC（ドイツ）
• Charles River（米国）
• WuXi AppTec（中国）

業界の主な動向：

• 2021年12月 – ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス（LCCA）がトキシコン・コーポレーションを買収し、非臨床開発ポートフォリオを強化。
• 2021年12月 – サーモフィッシャーサイエンティフィック社がファーマシューティカル・プロダクト・ディベロップメント社を買収。これにより同社のサービスが強化された。
• 2021年11月 – アイコン社が4カ国6研究施設と提携し、アクセラケア・サイト・ネットワークを拡大。
• 2021年10月 – シネオス・ヘルスは、データ管理および人工知能（AI）企業であるRxDataScienceを買収し、先進技術による研究開発活動の強化を図った。
• 2021年8月 –  Syneos HealthはAetionとの提携を発表。規制対応レベルのデータと分析主導型ソリューションを提供し、医薬品開発と患者アウトカムの向上を図る。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 前臨床CRO市場

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本グローバル前臨床CRO市場レポートは、詳細な競争環境を提示します。また、提携・合併・買収を含む主要な業界動向といった重要な知見も含まれています。さらに、市場における新ソリューションのローンチといった重点事項にも焦点を当てています。さらに、地域別セグメント分析、主要市場プレイヤーのプロファイル、市場動向、COVID-19が市場に与える影響を網羅しています。本レポートは、市場の成長に寄与した定量的・定性的インサイトで構成されています。

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